PROGRESS OF RESEARCH IN THE PREPARATION OF CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS WITH ANTICANCER ACTIVITY

Research into anticancer substances madefrom Chinese herbal drugs and their clinicalapplication is gaining international attention bythe medical profession of the more than 20analogues of camptothecine isolated from Camp-totheca tree in China, most exhibited anticanceractivity. Among them, 10-hydroxycamptothe-cine has a wide anticancer spectrum and is lesstoxic. In suspension, it exhibits some therapeu-tic effects on primary hepatic cancer, gastriccarcinoma, cancer of the urinary bladder andleukemia.

Screening and Efficacy Observation of Traditional Chinese Medicine Against Chicken Pathogenic Escherichia coli

[ Objective] The aim of this study was to lay a foundation for obtaining effective traditional Chinese medicine preparations controlling chicken colibacillosis. [ Method] With the western medicine Lomeflbxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection as the control, drug sensitivity tests of 15 single traditional Chinese herbs and seven self-made Chinese herbal compounds were conducted. Subsequently, the single traditional Chinese herbs presenting good in vitro antibacterial effects against Escherichia coli and all the seven compounds were given to the chicks artificially infected with E. coil to observe their efficacies. [ Result] The results of drug sensitivity tests showed that all the 15 traditional Chinese herbs had certain antibacterial effect against E. coli, among which aloe, pomegranate rind and radix sanguisorbae were the best. Compound 1, 2 and 5 had good antibacterial effects in vitro. By in vivo test, traditional Chinese medicines showed superior efficacies on infected chicks than western medicine, and compound 1 and 2 performed well. [ConclusiOn] Traditional Chinese medicine preparations are good at controlling Chicken colibacillosis, but their bacteriostasis mechanism in vivo was different with that in vitro.

医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果:医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论:在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。

中药调剂临方炮制对临床治疗效果的影响分析

目的 探讨中药调剂临方炮制对临床疗效的影响。方法 选取100例中药治疗的患者为研究对象,将其随机分为对照组与干预组,每组50例。对照组患者接受常规中药炮制治疗,干预组患者实行中药临方炮制治疗。对比两组治疗效果。结果 干预组患者治疗总有效率96.00%明显高于对照组的78.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 中药临方炮制对临床疗效具有积极影响,可以通过调整药物的配伍和炮制方法提高药材的活性成分和药效,以此提升治疗效果。

医疗机构中药制剂立项评价体系的构建及应用

目的以新药转化为导向,构建医疗机构中药制剂备案立项评价体系,以提高医疗机构中药制剂的申报成功率,为后期新药转化奠定基础。方法我院研发小组运用文献研究法,采用头脑风暴法列举并整理医疗机构中药制剂立项评价的相关要素,确定初拟指标体系;采用德尔菲法进行专家函询,确定评价指标,根据各指标的重要性评分占比计算权重,赋予具体分值,并采用该指标体系对2023年4-7月我院各科室申请备案的31个中药制剂进行评价。结果向17位专家进行了两轮函询,最终确定的医疗机构中药制剂备案立项评价体系包括理论依据、临床研究基础、药学基础、处方、临床价值5项一级指标,以及处方来源、中医理论、临床定位等17项二级指标,其中人用经验为一票否决项。基于上述指标体系,我院进一步完善了医疗机构中药制剂备案立项流程,并从2023年4-7月各科室申请备案的31个中药制剂中,遴选出8个评分≥65分的中药制剂拟进行开发。结论本评价体系客观、全面,可操作性强,适用于医疗机构中药制剂研发前的遴选。

多变量统计过程控制技术在药品生产过程中的应用

介绍了多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)的基本概念和有关背景。描述了MSPC实施的基本流程以及常用统计量与控制图。强调了MSPC在药品生产过程中的重要作用,特别是中药领域,为药品生产过程质量控制方法的选择提供参考。总结了MSPC的优势和不足,并展望了MSPC在药品生产和质量控制方面的发展趋势。

