复方制霉菌素软膏中新霉素微生物检定法研究

为了提高复方制霉菌素软膏中新霉素微生物检定法的准确性和可靠性,对其进行了细化和完善。通过试验菌株制备、抗生素浓度范围及双碟制备等方面明确了复方制霉菌素软膏中新霉素微生物检定法各检测指标,并对所得方法进行了验证。结果显示复方制霉菌素软膏中新霉素微生物检定法在4.58~21.84 U/mL范围内线性关系良好,高中低三个浓度的准确度在97.07%~102.63%之间,方法重复性及中间精密度良好(RSD分别为1.5%、1.4%),且方法耐受性和稳定性较优。因此该方法可以作为复方制霉菌素软膏常规质量控制方法。

倍他米松新霉素软膏治疗湿疹的随机、双盲、平行对照临床研究

目的：评价倍他米松新霉素软膏治疗湿疹的疗效和安全性。方法：采用随机、双盲、平行对照临床试验方法,将湿疹病人分为2组。A组每日早晚用倍他米松新霉素软膏,B组每日早晚用新氢松软膏,疗程均2 wk。疗程结束后评价靶部位总积分的变化及不良反应。结果：共入选58例,A组和B组各29例。治疗后,A组总积分由9．3±s1．3(用药前)下降至1．4±2．6(用药后d 7)和0．4±1．6(用药后d 14),B组总积分由9．4±1．6(用药前)下降至2．3±2．3(用药后d 7)和0．3±0．8(用药后d 7),2组各时间点,差异均无显著意义(P＞0．05)。治疗d 7,A组有效率83%,B组72%,2组疗效差异显著(P＜0．05)；治疗d 14,A组有效率90%,B组97%,2组疗效无显著差异(P＞0．05)。2组均无局部和系统不良反应。结论：倍他米松新霉素软膏治疗湿疹是安全、有效的。

新霉素氯己定软膏的质量控制研究

目的 建立新霉素氯己定软膏的质量控制方法 。方法 分别采用溴化十六烷基三甲胺（HTAB）-溴试液显色法和乙酰丙酮-对二甲氨基苯甲醛试液显色法对新霉素氯己定软膏中的醋酸氯己定和硫酸新霉素进行鉴别;采用紫外-可见分光光度法（UV）在254 nm处测定,对新霉素氯己定软膏中的醋酸氯己定进行测定;采用旋光法对新霉素氯己定软膏中的硫酸新霉素进行测定。结果 鉴别和含量测定方法均有良好的专属性。醋酸氯己定的含量测定中,线性范围为5.02-15.06 mg/L,线性相关系数（r）为1.0000,精密度、重复性和12 h稳定性的RSD分别为0.03%、0.73%和0.11%,百分回收率在100.5%和101.1%之间;硫酸新霉素的含量测定中,线性范围为0.50-8.00 mg/L,r=0.9999,精密度和重复性的RSD分别为0.61%和0.44%,溶液在4 h内稳定,百分回收率在99.67%和100.7%之间。结论 该方法可用于新霉素氯己定软膏的质量控制。

倍他米松新霉素软膏治疗限局性亚急性湿疹的临床研究

目的 :评价倍他米松新霉素软膏治疗湿疹的疗效和安全性。方法 :选择限局性亚急性湿疹患者进行随机双盲、平行组对照临床试验研究 ,选择新氢松软膏进行对照。结果 :共入选病例 4 5例 ,其中试验组 2 3例 ,对照组 2 2例。试验组用药后总积分由用药前 12 .3± 2 .4下降至 5 .6± 2 .2 (第 1wk)和 2 .8± 2 .1(第 2wk) ,明显优于对照组 [13.2± 2 .3(用药前 ) ,9.2± 3.7(第 1wk) ,6 .8± 3.5 (第 2wk) ],经秩和检验有显著性差异P <0 .0 1) ;试验组总有效率86 .96 % (2 0 2 3例 ) ,高于对照组 31.82 % (7 2 2例 )(P <0 .0 1)。两组均无药物相关性局部及全身不良反应。结论 :倍他米松新霉素软膏外用治疗亚急性湿疹 ,与新氢松软膏对照组比较 ,总体疗效试验组明显优于对照组 。

倍他米松新霉素软膏联合碳酸氢钠外敷对儿童海蜇伤的疗效分析

目的 探讨倍他米松新霉素软膏联合碳酸氢钠外敷对儿童轻度海蜇蜇伤的疗效.方法 将416海蜇蛰伤轻症患儿随机分为实验组208例和对照组208例,对照组采用5～10％碳酸氢钠冷湿敷,实验组在对照组基础上联合倍他米松新霉素软膏外用;比较两组患儿的临床疗效、临床症状和体征改善情况;并对两组患者治疗后外周血白细胞计数（WBC）、谷丙转氨酶（ALT）、血清肌酐（SCr）、肌酸激酶同工酶（CKMB）水平进行分析.结果 实验组总有效率为96.15％,对照组为95..19％,两组相比差异无统计学意义（x2=0.111,P＞0.05）;治疗3d后两组患者皮肤受损程度、皮肤受损面积、瘙痒症状积分相比差异无统计学意义（P＞0.05）;治疗后实验组WBC、ALT、SCr、CKMB水平虽然较对照组有所降低,但两组间相比差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 轻度海蜇蛰伤的患儿采用5～10％碳酸氢钠冷湿敷与碳酸氢钠湿敷联合激素软膏外用疗效相当,临床上可以考虑单独采用碳酸氢钠冷湿敷,从而避免过度治疗。

