药品上市许可持有人及相关主体的 责权利分析

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了MAH及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任,并以药品委托生产为例,分析了MAH及相关主体责任义务落实情况,为MAH及相关主体明晰自身的主体责任、落实相关义务提供参考,以保障药品质量安全。

药品上市许可持有人对受托企业生产现场全过程监督存在问题的分析及建议

目的:探索在新形势下药品上市许可持有人(MAH)对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法:通过梳理广东省药品B类生产许可证(以下简称B证)持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及原因,并根据药品生产质量管理和关于加强上市后持有人管理的相关规定提出了相应的改进建议。结果:对受托生产延伸检查状况进行整理,发现MAH在关键人员配置、全过程监督理解、生产风险研判3个方面存在问题,具体表现为人员工作经验不丰富、全过程监督方式不严谨、生产风险研判不全面。结论:建议B证持有人聚焦关键人员压实主体责任、完善管理流程规范监督行为、强化风险研判排查安全隐患,确保关键人员的数量资质与生产规模匹配、形成全过程生产的闭环质量管理、开展全方位精准化风险研判,牢固树立药品质量安全意识。

NBA与CBA主场文化的比较研究

主场文化是职业篮球运动特殊文化形态中重要的组成部分,NBA是当今世界最成功的职业篮球联赛,它将篮球比赛视为一项文化活动,而CBA是我国相对比较职业化和有较大影响力的体育联赛,但其成熟度与NBA相比尚有一定的差距。NBA与CBA的主场文化有共同特征,更有各自的特点。对于NBA与CBA主场文化的比较研究,旨在总结NBA的成功之处,寻找CBA与NBA的差距,为CBA的进一步完善和发展提供思路。

主辅柜回收转炉煤气

阐述了主辅柜回收转炉煤气,通过控制,充分利用主、辅柜的柜容,实现转炉煤气全量回收。保证转炉煤气用户使用转炉煤气的稳定,增加了人工合成煤气配比系统,保证了煤气的不间断供应,稳定了用户的热工制度,取得了显著的经济效益。

完善我国矿产勘查用地补偿制度——对澳大利亚相关制度的借鉴

我国关于矿产勘查用地的准入规定较为粗疏,可操作性不强,阻碍了矿产勘查人利益的实现。借鉴矿业发达国家澳大利亚三个州(西澳、昆士兰、新南威尔士)有关矿产勘查用地补偿的相关制度,建议从以下两个方面完善矿产勘查用地补偿制度:一是明确土地上的权利人的范围,土地上的权利人应当包括土地所有权人及矿产勘查准入前的土地使用人;二是明确由矿产勘查造成损害的补偿范围及方式。补偿范围应当包括直接损失与间接损失两大部分;补偿方式应包括一次性全额补偿、先确定总补偿额再分期支付、根据施工进度补偿。

奥运会与国家形象:国外媒体对四个奥运举办城市的报道主题分析

2008年北京奥运会是塑造我国国家形象的良好契机。本文对国外媒体对四个奥运举办城市的3607篇报道进行了主题词统计和分析。调查发现:国外媒体在关注北京奥运会时,讨论最多的主题是政治,这与对其它三个举办城市的报道有显著差异。作者提出了政府应协同媒体和企业利用奥运会整合国家形象传播,在对外信息发布中发挥积极主动作用等建议。

重大建设项目工程保险投保主体探讨——以南京南站综合枢纽快速环线工程为例

建设项目的工程保险到底由谁投保更有利于项目的风险管理,国内各行业施工招标范本约定不一,加上保险专业性强,条款复杂难懂,发包方要么参照以往惯例,要么感到复杂难办直接推给承包方。这种简单处理方式都没有从有效风险管理的角度设身处地考虑项目风险管控。本文通过总结南京南站综合枢纽快速环线工程保险的实践经验,分析工程风险的主要承担对象,对发包方投保和承包方投保的利弊进行对比,认为重大建设项目工程保险由发包方投保更合理,并建议在投保过程中委托保险经纪人进行专业策划。

采煤机工作机构螺旋式滚筒的设计

针对滚筒的叶片设计、齿座与截齿的结构形式、截齿的排列等问题进行了技术探讨,根据多年实践分析得出结论:滚筒体上主叶片与装载叶片均应向装载面方向倾斜;推荐与滚筒径向成45°的截齿安装方式及圆柱形齿柄结构;为最大限度地降低能耗和粉尘,提高块煤率,应从改变截割机理着手,根据不同的煤质合理地选择破煤方式不同的截齿;最佳的截齿排列方式为截齿在滚筒圆周上均匀分布。分析结果可为采煤机工作机构螺旋式滚筒的设计提供参考。

天然气排液阀的设计

针对石化行业特殊工况用节能产品天然气排液阀的要求,重点介绍了该阀的结构和工作原理,通过分析临界开启状态下力平衡方程和阀座孔直径、主阀芯理论开启高度计算得到的结果,得出天然气排液阀关键零件阀座孔、控制架内腔尺寸,满足主要技术参数,排量达到设计要求的结论。

主锯中主轴和轴座的工艺研究

主轴和轴座是构成主锯的两个重要零件,对主轴轴承挡、锯片安装外圆及大端面提出跳动度要求,对轴座前后轴承挡提出同轴度要求,这两项精度要求成为工艺急需解决的难题。生产中通过对中心孔的研磨保证了主轴跳动公差,通过手工换刀和双刀法保证了轴座同轴度公差。

药品上市许可持有人制度及药品质量安全主体责任落实

药品上市许可持有人对药品质量安全负主体责任。此文就国内外药品上市许可持有人制度的实施情况进行综述, 并对2023年3月1日实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》进行研读, 进一步评述药品上市许可持有人在开展药品质量管理工作中的责任和要求。