Effect of Jianpi Shengxue Tablet on Iron Metabolism and Nutritional Status in Patients with Renal Anemia:A Prospective,Randomized,Open,Parallel Controlled and Multicenter Clinical Study

Objective This study aimed to analyze the clinical efficacy of the Jianpi Shengxue tablet for treating renal anemia.Methods A total of 200 patients with renal anemia from December 2020 to December 2022 were enrolled and randomly divided into two groups.Patients in the control group were treated with polysaccharide-iron complex,and those in the experimental group were administered Jianpi Shengxue tablet.After 8 weeks of continuous treatment,the therapeutic outcomes regarding anemia were compared between the two groups.Results After treatment,the red blood cell(RBC)count,hematocrit(HCT),reticulocyte percentage(RET),ferritin(SF),serum iron(SI),transferrin saturation(TSAT),and serum albumin(ALB)all increased(P<0.01),and the clinical symptom score and total iron binding capacity decreased(P<0.01)in the experimental group.Moreover,the improvements in RBC,HCT,RET,SF,SI,TAST,ALB,and clinical symptoms(fatigue,anorexia,dull skin complexion,numbness of hands and feet)in the experimental group were significantly greater than those in the control group(P<0.05).The total effective rate for treating renal anemia was significantly higher in the experimental group than in the control group(P<0.01).Conclusion The Jianpi Shengxue tablet demonstrates efficacy in treating renal anemia,leading to significant improvements in the laboratory examination results and clinical symptoms of patients with renal anemia.

多中心护理干预随机对照试验的设计与实施——以乳腺癌患者回归家庭干预为例

目的:探索多中心护理干预随机对照试验课题管理模式,为临床护理科研培训及实践提供经验。方法:严格按照临床试验管理规范,从课题的评估、计划、实施与评价4个阶段详细阐述多中心护理干预随机对照试验课题管理模式。采用患者招募率、留存率、护士参与留存率、培训依从率,评价多中心护理干预随机对照试验课题管理模式的可行性及科研培训效果。结果:患者招募率为73.3%,干预组患者留存率为96.4%,护士参与留存率为89.3%,培训依从率为78.6%。结论:回归家庭干预多中心随机对照试验的课题管理模式具有可行性,为临床护士和护理专业研究生设计和实施多中心随机对照试验提供了经验参考,同时以课题实践为导向的科研培训能够激发护士科研兴趣,提高其科研能力。

中医康复疗法对中老年人膝骨性关节炎的多中心随机对照试验

目的:探讨中医康复方案对膝骨性关节炎(KOA)的临床疗效和安全性,为中医循证临床实践指南制定提供科学依据。方法:采用多中心、前瞻性、随机对照临床试验设计方案,从3个中心纳入符合KOA诊断标准的157例患者,用中央随机系统按照1:1的比例分为试验组和对照组,分别予中医康复疗法和物理疗法。于治疗前、治疗后及随访,采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)量表积分、疼痛视觉模拟评分(VAS)、膝功能结果调查-日常生活能力量表(KOS-ADLS)评分和计时起立-行走测试(TUG)评价关节疼痛、平衡能力和关节功能改善情况,同时记录不良事件。结果:最终有效病例143例,其中试验组71例,对照组72例。治疗后及随访,两组患者WOMAC积分、VAS评分、KOS-ADLS评分和TUG均较本组治疗前显著改善(P<0.001)。治疗后,两组WOMAC积分、VAS评分、KOS-ADLS评分和TUG相当(P>0.05)。随访时,两组VAS评分差异有统计学意义(P<0.05),WOMAC积分、KOS-ADLS评分相当(P>0.05)。结论:中医康复疗法治疗KOA安全而有效,能把膝关节迈步、平衡、负重的功能有机结合起来,与物理疗法疗效相当,可作为KOA的一线治疗方案推广。此外,中医康复方案更契合我国当下医健结合趋势,有利于患者自我康复,且在缓解关节疼痛、恢复下肢最佳功能状态方面可能更具优势。