HPLC-DAD-ELSD法同时测定复方吐温软膏中硫酸新霉素与盐酸达克罗宁的含量

目的：建立同时测定复方吐温软膏中硫酸新霉素与盐酸达克罗宁含量的HPLC-DAD-ELSD法。方法：采用 Agilent ZOR BAXSB-C18色谱柱（250 mm ×4.6 mm,5μm）,以含0.1 mol·L-1三氟乙酸的水溶液、乙腈为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,DAD的检测波长为282 nm,ELSD的漂移管温度为50℃,雾化温度为60℃,载气流速为1.6 L·min-1,柱温为35℃。结果：硫酸新霉素检测浓度的线性范围为141.540~323.520μg·ml-1（r=0.9996）,平均回收率为98.87%,RSD=0.95%（n=9）；盐酸达克罗宁检测浓的线性范围为28.000~64.000μg·ml-1（r=0.9996）,平均回收率为99.57%,RSD=1.10%（n=9）。结论：该方法结果准确、灵敏度高、重复性好,在同一色谱条件下实现了复方吐温软膏中全部有效成分的含量测定,为其质量控制提供了依据。

曲咪新乳膏和氧化锌软膏应用于失禁相关性皮炎合并感染的疗效

目的研究曲咪新乳膏和氧化锌软膏应用于失禁相关性皮炎合并感染的疗效,为失禁相关性皮炎合并感染患者的临床有效治疗提供重要依据。方法选取2015年10月至2016年4月我院86例失禁相关性皮炎合并感染患者为研究对象,随机分成试验组和对照组,每组43例。试验组采用曲咪新乳膏进行治疗,对照组采用氧化锌软膏进行治疗。对比两组的临床治疗效果。结果试验组的痊愈率明显高于对照组,且试验组的治疗总有效率明显高于对照组(P<0.05)。试验组患者各分级创面愈合时间均显著短于对照组(P<0.05)。结论采用曲咪新乳膏治疗失禁相关性皮炎合并感染效果显著,其可促进患者皮炎痊愈,值得推广应用。

复方倍他米松软膏中硫酸新霉素含量测定方法的建立

目的:建立管碟法测定复方倍他米松软膏中硫酸新霉素的效价测定方法。方法:以金黄色葡萄球菌为试验菌株,对管碟法测定硫酸新霉素效价进行试验设计与考察。结果:硫酸新霉素浓度在3. 3～24. 4 U·ml^(-1)范围内线性关系良好(r=0. 997 1),平均回收率为99. 8%(RSD=1. 5%,n=9)。结论:本方法简便、准确,重复性好,可用于复方倍他米松软膏中硫酸新霉素的含量测定。

复方氟米松软膏联合新霉素软膏治疗青年成人期特应性皮炎的观察

目的:评价复方氟米松软膏联合新霉素软膏治疗青年成人期特应性皮炎的临床疗效。方法:将80例特应性皮炎患者随机分为治疗组和对照组,每组各40例。治疗组予以复方氟米松软膏(商品名为奥深)及新霉素软膏外涂,一天2次。对照组采取同样方法外涂复方醋酸地塞米松软膏及新霉素软膏。2组均于2周后观察疗效。结果:治疗组与对照组比较在缓解瘙痒,局部炎症(P<0.05)及改善皮肤苔藓样变(P<0.01)方面差异均有统计学意义。结论:复方氟米松软膏联合新霉素软膏治疗青年成人期特应性皮炎有较好的疗效。

硫酸新霉素软膏的质量评价

目的评价硫酸新霉素软膏的质量现状并分析存在的问题。方法按法定标准检验与探索性研究相结合,对原料及国家计划抽验的2批次制剂进行检验,通过对软膏及原料的粒径、晶型、有关物质、杂质谱、含量测定方法等的考察,分析原料及制剂的质量状况及质量标准合理性。结果按法定标准检验2批次硫酸新霉素软膏,合格率为100%。探索性研究显示软膏含量均匀性欠佳,进一步分析原因,发现原料粒径大小及分布均欠均匀,且原料在存放及制剂过程中易发生转晶;针对质量标准中缺失的有关物质检查项,建立了硫酸新霉素含量测定及有关物质检查的HPLC-PAD方法,并对杂质谱进行研究;初步完成了HPLC-PAD法替代微生物检定法测定硫酸新霉素效价的量效一致性研究。结论国内硫酸新霉素软膏质量总体良好;原料粒径不均匀及易发生结晶形态的转变,可能导致制剂含量均匀性欠佳;建议原料及软膏现行标准中增订有关物质检查项,用HPLC-PAD法替代传统的效价测定;建议原料药企业对原料工艺进行优化,以进一步提高产品质量。

