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药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析 被引量:2
1
作者 王丹 王涛 《医药导报》 北大核心 2024年第2期312-316,共5页
目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药... 目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。 展开更多
关键词 药物警戒 药品监督检查 调研 上市许可持有人
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福建省药品上市许可持有人委托生产检查现状分析 被引量:1
2
作者 姚炜凯 陈航 +2 位作者 吴声杨 吴春敏 林红 《中国药业》 CAS 2024年第2期15-19,共5页
目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展... 目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展望其优化方向。结果2021年和2022年,福建省药品审核查验中心共受理各类药品生产许可申请事项145个,其中委托生产62个(42.76%);共对省内9个地市24家委托生产企业开展了32次现场检查和24次文审检查,涉及药品品种74个;发现缺陷204项(主要缺陷19项,一般缺陷185项),集中在质量控制与质量保证和文件管理这两个方面;检查过程中发现的常见问题包括,MAH建立的文件体系不能与委托生产有效衔接,药物警戒体系不健全,质量控制与质量保证体系不完善,以及纯B证MAH资质与能力不足等方面;面临的挑战包括,跨省延伸检查的开展,MAH实施药品上市后变更的风险识别,以及新检查技术的合理应用等。结论建议MAH注重质量意识的培养,积极承担起药品全生命周期第一责任人的职责。检查机构也应优化检查方式,加快监管信息互联互通,统一检查标准,提升检查效率。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 委托生产 福建省 检查 质量体系 监督管理
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药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨 被引量:3
3
作者 夏旭东 黎美霞 +1 位作者 孙阳 杨胜亚 《中国药物警戒》 2023年第9期967-970,共4页
目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检... 目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的,并有助于提升检查效率,节约时间成本,更早发现和解决药品安全性问题。 展开更多
关键词 药物警戒 药物警戒质量管理规范 药品上市许可持有人 检查 远程
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建筑工程质量监督抽检工作探讨 被引量:2
4
作者 朱坚 《建筑技术开发》 2023年第9期145-147,共3页
监督抽检作为工程质量监督机构主导的活动,能够保障工程质量,改善建筑市场现状。本工程重点就检测原材料和现场实体质量监督抽检工作的开展,分析讨论监督抽检种类与项目参数、样品取样、过程控制等内容,论述监督抽检工作的不足与有效方... 监督抽检作为工程质量监督机构主导的活动,能够保障工程质量,改善建筑市场现状。本工程重点就检测原材料和现场实体质量监督抽检工作的开展,分析讨论监督抽检种类与项目参数、样品取样、过程控制等内容,论述监督抽检工作的不足与有效方法,供监督检测机构参考。 展开更多
关键词 监督抽检 监督机构 检测机构 建筑原材料 现场实体质量
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江西省药品委托检验现状分析及监管策略探讨
5
作者 杜传龙 王子千 +2 位作者 孙西军 廖辉军 付文艳 《药品评价》 CAS 2023年第11期1305-1310,共6页
目的对药品上市许可持有人和受托检验机构执行药品委托检验要求提出改进措施,为加强药品委托检验管理提供对策建议。方法采取文献调查法、问卷调查法、回顾研究分析法,以2021年6月至2022年7月江西省开展的98家次药品委托检验检查情况为... 目的对药品上市许可持有人和受托检验机构执行药品委托检验要求提出改进措施,为加强药品委托检验管理提供对策建议。方法采取文献调查法、问卷调查法、回顾研究分析法,以2021年6月至2022年7月江西省开展的98家次药品委托检验检查情况为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行了统计分析。结果共汇总缺陷82项,其中主要缺陷共8项,一般缺陷74项,主要集中在物料审核放行、受托检验机构考察评估、委托检验协议签订、样品的代表性、受托检验机构质量管理体系建设等方面。结论药品上市许可持有人应当加强人员培训,强化药品委托检验有效性管理;受托检验机构应当严格履行委托检验协议的各项要求,完善自身质量体系建设,确保检验数据真实、准确。建议药品监管部门建立药品委托检验信息共享联动机制,坚持监检结合,强化日常管理,出台优化检验资源配置利用的政策,实现监管和效益的双赢。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 委托检验 受托检测机构 监管策略
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英国督学的权威性与专业性及其对我国督导制度的思考 被引量:8
6
作者 王璐 《外国教育研究》 CSSCI 北大核心 2008年第12期67-72,共6页
专业性和独立性是英国教育督导制度的两大特点,这一方面是由于英国教育管理体制的传统所致,在分权和自治的同时需要国家的监督,在实行国家监控的同时又要保持对专业人员的尊重和对专业自治文化的保护;另一方面是出于对教育督导性质的认... 专业性和独立性是英国教育督导制度的两大特点,这一方面是由于英国教育管理体制的传统所致,在分权和自治的同时需要国家的监督,在实行国家监控的同时又要保持对专业人员的尊重和对专业自治文化的保护;另一方面是出于对教育督导性质的认识所致,督导的性质是一种专业性问责模式,是一种高度专业化的问责制度,英国督导制度的影响和核心权威来自于督导制度专业化程度的高度发展。 展开更多
关键词 英国 督导制度 权威性 专业性
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对《图书情报工作》洛特卡分布的统计分析 被引量:4
7
作者 白青 董文华 《湖北大学学报(自然科学版)》 CAS 北大核心 2011年第4期467-469,共3页
通过对2000~2009年《图书情报工作》作者数及发表论文篇数进行对数变换,应用最小二乘估计,得到文献作者分布的洛特卡定律,并用K-S检验法进行统计检验.
