我国单采血浆站信息化管理现状及思考

目的对我国单采血浆站信息化管理现状进行调查,并就如何改善我国单采血浆站管理现状提出意见和建议。方法选取国内51家单采浆站进行问卷调查,并抽取6家浆站进行实地考察。对调查结果进行汇总和分析。结果单采浆站均配备有信息管理系统,普及率较高;但信息化程度低,均呈"信息孤岛"形式。结论我国单采血浆站管理信息化程度同国外存在较大差距,应着力加强单采血浆站信息化建设。

血液制品原料血浆HBsAg抗-HCV检测结果及分析

采用ELISA法对采浆站提供的10766袋用于生产血液制品的原料血浆进行HBsAg、抗－HCV复检，结果HBsAg阳性率为0．17％；抗－HCV阳性率为4.16％。因此，加强原料血浆病毒的检测，对提高血液制品的质量，防止临床上输血后肝炎（PTH）的发生至关重要。

改良血液批放行工作流程的可行性分析

目的通过比较赣州市血液隔离放行工作旧流程(以下简称旧流程)与血液隔离放行工作新流程(以下简称新流程),探讨取消对冷沉淀凝血因子(cryo)原料浆即新鲜冰冻血浆(FFP)粘贴合格签的必要性和可行性,为优化工作策略提供依据。方法旧流程阶段(2021年1月至6月),按照常规方法对每批血液中所有血液产品(包含待制备cryo的原料浆)贴签后进行计算机批放行操作;新流程阶段(2021年7月至12月),取消对FFP进行贴签和计算机批放行,只是对其进行数据核查;对终产品cryo和病毒灭活冰冻血浆进行贴签和计算机批放行操作。收集新、旧流程阶段血液批放行时长及每人份血液平均放行时长进行比较分析。结果新流程阶段血液批放行时长短于旧流程阶段,差异有统计学意义(P<0.05);新流程中每人份血液平均放行时长短于旧流程阶段,差异有统计学意义(P<0.05)。结论与旧流程相比,新流程具有减轻工作量,降低劳动强度,提升工作效率的优势,可降低标签成本和打印机的损耗,减少血液搬运,降低人为因素引发不良事件的概率,减少FFP在室温下暴露的时间,稳定产品质量。

基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系及相关GMP认证检查方法初探

近年来,随着单采血浆站被血液制品生产企业全面收购,一种基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系已在部分血液制品生产企业逐步建立起来,并获得了良好的应用效果。以某企业为例,介绍了该体系的基本组织架构、人员设置和职能分工,分析了该体系的优势和尚待完善之处并提出了该体系的GMP认证检查中需关注的几个环节及相关建议。