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CLINICAL REPORT ON MULTI-CENTER RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF TREATMENT OF MIGRAINE BY ELECTRO-ACUPUNCTURE AT QI■X■(丘墟GB40) 被引量:1
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作者 贾春生 马小顺 +10 位作者 石晶 王耀民 李永方 袁军 李梅 郑利星 张祥建 王少锦 高建英 李晓峰 霍永利 《World Journal of Acupuncture-Moxibustion》 2008年第1期1-9,共9页
Objective To observe the therapeutic effect of electro acupuncture at QIǖXǖ(丘墟GB40) for treating migraine and provide clinical study for Acupoints Dictionary of People's Republic of China. Methods Multi-center ... Objective To observe the therapeutic effect of electro acupuncture at QIǖXǖ(丘墟GB40) for treating migraine and provide clinical study for Acupoints Dictionary of People's Republic of China. Methods Multi-center (3 First-Class hospitals) study was adopted, and the involved 3 hospitals did clinical observation according to the requirements of the project. The methods are as follows. All cases were randomized into treatment group and control group according to their sequence. QIǖXǖ(丘墟GB40) was selected in treatment group, while Tiānshū (天枢 ST25) was selected in control group. Both groups were performed electro acupuncture, and syndromes indexes of migraine and 5-HT were observed before and after treatment. All data were analyzed by statistic software SPSS11.5. Results There was significant difference of VAS margin between two groups in each center and the combined center (u= -3. 362, P=0. 001 ). There was significant difference of therapeutic effect of 4-week treatment between two groups in each clinical center and the combined center. The therapeutic effect of 3-month treatment between two groups in No. 1 and No. 3 hospitals, showed significant difference, the treatment group was better; while that of No. 2 hospital had no obvious difference. The therapeutic effect of 6-month treatment between two groups in each center and the combined center had significant difference, the treatment group was better. Conclusion The therapy of electro acupuncture at QIǖXǖ(丘墟GB40) is effective for migraine. 展开更多
关键词 QIǖXǖ(丘墟GB40) Electro acupuncture Migraine multi-center clinical observation
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Xi-Feng-Hua-Shi granules for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome:protocol for a randomized,double-blind,placebo-controlled multi-center clinical trial
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作者 Hui Li Kai-Li Luo +13 位作者 Dan Wang Yun Huang Xiao-Mei Xu Xue Zou Ren-Jing Qiu Ting Chen Chuan-Wang Zhu Jie Li Yong-Shuang Wang Han-Lin Wang Zu Yang Yong-Yue Wei Yao-Zhou Tian Xu-Dong Tang 《Clinical Research Communications》 2022年第2期15-21,共7页
