体外诊断试剂审评要求与改革进展

在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。

我国增材制造个性化医疗器械上市前监管现状和挑战

增材制造个性化医疗器械是当前研究热门和监管科学研究重点。本文全面梳理了当前我国增材制造个性化医疗器械的上市前监管现状,包括产品定义、监管模式和分类管理等法规要求,指导原则和标准体系建设等内容。同时,结合国际前沿的监管研究和技术进展,提出当前监管科学研究面临的新问题和挑战,为相关人员提供参考。

预制菜产业发展状况分析

随着现代食品工业的快速发展和消费者饮食结构的改变,预制菜不仅顺应了消费者的需求,也推动了食品行业的技术升级和转型发展。对我国预制菜的市场发展状况、产业链和分类进行了综述,并从政策扶持、B端需求和C端降本增效3个维度分析预制菜产业发展的驱动因素,针对我国预制菜产业在冷链建设和标准体系方面的问题提出相关建议,为未来预制菜领域的产品技术研发方向及产业的可持续发展提供参考。

基于关键核心技术突破的后发企业突破性创新研究

本文选择芯片行业巨头英伟达藉由“市场先制行动”突破关键核心技术,持续进行突破性创新的发展历程进行单案例探索。研究发现:英伟达从进入行业到深耕行业再到引领行业,依靠先于市场变化的突破性创新,依次形成了企业自有的关键核心技术、关键核心技术通用创新平台和围绕关键核心技术构建的创新生态系统。以此为演进节点,在关键核心技术、核心开发用户和关键核心市场3方面持续取得突破性创新,进而从后发企业发展成在位企业再演变成为领军企业。提出“市场先制行动”的多维构念,刻画出后发企业基于关键核心技术突破进行突破性创新的演化过程模型,揭示出“核心用户”和“关键市场”才是拥有关键核心技术企业形成“卡脖子”优势的原因。

国内外典型Pre-REITs案例研究及启示

Pre-REITs既能满足项目培育期融资需求,又能为REITs市场储备优质标的,是多层次REITs市场的重要组成部分。本文梳理并分析国内外三个Pre-REITs典型案例,总结出五方面启示:资产选择与甄别是实现退出的关键,匹配投融资需求以增强资金稳定性,注重资产管理而提升项目价值,打造协作平台可发挥资源优势,政策支持和市场监管应相辅相成,希望为我国的REITs发展提供参考。

关于医疗器械外资企业在我国开展上市前临床试验的探讨

本文利用ClinicalTrials.gov数据库信息,简要分析4家大型医疗器械外资企业(美敦力、强生、雅培及波士顿科学)近年来在我国开展上市前临床试验的现状,并结合相关政策法规的进展,探讨政策法规对外资企业在我国开展临床试验的影响以及展望未来的发展趋势。结果显示,在筛选的52个临床试验研究中,最早的研究从2011年开始,2011~2022年4家外资企业在我国开展上市前临床试验的数量总体呈现增长趋势,但近3年有所下降。52个临床试验研究涉及的产品以心血管领域为主,单臂研究居多,样本量中位数为82,大部分研究时限不超过12个月。从分析结果可以看出,政策法规对外资企业在我国开展临床试验具有决定性的影响。

美国食品药品监督管理局对可吸收钙盐骨填充材料的监管案例分析与启示

目的:分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况,探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴。方法:通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况,汇总整理其相关技术指导原则,梳理可吸收钙盐骨填充材料上市前的台架试验(体外)和动物(体内)实验等研究内容,分析美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料上市的评价路径和相关产品上市信息。结果:美国FDA在可吸收钙盐骨填充材料上市指导原则中明确要求骨填充材料企业需要进行上市前台架测试和动物实验;对于常规的骨填充材料,可选择实质等同路径开展产品上市前评价。结论:通过对美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料产品的上市前研究内容和列举的相关产品上市信息分析,从中获得一定启示,可为类似产品在我国境内外上市监管提供参考。