眼针对缺血性中风急性期神经功能的随机平行对照研究

目的观察眼针作为独立施加因素治疗缺血性中风急性期神经功能的临床疗效。方法使用随机平行对照方法,将120例处于缺血性中风急性期患者随机分为试验组和对照组。对照组予常规西医基础治疗,试验组在对照组的基础上,予眼针治疗。每日1次,每周5 d,休息2 d。总疗程均2周。以Fugl-Meyer运动功能量表(FMA)评分、美国国立卫生院卒中量表(NHISS)评分、改良Barthel指数及汉密尔顿评分量表(HAMD)评分对两组治疗前后神经功能、肢体运动、日常生活能力及焦虑抑郁情况进行评定。结果两组治疗后FMA评分、Barthel指数、NHISS评分、HAMD评分均较治疗前提高(均P<0.05),试验组治疗后FMA评分、Barthel指数、HAMD评分均优于对照组(均P<0.05),试验组与对照组NHISS评分差异无统计学意义(P>0.05)。结论眼针作为独立施加因素可以改善缺血性中风急性期患者的神经功能,疗效优于常规西医治疗,值得应用及推广。

三种含药眼贴治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性评价:一项多中心双盲随机对照临床试验

目的评价并比较不同含药眼贴治疗蠕形螨睑缘炎临床疗效及安全性。方法采用多中心双盲随机平行对照临床试验方法,于2021年7月至2022年12月分别在上海静安区市北医院眼科、西安市第四医院眼科、昆明第一人民医院眼科招募蠕形螨睑缘炎患者140例280眼,用随机数字表将患眼随机分为茶树精油组、秋葵精油组、基液对照组和甲硝唑组,采用双盲法分别用含20%茶树精油、1%秋葵精油、制备基液、2%甲硝唑的眼贴贴敷眼部28 d,评估治疗前及治疗第14天和第28天患者睑缘蠕形螨计数;采用眼表疾病指数量表(OSDI)对眼表症状进行评分;裂隙灯显微镜下对睑缘充血程度、睫毛根部袖套样分泌物进行评分。依据上述综合评分计算治疗有效率,并观察受试者不良反应情况。结果所有受试者均完成治疗和随访,失访率为0%。各组治疗14和28 d受试眼睑缘蠕形螨计数较治疗前均明显减少(均P<0.05)。治疗28 d,茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组蠕形螨数量明显低于基液对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组治疗14和28 d时受试眼OSDI评分、睑缘充血评分和袖套样分泌物评分均明显低于治疗前,差异有统计学意义(均P<0.05)。治疗28 d,茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组治疗有效率分别为71.4%、71.4%和62.9%,明显高于基液对照组的25.7%。治疗及随访期间未发现严重的局部及全身不良反应。结论含茶树精油、秋葵精油、甲硝唑眼贴治疗蠕形螨睑缘炎效果显著,可有效改善睑缘生物环境,消除睑缘相关炎症反应。

预防住院老年病人发生谵妄照护方案实施及效果评价

目的实施预防住院老年病人发生谵妄照护方案并评价其效果。方法建立谵妄预防照护团队,开展多中心、随机对照试验,纳入病例447例,其中对照组230例,试验组217例。对照组接受常规医疗和护理,试验组接受预防谵妄照护方案,观察时间均为2周。比较2组病人谵妄发生率及干预前后认知功能、自理能力。结果试验组谵妄发生率明显低于对照组(2.7%比7.3%,P<0.05)。干预2周后,试验组认知功能障碍改善优于对照组(P<0.05),其中轻、中度智力功能改善较为明显;试验组自理能力得分高于干预前(P<0.05),但2组间差异无统计学意义(P>0.05);试验组平均住院日少于对照组[(11.58±6.27)d比(13.21±8.36)d],差异有统计学意义(P<0.05)。结论预防住院老年病人发生谵妄照护方案能降低住院老年病人谵妄发生率,预防认知功能下降,缩短住院时间。

苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘的随机对照多中心临床研究

目的观察苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘(CVA)的临床有效性及安全性。方法以止咳宁嗽胶囊为阳性对照,采用随机、双盲、多中心平行对照临床试验。选择符合研究标准的CVA患者279例,苏黄止咳胶囊组(治疗组)209例,完成196例;止咳宁嗽胶囊组(对照组)70例,完成69例。疗程2周,观察两组患者中医症状、治疗前后肺功能和激发试验情况。结果咳嗽总疗效:治疗组愈显率61.22%,总有效率90.31%;对照组分别为36.23%及72.46%,治疗组优于对照组(P<0.05)。中医证候综合疗效:治疗组愈显率62.76%,总有效率91.84%;对照组分别为27.54%及81.16%,治疗组优于对照组(P<0.05)。支气管激发试验治疗前后比较,治疗组部分患者复查激发试验转为阴性,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论苏黄止咳胶囊治疗CVA疗效显著,能够降低气道高反应性。