HPLC法同时测定曲咪新乳膏中硝酸咪康唑和醋酸曲安奈德的含量

目的:建立高效液相色谱法同时测定曲咪新乳膏中硝酸咪康唑和醋酸曲安奈德含量的方法。方法:用 ZORBAX SB-C_(18)(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以甲醇-乙腈-0.5%醋酸铵溶液(43:43:14)为流动相,流速为1.1 mL·min^(-1),柱温为25℃,检测波长为235nm。结果:硝酸咪康唑和醋酸曲安奈德的保留时间分别为8.6 min和3.6 min;理论板数分别为11400和9100;HPLC 法测定的线性范围分别为10～200μg·mL^(-1)(r=0.9999)和1～20μg·mL^(-1)(r=0.9999)。本方法的精密度和稳定性良好,RSD<2%。结论:本法简便、快速、准确、可靠,用于曲咪新乳膏中硝酸咪康唑和醋酸曲安奈德的含量测定。

HPLC-ELSD法同时测定新氢化可的松乳膏中硫酸新霉素和氢化可的松的含量

目的建立HPLC-蒸发光散射检测器(ELSD)法,同时测定新氢化可的松乳膏中硫酸新霉素和氢化可的松的含量。方法色谱条件:C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-0.1 mol/L三氟乙酸溶液(梯度洗脱);漂移管温度:110℃;载气流速:2.6 L/min。用硫酸新霉素和氢化可的松对照品分别测定新氢化可的松乳膏中硫酸新霉素和氢化可的松的含量。结果硫酸新霉素进样量在0.7～4.3μg范围内(r=0.999 7),氢化可的松进样量在1.0～2.9μg范围内(r=0.999 9)。结论该方法快速、简便、重现性好,灵敏度高。

新氢松与丹皮酚软膏序贯使用联合荆肤止痒颗粒治疗婴儿湿疹61例疗效观察

目的观察新氢松与丹皮酚软膏序贯使用联合荆肤止痒颗粒治疗婴儿湿疹的疗效及安全性。方法治疗组61例全程口服荆肤止痒颗粒1.5g,2次/d。第1周每天早、晚外涂新氢松软膏,中午外涂丹皮酚软膏;第2周早、晚外涂丹皮酚软膏,中午外涂新氢松软膏;第3周,早、晚外涂丹皮酚软膏。对照组59例连续外用新氢松软膏,前两周2次/d,第3周改为1次/d。两组均治疗3周判定疗效,治疗过程中观察不良反应。随访4周。结果治疗组痊愈率72.1%,对照组痊愈率54.2%(χ2=4.14,P<0.05)。治疗组复发率45.5%,对照组复发率71.9%(χ2=5.26,P<0.01)。两组均未见明显不良反应。结论新氢松与丹皮酚软膏序贯使用联合荆肤止痒颗粒治疗婴儿湿疹近、远期疗效均优于单用新氢松软膏,且安全可靠。

除湿止痒软膏联合曲咪新乳膏治疗儿童湿疹的临床研究

目的探讨除湿止痒软膏联合曲咪新乳膏治疗儿童湿疹的临床疗效。方法选取在2021年9月—2022年9月郑州大学附属儿童医院收治的118例湿疹患儿,根据随机数字表法将118例患儿分为对照组和治疗组,每组各59例。对照组患儿每日晚上涂抹曲咪新乳膏1次。治疗组在对照组基础上每日早上外用均匀涂抹除湿止痒软膏1次并轻揉。两组患儿连续治疗21 d。观察两组的临床疗效,比较两组患儿的症状消失时间、皮损症状和血清指标水平。结果治疗后,治疗组的总有效率为94.92%,明显高于对照组的总有效率83.05%,组间比较有显著差异(P<0.05)。治疗后,两组的湿疹面积严重度指数(EASI)评分明显降低(P<0.05),且治疗组的EASI评分明显低于对照组(P<0.05)。治疗后,治疗组瘙痒、疼痛、红肿消失时间明显短于对照组(P<0.05)。治疗后,两组的血清白细胞介素-4(IL-4)、白细胞介素-18(IL-18)、白细胞介素-23(IL-23)水平明显降低(P<0.05),治疗组的血清IL-4、IL-18、IL-23水平明显低于对照组(P<0.05)。结论除湿止痒软膏联合曲咪新乳膏有助于提高儿童湿疹的疗效,显著减轻临床症状,降低炎症反应,安全性良好。