关键词 最小二乘估计 洛特卡定律 K-S检验 作者分布
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高校纪检监察组织发展现状及特点——基于辽宁省高校纪委书记任职情况数据分析 被引量:2
8
作者 蒋兴旺 王洪玉 刘睿 《廉政文化研究》 2020年第4期76-80,共5页
党的十八大以来,中央从落实八项规定开始,采取了一系列措施促进纪委落实监督责任。在这一政策背景下,通过调研辽宁省高校纪委书记任职情况数据,发现辽宁省高校纪委书记的任命很好地践行了异校交流任职制度,绝大多数高校纪委书记在党委... 党的十八大以来,中央从落实八项规定开始,采取了一系列措施促进纪委落实监督责任。在这一政策背景下,通过调研辽宁省高校纪委书记任职情况数据,发现辽宁省高校纪委书记的任命很好地践行了异校交流任职制度,绝大多数高校纪委书记在党委的排名并不依据学校纪委的地位情况,纪委书记的廉洁程度和学历水平相对较高。辽宁省高校纪委书记任职情况数据充分表明,党的十八大以来高校纪检监察组织的独立性、权威性、廉洁性和专业性有了明显的发展,有利于促进高校纪检监察组织有效履行监督责任。 展开更多
关键词 高校纪检监察组织 独立性 权威性 廉洁性 专业性
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建立独立于国、地税系统的新型税务稽查体制 被引量:2
9
作者 陈伟鸿 《财经论丛(浙江财经学院学报)》 北大核心 2001年第3期38-40,共3页
现行国、地税分设的税务稽查体制已影响依法治税的建设和税收效率的提高。建立独立的新型税务稽查体制不仅是权力制衡理论的运用 ,并具有很强的现实意义。
关键词 税务稽查体制 权力制衡 税收 国税 地税 中国
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建设工程消防监督管辖权划分及规制 被引量:3
10
作者 孙宇 《消防科学与技术》 CAS 北大核心 2010年第5期440-443,共4页
分析了消防监督管辖权的问题,透视制度建立与问题间的成因,提出了对现行消防监督制度的认知和把握,以消防设计、消防验收许可设定,备案抽查制度设计、消防行政处罚实施为典例,探讨了消防监督制度未来发展的策略。
关键词 消防监督 管辖权 行政许可 行政处罚
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全国卫生监督机构人员数量及编制情况分析 被引量:14
11
作者 罗莉 胡蕊 +7 位作者 孙肖潇 田建新 崔欣 于庆华 罗灿 曹文妹 齐贵新 陈刚 《中国卫生监督杂志》 2011年第5期409-413,共5页
目的了解2009年全国卫生监督机构人员数量情况,包括人员总数、执法人员数量,卫生监督机构编制等基本情况。方法通过分析普查获得的数据,应用SPSS16.0软件对数据进行统计分析,以获取全国卫生监督机构及其人员的相关信息。结果 (1)全国卫... 目的了解2009年全国卫生监督机构人员数量情况,包括人员总数、执法人员数量,卫生监督机构编制等基本情况。方法通过分析普查获得的数据,应用SPSS16.0软件对数据进行统计分析,以获取全国卫生监督机构及其人员的相关信息。结果 (1)全国卫生监督人员数量不足,平均每万常住人口拥有0.75名卫生监督人员;(2)全国卫生监督执法人员数量不足,平均每万常住人口拥有0.52名执法人员;(3)卫生监督机构总体上空编、编缺、超编现象并存。结论 (1)卫生监督人员数量不足,应继续加强队伍建设;(2)卫生监督机构编制不足,建议充分利用现有定编并扩大编制数量。 展开更多
关键词 卫生监督员 卫生监督执法人员 机构编制 人员编制
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基于多重身份授权检查机制的操作系统安全模型 被引量:1
12
作者 张文盛 杨建华 《安徽广播电视大学学报》 2008年第1期125-128,共4页