电针三阴交治疗围绝经期综合征多中心随机对照研究

目的：客观评价针刺三阴交穴治疗围绝经期综合征的临床疗效。方法：采用多中心、随机、对照、单盲临床试验，将175例患者分为针刺组（90例）和西药组（85例）。针刺组采用电针双侧三阴交穴（疏密波，2／100Hz，刺激强度8～10mA），每周治疗3次，1个月为1疗程，连续3个疗程。西药组口服尼尔雌醇，每次2mg，每月2次，连续3个月。对已绝经者，第3个月开始加用甲羟孕酮，每天6mg，连用10d。疗效评价包括：症候积分量表中症状改善程度及血清雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）水平检测（化学发光分析法）。结果：3个中心共纳入175例病例，157例完成试验。针刺组在治疗后患者的疗效评价症状积分均极显著降低（P〈0．01）。针刺组治疗后血清FSH、LH水平显著降低（P〈0．01），血清E2水平显著升高（P〈0．01），且针刺组在LH和E2水平的改善上与西药组相比差异有显著性意义（P〈0．05）。表明电针三阴交能明显改善患者的临床症状，良性调整患者血清性激素水平。电针治疗组和西药对照组之间的显效率和有效率差异均无显著性意义（P〉0．05）。结论：针刺三阴交穴治疗围绝经期综合征有较好的疗效。

推拿治疗小儿伤食泻的临床研究

目的客观评价推拿治疗小儿泄泻伤食证的有效性。方法采用多中心、分层区组随机、平行对照临床研究方法,将111例伤食泻患儿分为试验组(推拿治疗)80例、对照组(培菲康和思密达治疗)31例。袪除脱落病例后,试验组76例、对照组30例。治疗1个疗程(3 d)后统计疗效。结果试验组疗效显著优于对照组(P<0.05);试验组主症总积分及分症(大便次数、质地、性状、质量)积分改善均优于对照组(P<0.05);试验组治疗前后总积分改善亦优于对照组(P<0.05)。结论推拿疗法治疗小儿泄泻伤食证疗效优于西药(思密达+培菲康),值得推广应用。

龟羚帕安胶囊治疗帕金森病多中心、随机、双盲、对照临床研究

目的客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效。方法按照药品临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）原则，采用多中心、随机、双盲、分组、分层、对照研究方法，进行临床试验。2002年5月-2005年1月对242例帕金森病患者按照未服左旋多巴（A组28例，B组25例）和已服左旋多巴（C组75例，D组79例、E组19例，F组16例）分为两大组，A、B组口服中药龟羚帕安胶囊或安慰剂胶囊；对已服左旋多巴组，按照改良Hoehn＆Yahr分级1．5～3级为一层（C组，D组），4级为一层（E组，F组），分别接受中药龟羚帕安胶囊加左旋多巴或安慰剂加左旋多巴治疗；疗程均为12周。观察各组统一帕金森病评定量表（UPDRSⅡ／Ⅲ）相对于基线的变化，对已服左旋多巴组观察使用左旋多巴总剂量；同时观察血压、脉搏、血尿常规、肝肾功能、心电图及不良反应等。结果（1）A、B组疗效：A组明显改善3．6％（1／28），改善39．3％（11／28）；B组分别为0、28．0％（7／25）；两组疗效比较差异无统计学意义。治疗后UPDRS总评分及Ⅱ、Ⅲ评分A组均明显低于治疗前（P〈0．01，P〈0．05）；B组仅Ⅲ评分明显低于治疗前（P〈0．05）；治疗后组间3项评分差值比较均无统计学意义。（2）C、D组疗效：C组明显改善12．0％（9／75），改善48．O％（36／75）；D组分别为12．7％（10／79）、24．1％（19／79）；C组疗效优于D组（P〈0．05）。治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均明显低于治疗前（P〈0．01）；治疗后UPDRS总评分、Ⅱ评分组间比较C组优于D组（P〈0．05）。（3）E、F组疗效：E组明显改善5．3％（1／19），改善36．8％（7／19）；F组分别为0、25．0％（4／16）；两组疗效比较差异无统计学意义。治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均低于治疗前（P〈0．01），治疗后两组间比较差异无统计学意义（P〉0．05）。（4）治疗后C组＋E组左旋多巴用量明显低于治疗前（P〈0．05），D组＋F组治疗前后用量比较差异无统计学意义（P〉0．05）；进一步分析，C组治疗后低于治疗前（P〈0．05），D、E、F组治疗前后比较差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论（1）改良Hoehn＆Yahr分级1．5—3级患者采用龟羚帕安胶囊加左旋多巴，总体疗效明显优于采用安慰剂加左旋多巴组；（2）中药龟羚帕安胶囊能够改善运动症状和患者生活质量；（3）中药龟羚帕安胶囊和左旋多巴制剂合用可减少左旋多巴制剂用量。

