生产、销售假药、劣药犯罪的规范内涵:属性、辨析与路径

《刑法修正案(十一)》对生产、销售假药、劣药犯罪的有关规定进行修改,引起一系列理论与实践争议。生产、销售假药、劣药犯罪删除了“依照《药品管理法》”认定假药、劣药的罪状表述,但这并不能否定该类药品犯罪的法定犯属性。妨害药品管理罪与生产、销售假药、劣药犯罪均是《刑法修正案(十一)》时代下的法定犯,二者既存在交叉竞合关系,又有各自的违法评价范围与评价重心,不可混淆。在药品认定标准与前置法脱钩的规范背景下,刑法上假药、劣药的认定虽仍以《药品管理法》第98条为形式参考,但更应当结合刑法的法益保护原则独立判断假药、劣药的实质范围。

2020—2022年医疗机构药品行政处罚案件分析及启示

目的 分析2020-2022年以医疗机构为当事人的药品行政处罚案件的规律和特点,以更好地提高医疗机构药品管理水平。方法 采用回顾性统计分析法对以医疗机构为当事人的药品行政处罚决定书进行汇总,并将其与2019年版《药品管理法》条款进行匹配并统计分析。结果 本研究纳入医疗机构为当事人的完整行政处罚决定书144份。按案由分析,劣药案件行政处罚126起,占87.50%,其中过效期药品占劣药案件比例超过50.00%;从无药品经营资格的企业或个人购进药品案件15起,占10.42%。按案件处罚金额的幅度分析,从轻处罚案件34起,占23.61%;减轻处罚案件81起,占56.25%。结论 因药品管理违法受到行政处罚的医疗机构是极少数,但医疗机构仍应强化守法意识,认识药品管理的“红线”及容易出现的违法行为,以更好地加强药品质量管理。

非劣效抗肿瘤药物临床试验样本量的估算

非劣效抗肿瘤药物临床试验在新药的开发和临床推广应用中具有重要作用,其样本量的估算是临床试验的关键环节。本研究中,结合相关文献,按不同的分析和评价指标(计量指标、计数指标、生存分析),结合实例探讨需要考虑的效应量和统计特征,以及样本量的估算过程。非劣效抗肿瘤药物临床试验样本量的估算,首先要明确非劣效界值,然后根据临床试验涉及的不同分析和评价指标确定相应的效应量,选择相匹配的统计特征,才能准确估算样本量。临床试验中,足够的样本量是提高试验科学性和研究结果准确性的重要条件之一。

基于法规辨析假劣药认定检验受理情形

2022年,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(简称新司法解释)。新司法解释等法规对认定假劣药是否需检验结论作规定,但有的规定不够明确或存在不一致的情况,应依新司法解释受理假劣药认定检验,并在结合有关法规规定受理假劣药认定检验中,不断细化明确假劣药认定检验受理情形。对于2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条所列11种假劣药情形,属于该条第二款第四项、第三款第三至五项所列4种情形,可依规不予受理假劣药认定检验;属于第二款第一、三项和第三款第一、二、七项所列5种情形,可予受理;属于第二款第二项和第三款第六项所列2种情形,可附条件受理。对违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等,进一步研判是否属于假劣药时需进行假劣药认定检验的,可予受理。

中印假劣药违法行为监管对比

目的对比中印两国假劣药违法行为监管现状,研究各自内在成因,为加强我国药品监管提供借鉴和思路。方法采用文献研究法与比较研究法,将中印两国假劣药违法行为监管现状进行对比,分析两国假劣药品违法行为产生的原因,结合两国目前的药品监管现状,分析存在的不足、两国监管法律法规及法律概念的差异,针对性地提出适合我国国情的关于药品监管制度的政策建议。结果中国和印度同属于发展中国家,都是医药大国,但是在假劣药违法行为的监管上各有经验与不足。结论总体看来,我国对于药品违法行为的惩治虽有进步,但仍然需要结合国情进行更深刻的制度改革。应取消劣药概念,严密法网;强化监管力度和技术支撑力量;加强法规宣传并提高政策执行力;引导医药产业技术升级,进一步加强药品监管的有效性。