Background:Irritable bowel syndrome(IBS)is a common functional bowel disorder that can severely affect the quality of life of patients.Limited drugs have been reported for modern medical IBS treatment.The advantages o... Background:Irritable bowel syndrome(IBS)is a common functional bowel disorder that can severely affect the quality of life of patients.Limited drugs have been reported for modern medical IBS treatment.The advantages of traditional Chinese medicine(TCM)treatment are gradually becoming prominent.Xi-Feng-Hua-Shi granules have been clinically used for diarrhea-predominant IBS(IBS-D)treatment for many years in TCM practice.Thus,this study aimed to further verify the effectiveness and safety of Xi-Feng-Hua-Shi(XFHS)granules in IBS-D treatment through a randomized,double-blind,placebo-controlled multi-center clinical trial and provide high-quality evidence for its effectiveness and safety in treatment,as well as provide a basis for clinical rational drug use and explore new clinical IBS-D treatment plans.Methods:A randomized,double-blind,placebo-controlled multi-center clinical trial will be performed in 23 hospitals.A total of 300 participants will be randomly divided into the experimental group(prescribed with XFHS granules)and the control group(prescribed with the placebo granules),with 150 participants in each group.The appearance,shape,color,and taste of the placebo granules are the same as those of XFHS granules.All participants will receive a 4-week treatment and a 6-month follow-up.The primary outcome is the overall clinical efficacy;the secondary outcomes are the IBS-Symptom Severity Score(IBS-SSS),TCM Syndrome Evaluation,and the IBS-Quality of Life(IBS-QoL)score,mental state assessment,and recurrence rate.Outcome measures(including primary and secondary outcome measures)are collected at baseline,as well as 2,4,16,and 28 weeks post-intervention.Discussion:This randomized,placebo-controlled,multi-center trial may provide high-quality evidence for the clinical XFHS granule efficacy in IBS-D treatment.Additionally,this study will conduct safety evaluations to provide a basis for clinical rational drug use. 展开更多
关键词 Xi-Feng-Hua-Shi granules diarrhea-predominant irritable bowel syndrome Randomized double-blind placebo-controlled multi-center clinical trial protocol
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A multi-center clinical observation on safety and efficacy of a plasma derived coagulator factor Ⅷ for treatment of patients with hemophilia A
