外国制药企业在中国开展临床试验现况分析——基于Clinical Trials.gov网站登记数据的统计分析

目的:本文通过查阅ClinicalTrials.gov网站数据库登记的有关内容,对在中国开展的临床试验进行了归纳总结和分析。方法:"ClinicalTrials.gov"是全球最大的临床试验登记网站,提供由企业或政府申办的最新的有关临床试验的情报。通过查阅2007年5月8日前所登记注册临床试验的检索结果,对外国制药企业在中国进行的独立开展或参与国际多中心临床试验登记数据进行了统计分析。结果:在中国,由制药企业赞助的临床试验有97件,其中58件是国际多中心试验,39件是中国单独进行的试验。主要的研究对象疾病为肿瘤、循环系统疾病、中枢系统疾病及感染。在中国单独试验中,临床试验受试药均为在海外上市的药,这些试验的目的是为了在中国扩大适应症或是为了进口中国。而在国际多中心试验中的受试药有在海外处于IV期,还有处于III期,这些试验的目的是为了取得中国人的试验数据或是为了促销而进行的。在中国单独试验中有一半,在国际多中心试验中有67%是随机双盲试验。中国临床试验的特点是参加医院数集中在10个左右。结论:外国制药企业让中国参与更多的国际多中心临床试验,加快新药研发进程。

用电子表格Excel处理新药长期毒性试验数据

将电子表格Excel用于长期毒性试验中动物体重及其他各项数据的计算、统计和绘图,充分显示了Excel简便、快速和直观的特点,可以作为新药长期毒性试验数据处理的理想手段。

提高创新药研发效率的方法探讨

随着国内经济水平和科研能力的逐步提高,越来越多的国内制药企业开始进行创新药的研发。本文探讨了跨国制药企业提高创新药研发效率的方法,力求为我国的创新药研发企业提供可以借鉴的思路。

肝纤维化新药临床研发的挑战及其优化策略

肝纤维化是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤,如何能通过药物逆转肝纤维化始终为肝病领域研究的重点和难点。然而,由于机制复杂、终点评估困难、缺少无创诊断方法等因素,一些新的药物正在研发中,肝纤维化新药研发道阻且长,但前景乐观。

PK-PD结合模型的研究现状及其应用于中医药领域面临的挑战

药动学-药效动力学(pharmacokinetic-pharmacodynamic,PK-PD)结合模型是研究药物剂量与药物效应之间定量关系的有效工具,能较客观地阐明"时间-血药浓度-效应"之间三维关系,对于制剂的研发、作用机制研究、临床用药优化及合理应用有重要的参考价值。因此,建立能体现中医药特色的PK-PD结合模型十分必要。针对PK-PD模型在新药研发中的应用趋势进行展望的同时对其在中医药研究领域的应用现状进行较系统的阐述,并就中药效应物质基础的确定、效应指标的选择等关键问题进行探讨并提出建议,以期为今后的相关研究提供参考。

中药新药非临床安全性研究中的常见问题

非临床安全性研究在药物研发中所占的地位非常重要。近年来中药新药非临床安全性研究的水平逐渐提高,但审评过程中仍存在一些问题。本文通过分析探讨中药非临床安全性评价现状以及非临床安全性试验的设计、质量控制、结果分析等,发现一些常见的问题,并针对所发现的问题提出一些建议。

美国仿制药行业发展头25年的经验教训

本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。