医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果:医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论:在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。

平行药物系统:基于大语言模型和三类人的框架与方法

近年来,随着物联网、大语言模型、多模态交互等新一代人工智能技术的迅猛发展,传统的药物研发、生产加工等过程面临着智能化转型的挑战。为此,以平行智能为理念,基于ACP方法和大语言模型提出了虚实交互的平行药物系统,并将三类人(数字人、机器人和生物人)的概念引入系统中,详细阐述了该系统的理论框架与构建方法。平行药物系统涵盖医药产业的全流程,药物研发阶段考虑了药物发现、实验室研究、临床试验等过程;药物生产加工阶段考虑了制药工厂运行、系统分析预测等方面;药物医疗保健阶段考虑了个性化用药咨询、增强现实用药指导、隐私安全等内容。平行药物系统打造了一个数字化的“药物空间”,旨在建立药物系统的新范式,推动智能化药物的革命。

正电子发射计算机断层显像在中枢神经系统药物研发中的应用

正电子发射型计算机断层显像技术(positron emission tomography,PET)在中枢神经系统(CNS)药物研发中发挥重要作用。PET可以定量研究CNS药物在脑组织体液中的生物分布,药代动力学,与靶点相互作用,提供药物浓度与受体占有率的定量关系。本综述总结了PET在CNS药物研发中的定量分析手段,包括药代动力学分析以及受体占有率分析中常用的方法与数学公式。同时,本综述也总结了PET在CNS新药研发中的应用,为后续CNS的新药研发提供新的思路与方向。

制药企业研发质量管理体系存在的问题及对策

近年来,药品研发发展迅速,为保证药品研发过程的科学性、规范性、真实性,从而最大程度降低药品上市销售后的风险,研发质量管理体系的完善尤为重要。文章主要分析了制药企业研发质量体系的现状以及改善措施,对企业制造安全有效、质量可控的药品、保障病患者健康、造福人类具有深远意义。

药品研发质量管理体系的构建与思考

随着我国制药行业改革,国家药品监督管理局推出一系列的创新改革方案,推动了新药的快速获批,新药创制正迎来前所未有的发展机遇。在新法规新监管的环境下,药品研发机构建立和完善合规的质量管理体系是保证药品研发质量和成功注册的基础。本文梳理了药品研发相关的要求,结合研发质量管理体系构建的过程实践,从质量文化、质量培训、质量管理制度、文件和记录管理、仪器设备管理、物料管理、偏差处理与变更控制等方面提出了相应的质量管理建议,以期为研发质量管理体系构建提供参考。

医院生物样本库规范化管理体系构建促进新药研发

目的本研究旨在构建一套标准化的医院生物样本库管理系统,为新药研发转化提速增效。方法通过文献研究和医院生物样本库建设和样品管理的实际经验相结合,总结了医院生物样本库的建设和运行思路。为医院生物样本库制定了标准化的工作流程,并构建了一套综合管理系统。结果从伦理体系、质量控制体系、功能模块的运行等角度建立医院生物样本库标准化操作流程,建立医院生物样本库管理体系。结论以新药创新为导向,构建标准化的医院生物样本库管理系统,对于确保这些设施的规范管理至关重要。这有助于有效传播医院科研成果,促进临床和基础科学研究的协调发展。

一体化管理及其信息化在新药研发过程中的应用

新药研发过程环节多,需要反复迭代.传统的研发组织部门各自为政,部门之间协调性差,缺乏标准,造成研发周期长、效率低下等问题.采用一体化管理模式,建立一体化的团队、流程、质量标准和信息系统平台,可以实现从设计、实验到工艺开发的快速迭代,在提高研发质量的同时大幅度缩短研发时间.

基于2.4 GHz无线通信技术的智能药品配发系统设计

文章以2.4 GHz无线通信技术为基础,设计了智能药品配发系统,提升了药品配发的准确性与效率,使药房发药更加智能化。对于智能药品配发系统的设计,须搭建硬件框架,采用STM32为核心元件,并使用高效的中央处理器,组建识别模块;总体设计智能药品配发系统的软件;最后进行测试,以满足药房药品配药的便捷性及相应的功能需求。

药品研发质量管理体系分析和对策探讨

目的:为提升我国药品研发质量管理水平提出建议与对策。方法:针对我国药品研发特点,分析药品研发质量管理的必要性,比较了药品研发质量管理与药品生产质量管理的异同。在此基础上,参照ICH Q10关于制药管理系统指南对药品研发不同阶段的质量管理要求,进行了深入分析。结果与结论:药品研发质量管理体系要以"组织流程优化为基础,以质量风险管理为核心,以项目管理运用为抓手,以人员人才协同为保障",才能不断提升研发的质量和水平。