5-氨基水杨酸口服制剂及联合中药在炎症性肠病治疗中的应用

5-氨基水杨酸(5-ASA)是1种从中药柳树皮中分离提纯得到的天然抗炎活性成分水杨酸的衍生物,别名阿米诺水杨酸、美沙拉嗪,是临床治疗炎症性肠病(IBD)并预防其复发的一线药物。尽管目前莎尔福(Salofalk)、亚沙可(Asacol)和潘他沙(Pentasa)等5-ASA口服结肠靶向制剂已广泛用于IBD的临床治疗,但仍存在在小肠提前释药和受胃肠道生理状态影响显著等制剂缺陷、对克罗恩病和重度溃疡性结肠炎(UC)治疗效果不佳等临床未满足的需求,以及减少UC患者黏膜菌群多样性、长期使用增加用药风险和降低患者服药依从性等问题。开发硅胶纳米粒、水凝胶等新型递药载体,基于pH依赖、时滞控制和菌群/酶触发等多机制结合释药原理设计新型口服结肠靶向制剂从而解决制剂缺陷问题,提高5-ASA疗效和患者服药耐受性、依从性是目前制剂研究的重点。此外,5-ASA口服制剂联合中药保留灌肠、中药口服制剂和注射液等治疗IBD可发挥协同抗炎作用,实现增效减毒目的。对5-ASA口服制剂品种、近年来新型制剂和递药载体的研究进展,以及与中药联用的临床应用和研究现状等进行综述,为5-ASA口服制剂的剂型改造、载体材料研究和临床用药等提供参考。

酒的发展及在中医药中的应用

酒自古有“百药之长”之称,本综述全面介绍了酒的起源、发展以及酒在中医药中的应用情况,总结出酒的发展历程及酒可用于中药炮制、制作酒剂、作为药引送服中药、作为溶剂煎煮中药等方面,明确了中医药用酒以黄酒(米酒)为主,并对黄酒的现代研究进行归纳总结,以期对酒的现代应用和发展提供依据。

某医院药品不良反应上报工作的分析

目的分析某医院药品不良反应上报工作,提升药学服务能力。方法通过国家药品不良反应监测系统对某医院2010年1月~2019年8月的中、西药制剂不良反应情况进行汇总,按剂型分类,分别从年龄、发生时间、处理措施主要累及器官、严重程度进行统计分析。结果2010年1月~2019年8月共计发生不良反应1398例,其中中药制剂发生不良反应246例(17.60%),西药制剂发生不良反应1152例(82.40%),整体呈现出逐年递增的趋势。粉针剂与注射液皆是中、西药制剂不良反应发生的主要剂型。口服中药制剂发生不良反应的主要是胶囊剂与颗粒剂;口服西药制剂发生不良反应的主要是片剂与胶囊剂。中、西药制剂发生不良反应患者的年龄集中在≥60岁,发生时间主要在0~30 min,不良反应的处理方法多为用药抢救、更换液体。结论药品不良反应上报工作是药物警戒工作内容之一,是对风险的认知以及控制,基层医疗机构应该足够重视药品不良反应上报工作,提高自身药学服务能力。

小儿豉翘清热颗粒配合阿莫西林钠克拉维酸钾治疗急性化脓性扁桃体炎的效果

目的:分析小儿豉翘清热颗粒配合阿莫西林钠克拉维酸钾治疗急性化脓性扁桃体炎的效果。方法:选择2023年1—12月鄂州二医院收治的86例急性化脓性扁桃体炎患儿作为研究对象。随机分为对照组、试验组,各43例。对照组予以阿莫西林钠克拉维酸钾治疗,试验组在对照组基础上辅以小儿豉翘清热颗粒治疗,两组均治疗7 d。比较两组的临床疗效、症状改善时间、T淋巴细胞亚群水平及用药安全性。结果:试验组治疗总有效率为95.35%,明显高于对照组的81.40%,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组发热、咽痛、扁桃体肿大、脓性分泌物改善时间明显短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组CD3^(+)、CD4^(+)水平高于治疗前及对照组,CD8^(+)水平低于治疗前及对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:急性化脓性扁桃体炎患儿接受小儿豉翘清热颗粒配合阿莫西林钠克拉维酸钾治疗,可起到显著增效作用,能促进患儿症状恢复,改善患儿免疫功能,且安全性良好。

加味雏痢净口服液的制备工艺研究

建立治疗雏鸡白痢的中药复方口服液加味雏痢净的制备工艺。以加水倍数、煎煮次数、煎煮时间为考察因素,以黄芩苷、连翘酯苷A的总含量和浸出物的综合评分为评价指标,在单因素试验的基础上,采用Box-Behnken响应面设计法对该口服液的制备工艺条件进行优化。结果表明,加味雏痢净口服液的最佳制备工艺加水倍数为12倍,煎煮次数2次,煎煮时间1 h,在此条件下三次验证试验表明黄芩苷和连翘酯苷A总含量可达5.53 mg·mL^(-1),浸出物为15.89%,综合评分93.76分。该方法优化的工艺稳定可靠,科学可行,可为加味雏痢净口服液的工艺研究和规模化生产提供参考。