操作系统安全模型包括许多重要安全组件,如组、账号、访问控制列表、日志等,而把这些组件有机地联系在一起的则是安全机制,因此安全机制是安全模型的核心,如果安全机制存在缺陷,那么这种模型所能提供的安全特性将是有限的。当前流行的... 操作系统安全模型包括许多重要安全组件,如组、账号、访问控制列表、日志等,而把这些组件有机地联系在一起的则是安全机制,因此安全机制是安全模型的核心,如果安全机制存在缺陷,那么这种模型所能提供的安全特性将是有限的。当前流行的安全机制从身份使用的角度可命名为单重身份授权检查,虽然该机制有许多优点,但是其中也存在一些缺陷,且这些缺陷的危险性不容忽视。本文提出一种新的安全机制——多重身份授权检查,同时说明该机制所具有的安全特性和所能提供的安全解决方案。 展开更多
关键词 操作系统 安全机制 多重身份授权检查
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纪委监督职责的完善与发展 被引量:3
13
作者 庄立 《廉政文化研究》 2018年第1期57-62,共6页
党的十八届三中全会提出了"两个责任",其中纪委负监督责任。纪委监督责任的有效施行应当具备以下五个条件:独立性、权威性、有限性、自律性与专业性。十八大以来,党中央坚定不移地正风肃纪、惩治腐败,为"履行好监督责任&... 党的十八届三中全会提出了"两个责任",其中纪委负监督责任。纪委监督责任的有效施行应当具备以下五个条件:独立性、权威性、有限性、自律性与专业性。十八大以来,党中央坚定不移地正风肃纪、惩治腐败,为"履行好监督责任"这一课题积累了宝贵经验,很多工作实践和制度建设有效增强了纪委监督能力。在高层推动、人民诉求、能效要求等驱动因素的基础上,纪委监督职责有望通过进一步改革加以完善。建议从改革管理体制、深化异地交流制度和任期制、继续探索"曹克明改革模式"等方面进一步增强纪委独立性和权威性;强化组织、社会、个人三个层次对纪委的监督,进一步提高其有限性和自律性;加强全局性、系统性和长期性的人才培养,探索专业技术序列建设,提高纪检工作的专业性。 展开更多
关键词 纪委监督责任 独立性 权威性 有限性
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边检执勤执法风险评估制度的实践反思及理论建构 被引量:1
14
作者 李佑标 郭永良 《武警学院学报》 2014年第9期11-15,共5页
边检执勤执法风险评估是理论研究缺失下的制度实践,为避免出现“形式化”、“走过场”的弊病,亟须对其进行系统反思,并对风险评估制度的基本范畴、合理根基、合法来源、体系构成及目前实践中存在的问题以及改进的空间进行研究,在理... 边检执勤执法风险评估是理论研究缺失下的制度实践,为避免出现“形式化”、“走过场”的弊病,亟须对其进行系统反思,并对风险评估制度的基本范畴、合理根基、合法来源、体系构成及目前实践中存在的问题以及改进的空间进行研究,在理论上构建并完善边检执勤执法风险评估制度,以进一步指导和完善边检机关风险评估工作实践。 展开更多
关键词 边检机关 管控 服务 风险评估
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论民事诉讼中检察机关的证据调查 被引量:2
15
作者 赵信会 刘淑娥 《山东青年政治学院学报》 2013年第4期79-83,共5页
2012年新修订的民事诉讼法明确赋予人民检察院的民事证据调查权,规定其可以为检察监督之目的对民事案件进行证据调查。此种证据调查权既不同于当事人的证据收集权,也不同于法院的证据调查权,同时与检察机关的刑事证据调查权有重大区别... 2012年新修订的民事诉讼法明确赋予人民检察院的民事证据调查权,规定其可以为检察监督之目的对民事案件进行证据调查。此种证据调查权既不同于当事人的证据收集权,也不同于法院的证据调查权,同时与检察机关的刑事证据调查权有重大区别。把握检察机关民事证据调查权的特点是正确运用此种证据调查权的前提。 展开更多
关键词 检察机关 证据调查 民事诉讼
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略论宋代财经监督机制 被引量:1
16
作者 方宝璋 《福建师范大学学报(哲学社会科学版)》 2000年第2期101-106,共6页
宋代财经监督机制主要特点是一方面高度集权中央 ,皇帝独揽大权 ;另一方面多重监督 ,互相制约 ,复杂多变。中央财经监督机构改制前主要由三司及其下属三部勾院、都磨勘司、专勾司、都凭由司等负责 ;改制后撤销三司 ,其财经监督职能大部... 宋代财经监督机制主要特点是一方面高度集权中央 ,皇帝独揽大权 ;另一方面多重监督 ,互相制约 ,复杂多变。中央财经监督机构改制前主要由三司及其下属三部勾院、都磨勘司、专勾司、都凭由司等负责 ;改制后撤销三司 ,其财经监督职能大部分转归户部、比部和专勾司 (南宋改称审计司、审计院 )。御史台作为监察机构 ,始终兼有财经监督职能。地方财经监督机构大致一直保持着监司。 展开更多
