IMDRF新版医疗器械不良事件原因调查研究结果术语及其在我国中文期刊文献的映射分析

目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的分类、结构及术语词分布,从中国知网(CNKI)检索我国中文期刊有关医疗器械不良事件原因分析研究文献(检索起始时间不限至2023年3月31日),经文献评阅提取医疗器械不良事件原因术语词,建立原因术语词-篇文献矩阵,比较分析文献术语词与IMDRF《原因调研-调研结果》术语词的映射关系及对接匹配程度。结果:IMDRF《原因调研-调研结果》术语采用层级结构,一级术语词24个,二级术语词97个,三级术语词36个,共157个术语词。检索到中文期刊文献142篇,经系统评价确定样本文献89篇,提取医疗器械不良事件相关原因术语词65个;文献原因术语词对应IMDRF一级术语词的匹配率为83.33%,二级术语词的匹配率为49.48%,三级术语词的匹配率为50.00%。结论:IMDRF《原因调研-调研结果》术语为开展相关研究提供了一个术语规范框架,在开展术语转化研究的同时,提示需要结合我国特点加强医疗器械不良事件原因调研术语研究,制定术语标准、推动国际信息交互,为促进健康服务和医疗器械产业的高质量发展提供技术支撑。

医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素

目的了解不同医疗机构医务工作者对医疗器械不良事件及相关知识的认知程度,以及对医疗器械不良事件监测的评价,探讨影响报告医疗器械不良事件的因素及监管策略。方法采取分层整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务工作者进行问卷调查。结果医务工作者对医疗器械不良事件及监测知识的了解程度较低,对医疗器械不良事件监测益处的评价持正向态度。报告医疗器械不良事件的意向较为强烈,但存在阻碍因素。结论应加强医务工作者的医疗器械不良事件培训,促使医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,以增强医务工作者的认识,提高对不良事件的发现能力和报告能力。

北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。

广东省骨科植入物不良事件调查分析

目的总结广东省部分医院骨科植入物不良事件发生率及其特点。方法对2008年广东省七家医院涉及骨科植入物的全部病例进行筛查,对发现的126例可疑不良事件进行统计分析。结果七家医院2008年骨科植入物可疑不良事件总发生率为5.87%,其中第一次入院病例发生率(2.43%)远小于第二次入院病例发生率(16.51%),脊柱内固定物不良事件发生率较高,其余植入物不良事件发生率无明显差异。植入物断裂、松动、变形及感染是可疑不良事件最常见表现(69%),植入物材料因素和设计因素是导致不良事件的主要原因(72.22%)。结论临床上对骨科植入物不良事件存在大量的漏报现象,需要加强骨科植入物不良事件监测工作。

医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究

目的基于医疗器械信息化管理系统,研究自动生成不良事件报告、一键上报的模式。方法采用文献检索的方式,分析国内外医疗机构利用信息化技术监测和上报不良事件的模式。以问卷调查和实地调研了解研究的可行性和需求。将该模式在试点医院试运行,并进行验证和改进。结果医疗器械故障类不良事件自动报告模式包括字典库的建立、医疗器械故障的报修、医疗器械的维修和记录、"一键生成"不良事件报告和"一键上报"五个过程。试点医院增加该功能后,故障类不良事件上报数量明显增加,发现风险信号的能力有所提高。结论研究设计的故障类医疗器械不良事件报告模式和"一键生成"参数标准适应我国医疗机构医疗器械不良事件监测和报告工作,是可以推广实施的。

从“珠海体外循环管道事件”看我国医疗器械不事件监测与风险管理

通过对"珠海体外循环管道事件"进行剖析,阐述我国医疗器械不良事件监测与风险管理的现状,探讨我国实施医疗器械不良事件监测与风险管理的模式和发展方向。

广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考

目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析,为进一步开展监测工作提供参考。方法采用描述性方法对2007年的报告表进行统计分析。结果广东省可疑医疗器械不良事件报告数量较低,主要来源于使用单位。宫内节育器、一次性使用输液器和羊肠线等医疗器械的不良事件发生较多。结论加强对医疗器械不良事件监测工作的宣传与培训,提高医疗器械不良事件报告表的数量和质量。

我国医疗器械不良事件监测现状研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究,分析现阶段监测工作中存在的问题,力求为更好地开展此项工作提供思路。

中频电疗仪使用不良事件发生率及相关因素

目的:调查中频电疗仪临床使用过程中不良事件发生情况及其影响因素。方法:对北京市8家医疗机构63台中频电疗仪进行为期2个月的医疗器械不良事件横断面调查,同时收集设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等相关因素,用logistic回归模型进行单因素分析和多因素分析。结果:收集调查表3075人次,其中出现中频电疗仪医疗器械不良事件55人次,百分比为1.8%。按损坏或无法使用来进行电极板更换,相比按使用时间更换电极板的风险更高OR=7.383,95%CI:1.661—32.819,P=0.009;对于导电橡胶电极板来说,电极板下不使用衬垫对比使用来讲,风险增加3.966倍,95%CI:1.707—9.215,P=0.001;不配合药物治疗更安全,OR=0.307,95%CI:0.148—0.636,P=0.001。结论:设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等是中频电疗仪医疗器械不良事件发生主要影响因素,提出风险控制建议,提高中频电疗仪使用安全性,保障患者治疗安全。

