专利悬崖期的授权仿制药发展及其对制药行业的影响

即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响。随着仿制药市场将进一步壮大,品牌药厂商也正在积极地对仿制药市场进行战略调整。授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占仿制药市场的主要工具。授权仿制药对我国制药行业的发展可能会产生一定的影响,而在我国学者们对授权仿制药的研究刚刚起步,缺乏相关理论和政策法规的支持。通过介绍授权仿制药的基本理论,为我国学者进一步研究授权仿制药提供帮助。

“专利悬崖”背景下制药业的危机及我国的应对

全球制药行业近年迎来了重磅畅销药物专利到期的高峰,随之而来的则是制药企业因专利保护期届满而导致的销量和利润急剧下降的"专利悬崖"现象,给其带来了较大困境。这对仿制药制造大国的中国既是挑战也是机遇。运用Bolar例外规则,预先对仿制目标药进行研发和申请注册,综合运用知识产权策略和市场战略,是我国制药行业预防和应对"专利悬崖"的重要策略。

专利布局视角下药企应对“专利悬崖”策略研究及思考

本文通过分析"专利悬崖"的现象、成因及应对策略,从药品生命周期管理理论入手,并结合大型制药公司的案例,分析研究利用专利布局对药品生命周期管理以延长专利药保护的方法,揭示了跨国制药企业利用专利布局缓解"专利悬崖"冲击的策略,为我国制药企业提供参考和借鉴。同时,针对跨国制药企业的策略,从专利制度设计以及企业应对方面提出建议。

浅谈案例式教学法在“新药研制与报批”课程中的运用——以“专利悬崖”现象为例

目的:选择合适的案例,加深学生对于新药研制流程的认识,提高课程的教学质量。方法:以近期国际制药行业中普遍存在的"专利悬崖"现象为切入点,通过经典实例的选择与剖析,向学生系统讲授其产生的原因及行业的应对之道。结果与结论:通过案例式教学法的合理运用,使得学生对于原理精深、流程复杂的新药研制过程有了立体化、形象化的认知,降低了该课程对于本科生的学习难度,提高了学生的积极性和主动性,取得了良好的教学效果,同也提高了学生对于新药研发事业的兴趣。新药研制流程是药学专业课程体系的重要环节,文章也为这类课程的教学提供了一种全新的思路。

药品“专利悬崖”国内外企业的应对策略研究

跨国制药企业大量专利药到期,给中国仿制药发展带来机遇。但跨国医药企业通过延长专利保护期、直接参与仿制药竞争等措施给国内仿制药企业设置了障碍。本文对未来几年里跨国企业即将到期的原研药专利状况进行了梳理,对跨国医药企业避免专利药到期影响,保护市场竞争地位的措施进行了分析,并提出了中国仿制药企业应对专利到期的专利策略。

我国医药企业对专利悬崖期的药品仿制策略初探

专利悬崖期的到来为我国医药企业带来了巨大的商机,与此同时,我国医药企业也将面临更多关于仿制技术、市场占有竞争、市场话语权以及多项或者后续专利的潜在风险等方面的挑战。本文结合国内企业实际情况及市场状况,对如何应对专利悬崖期的问题与策略进行了探讨,提出了系统制定仿制计划,抢占时间制高点的建议,从研发、生产以及营销环节的整合和协调着手,提供了我国医药企业在针对专利悬崖期的药品仿制各个环节的应对策略。

带量采购下中国药品市场变局——以降血脂药为例

带量采购政策旨在降低民众医疗费用,提升民众用药水平,是我国当前医改的重要组成部分。本文以降血脂药为例,分析我国药品市场在带量采购等医改新政下的变化特征,对比中美降血脂药物的产品价格、市场份额等特征,发现我国降血脂药物市场中,已过专利保护期的原研药物市场份额长期居高不下,未出现国外药品市场的"专利悬崖"现象①,并分析其内在原因。进一步,结合我国一致性评价、带量采购等政策的具体内容和实施结果,对未来市场进行预判,认为未来仿制药市场竞争将以质量和价格为主线,价格将回归合理,市场集中度可能会迅速上升。为确保政策有效实施,国家监管部门需进一步加强药物临床疗效等质量监管体系建设,同时运用政策引导、鼓励企业加大创新研发力度。

专利悬崖边缘的替诺福韦酯专利现状

替诺福韦酯作为一种抗病毒药物,是吉利德公司非常成功的明星产品。介绍了吉利德公司关于替诺福韦酯的专利技术情况,总结了其面临专利悬崖时的应对策略。吉利德公司采取了申请复方制剂专利和替代产品专利,同时主动降价的策略,既保证了对仿制药的竞争优势,又提前给其替代产品替诺福韦艾拉酚胺占据了更广阔的市场。吉利德公司采取的专利布局与新药研发紧密结合的策略,非常值得国内药企借鉴。