Phase Ⅰ of clinical trials is the first stage of clinical pharmacology and body safety evaluation,including body tolerance test and pharmacokinetics test.The aim is providing evidence for dosage regimen and be the co...Phase Ⅰ of clinical trials is the first stage of clinical pharmacology and body safety evaluation,including body tolerance test and pharmacokinetics test.The aim is providing evidence for dosage regimen and be the cornerstone of the preliminary assessment of efficacy and safety of phase Ⅱ of clinical trials.This text discussed the technique and requirement of phase Ⅰ of new drugs' clinical tolerance trials.展开更多
背景与目的:华蟾素目前广泛应用于肿瘤的治疗中,由于在80年代上市,未进行临床Ⅰ期研究,无法确定其最大耐受剂量。因此本文旨在观察华蟾素治疗肝细胞癌、肺癌和胰腺癌的最大耐受剂量和不良反应,同时评价治疗疗效。方法:Ⅲ、Ⅳ期肝细胞癌...背景与目的:华蟾素目前广泛应用于肿瘤的治疗中,由于在80年代上市,未进行临床Ⅰ期研究,无法确定其最大耐受剂量。因此本文旨在观察华蟾素治疗肝细胞癌、肺癌和胰腺癌的最大耐受剂量和不良反应,同时评价治疗疗效。方法:Ⅲ、Ⅳ期肝细胞癌、非小细胞肺癌和胰腺癌接受华蟾素治疗,采用静脉滴注,连续14 d,21 d为一疗程。如果没有出现剂量限制性毒性,治疗将持续2个疗程。剂量递增的方案为:10、20、40、60、90和120 m l/(m2.d)。结果:入组15例患者(每个剂量组为3例)中,11例为肝癌,2例胰腺癌和2例肺癌。第五剂量组结束时没有发现剂量限制性毒性(DLT)。其中14例患者可评价疗效,6例(42.9%)为SD,8例(57.1%)为PD。在第一剂量组中,1例肝癌患者肿瘤缩小20%并维持11个月。结论:本研究最高剂量达到常规剂量的8倍,尚未出现剂量限制性毒性。部分患者获得了肿瘤缩小或稳定的疗效。展开更多
文摘Phase Ⅰ of clinical trials is the first stage of clinical pharmacology and body safety evaluation,including body tolerance test and pharmacokinetics test.The aim is providing evidence for dosage regimen and be the cornerstone of the preliminary assessment of efficacy and safety of phase Ⅱ of clinical trials.This text discussed the technique and requirement of phase Ⅰ of new drugs' clinical tolerance trials.
文摘背景与目的:华蟾素目前广泛应用于肿瘤的治疗中,由于在80年代上市,未进行临床Ⅰ期研究,无法确定其最大耐受剂量。因此本文旨在观察华蟾素治疗肝细胞癌、肺癌和胰腺癌的最大耐受剂量和不良反应,同时评价治疗疗效。方法:Ⅲ、Ⅳ期肝细胞癌、非小细胞肺癌和胰腺癌接受华蟾素治疗,采用静脉滴注,连续14 d,21 d为一疗程。如果没有出现剂量限制性毒性,治疗将持续2个疗程。剂量递增的方案为:10、20、40、60、90和120 m l/(m2.d)。结果:入组15例患者(每个剂量组为3例)中,11例为肝癌,2例胰腺癌和2例肺癌。第五剂量组结束时没有发现剂量限制性毒性(DLT)。其中14例患者可评价疗效,6例(42.9%)为SD,8例(57.1%)为PD。在第一剂量组中,1例肝癌患者肿瘤缩小20%并维持11个月。结论:本研究最高剂量达到常规剂量的8倍,尚未出现剂量限制性毒性。部分患者获得了肿瘤缩小或稳定的疗效。