美国医疗器械附条件批准介绍及启示

目的 为平衡医疗器械上市前证据支撑和上市后研究收集的相关工作,提高医疗器械上市前批准的科学决策提供参考。方法 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械附条件批准指南内容和批准情况,并与我国相关政策进行比较分析,得出我国医疗器械全生命周期管理的相关建议。结果 FDA修订发布医疗器械附条件批准的相关指南,对上市后研究的要求可供我国监管参考。我国对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性,提高对所附条件的跟踪评价能力。结论 附条件批准的医疗器械产品特殊性在于可通过上市后预期收集的数据来平衡上市前所做的研究工作,前提是应对所附条件进行及时跟踪和评价,必要时及时采取相应的监管措施。建议我国医疗器械监管部门通过明确项目具体情形、规范附条件批准信息的撰写、加快上市后监管频率和建立医疗器械全生命周期监管信息化系统,提升审评科学决策的水平和能力。

基于PEST理论和营销4P理论的预制菜产品行业发展研究

2023年预制菜首次被写入中央一号文件,各地大力发展预制菜产业,预制菜行业迎来了发展春天,随着国家和地方政策的颁布,预制菜成为活化经济,助推农业产品深加工的重要抓手,大量社会资源和社会资本涌入预制菜产业,行业呈现欣欣向荣的发展态势,但“预制菜进校园”引发的争议体现出预制菜产业仍存在很大阻碍。本文以PEST模型与营销4P理论为分析框架对当前预制菜产业发展存在的问题进行分析,并对其以后的管理发展模式进行讨论。

全球疫苗市场分析及我国疫苗发展机遇

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国再次通过疫苗国家监管体系评估,为我国疫苗进入国际市场创造了良好的条件。疫苗作为控制传染病最行之有效的措施,WHO及各国和地区都在积极提高疫苗接种率,以最经济有效的方式挽救更多生命。本文分析了疫苗国际市场采购数据及全球疫苗免疫联盟的需求预测,对比了我国国内市场数据与国际市场采购数据及通过WHO资格预审的疫苗产品之间的差异性,并分析了我国疫苗进入国际市场的机遇。

保交楼背景下我国商品房预售制度的现实挑战与续造路径

最高人民法院民再245号判决书打破了商品房预售制度所建构的风险分担机制,引发学界和实务界对商品房预售制度改革进路的广泛关注。在房地产市场供需格局根本改变的语境下,以预购人承担几乎全部风险为代价来助力预售人的资金流通、保障贷款银行债权的运行模式面临前所未有的挑战:包括内在的利益冲突、风险分担机制不合理、监管制度失灵等三类主要问题。鉴于此,要在利益平衡的理念指导下,以收紧商品房预售的适用条件、细化商品房预售风险分担机制和健全商品房预售资金监管作为制度续造的突破口,将夯实商品房预购人的权益保护作为落脚点,在法治渐进主义的思维下建构商品房预售制度的远期图景。

浦东新区地产农产品营销和预售券提货系统的设计与应用

通过分析上海市浦东新区地产农产品实际营销工作中遇到的各类问题,针对浦东新区农业经营主体的网络营销需求设计开发了地产农产品营销和预售券提货系统。该系统覆盖合作社日常订单管理、在线商城、预售票券提货等各个环节,提供基于网站、微信等主流网络平台的线上线下服务,可结合散客、大客户、代理商及其他合作伙伴的原有平台系统,形成自建的地产农产品营销和预售券提货系统。该系统的应用可有效节省人力成本,提高地产农产品的营销工作效率,使得客户满意度不断提升,推进了浦东地产农产品产销对接,发挥了数字化助力品牌瓜果地产农产品营销的示范引领作用。

上市前药物临床试验知情同意书的撰写体例与思考

2020年4月发布的新版《药物临床试验质量管理规范》对参与临床试验各方的责任作了更清晰的要求,其中对知情同意书应包含的要素作出了明确规定,在2003版《药物临床试验管理规范》的基础上增加了一些细节的要求,并在研究者、申办者的职责中对知情同意书的内容也有相应的要求,知情同意书应满足语言通俗易懂、要素完整、结构合理、自主自愿的原则。为更好地将规范的要求落实到临床研究实践,结合新版GCP以及伦理审查中经常发现的错误或疏漏,对上市前药物临床试验成人知情同意书的撰写进行初步探讨,以供读者再参考。

