基于OECD-GLP浅谈数据互认体系MAD及合规监控方案CMP

本文通过对OECD-GLP数据互认体系(MAD)及合规监控方案(CMP)的介绍,分析了数据互认体系、合规监控方案、OECD测试指南、OECD-GLP原则法规框架和监管理念。结论:作为GLP机构,掌握GLP数据互认体系及合规监控方案等法规,理解GLP原则前提条件,从而达到提升从业人员GLP理论水平,提高GLP机构自身的运营管理水平及应对GLP现场评审的能力。

我国GLP规范与国际互认

我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认。以减少重复实验和资源浪费,降低研究成本,使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市,而国际新药也能在中国同步上市。同时,我国政府也可在互认中逐步提高认证标准,加快提升国内实验室水平,充分利用动物和人力资源充足的优势,获得国外安全性评价的业务。

化学品国际数据互认的发展趋势

近年来,由于REACH制度的实施,化学品贸易受到极大的限制。REACH制度要求进入欧盟的化学品必须进行注册,且注册出具的数据必须是欧盟认可的GLP实验室。而我国的化学品GLP管理规范才刚刚起步,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。我国的化学品监督管理部门还需进行大量的工作,以推进化学品GLP的实施,并力求加入GLP MAD协议,推进国际安全性资料的互认。