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作者 张建华 《China Medical Abstracts(Internal Medicine)》 2016年第3期179-180,共2页
Objective To evaluate the efficacy and safety of home-made plasma derived coagulation factorⅧin patients with hemophilia A.Methods Patients with congenital hemophilia A who met the inclusive and exclusive criteria we... Objective To evaluate the efficacy and safety of home-made plasma derived coagulation factorⅧin patients with hemophilia A.Methods Patients with congenital hemophilia A who met the inclusive and exclusive criteria were enrolled in the study after informed consent. 展开更多
关键词 for treatment of patients with hemophilia A A multi-center clinical observation on safety and efficacy of a plasma derived coagulator factor
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蒲地蓝消炎口服液治疗小儿支原体肺炎有效性和安全性的Meta分析 被引量:1
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作者 王雅星 姜甘 +3 位作者 吕健 路振凯 黎元元 谢雁鸣 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第17期2621-2626,共6页
目的:系统评价中成药蒲地蓝消炎口服液联合西药治疗小儿支原体肺炎(MPP)的临床有效性和安全性。方法:通过全面检索关于蒲地蓝消炎口服液联合西药治疗小儿支原体肺炎的随机对照试验(RCT)文献,利用统计软件RevMan5.3提取并分析数据。结果... 目的:系统评价中成药蒲地蓝消炎口服液联合西药治疗小儿支原体肺炎(MPP)的临床有效性和安全性。方法:通过全面检索关于蒲地蓝消炎口服液联合西药治疗小儿支原体肺炎的随机对照试验(RCT)文献,利用统计软件RevMan5.3提取并分析数据。结果:共纳入13项研究,共包含1313例患者,其中观察组661例,对照组652例。蒲地蓝消炎口服液联合西药治疗小儿支原体肺炎,临床有效率高于单用西药(RR=1.17,95%CI为1.13~1.22,P<0.0001),退热时间(MD=-1.29,95%CI为-1.35~-1.22,P<0.0001),听诊肺部啰音消退时间(MD=-1.77,95%CI为-1.85~-1.69,P<0.0001)及咳嗽症状消退时间(MD=-2.59,95%CI为-2.67~-2.52,P<0.0001)4个方面均优于单用西药。GRADE评价结果显示证据质量以低质量为主。结论:蒲地蓝消炎口服液联合西药优于单独应用西药,且不良反应较少,安全性较好。 展开更多
关键词 小儿支原体肺炎 蒲地蓝消炎口服液 阿奇霉素 随机对照试验 中西医结合疗法 临床疗效 META分析
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针刺联合常规治疗干预慢性心力衰竭疗效的Meta分析
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作者 刘岱岳 刘新灿 +5 位作者 陈志豪 成丽 胡婷 张高静 兰真真 陈云 《中西医结合心脑血管病杂志》 2024年第17期3090-3099,共10页
目的:采用Meta分析评价针刺联合常规治疗干预慢性心力衰竭(CHF)的临床疗效。方法:检索中国知网(CNKI)、万方、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、the Cochrane Library、EMbase等数据库自建库至2024年5月1日有关针刺联... 目的:采用Meta分析评价针刺联合常规治疗干预慢性心力衰竭(CHF)的临床疗效。方法:检索中国知网(CNKI)、万方、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、the Cochrane Library、EMbase等数据库自建库至2024年5月1日有关针刺联合常规治疗慢性心力衰竭的随机对照试验(RCTs)。采用Stata 16.0软件进行Meta分析。结果:共纳入26项研究,均为RCTs,涉及2243例CHF病人。Meta分析结果显示,针刺联合常规治疗方法可改善CHF病人心力衰竭总有效率[RR=1.23,95%CI(1.17,1.30),P<0.001]、提高左室射血分数(LVEF)[WMD=4.43,95%CI(2.33,6.53),P<0.001]、延长6 min步行试验(6MWT)距离[WMD=46.48,95%CI(29.93,63.03),P<0.001]、降低血清脑钠肽水平(BNP)[WMD=-143.10,95%CI(-204.86,-81.33),P<0.001]、降低明尼苏达心力衰竭生活质量调查表(MLHFQ)评分[WMD=-5.33,95%CI(-9.88,-0.79),P<0.001]。结论:现有证据表明,针刺联合常规治疗可显著改善CHF病人的临床疗效。 展开更多
关键词 慢性心力衰竭 针刺 随机对照试验 临床疗效 META分析