我国药品犯罪的立法转型及其教义学分析

我国药品犯罪的刑事立法经历了独立、从属、相对独立的过程;《刑法修正案(十一)》对药品犯罪的条文作了修改,使假药、劣药的认定标准相对独立,并增设了“提供假(劣)药罪”“妨害药品管理罪”和“药品监管渎职罪”,实现了刑行的有序衔接,完善了药品安全管理的规范体系。对于假药、劣药的教义学分析与认定,既要体现刑事违法的独立价值,也要参照前置性的《药品管理法》而作出实质性的理解,还须准确界定提供假(劣)药罪中的提供行为;且妨害药品管理罪所侵犯的,应当是有主次之分的双重法益。

新时代药品流通监管发展现状与对策

本文从药品消费的特点入手,回顾了药品流通监管发展的历程,分析了当前药品流通监管工作的现状,最后提出了加强药品流通监管的对策,以期为药品流通监管工作的改进提供一些参考。

对我国劣药法定条款的深层解析

目的为全面准确理解《药品管理法》关于劣药的界定及其处罚的条款提供参考。方法就我国现行法律对劣药界定的条款进行深层解析。结果与结论实践中对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假、劣药的界定及其处罚条款。执法部门执法除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。

药品抽查检验中的问题与对策

目的了解药品抽查检验现状,发现抽查检验中存在的问题,提出解决方案。方法通过查阅文献,实地调研了解药品抽查检验的方法、方式及实现形式,分析抽查、检验分离模式的利弊;抽验文书的书写规范程度;抽验的信息化程度等。结果与结论药品抽查检验中还存在一些问题,整体上是在不断进步与完善的。

联合用药治疗急性下肢深静脉血栓形成

目的 观察联合用药对急性下肢深静脉血栓形成 (ADVT )的溶栓效果。方法 将 90例ADVT患者随机分为 3组。第一组以低分子右旋糖酐 5 0 0ml加复方丹参注射液 2 0ml ,平衡液 5 0 0ml加尿激酶 2 5万U ;第二组以低分子右旋糖酐 5 0 0ml加尿激酶 2 5万U ;第三组以低分子右旋糖酐 5 0 0ml加尿激酶 2 5万U ,平衡液 5 0 0ml加蝮蛇抗栓酶 0 .2 5U为主。 45例患肢静脉给药 ,45例上肢静脉给药。以B超检查及患肢消肿时间判断治疗效果。结果 第三组疗效明显优于第一、二组 (P <0 .0 5 ) ,无严重并发症。结论 联合应用尿激酶、蝮蛇抗栓酶、华法令、低分子右旋糖酐是治疗ADVT的一种安全有效的方法。

我国假、劣药的政府规制现状及其问题浅析

目的分析我国假、劣药政府规制的现状及问题,为完善假、劣药的规制提供建议。方法运用文献研究和数据统计的方法。结果假、劣药规制的法律法规正在不断完善,行政规制趋于缓和,刑事规制力度不断加大,多部门联动机制初步建成。但是,假、劣药定义尚不科学,行政规制资源浪费较严重,多部门联动机制不够协调,打击力度有限。结论应完善立法,科学界定假、劣药的定义,健全部门联动机制,进一步加大对假劣药的惩处力度。

药品安全的博弈分析

目的找出假劣药品等不安全药品事件存在的原因并提出应对策略。方法运用博弈论的基本模型进行分析研究。结果与结论伪装成本C是决定假劣药品等不安全药品事件存在与否的重要参数,药监部门在控制伪装成本C中起重要作用。

《药品管理法实施条例》第八十一条解析

目的通过对《药品管理法实施条例》第"八十一条"的详细分析,提出药事法规条文的完善建议,提高该条款在相关假劣药案件处理过程中适用的准确性。方法从合理行政、科学行政的角度出发,对"八十一条"适用过程中的假定要素、举证责任等问题进行探讨,对条款中有待完善之处进行深入解析。结果与结论"八十一条"在适用时应当充分考虑当事人的主观过错、相关证据以及违法行为与案件发生的关联性等因素;该条款虽具有相当的进步意义,但其立法初衷的实现还需要各级药监部门在执法实践中准确把握,还需要在下一轮修法中对其进行进一步的完善。