北京市医疗机构中频电疗仪使用情况调查报告

调查北京市172家二级以上医疗机构2015年中频电疗仪使用情况,涉及医院基本情况、持有医疗器械情况、医疗器械不良事件情况、维修维护情况和临床使用情况共5个方面,共收集860份问卷。初步了解了北京市医疗机构中频电疗仪使用情况,进一步明确产品在使用环节的风险及影响因素,并对医疗机构提出相应风险控制建议,更加科学、全面地提高中频电疗仪安全性。

医疗器械不良事件影响因素分析与对策研究

目的分析医院医疗器械不良事件(MDAE)影响因素,探讨其管理对策。方法对福建省某三甲综合性医院MDAE报告进行回顾性描述,分类定性资料,分析定量数据。结果 MDAE发生主要集中分布在中、老年,且男性患者居多,医务人员及临床工程师已成为MDAE报告主体,常用或使用量较大的医疗器械MDAE发生率高,国产医疗器械MDAE发生率低于进口器械,所造成的事件后果不尽相同。结论医疗器械缺陷、医务人员操作失误、患者自身原因等因素导致了MDAE的发生,以期通过信息化质量管理、规范培训、日常巡检、激励机制、医疗器械临床试验及大数据共享等举措,提升MDAE管理水平。

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查,分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难,提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。

16706例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的:分析总结江苏省2012年度可疑医疗器械不良事件(Medical Device Administration E v e n t s,M D A E)发生情况及其特点,为进一步合理监测评价及临床合理使用提供参考。方法:采用回顾性分析的方法,对江苏省药品不良反应监测中心数据库中2012年度MDAE报告16706例,进行统计分析。结果:江苏省MDAE报告数量较多,但报告质量有待提高。植入材料和人工器官引起的不良事件所占比例较高。结论:加强对MADE风险的认识,建立健全医疗器械不良事件监测网络及报告制度,保障公众用械安全。

我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

为探讨我国医疗器械不良事件监测工作开展模式,分析比较影响药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测工作发展的关键因素。根据医疗器械不良事件监测工作的特点,从相关法律法规制订、组织机构与人员配备、技术体系建设等方面提出了医疗器械不良事件监测的工作思路。

医疗器械不良事件监测专家问卷调查结果分析

目的:研究我国医疗器械不良事件监测工作开展的现状。方法:用Excel对83份调查问卷进行统计分析。结果:接近半数的临床医务人员对医疗器械监督管理的法律、法规、规章制度不太了解;超过40%的临床医务工作者不太了解医疗器械上报的流程;77.11%的临床医务人员没有接受过医疗器械不良事件监测的培训。结论:加大宣传培训力度,普及认识;促进相关法规的出台,制定规范及技术指南是促进监测工作开展的有效措施。

地市级开展医疗器械不良事件监测工作的实践与思考

目的:为地市级医疗器械不良事件监测工作提供经验与参考。方法:介绍贵州省都匀市医疗器械不良事件监测工作的模式和经验,探讨地市级医疗器械经营企业在医疗器械不良事件监测工作中存在的问题,提出解决建议并应用到不良事件监测实践工作中。结果与结论:通过科学监测模式的实践,在地市级医疗器械经营企业与使用单位医疗器械不良事件监测中取得了成功,提高了报告质量,促进医疗器械不良事件监测工作的规范开展。

NCAR-医疗器械不良事件监测信息交换的平台

通过介绍国际医疗器械法规协调组织发起的,在国际范围内交换医疗器械不良事件监测信息的国家医疗器械管理机构报告,旨在为我国开展医疗器械不良事件监测信息管理及参与国际信息交流提供借鉴。

我国医院医疗器械不良事件报告现状及对快捷上报的需求调研

目的分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求。方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,收集信息进行整理分析。结果山东省15.86%、其他省13%的医疗机构不满意当前的医疗器械不良事件上报方式,超过80%的监测中心和医疗机构认为有必要在设备管理系统中增加自动提取维修记录并生成不良事件报告的功能。获取医疗器械信息、故障类不良事件的判断标准是影响上报的主要因素,也是建立自动报告模式的难点。结论基于医疗器械管理系统的故障类不良事件自动报告模式有理论基础和现实需要,也面临着难点,有待进一步研究。

面对“突发公共卫生事件”的医疗器械监管

在“非典”疫情蔓延时期,医疗器械发挥了重大作用,但同时也暴露出医疗器械监营的一些向题。本文回顾总结“非典” 时期医疗器械监管工作,指出在“非典’后,医疗器械监管更需严格日常监管和力求帮促到位,并提出一些建设性的意见。

广东省5地区医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的：了解广东省医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的认知程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法：采用分层与整群随机抽样相结合的方法,自行设计问卷对1 717名医务人员进行调查。结果：医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,部分知识点表现为市/省级医院知晓率较高（P〈0.05）;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊;参加过培训的医务人员,其不良事件上报率高于未参加培训者（OR=3.459,95%CI：2.430～4.924,P〈0.01）。结论：应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件发生率。