中美医药产业创新体系对比分析

目的为完善我国医药产业创新体系,促进我国新药研发提供参考。方法在阐述了产业创新体系理论的基础上,对比分析了政府、企业、大学和科研院所在中美医药产业创新体系中发挥的不同作用,提出了建立和完善我国医药产业创新体系的建议。结果与结论我国政府要加大对医药产业的支持力度,企业要加强自主创新,大学和科研院所要深化科研体制改革,建立和完善我国的医药产业创新体系。

美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示

药品注册是创新药物上市的首要环节,其监管制度对创新活动影响显著。本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。

基于系统生物学的药物研发平台

随着系统生物学的深入发展,出现了许多以此为基础的生物网络模拟软件和药物研发平台。这些软件平台是根据已知药物的作用机制数据,建立生物模拟平台,对新药进行作用机制和临床药效预测,已逐步成为国际制药工业新药研发的新趋势。

从“反应停”到透皮治疗系统——新药研发思路的转变

通过对“反应停”与透皮治疗系统研发过程的回顾与研发思路的比较 ,探讨新药研发思路的转变对于药物安全的重要性。

中医药整合医学—三论创建新医药学

本文介绍了在中医药理论精髓(整体观、系统论)指导中医药与现代科学技术整合过程中,所提出的中医药整合医学的发展背景和研究实践,从基于化学物质组学的中药复方化学研究体系,"系统-系统"的中药复方研究模式,整合化学物质组学的中医药系统生物学和临床系统生物学,整合生物标志物体系,聚焦整合生物标志物群,中药工程集成化创新与自主创新,中药复方新药创制及技术支撑体系,复方药物研发创新体系,化学生物学和仿人体微流控芯片等多个方面阐述了中医药整合医学具体研究内容和展望。

我国创新药物研发的困惑与展望

面对我国创新药物研究的现状与发达国家的差距 ,分析了造成这种差距的主要原因是长期的计划经济使我国的制药企业不能尽快成为创新药物研究的主体 ;缺少敢于构建创新药物研究平台的企业家和优良的市场环境 ;科学家和企业家的磨合问题 ;政府的职能转换。根据以上原因提出了缩短我国创新药物研发差距的措施 :体制创新 ;企业要坚定不移的构建创新药物研究平台 ;转变政府职能 ,优化市场环境 ;制药企业要强强联合。

系统生物学——药物研发的新动力

系统生物学是研究生物系统中所有组成成分以及特定条件下这些组分间相互关系的学科。它以干涉生物活动过程及人工模拟为主要手段,以生物信息为基础,是近年提出的新研究领域,其主要特点是对已有生命科学认识的系统整合。系统生物学的理论与方法以及相关的研究结果将为新药研发以及中医药研究提供新的视角与手段,成为药物研究的新动力。

基于药学知识库的医院合理用药前置审方管理系统的开发与应用

目的:研发基于药学知识库的医院合理用药前置审方管理系统,实现智慧药学信息化,推进医院前置审方及处方点评工作,促进临床合理用药。方法:通过建立合理用药知识库并与医生工作站系统深度集成,实现事前用药风险预警和事后处方点评功能。结果:医院通过本系统建立了较完善的医院处方管理制度,提高了处方质量,促进了临床合理用药水平的提高。结论:合理用药前置审方系统可有效拦截并干预不合理处方,有效推进医院处方前置审核工作的开展。

把握创新制剂推动我国药业发展新机遇

药物研发进入制剂创新时代,新型药物递送系统(drug delivery system,DDS)已成为新药研发热点。我国医药产业的持续、健康发展需要新分子实体(NME)与新制剂产品两个支柱共同支撑。基于目前我国医药产业的发展现状,NME研发适宜作为我国医药产业发展的长远战略,而现阶段发展策略则应以DDS创新作为领头军。DDS能够更迅速地形成战斗力、产业规模和竞争优势,在短期内成为医药产业发展的催化剂和推动力。我国医药企业需要重视并把握创新制剂所带来的新机遇。

国际化视野下双轨制药学人才培养体系的构建

国内药学教育培养体系与国际接轨是教育全球化的必然趋势,众多因素推动着药学服务人才培养体系的发展。人口老龄化致临床药师的需求大大增加,因此,在以药物为中心的研发及制造型人才培养体系基础上,高校构建以患者为中心的临床服务型药学人才培养体系,成为药学教育的发展需要。符合中国国情的双轨制药学培养体系或将形成。

面向新药研发的文献数据分析系统的建设

通过介绍面向新药研发的文献数据分析系统建设的详细步骤,为新药研发领域和中药研究领域的文献数据利用提供方法和途径。从疾病入手,通过对临床文献筛选方法、中药有效成分单体筛选方法和中药化学组分配伍方案筛选方法的研究和整合,最终建成面向新药研发的文献数据分析系统。面向新药研发的文献数据分析系统包含内容全面丰富,将很好地支持新药研发和中药现代化研究。