基于人工神经网络算法的自拟清瘟方制备工艺优化探索

目的优选自拟清瘟方制备工艺。方法以料液比(因素A)、提取时间(因素B)、提取次数(因素C)为考察因素,以绿原酸、木犀草苷、靛蓝、靛玉红含量,干膏得率及其综合评分为考察指标,采用L_(9)(3^(4))正交试验法优化制备工艺;再以正交试验中的三因素水平为输入,以6种考察指标为输出,使用多层感知器(MLP)神经网络、反向传播(BP)神经网络、径向基(RBF)神经网络、遗传算法(GA)-BP神经网络进一步优化制备工艺。结果正交试验得出2种最佳方案(A_(2)B_(1)C_(2)和A_(1)B_(1)C_(2)),料液比1∶10或1∶8(g/mL),提取时间30 min,提取次数2次。但不同指标的最佳方案不同。绿原酸为A_(1)B_(1)C_(2),木犀草苷为A_(2)B_(1)C_(2)。预测发现,使用MLP神经网络算法时,平均误差率较大;相较于RBF下神经网络,BP神经网络算法可获得更小的误差和更优的决定系数,但仍无法解决局部最优解的问题。因此,采用GA-BP神经网络算法优化,可使决定系数最大化,误差平方和最小化,最优参数为料液比0.099(g/mL),提取2次,每次29.97 min。结论通过使用优化后的GA-BP神经网络,并结合传统正交试验设计,能准确提高工艺参数的优化程度,解决正交试验易出现局部最优解的难题,并降低数据处理难度。

数据可视化技术在药品监管中的应用探索——以我所近三年中药材及中药饮片重金属监测为例

目的:通过对我所近三年中药材及饮片重金属监测数据进行可视化分析,展示应用数据可视化技术可为药品监管部门提供决策支持。方法:采用Power BI软件,对我所近三年中药材及中药饮片重金属检测数据进行多维度可视化分析,挖掘并发现中药材及中药饮片在重金属污染上存在的问题。结果:依托Power BI的可视化图表呈现,可使药品监管部门快速直观地发现中药材及中药饮片重金属污染问题及其规律,助力监管部门制定监管方案。结论:基于Power BI的数据分析和可视化展示,可为药品监管机构智慧监管、科学监管、精准监管提供高水平技术支撑。

药用辅料米的炮制历史沿革及现代应用

目的通过文献研究,归纳分析药用辅料米炮制方法的演变历史和现代应用情况,总结梳理药用辅料米的研究基础,为更进一步科学研究、开发利用米制法和米泔水制法提供文献支撑。方法查阅历代中医药典籍、国家及各地方中药炮制规范等文献资料,整理总结其中记载的相关炮制方法并归纳分析。结果汉代《金匮玉函经》中首载以米作为炮制辅料,古法炮制主要有米制法(6种)、米泔水制法(5种)和其他制法;《中华人民共和国药典(2020年版):一部》中仅收载了米炒党参和米炒斑蝥,国家及各地方中药炮制规范仅收载了米炒法和米泔水浸法,其他文献资料中也多为这两种方法;米作为药用辅料的现代研究较少。结论有关药用辅料米炮制方法,古代有米蒸法、米煮法、米泔水浸法、米焙法、米煨法、米泔水煮法、米炒法、米泔水洗法、米研法、米汁蒸法、米煅法、米泔水炙法、米煎法和米粉浆染等多种炮制方法;现代有米炒法和米泔水浸法,与古代有所区别;现有研究多集中于米炮制药物工艺相关方面,而米作为药用辅料本身的研究较为薄弱,尚未有相对成熟的质量标准。

广东省医疗机构中药制剂使用紫河车药材相关问题的监管思考

目的:为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路,促进医疗机构中药制剂的发展。方法:针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法。结果:提出加强紫河车来源管理、提高紫河车质量标准、变更制剂工艺及制剂说明书标示警示语4种解决思路。结论:4种解决思路的提出,解决了使用紫河车药材所引起可能影响产品安全性问题的不足,可为支持医疗机构中药制剂的发展提供新的思路。