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某三甲综合性医院临床试验项目伦理审查效率分析及策略探讨
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作者 陈梅男 胡怡然 杭天依 《安徽医专学报》 2024年第3期8-11,共4页
目的:通过对伦理委员会临床试验项目伦理审查各环节的耗时情况进行分析,探讨进一步提高医学伦理审查效率的策略。方法:分析某三甲综合性医院医学研究伦理委员会2023年受理的278项初始审查项目和522项修正案审查项目在各环节的耗时情况,... 目的:通过对伦理委员会临床试验项目伦理审查各环节的耗时情况进行分析,探讨进一步提高医学伦理审查效率的策略。方法:分析某三甲综合性医院医学研究伦理委员会2023年受理的278项初始审查项目和522项修正案审查项目在各环节的耗时情况,包括不同审查类型、不同审查方式的等待耗时、审查耗时及审批耗时等。结果:药物/医疗器械临床试验项目初始审查的等待耗时和审批耗时平均为12天和22天;体外诊断试剂临床试验项目初始审查的等待耗时和审批耗时平均为3天和9.5天;修正案审查方式为快速审查时等待耗时和审批耗时平均为6天和11天,审查方式为会议审查时等待耗时和审批耗时平均为13天和15.5天。结论:建议通过加强形式审查,提高会议审查项目的一次性通过率;优化伦理审查管理及审查流程,提升快审审批效率;加强研究项目申办者与伦理办公室的沟通交流等,进一步提高伦理审查效率。 展开更多
关键词 伦理审查 临床试验 伦理委员会 审查效率
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基于生物制品的综合性医院临床试验现状及发展前景分析
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作者 蒋海静 朱红 +3 位作者 葛佳佳 仇思维 郭妮娜 黄贝贝 《生物化工》 CAS 2024年第5期80-82,87,共4页
目的:分析生物制品临床试验现状,规范临床试验管理,为临床试验发展提供依据。方法:选择2022年期间开展的临床试验项目,从专业科室、适应症及不良事件3个方面统计分析徐州医科大学附属医院生物制品临床试验现状。结果:2022年期间共开展... 目的:分析生物制品临床试验现状,规范临床试验管理,为临床试验发展提供依据。方法:选择2022年期间开展的临床试验项目,从专业科室、适应症及不良事件3个方面统计分析徐州医科大学附属医院生物制品临床试验现状。结果:2022年期间共开展临床试验135项,化学药品、生物制品和中药分别占比56.30%、41.48%和2.22%。生物制品的Ⅰ~Ⅳ期临床试验分别占比16.07%、21.43%、60.71%和1.79%。其中,肿瘤科和血液科分别占比19.64%与17.86%,血液系统疾病生物制品临床试验全国占比最高(30.95%),其主要不良事件为肝功能受损与血细胞下降,分别为11.86%与34.02%。结论:各方应积极发展以血液系统疾病为代表的生物制品临床试验,建立并完善临床试验管理体系,保障临床试验的顺利开展。 展开更多
关键词 生物制品 临床试验 不良事件
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国产奈达铂治疗食管癌的Ⅱ期临床试验报告 被引量:44
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作者 徐瑞华 史艳侠 +12 位作者 管忠震 姜文奇 黄河 马智勇 王建华 胡晓桦 谢伟敏 李星庚 刘亚利 潘良熹 戴爱娣 庄武 张春 《癌症》 SCIE CAS CSCD 北大核心 2006年第12期1565-1568,共4页
背景与目的:奈达铂是第二代有机铂类抗癌药,国外的临床研究显示该药是一个广谱、高效的抗癌药物,治疗食管癌有效率较高,但是国产奈达铂的临床疗效及其不良反应尚不清楚。本研究目的是观察Ⅱ类新药国产奈达铂对晚期食管癌的疗效及其不良... 背景与目的:奈达铂是第二代有机铂类抗癌药,国外的临床研究显示该药是一个广谱、高效的抗癌药物,治疗食管癌有效率较高,但是国产奈达铂的临床疗效及其不良反应尚不清楚。本研究目的是观察Ⅱ类新药国产奈达铂对晚期食管癌的疗效及其不良反应。方法:本研究为多中心、前瞻性、随机对照Ⅱ期临床研究。对52例未接受过化疗的初治食管癌患者进行随机分组,试验组30例,接受奈达铂联合5-FU治疗。对照组22例,接受DDP联合5-FU治疗。结果:30例试验组患者中,27例可评价疗效,30例可评价不良反应。22例对照组患者均可评价疗效和不良反应。在疗效方面,试验组的总有效率高于对照组,分别为29.63%与22.73%(P<0.05)。其中试验组的CR率为18.51%,而对照组为4.55%。在骨髓抑制方面,Hb下降的发生率两组基本一致;试验组WBC下降和血小板抑制的发生率明显高于对照组,特别是Ⅲ、Ⅳ度血小板下降(20.68%vs.0%,P<0.01)。试验组消化道反应的总发生率低于对照组,其中呕吐的发生率和严重程度两组之间存在显著性差异(P<0.05)。两组其他不良反应发生率相比无显著性差异。结论:奈达铂对晚期食管癌有一定的疗效,与5-FU联合的有效率较DDP+5-FU联合方案有一定优势,临床耐受性较好,主要不良反应为骨髓抑制,特别是严重的血小板下降。 展开更多
关键词 食管肿瘤 化学疗法 奈达铂 临床试验
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枸橼酸莫沙必利片治疗功能性消化不良的临床研究 被引量:26
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作者 李兆申 邹多武 +3 位作者 许国铭 叶萍 张梅勤 李珍 《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2002年第4期387-390,共4页