大黄煎剂保留灌肠联合西药治疗肝性脑病多中心随机平行对照研究

目的:观察大黄煎剂保留灌肠联合西药治疗肝性脑病疗效。方法:使用随机平行对照方法,将164例住院患者按抽签方法随机分为两组,对照组62例,给予西医综合治疗。治疗组102例,加用大黄煎剂(醋大黄30 g,乌梅30 g,川朴15 g)水煎200 mL,2剂/d,早晚灌肠,西药治疗同对照组。均连续治疗7 d为1个疗程。观察临床症状,苏醒时间,扑翼样震颤消失时间,血氨水平,肝功能指标,数字连接实验(NCT)及SF-36生活质量表。连续治疗1疗程,判定疗效。结果:治疗组显效54例,有效40例,无效8例,总有效率92.16%。对照组显效27例,有效23例,无效12例,总有效率80.65%。治疗组疗效优于对照组(P<0.05);治疗组的苏醒时间和扑翼样震颤消失时间明显短于对照组(P<0.05);血氨及肝功能两组均有改善(P<0.01),治疗组改善优于对照组(P<0.01,P<0.05);NCT及SF-36生活质量表评分两组均有改善(P<0.01,P<0.05),治疗组改善优于对照组(P<0.05)。均无明显不良反应。结论:大黄煎剂灌肠联合西药治疗肝性脑病疗效显著,值得推广。

防风祛痹丸治疗痰瘀痹阻兼气血两虚证痛风慢性期随机对照双盲多中心Ⅱ期临床研究

[目的]评价防风祛痹丸治疗痰瘀痹阻兼气血两虚证痛风慢性期的疗效和安全性。[方法]采用随机双盲、双模拟、安慰剂和别嘌呤醇对照、多中心临床试验设计,分为试验药组、阳性药组、安慰剂组三组,分别予以防风祛痹丸+别嘌呤醇模拟剂、别嘌呤醇片+防风祛痹丸模拟剂、防风祛痹丸模拟剂+别嘌呤醇模拟剂,疗程均为6周。以关节疼痛VAS评分、血尿酸水平、关节功能、中医证候积分、痛风急性发作次数观察疗效,以不良事件和实验室检查观察安全性。[结果]共220例完成试验,用药4、6周后试验药组的关节疼痛VAS评分及减分值、血尿酸水平和中医证候积分均较安慰剂组、阳性药组显著下降(P<0.05),治疗6周后试验药组关节功能改善优于阳性药组、安慰剂组(P<0.01),痛风发作次数差异无统计学意义(P>0.05)。试验过程中未出现严重不良反应。[结论]防风祛痹丸治疗痰瘀痹阻兼气血两虚证痛风慢性期具有较好疗效,安全性较好。

