美国医疗器械上市后安全性监测框架及特点

通过解读美国食品药品监督管理局"确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划"的工作报告,了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点,以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系的建立和完善有所启示。

移动医疗应用程序产品安全性评价研究进展

随着移动智能手机的广泛应用,医疗健康领域中移动应用程序(APP)产品日益增多。参考美国食品药品监督管理局(FDA)对移动APP产品的监管,根据我国对医疗器械的定义,移动APP产品可以分为移动健康APP(非医疗器械产品)和移动医疗APP(医疗器械产品)。阐述移动APP在医疗健康领域的应用现状,从监管科学的角度分析移动APP在医疗器械应用中需考虑的安全性风险,探索建立适合移动医疗APP特点的评价体系,为企业和监管部门提供该类产品安全有效性的评价方法,推动其在医疗卫生领域的规范化发展。