目的:评价枸椽酸莫沙必利对功能性消化不良(FD)的疗效及安全性。方法:60例FD患者随机分为两组,治疗组予以枸椽酸莫沙必利5mg,3次/d,治疗4周;对照组予以西沙必利5mg,3次/d,治疗4周。治疗前存在胃排空延迟患者,治疗后用不透X... 目的:评价枸椽酸莫沙必利对功能性消化不良(FD)的疗效及安全性。方法:60例FD患者随机分为两组,治疗组予以枸椽酸莫沙必利5mg,3次/d,治疗4周;对照组予以西沙必利5mg,3次/d,治疗4周。治疗前存在胃排空延迟患者,治疗后用不透X线小钡条法复查固体食物胃排空。结果:莫沙必利及西沙必利治疗4周均可显著改善FD患者早饱、上腹胀、上腹痛、暧气、反酸及烧心感等症状(与治疗前比P<0.01);莫沙必利对上述症状的有效率分别为59.09%、55.56%、81.82%、71.43%、100%及76.92%,西沙必利有效率分别为45.45%、73.33%、71.43%、82.61%、92.86%及66.67%,两组比较无显著差异(P>0.05)。莫沙必利及西沙必利均可改善胃排空延迟患者胃排空率,前者对胃排空改善的有效率为88.24%,后者为83.33%,两组比较无显著差异(P>0.05)。两组患者治疗后均无 QTC间期延长等不良反应。结论:枸椽酸莫沙必利是治疗 FD安全、有效的药物。 展开更多
关键词 功能性消化不良 莫沙必利 西沙必利 临床试验 FD 疗效 安全性
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中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式现状调查 被引量:22
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作者 黄瑾 刘厚佳 胡晋红 《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2009年第10期1182-1185,共4页
目的:调查中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式的现状,分析原因,并结合国际趋势给出改进建议。方法:对来自辽宁、江苏、四川、上海和广东等省市共21家综合性或专科医院参加伦理审查执行能力培训班的代表进行匿名问卷调查;另外选择2... 目的:调查中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式的现状,分析原因,并结合国际趋势给出改进建议。方法:对来自辽宁、江苏、四川、上海和广东等省市共21家综合性或专科医院参加伦理审查执行能力培训班的代表进行匿名问卷调查;另外选择20家临床试验机构或伦理委员会进行电话调查,并填写调查表。回收所有调查表,判断其有效性后,对调研结果进行统计分析。结果:65.1%的受访者表示不采用中心伦理审查方式,主要原因是不能评估中心伦理审查的质量、出于对受试者保护责任的考虑、与中心伦理委员会沟通不畅、难以满足知情同意书本地化的要求。34.9%受访者表示接受中心伦理审查,主要原因是可以缩短审查周期、避免影响研究进度和中心伦理审查质量令人满意。结论:中心伦理审查方式没有得到广泛认可,有待于完善制度、提高审查质量、加强伦理委员会间交流与合作。 展开更多
关键词 多中心研究 临床试验 临床伦理学委员会 问卷调查
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中药临床试验的适应证侯设计与疗效评价 被引量:76
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作者 熊宁宁 罗玫 +3 位作者 蒋萌 刘芳 邹建东 符为民 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第6期715-717,共3页
适应证侯设计是中药临床研究的特点。适应证侯设计包括选择试验药物的效应指标与证侯属性指标作为适应证侯指标 ;以试验药物对疾病症状的主要效应指标为主症 ;效应指标可予以量化分级 ,证侯属性指标则不再量化。
关键词 临床试验 证侯 适应证 证侯设计 疗效评价
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丁螺环酮治疗焦虑性障碍的Ⅲ期临床研究 被引量:13
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作者 陈晋东 李乐华 +2 位作者 陈晓岗 赵靖平 陈远光 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第8期453-456,共4页
目的 :对丁螺环酮治疗焦虑性障碍的疗效及不良反应进行评价。方法 :对符合中国精神疾病分类方案与诊断标准第二版修订版 (CCMD 2 R)的广泛性焦虑症及符合广泛性焦虑症症状学诊断标准的伴有其他疾病的 1 496例病人 ,口服丁螺环酮治疗 4w... 目的 :对丁螺环酮治疗焦虑性障碍的疗效及不良反应进行评价。方法 :对符合中国精神疾病分类方案与诊断标准第二版修订版 (CCMD 2 R)的广泛性焦虑症及符合广泛性焦虑症症状学诊断标准的伴有其他疾病的 1 496例病人 ,口服丁螺环酮治疗 4wk ,剂量 5~ 60mg·d-1。疗效及不良反应评定使用HAMA ,TESS及有关实验室检查。结果 :治疗后HAMA减分率为 (62±3 1 ) % ,显效率在 5 0 %以上 ,不良反应发生率为 2 5 .87% ,主要为头昏、恶心、口干、失眠等。结论 :丁螺环酮治疗焦虑性障碍疗效确切 。 展开更多
关键词 丁螺环酮 治疗 焦虑性障碍 Ⅲ期临床研究 药物评价
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中医药分期二步法治疗溃疡性结肠炎的临床研究 被引量:41
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作者 周滔 张声生 +9 位作者 崔超 吴兵 汪红兵 陶琳 陈明 唐博祥 翟兴红 张琳 朱培一 沈洪 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第2期172-175,共4页