多西环素与阿奇霉素随机双盲对照治疗泌尿系统感染

目的:评价国产盐酸多西环素注射液治疗泌尿系统感染的有效性和安全性。方法:采用多中心随机对照双盲试验。试验药盐酸多西环素注射液静脉滴注,每次200mg,每日1次,疗程5～12天。对照药阿奇霉素每次500mg,每日1次,静脉滴注,疗程5～12天。结果:试验组与对照组可进行安全性评价者分别有63,60例;可进行疗效评价者分别有62,60例。试验组痊愈率90.32%、临床有效率100%、细菌清除率92.5%、对支原体的清除率为94.1%;对照组分别为73.33%,95%,88.9%,76.7%,两组比较,痊愈率差异有统计学意义(P<0.05)。多西环素对革兰阳性菌体外抗菌活性优于其他几种抗生素。对革兰阴性菌的抗菌活性与其他几种抗生素相近或略优。不良事件的发生率分别为7.9%和6.7%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:国产多西环素抗菌谱广、抗菌活性强,是一个高效、安全的抗菌药物,治疗敏感菌及支原体引起的泌尿系统感染疗效确切,安全性好。

丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

目的:评价丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的安全性及有效性。方法:采用随机双盲、安慰剂平行对照临床试验方法,共纳入198例IBS患者,随机分为低剂量组、高剂量组和安慰剂组,每组66例,疗程均为2周。结果:3组患者治疗后临床症状显效率分别为高剂量组54.1%,低剂量组28.8%,安慰剂组21.9%(P<0.05)。中医证候愈显率分别为高剂量组54.1%,低剂量组25.8%,安慰剂组23.4%(P<0.05)。丁桂油软胶囊缓解腹痛的效果优于安慰剂,差异有统计学意义(P<0.05)。研究过程中未发现明显不良反应。结论:丁桂油软胶囊可有效缓解IBS寒凝气滞证腹痛,作用安全。

氟康唑治疗真菌病随机双盲对照多中心临床试验

氟康唑是三唑类新型抗真菌药，它能特异地与真菌细胞色素Ｐ４５０结合，影响真菌麦角甾醇的合成，从而达到抑制真菌的效果。它不仅抗菌谱广，而且有分子量小，易溶于水，口服吸收好，组织分布广等特点。临床上用于浅部及深部真菌感染均有较好的疗效，无明显不良反应。本研究为多中心随机双盲，用上海三维制药公司生产的氟康唑１５０ｍｇ／ｗｋ口服１次，治疗浅部真菌病及念珠菌外阴阴道炎。体股癣服３ｗｋ，手足癣服４ｗｋ，念珠菌外阴阴道炎为单剂量口服１次，取得了满意的临床疗效与真菌清除结果。其中治疗浅部真菌病８６例，临床痊愈率为７０．９％（６１／８６），有效率９０．７％（７８／８６），真菌清除率为９２．０％（６９／７５）。治疗念珠菌外阴阴道炎３０例，临床痊愈率为７０．０％（２１／３０），有效率８６．７％（２６／３０），真菌清除率为８５．２％（２３／２７）。不良反应发生率为２．６％（３／１１６）。国产氟康唑与进口氟康唑随机对照治疗浅部真菌病和念珠菌外阴阴道炎的临床痊愈显效率，真菌清除率及不良反应发生率比较均无显著性差异。

通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)的多中心随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究

目的观察通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)的有效性及安全性。方法采用多中心随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究设计,将600例股骨头坏死患者按照2∶1的比例随机分为试验组及对照组。对照组予口服通络生骨胶囊模拟剂、健骨生丸治疗,试验组予口服通络生骨胶囊、健骨生丸模拟剂治疗。两组疗程均为12周,比较两组不同观察时间点(治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周)的髋关节Harris评分、中医证候积分、股骨头坏死ARCO分期的变化情况,同时评价安全性。结果①治疗4周、治疗8周、治疗12周和停药后4周,两组Harris评分较本组治疗前基线变化率差异有统计学意义(P<0.05)。治疗12周、停药后4周组间比较,试验组Harris评分高于对照组(P<0.05);治疗8周、治疗12周、停药后4周组间比较,Harris评分较基线变化率差异有统计学意义(P<0.05)。②治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周,两组中医证候积分较本组治疗前基线下降率差异有统计学意义(P<0.05)。治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周组间比较,中医证候积分及较基线下降率差异均无统计学意义(P>0.05)。③治疗12周组间比较,ARCO分期差异无统计学意义(P>0.05)。④两组安全性评价差异无统计学意义(P>0.05)。结论通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)疗效满意,与健骨生丸相比,能更好地改善患者的髋关节功能功能,且安全可靠。

