冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨

对冷冻干燥粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液,对整个冻干生产线的全过程进行了验证。每次试验样本数均>3000瓶,当可信度为95％时,取得了污染率均<0．1％的良好效果。