发电市场预调度计划模型及算法的研究

结合中国发电市场的实际情况 ,根据最优潮流原理 ,以整个预调度周期内的市场购电费用 (MPC)最小为目标 ,建立了预调度计划模型 ,并根据预调度计划的特点 ,将模型目标简化为各时段的市场清算电价 (MCP)最小 ,同时设计了三段式预调度算法 :用静态规划法求解整个预调度计划周期内的优化问题 ,用优先级法求解机组组合问题 ,用改进的Powell法求解最优潮流问题。算例结果表明 ,预调度模型和算法下的市场清算电价能跟踪系统负荷变化 ,且该模型算法具有复杂度低、结果最优性较好的特点。

电力市场设计方案的预评估

目前电力市场正进行有序的建设,但由于涉及面大,且设计方案中的诸多设想缺乏评判依据和仿真工具,一般采用电力市场模拟运行的方式规避和纠正设计方案中的缺陷。在对南方电网电力市场技术支持系统研究基础上,提出在设计方案确定之前应先依据设计方案的各种情况和实际系统进行方案预评估,主要包括电网现状分析、交易与安全调度之间的关系评估、交易与参与方成本分析、辅助服务补偿评估、网损因子评估及销售电价与上网电价联动机制等内容。提出的预评估构想对一般电力市场设计方案的确定具有指导意义。

基于深度学习的断面约束概率快速预警方法

断面安全约束对现货市场出清的计算效率和结果产生直接影响,目前现货市场交易组织前主要通过方式专家的经验对确定性的场景进行断面约束预警。现货市场模式下电网运行方式更为多变,为增强断面约束设置的合理性、全面性,考虑新能源、负荷、电厂报价等预测的不确定性,首先提出了基于蒙特卡洛的断面约束预警思路,该思路可有效评估断面约束的安全裕度/风险程度。在此基础上,考虑蒙特卡洛法需要求解大量样本存在计算负担大的问题,进一步提出了基于深度学习技术的断面预警快速求解算法,该算法通过函数映射的方式直接求解出所有蒙特卡洛法产生的样本,可实现秒级计算,为方式人员判定现货出清中的约束条件提供参考。最后,在接入新能源的IEEE 118标准测试系统中展开算例分析,验证了所提方法的有效性。

交易前透明度、市场深度和交易者构成——基于中国股票市场的实证研究

运用深圳证券交易所A股股票的交易数据,实证分析了指令簿透明度增加后市场深度的变化。结果表明:交易前透明度增加之后,前3个最优价位上的深度都明显增加,并且第2和第3阶位上的深度相对第1阶位上的深度增加的比例更大。进一步,根据交易前透明度对不同类型交易者提交指令的影响,通过分析各个价位深度的变化情况,得到了我国股票市场上不知情交易者占主体的推论。

长期治疗用药物在上市前的临床安全性评价

随着在非生命威胁疾病的治疗领域中广泛、长期使用治疗用药物的需求增多,在研发这些方面的新药时,其安全性更是需要特别关注的问题。本文参考ICH相关指导原则和FDA的上市前风险评估指南,在此提出临床安全性评价的考虑要点。

食品冷链的技术发展

目的综述食品冷链的技术发展现状,为促进食品冷链发展提供参考依据。方法对近年来国内外食品冷链技术的应用和研究现状进行分析,介绍食品冷链中各个环节(预冷、速冻、冷库、冷藏运输及冷藏销售等)的技术进展。结果我国食品冷链各个环节的技术及应用还存在一些问题,还有较大的发展空间。结论食品冷链技术的发展,不仅需要完善冷藏链的相关法律、法规及标准体系,更需要研究和开发能耗低、可靠性高且具有智能化的冷链设施和装置。对于果蔬冷链,发展智能化产地冷链装置是完善果蔬冷链的必要条件。冷链设施正常运行还需要专业的长期售后服务或巡回维护。

美国对高风险医疗器械的审批

在各国对医疗器械进行监督管理的实践中,监管的严格程度和需要通过的法规程序是根据医疗器械的风险等级来确定的。该文简要介绍了美国对高风险医疗器械进入市场的法规要求。