利咽合剂治疗慢性咽炎多中心随机对照临床试验

目的:观察中药利咽合剂内服、利咽合剂内服联合利咽合剂雾化吸入及利咽合剂内服联合穴位针刺三种方式治疗阴虚血瘀型慢性咽炎的临床疗效。方法:按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)原则,采用多中心、随机对照研究方法进行临床试验。对180例阴虚血瘀型慢性咽炎受试者按接受治疗方式的不同随机分为A、B、C三组,A组予以单纯中药利咽合剂内服,B组予以利咽合剂内服联合利咽合剂水煎液雾化吸入,C组予以利咽合剂内服联合穴位针刺治疗。结果:我们发现利咽合剂内服联合雾化吸入治疗的患者,在改善咽干、咽部烧灼感、咽部黏膜慢性充血、咽部黏膜干燥等方面较另外2组有明显优势(P<0.05);利咽合剂内服联合雾化吸入组在疗效方面显示出明显优势( A=0.5856、 B=0.3942、 C=0.5339)。结论:表明利咽合剂内服与咽局部雾化吸入对阴虚血瘀型慢性咽炎具有确切的治疗作用,值得临床进一步推广。

沙棘柴术胶囊治疗单纯性肥胖的临床疗效及其对性激素T、LH/FSH的影响

目的:研究沙棘柴术胶囊治疗单纯性肥胖症的疗效及其对性激素睾酮(testosterone,T)、黄体生成素/促卵泡激素(luteinizing hormone/follicle-stimulating hormone,LH/FSH)的影响。方法:采用随机、双盲、平行对照的试验设计方法,选取120例女性成人体质指数(body mass index,BMI)≥30的单纯性肥胖自愿受试患者,按照1:1的比例进行随机分组,试验组与对照组各60例,试验组服用沙棘柴术胶囊,对照组服用安慰剂,疗程60天。试验过程中试验组脱落2例,对照组脱落3例。试验结束揭盲后,分析沙棘柴术胶囊治疗单纯性肥胖症的疗效以及对性激素T、LH/FSH比值的影响。结果:试验组患者试验前后体质量、BMI、腰围、臀围、皮下脂肪厚度(B、C、D点)、体脂含量等均低于试验前,差异具有统计学意义(P<0.05),且T、LH/FSH水平低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:沙棘柴术胶囊不仅可以有效治疗肥胖症,还可通过调节性激素T、LH/FSH等水平预防发生多囊卵巢综合征。

镇心安神法治疗特应性皮炎多中心随机对照研究

目的探讨镇心安神法治疗特应性皮炎(AD)的临床疗效。方法选取作者所在5家医院收治的AD患者210例,随机分为试验组和对照组,各105例。试验组患者按辨证分型予中药镇心安神法治疗;对照组患者予氯雷他定片口服及丁酸氢化可的松乳膏外用。两组均持续治疗8周。结果试验组脱落9例,对照组脱落8例、剔除1例。试验组总有效率为88.54%,与对照组的83.33%无显著差异(P>0.05);两组患者病变范围、皮疹严重程度、瘙痒指数与影响睡眠程度、特应性皮炎指数(SCORAD)评分、生活质量评分均无显著差异(P>0.05);试验组复发率为22.22%,显著低于对照组的54.17%(P<0.05);两组均未出现与药物相关的严重不良反应(P>0.05)。结论镇心安神法治疗AD,具有较好的近期和远期疗效,且能降低复发率。

CMH检验和Meta分析在临床试验中心效应分析的应用探讨

目的探讨比较多中心临床随机对照试验中心效应的统计分析方法。方法以一项多中心临床随机对照试验数据为例,运用CMH检验及Meta分析。结果CMH检验显示各中心间效应值一致性检验差异有统计学意义(P<0·05)而Meta分析的异质性检验结果显示差异无统计学意义(χ2=12·81,P=0·12),采用固定效应模型,合并后效应值组间差异有统计学意义(Z=3·35,P<0·05)。结论多中心临床随机对照试验研究中,如果存在分中心组间疗效差异趋势不一致时,可选择Meta分析,再根据Meta分析异质性检验结果,选择适合的模型进行合并后效应值的组间比较,并结合CMH检验给出结论。