目的观察中医药分期二步法干预方案治疗溃疡性结肠炎的临床疗效和优势。方法 53例轻、中度初发或复发型溃疡性结肠炎活动期湿热内蕴证患者随机分为中药组27例及西药组26例。中药组活动期予清肠化湿方口服联合灌肠方外治;缓解期扶正清肠... 目的观察中医药分期二步法干预方案治疗溃疡性结肠炎的临床疗效和优势。方法 53例轻、中度初发或复发型溃疡性结肠炎活动期湿热内蕴证患者随机分为中药组27例及西药组26例。中药组活动期予清肠化湿方口服联合灌肠方外治;缓解期扶正清肠方口服,若病情复发加用灌肠方,同时根据症状特点进行对症加减。西药组活动期给予美沙拉嗪肠溶片1.0g,每日4次口服治疗;缓解期给予美沙拉嗪肠溶片0.5g,每日3次口服治疗,若病情复发恢复为活动期治疗方案。分别于治疗后28、56、84天观察患者主要临床症状、中医证候、诱导缓解率和生活质量变化。结果治疗84天后,中药组腹泻、脓血便、腹痛均较治疗前明显好转(P<0.05),且对腹泻、脓血便的缓解优于西药组(P<0.05)。中药组治疗28、56、84天后,中医证候疗效分别为77.78%、77.78%、88.89%,诱导缓解率分别为63.0%、77.8%、88.9%,均优于同期西药组(P<0.05)。治疗84天后,两组患者生活质量各维度胃肠症状、全身症状、情感能力、社会能力等方面较治疗前均显著改善(P<0.05),且中药组患者生活质量各维度改善程度均优于西药组(P<0.05)。结论中医药分期二步法干预方案能有效改善溃疡性结肠炎患者的主要临床症状,改善患者中医证候,提高溃疡性结肠炎缓解率和患者整体生活质量,具有良好的临床疗效。 展开更多
关键词 中医药 溃疡性结肠炎 生活质量 随机对照试验 临床疗效
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以证据医学的原理探讨谷氨酰胺双肽在肠外营养中的作用 被引量:32
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作者 蒋朱明 黄筵庭 +2 位作者 黎沾良 李大魁 于康 《中国医学科学院学报》 CAS CSCD 北大核心 2000年第5期406-410,共5页
证据医学 (Evidence- based medicine)是传统临床研究模式的发展。证据医学建立在设计良好、随机、双盲、对照、多中心研究的基础上,评价终点指标、患者的预后 (死亡率、并发症发生率和住院时间等 )、生活质量及效益 /费用比等。该方... 证据医学 (Evidence- based medicine)是传统临床研究模式的发展。证据医学建立在设计良好、随机、双盲、对照、多中心研究的基础上,评价终点指标、患者的预后 (死亡率、并发症发生率和住院时间等 )、生活质量及效益 /费用比等。该方法已为发达国家所应用,并对我们的临床研究有重要指导意义。本文总结了证据医学的原理,并附有谷氨酰胺双肽对肠屏障功能,术后并发症及住院时间等影响的实例。 展开更多
关键词 证据医学 临床研究 肠外营养 谷氨酰胺双肽
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头孢匹胺治疗急性细菌性感染临床评价 被引量:6
15
作者 张慧琳 崔洪 +4 位作者 李家泰 陈尔章 曹兆龙 何冰 赵桂荣 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第11期689-692,699,共5页
目的评价头孢匹胺治疗细菌性感染的安全性和有效性。方法采用开放试验。按照1g/次,每日二次,如病情严重可3g/日,每日二次的方法给药。结果头孢匹胺治疗64例细菌性感染患者总痊愈率为46.9%;总有效率为82.8%,不良反应发生率为4.62%。结论... 目的评价头孢匹胺治疗细菌性感染的安全性和有效性。方法采用开放试验。按照1g/次,每日二次,如病情严重可3g/日,每日二次的方法给药。结果头孢匹胺治疗64例细菌性感染患者总痊愈率为46.9%;总有效率为82.8%,不良反应发生率为4.62%。结论头孢匹胺对临床敏感菌引起的感染安全有效,特别对铜绿假单胞菌感染有良好的临床疗效,不良反应少。 展开更多
关键词 头孢匹胺 细菌性感染 临床试验
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头孢美唑钠注射剂治疗呼吸系统感染的随机、双盲、多中心临床试验 被引量:15
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作者 彭凤英 卓超 +9 位作者 黄文祥 李崇智 江南 吴佳玉 熊瑛 王宋平 王荣丽 范贤明 湛晓勤 李多 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第6期351-356,共6页
目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2.0g,q12h,疗程均为5~12d。结果本次试验共入选病... 目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2.0g,q12h,疗程均为5~12d。结果本次试验共入选病例144例,两组各为72例。可纳入临床疗效ITT分析和PP分析的病例数,试验组分别为70例和66例;对照组分别为67例和65例。治疗结束时试验组和对照组总的临床有效率分别为78.79%和81.54%,两组细菌清除率分别为91.67%和85.71%,不良反应发生率分别为5.56%和8.33%。以上结果经统计学处理均无显著性差异。结论国产头孢美唑钠注射剂治疗敏感细菌引起的中、重度呼吸道感染的临床疗效确切,安全性好。 展开更多
关键词 头孢美唑 多中心临床试验 随机双盲对照
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大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究 被引量:33
