北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议。调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强。

中美伦理审查委员会运作机制之比较与分析

从运作机制维度考察了中美两国的伦理审查委员会运作机制的历史、现状,并进行比较与分析,提出了学习与借鉴美国IRB运作机制,完备中国伦理审查委员会运作机制的设想。

中美伦理审查委员会管理机制之比较与分析

对中美伦理审查委员会的管理机制进行"当下"维度的横向比较、鉴别,从实际情况出发,考虑我国的国情,提出完备中国伦理审查委员会管理机制的设想。

美国FDA对医疗器械临床研究的监督管理

医疗器械临床研究的目的是为了验证产品的安全、有效，临床研究过程与受试者的权利和健康安全直接相关，临床研究材料是产品合法上市审批的重要依据，再由于伦理道德的因素，许多国家对医疗器械临床研究均进行了严格的临管，其中尤以美国FDA对临床研究的监管工作开展时间较早，经验较丰富，监管工作也较规范、全面，以下就简要介绍美国FDA对医疗器械临床研究的相关监管要求。