基于1985—2022年专利数据的我国中药饮片炮制技术发展问题与对策研究

中药饮片炮制技术是我国特有的一种制药技术,对保障中药饮片质量和临床用药安全至关重要。通过收集1985—2022年的专利申请数、申请主体、地域分布等相关信息,梳理近年来我国中药饮片炮制技术的专利保护现状。结果显示我国中药饮片炮制技术领域的专利申请量不断提高但总申请量较少且质量较低,专利类型以发明为主,发明以炮制工艺为主,炮制设备相对较少,主要集中在实用新型。企业主体在申请主体中占比最大,高校和科研单位占比较小,道地药材产区和传统中医药大省的专利申请量较多。从数据来看中药炮制专利申请意识已经有了很大的提升,提高炮制技术专利质量、完善中药专利激励机制对于中药饮片炮制技术专利保护至关重要。

论地黄产地变迁、炮制方法与气候变化的关系

通过查阅历代关于地黄本草的产地变迁、栽培条件以及对海昏侯墓中地黄炮制品的研究,再结合中国古代气候变化的规律,对地黄的产地和炮制品运用进行对比和分析。研究发现,不同时期地黄产地的变迁和炮制品的使用与气候变化有着关联,自然环境在不同程度上影响着地黄的道地性和炮制方法,也为未来选择地黄的道地产区和地黄炮制品的再开发提供文献依据。

从高质量发展谈中药制剂原料的监管

目的:为中药制剂监管检查更好地服务于行业高质量发展提供参考。方法:归纳中药制剂原料质量控制存在的问题,分析产生问题的原因。结果:现行GMP没有完全对焦中药制剂主要矛盾,对高质量发展关注不够。结论:中药制剂应该探索均一化投料,完善原料质量控制,加强原料供应保障,建议完善GMP中药制剂相关内容,强化投料前质量控制,细化内控质量标准要求,加强原料供应体系审计要求,突出原料供应的稳定性和保障能力,建立基础数据库,助力中药行业发展。

中药制剂生产工艺存在的问题与对策分析

中药制剂是中医药领域重要组成部分,它们广泛应用于疾病治疗和健康保健。然而,中药制剂生产工艺存在着一系列问题,如原药材质量不合格、成型工艺缺陷和提纯分离技术不纯熟等,这些问题会直接影响产品的质量和市场竞争力。因此,对于中药制剂生产工艺的分析和改进,不仅仅是一个技术问题,更是一个涉及产品质量、人民健康和中医药产业发展的大问题。本文将从多个角度出发,分析中药制剂生产工艺中存在的原药材质量不合格、提纯分离技术还不纯熟、成型工艺存在缺陷等问题,并提出提高药材质量、成熟提纯分离、优化成型工艺的对策,旨在为中药制剂生产提高质量和提升市场竞争力作出贡献。

144例严重药品不良反应报告分析

目的:探讨严重药品不良反应(SADR)的发生规律和特点,为临床安全用药及有效防治SADR提供参考。方法:采用回顾性分析方法,收集2011—2022年该中心上报的144例SADR,对患者的性别、年龄、给药途径、临床表现、药品种类、发生SADR时间、转归及关联性评价等情况进行统计分析。结果:144例发生SADR的患者中,男性多于女性,男女之比为1.15∶1;>55岁的中老年人所占比例最高(67例,占46.53%);口服给药病例数最多(87例,占60.42%),其次为静脉滴注给药(54例,占37.50%);涉及药物中,病例数排序居前3位的依次为抗感染药(38例,占26.39%)、中药制剂(27例,占18.75%)、解热镇痛抗炎药(25例,占17.36%);SADR主要表现为泌尿系统损伤(78例,占54.17%);发生于用药后30 min内的SADR以过敏性样反应为主,发生于用药后1~15 d的SADR以急性肾损伤、骨髓抑制、横纹肌溶解为主,发生于用药后>3个月的SADR多为慢性间质性肾炎;治愈80例(占55.56%),好转21例(占14.58%),有后遗症43例(占29.86%)。结论:导致SADR的因素较为复杂,医疗机构应加强药物警戒工作,临床医、护、药团队尤其要协同加强对重点人群、重点药物的用药监护,准确判断各类可能的SADR并妥善应对,确保患者用药安全。