关键词 中央财经 监督机制 宋朝 监督机构 地方财经
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浅析行政监察的权力 被引量:1
17
作者 杨曙光 《江汉石油职工大学学报》 2006年第1期28-30,共3页
行政监察的权力,是指由国家宪法和法律赋予的国家行政监察机关执行法律规范、实施行政监察活动的权力,是行政监督权的组成部分。根据《行政监察法》,我国监察机关拥有四项基本权利,它们分别是:检查权、调查权、建议权和决定权。只有全... 行政监察的权力,是指由国家宪法和法律赋予的国家行政监察机关执行法律规范、实施行政监察活动的权力,是行政监督权的组成部分。根据《行政监察法》,我国监察机关拥有四项基本权利,它们分别是:检查权、调查权、建议权和决定权。只有全面、正确地认识行政监察的权力,才能充分发挥行政监察机关在依法行政中的作用与功能。 展开更多
关键词 行政监察 监察权力 依法行政
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论行政诉讼检察监督的范围 被引量:1
18
作者 庾文焰 《玉溪师范学院学报》 2002年第6期54-57,共4页
《行政诉讼法》第 6 4条的规定把检察机关对行政诉讼的监督限制在了对生效判决、裁定的抗诉上 ,这与我国宪法、检察院组织法规定的检察机关职责是不符的 ,还应构建和完善行政诉讼检察监督方式、扩大监督范围。
关键词 行政诉讼 检察监督 权力范围
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《全元文》误收作家考甄
19
作者 陈开林 《图书馆理论与实践》 CSSCI 北大核心 2016年第1期106-112,共7页
断代总集的编纂都存在作家收录标准的界定问题。元代立国不足百年,上与南宋、金国交集并立,下接明代,以致《全元文》作家的收录标准颇为复杂。通过考辨作家生平、作品,确知《全元文》误收其他朝代作家共计25人,其中,唐代1人、宋代8人、... 断代总集的编纂都存在作家收录标准的界定问题。元代立国不足百年,上与南宋、金国交集并立,下接明代,以致《全元文》作家的收录标准颇为复杂。通过考辨作家生平、作品,确知《全元文》误收其他朝代作家共计25人,其中,唐代1人、宋代8人、金代5人、明代9人、清代2人。本文予以甄别。易代之际的作家,朝代归属存有争议,则不予讨论。 展开更多
关键词 《全元文》 误收作家 总集 考甄
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海关查验若干基本问题考辩
20
作者 薛培 《海关与经贸研究》 2018年第1期74-87,共14页
查验是海关法律法规赋予海关及其海关关员的一项授权性法定权力,此权力的合法性以法律授权海关及其依法执行职务的海关关员径行行使,但从现实而言,海关关员开展查验业务一般除对进出口货物单位进行例行查验之外,对特定的旅客和进出口货... 查验是海关法律法规赋予海关及其海关关员的一项授权性法定权力,此权力的合法性以法律授权海关及其依法执行职务的海关关员径行行使,但从现实而言,海关关员开展查验业务一般除对进出口货物单位进行例行查验之外,对特定的旅客和进出口货物单位进行查验须主观认定通关旅客及进出口货物的单位可能有违法犯罪嫌疑为事实和规范前提。如果将旅客及进出口货物的单位配合海关执法行为之举,视为经由查验而自证其清白,就是对所有旅客及进出口货物的单位的人格尊严的法定和事实滋扰性侵削。因此,应将海关查验的权力与认定旅客及进出口货物的单位有违法犯罪嫌疑的权力在法理和法律上予以分开,将海关查验设定在旅客及进出口货物的单位有配合海关依法执行职务的法律义务中,而海关认定旅客及进出口货物的单位有违法犯罪嫌疑的权力则应以此义务为根基。 展开更多
关键词 海关查验 行政权 侦查权 违法犯罪嫌疑 合法性
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