医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)安全性分析

偏苯三酸三辛酯(TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一种优良增塑剂。通过理论及实验考察医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)使用安全性。首先根据国内外已有相关研究资料与数据依据GB/T 16886.17—2005/ISO 10993-17:2002建立TOTM的安全限量;再通过实验对比分析了TOTM和DEHP在临床药液中的溶出量及其与药液相容性。在同等条件下,聚氯乙烯(PVC)中增塑剂TOTM的溶出量比DEHP的溶出量小,对药物的吸附作用基本相同。通过理论与实验相结合综合分析了医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)安全性,为此类产品的安全监管提供依据。

PVC一次性输液器中DEHP和TOTM增塑剂溶出量对比

目的偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二乙基乙酯[bis(2-ethylhexyl)phthalate,DEHP],提高医用输血输液器中聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)管路使用安全性的新型医用增塑剂。本实验对比两种增塑剂的溶出量,考察TOTM的安全性。方法采用硝酸甘油、单硝酸异山梨酯两种药物及45%乙醇水模拟药液,模拟临床使用。药液经过输液器后采用HPLC进行测试,测量两种药物及模拟药液中的TOTM和DEHP,考察采用上述两种增塑剂的输液器中增塑剂的溶出情况。结果两种药物中均未检出两种增塑剂。在乙醇水模拟药液中,检出两种增塑剂,且TOTM的溶出量较DEHP高。结论模拟药液评价增塑剂的溶出性能存在局限性,因此,需要医疗器械生产企业和医疗器械监管机构协同合作,模拟临床实际使用进行检测,确保医疗器械的安全性。

HPLC法测定PVC输液器中TOTM在脂肪乳注射液中的溶出量

目的建立了高效液相色谱法测定聚氯乙烯（PVC）输液器中偏苯三酸三辛酯（TOTM）在脂肪乳注射液中的溶出量。方法使用C18（4.6×100mm,3.5μm）色谱柱,以水∶乙腈为流动相,梯度洗脱,检测波长270nm。结果 TOTM在0.3525-14.10μg·m L-1浓度范围类线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率为95.13%-102.1%,相对标准偏差为3.0%-4.3%。3批PVC输液器的检测结果显示：在25℃和40℃模拟临床使用条件下,脂肪乳注射液中TOTM的溶出量分别在1.105-1.519mg和1.586-2.017mg之间,均小于成人的耐受摄入量（7mg）。结论该方法简单、准确,可用于PVC输液器中TOTM在脂肪乳注射液中的溶出量的测定。

可剥型保护油墨的研制

为了对可剥型保护油墨的配方组分比例进行探索,本实验通过改变基体材料聚氯乙烯PVC,增塑剂偏苯三酸三辛酯TOTM和邻苯二甲酸二异壬酯DINP的含量,增添一定的助剂白炭黑、钛白粉、消泡剂以及PVC热稳定剂来实现产品的优化。

以TOTM增塑的PVC输液器的药物相容性研究

建立了HPLC-MS/MS法测定聚氯乙烯(PVC)输液器中偏苯三酸三辛酯(TOTM)的迁移量,用以考察PVC输液器与硝酸甘油、盐酸胺碘酮、甲磺酸酚妥拉明、甲硝唑、肌苷5种注射液的相容性。结果显示,在临床使用条件下,3批PVC输液器中TOTM的迁移量远低于成人可耐受限量,PVC输液器对硝酸甘油、盐酸胺碘酮具有比较明显的吸附作用,对甲磺酸酚妥拉明、甲硝唑、肌苷无明显吸附作用。该方法灵敏度高、操作简便、准确性好,适用于PVC输液器与药物的相容性研究。