基于新版GSP标准的医药冷链物流配送优化

随着我国医药行业、物流行业的不断发展,医药冷链物流市场发展潜力巨大.分析了国内外医药冷链物流管理标准,以新版产品供应规范(good supply practice,GSP)标准为基础,总结了医药冷链物流配送问题的关注点,并建立了医药冷链物流配送优化模型.该模型以配送成本最小为目标,在约束条件中考虑了供需平衡、中转站容量以及不同周期的最大运输量等问题.以实例说明了改进后的配送方案符合新版GSP标准的要求且成本更低,为构建高效率、低成本和低损耗率的医药冷链物流体系提供了一定的参考依据.

新版GSP条件下零售药店发展困境调查及建议

目的探讨国家药品安全＂十二五＂规划及2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）背景下零售药店面临的发展困境及解决办法。方法调查天水市近十年来药品零售业市场和执业药师配备情况,进行统计和比较分析。结果新版GSP条件下,零售药店关停量大面广,可能会对农村群众安全方便用药造成影响;对于国家基本医疗保险制度和《2011～2015年药品电子监管工作规划》等相关政策的贯彻落实造成一定影响;而且可能进一步加大零售药店的监管难度。结论应从加强政府监督管理、进一步加强执业药师队伍建设、提升零售药店发展能力和营造良好的社会氛围4个方面,探索解决零售药店发展与药学技术人员缺乏的困境。

新版GSP温湿度监控系统

2013年以前,中国《药品经营质量管理规范》对药品温湿度记录有要求,但未做详细规定,2013年国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告,其中附录3主要针对药品储存与运输过程中的温湿度自动监测系统。本文简要分析相关的文件要求,介绍了温湿度监控系统及其实施过程,针对几个比较关键节点给出了具体方案。

把握现场检查重点环节 有效提高认证质量

目的探讨GSP现场检查重点问题,为有效提高药品GSP认证质量提供参考。方法对新修订药品GSP实施以来的检查情况进行梳理,讨论现场认证检查过程中应把握的重点环节,分析检查报告中易出现的问题。结果与结论应进一步统一检查标准,检查报告的撰写应更加规范,以更好地对药品经营企业实施监管,建立良好的药品市场秩序。

药品电子监管在零售药店的实施状况

目的:为推动药品电子监管政策顺利实施,完成2015年年底前药品全品种、全过程电子监管的目标提供建议。方法:采用文献分析与实地调研相结合的方法。结果:零售药店实施药品电子监管,对保障药品电子监管政策实施成效起着十分重要的作用。零售药店因需满足药品GSP认证要求,药品电子监管政策参与率高,但政策执行情况不容乐观。结论:政府应重视零售药店药品电子监管政策实施情况,应从完善法律法规、政策支持、消费者宣传等方面切实推动零售药店对药品电子监管的执行。

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》(GSP)背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不"断链"状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节—收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。

区域性国际金融公共产品的中国供给:缘起、问题与对策

中国供给区域性国际金融公共产品为解决区域性金融问题提供了新的选择,一定程度上弥补了国际金融公共产品供给不足,而研究中国供给区域性国际金融公共产品对于完善区域性国际金融公共产品的理论与实践都有重要价值。区域性国际金融公共产品的供给目标是合理配置区域金融资源和有效防范金融危机,成本、收益和外部性是供给国进行供给决策的主要考虑因素。中国供给区域性国际金融公共产品经历了被动供给、主动参与和倡导供给三个阶段,目前面临需求偏好匹配困难、稳定供给与金融风险防范的两难选择,以及国内金融发展水平与对外金融合作水平非同步性等现实问题。依据供给原因的分析选择合适的供给路径,采取对策有效对接供给和需求,是中国未来持续供给区域性国际金融公共产品的关键。

虚拟仿真技术在《药品经营质量管理》教学中的应用

虚拟仿真教学法可实现虚拟现实技术与传统教学的融合。基于《药品经营质量管理》课程中教、学、评一体的虚拟仿真教学的开展情况,通过对学生适应性概况、虚拟仿真技术在GSP教学实践中的问题进行总结,为虚拟仿真实验平台的优化和开发,以及药品经营与质量管理人才培养模式的创新提供借鉴。

关于完善执业药师制度、降低药品安全风险的冷思考

根据《国家药品安全"十二五"规划》对于执业药师的要求,提出完善执业药师制度、降低药品安全风险的重要举措。

《药品经营质量管理规范》课程思政教学探讨

《药品经营质量管理规范》(GSP)课程是高等院校药事管理专业的一门必修专业课程,同时也是高等院校药学、药物制剂、中药学等专业药事管理学课程的重要内容。将思政教育融入到GSP课程的教学中,推进GSP课程与思政教学有机结合,可发挥思政教学在塑造正确职业观、价值观、人生观上的关键作用,帮助学生在系统学习GSP专业知识的同时提升思想政治素养,为药学教育“立德树人”提供有力支持。本研究从GSP课程思政教育的必要性、建设策略、教学内容设计等角度对GSP课程思政教学进行探讨,并介绍了我校GSP课程思政教学的初步成效,旨在为课程思政教学工作的开展提供借鉴。

The Problems and Countermeasures of Four Community Pharmacies on Drug Quality Management in Kangping County

Objective To study the drug quality management of four community pharmacies and provide countermeasures and suggestions for improving the drug management level in Kangping County.Methods Literature research and investigation research were adopted in this paper to analyze the current situation and problems of drug management in four community pharmacies in a town of Kangping County.Results and Conclusion The problems of four community pharmacies in a town of Kangping County are low level of drug quality management,insufficient quality and capability of the practitioners and physician’s illegal act such as some licensed pharmacists paid from the linked pharmacies.There are also problems in facilities and equipment,drug display and storage,and document management,which reflects the lack of local drug supervision.Based on the above problems,some countermeasures and suggestions are put forward to strengthen the drug quality management of four community pharmacies in Kangping County.

广州市药品零售企业新版GSP认证跟踪检查情况分析

目的分析自新版GSP认证以来,广州市药品零售企业GSP认证跟踪检查结果的情况,指出药品零售企业在日常经营过程中经常出现的质量管理问题,提出相应建议,进一步规范药品零售企业实施GSP,提高GSP检查员的能力。方法分析2015~2016年2 848份广州市药品零售企业GSP认证跟踪检查结果,采用计量学方法进行分类统计。结果质量管理与职责方面出现缺陷项目17次;人员管理方面出现缺陷项目871次;文件管理方面出现缺陷项目214次;设施与设备方面出现缺陷项目419次;采购与验收方面出现缺陷项目480次;陈列与储存方面出现缺陷项目701次;销售管理方面出现缺陷项目504次;售后管理方面出现缺陷项目57次。结论通过对缺陷项目的分类统计,分析企业在日常经营过程中存在的具体问题及原因,以保障药品质量安全为主线,以规范药品市场秩序及保障人民群众用药安全为目的,加强对药品零售企业监督检查力度,进一步提升药品安全监管水平。

我国药品质量管理规范分析

随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《中药材生产质量管理规范》(GAP),并且在实际的药品监督管理工作中对药品的质量管理规范进行不断修订,逐渐完善。修订完善的药品质量管理规范将能够满足我国药品质量监督管理的需求。