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作者 王云飞 阮新民 +5 位作者 吴焕林 欧爱华 曹炳君 穆启运 李晓庆 马柳玲 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2011年第3期255-258,共4页
目的客观评价大型双盲中医药临床试验中研制的盲法中药安慰剂的效果,为中医药临床试验的中药安慰剂的研制提供参考。方法以"十一五"国家支撑计划《冠心病血运重建后中医干预的临床研究》临床研究用药"冠心病方(协定)(免... 目的客观评价大型双盲中医药临床试验中研制的盲法中药安慰剂的效果,为中医药临床试验的中药安慰剂的研制提供参考。方法以"十一五"国家支撑计划《冠心病血运重建后中医干预的临床研究》临床研究用药"冠心病方(协定)(免煎颗粒)"的安慰剂研制为例,运用盲法测试,由测试者独立对安慰剂的外观、颜色和气味进行评价,再模拟临床试验进行评价打分。结果安慰剂与冠心病方主要在气味上有一定差别,而颗粒溶解前后外观、颜色、混浊度等基本达到一致,尝试口味也基本一致。模拟临床试验及大型双盲中医药临床试验具体实施均表明安慰剂不易破盲。结论该安慰剂的制作技术有待进一步改善和提高。双盲试验的实施过程中,要求设计良好的试验以及盲法的评价规范,以保证双盲法的成功实施。 展开更多
关键词 临床试验 中药安慰剂 制备方法 盲法 评价
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临床研究中数据管理及其质量评价 被引量:30
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作者 何丽云 刘保延 +1 位作者 梁志伟 文天才 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第11期916-919,共4页
探讨数据管理的概念及范畴,认识数据管理是贯穿临床研究各个环节的以质量控制为中心的综合过程;在临床研究的不同阶段,数据管理的内容和评价重点各不同,一是临床资料收集过程中的数据管理,二是纸张文字资料录入计算机过程的数据管理,三... 探讨数据管理的概念及范畴,认识数据管理是贯穿临床研究各个环节的以质量控制为中心的综合过程;在临床研究的不同阶段,数据管理的内容和评价重点各不同,一是临床资料收集过程中的数据管理,二是纸张文字资料录入计算机过程的数据管理,三是数据信息的安全及文档管理。 展开更多
关键词 研究 临床试验 数据收集 数据说明 统计 质量控制
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芪药消渴胶囊干预2型糖尿病前期患者76例的临床观察 被引量:29
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作者 倪青 张效科 崔娜 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第12期1628-1631,共4页
目的观察芪药消渴胶囊对2型糖尿病前期患者临床疗效。方法糖尿病前期患者116例,按2∶1比例分为中药组、对照组,其中中药组76例,对照组40例,两组患者均给予适当控制饮食、健康教育、运动等一般治疗。中药组在此基础上口服芪药消渴胶囊(0.... 目的观察芪药消渴胶囊对2型糖尿病前期患者临床疗效。方法糖尿病前期患者116例,按2∶1比例分为中药组、对照组,其中中药组76例,对照组40例,两组患者均给予适当控制饮食、健康教育、运动等一般治疗。中药组在此基础上口服芪药消渴胶囊(0.4g/粒)每次6粒,每日3次,对照组以单纯生活方式干预,观察两组患者干预前后空腹血糖(FBG)及餐后2h血糖(PBG)、胰岛素(FINS、2hINS)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血脂(TG、TC、HDL-C、LDL-C)及中医证候疗效,并观察疗程结束及随访转归情况。结果两组患者FBG、PBG、HbA1c治疗后均较治疗前下降(P<0.05,P<0.01),尤以2hPBG下降显著,但两组间比较,差异无统计学意义(P﹥0.05);两种方法皆能改善FINS分泌,尤以中药组2hINS较治疗前下降明显,与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05);两种方法皆能改善患者血脂代谢,中药组TG显著降低,HDL-C升高,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);中药组中医证候较治疗前明显改善,与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05);疗程结束及随访中药组复常率优于对照组(P<0.05)。结论中药芪药消渴胶囊结合生活方式干预,能改善糖尿病前期患者空腹及餐后胰岛素分泌、调节糖脂代谢,纠正胰岛素抵抗状态,改善气阴两虚症状,有一定延缓或阻止2型糖尿病的发生发展作用,较单纯生活方式持久有效。 展开更多
关键词 芪药消渴胶囊 糖尿病前期 临床试验
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我国药物临床试验伦理委员会运作模式及监管机制探讨 被引量:25
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作者 赵帼英 江滨 史录文 《中国药事》 CAS 2007年第1期25-28,47,共5页
本文简略介绍了部分国家伦理委员会的设置方式、审评机制以及相关部门对伦理委员会审查行为的监督制约机制,并结合我国伦理委员会目前所存在的问题,就建立适合我国的伦理委员会的运作模式和有效的监督机制进行探讨。
关键词 临床试验 伦理委员会 运作模式 监管机制
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