《刑法修正案(十一)》若干要点的解析及评论

《刑法修正案(十一)》修改、补充了以下三个要点。一是降低刑事责任年龄。形成与已满14周岁未满16周岁相对应的,一个更低的相对责任年龄阶段——已满12周岁未满14周岁的人,对故意杀人罪和故意重伤犯罪两种罪行负责,并附以更为严格的限制性条件:故意杀人罪限于致人死亡或者特别残忍手段致人重伤造成严重残疾,且情节恶劣的情形;故意伤害罪限于以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾,且情节恶劣,不包括故意重伤致人死亡的情形。二是惩罚妨害安全驾驶罪、危险作业罪是典型的预防性刑法规范。高空抛物罪与侵害英雄烈士名誉、荣誉罪,不是表述预防性刑法规范的犯罪。三是提供假药、劣药行为,是销售假药、劣药的特殊方式,是有对价的有偿性提供。"无偿""无对价""免费"提供假药、劣药的,不能构成"提供假药罪""提供劣药罪"。总之,严格解释相对刑事责任年龄的责任范围,准确地适用预防性刑法规范,正确理解适用修改和补充的罪状描述,是司法机关正确适用《刑法修正案(十一)》所面临的三大要点与难点。

三种违法制劣行为的处理及按劣药论处制度的完善

通过对法律条文的立法本意及相关法律条文之间的关系进行分析,解析了药品监督管理实践中出现的三种违法制劣情形法律处理的难题,寻求解决之策。结果表明,将实践中出现的三种违法制劣行为规定为按劣药论处,并补充到《药品管理法》第四十九条第三款,才可以有效解决三种制劣行为法律处理的难题。

美国FDA对抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑

本文介绍了美国食品药品监督管理局关于抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑。如有足够证据证明,阳性对照药明确的有效性,采用非劣效性设计可能是合适的;所提出的非劣效性界值应有充分的依据。

假药与劣药二元标准界定的司法辨析——以毒胶囊事件为视角

毒胶囊事件的发生,不仅引发了全民"药慌",同时揭示了劣药犯罪的法律硬伤。我国立法对假药和劣药采用了二元标准进行划分规定,同时在定罪和量刑条件上进行区别对待,一方面存在诱发劣药犯罪、导致刑罚不公的问题,另一方面也违背了国际惯例,不利于开展交流合作活动。针对目前假药、劣药犯罪问题立法缺漏和司法困境,借鉴国外的相关规定,将假药和劣药概念统称为伪劣药,再根据"成分"和"药效"的不同程度来划分犯罪情节的恶劣程度规定不同的刑罚幅度,是立法的必然之选。

论药品安全犯罪的立法完善

目前,药品安全犯罪案件愈发增多,药品安全形势愈发严峻。《刑法修正案(八)》将生产、销售假药罪由危险犯改为行为犯,这有利于打击药品安全犯罪,但同时也导致入罪门槛过低、刑法打击面过宽。所以,应当在生产销售假药罪行为犯的基础上将其规定为数额犯,达到法定数额3万元的,构成犯罪既遂。劣药本质上仍属于假药,因此,应当取消劣药的定义和生产、销售劣药罪的规定,并将该规定纳入生产、销售假药罪的规定中;对假药的定义,应按概括式和列举式的方式重新进行定义。

论药品安全犯罪的司法认定

由于刑事立法的粗疏,药品安全犯罪在司法认定中存在诸多问题。假药和劣药在实践中难以区分,区分的意义也不大,反而会导致罪刑失衡。因此,应当不再区分假药和劣药,而是以抽象概括的方式对假药作出规定。医疗机构生产、销售假药、劣药的认定在实践中存在争议,医疗机构使用假药、劣药完全符合生产、销售假药、劣药罪的构成特征,但鉴于其性质更为恶劣,危害更大,应当在该罪中增加一款,加重对此类行为的处罚力度。在实践认定中,注意生产、销售假药罪与以危险方法危害公共安全罪的界限问题,防止以危险方法危害公共安全罪的恣意扩张。

一起经营劣兽药案行政执法案卷的点评

制作行政执法案卷是农业行政执法必不可少的一项工作内容,是动物卫生行政主体实施法律和行政处罚的记录和凭证,也是衡量行政执法人员执法水平高低的重要指标。本文分析了一起经营劣兽药案的查处情况,重点对该案的主体认定、调查取证、法律适用、处罚程序、自由裁量、文书制作等内容进行点评,说明案卷规范制作的要点,以期为提高农业行政执法人员案卷制水平有所裨益。