苯妥英钠血清浓度监测（31例报告）

报告３１例口服ＤＰＨ治疗的门诊癫痫病人ＲＩＡ法血清ＤＰＨ浓度监测结果。在随访中记录的临床治疗反应。病人平均药物剂量为４．３９±１．１９ｍｇ／ｋｇ／ｄ，不同病人服用同一剂量ＤＰＨ，其血清药物浓度可相差９倍。２２例获良好（较好）的治疗反应，其平均有效血清药物浓度为２４．１±１０．１μｇ／ｍｌ。９例出现中毒反应，血清药物浓度在２５μｇ／ｍｌ以上时可出现眼球震颤、视物模糊、共济失调。ＤＰＨ血清浓度监测有助于实现个体化给药方案，提高疗效并避免中毒。

基于科学监管体系的中国药物临床试验实施质量国际评估比较

目的分析中国临床试验实施的质量,探讨中国临床研究质量科学监管的优势和价值。方法收集2023年7月21日前来源于国家药品监督管理局公开发布的相关报告、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的核查报告及公告、美国食品药品监督管理局官方网站显示的核查数据、美国国立综合癌症网络和中国临床肿瘤学会发布的临床诊疗指南中关于临床试验以及相关药物的数据,对中国药物临床试验实施的监管现状、核查数据以及肿瘤新药批准上市情况和实践应用反馈进行分析。结果中美临床试验质量检查体系主线基本一致,其检查对象、关注重点、公开路径基本相同,但其在检查对象、类型等方面有自身特点。我国临床试验数据质量不断提升,2009—2015年和2016—2023年接受美国食品药品监督管理局生物研究试验监查体系检查分别为25次和20次,检查结果为不需要采取措施由48.0%(12/25)提高至85.0%(17/20)、自愿采取行政措施由44.0%(11/25)下降至15.0%(3/20),需要采取官方行政措施分别出现在2009年和2012年,相对于2009—2015年,2016年之后临床试验数据核查结果提升趋势明显。2016—2023年获批上市的中国药企开发的抗肿瘤新药被纳入专业指南的次数持续增加,被纳入2022版中国临床肿瘤学会指南和2023版美国国立综合癌症网络指南推荐应用的新药分别有37种(58.7%)和15种(23.8%),其中有10种新药被2种指南同时纳入。结论中国临床试验实施质量已具备一定国际认可度和竞争力,这得益于国家宏观引导、特色机构模式及与国际接轨的临床实践。未来需进一步加强科学监管体系和临床研究能力建设,以持续推进临床试验高质量发展。

中药上市后临床再评价试验样本含量估算方法探讨

样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关。在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例-对照研究、巢式病例-对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大。在评价上市中药在广泛人群中应用的治疗效果时,实用性随机对照试验比解释性随机对照试验更符合试验目的。在中药新的功能主治验证性研究中,开展解释性随机对照试验仍然是必须的。根据具体的试验目的、设计类型和评价指标来选择样本含量估算方法,并确定相应的估算参数。必须在综合考虑检验效能、研究成本和实际可操作性的基础上,根据具体的临床再评价试验设计类型来估算并确定试验所需的样本含量。

Ⅳ期临床试验管理体制的研究探讨

文中对美国FDA新药上市后临床试验及研究的管理体系以及法律法规进行了研究分析,期望对我国新药Ⅳ期临床试验管理以及全生命周期研究评价模式建设有参考和借鉴作用。

中成药上市后再评价临床试验政策法规及操作规范探讨

目的:探讨国外药品上市后再评价的法律法规及操作规范,为中成药上市后再评价的法律法规及操作规范目前正在制订,提供参考。方法:纵览当前国际国内的上市后再评价,尤其是中药的上市后再评价的法律法规及规范标准,进行总结,归类和比较。结果:WHO、美国、欧盟,亚太地区等的上市后再评价的法律法规及操作标准,并得到中国当前的上市后再评价的法律法规及操作标准进行剖析。结论:当前中药上市后临床评价的法律法规主要是:《药品再评价管理办法(草案)》,临床操作标准是《药品上市后临床试验指导原则(草案)》。思考与展望:当前国内的法律法规还不健全,很多技术规范还没有进行修订和征求意见阶段尚未正式发布,尚无专门的中药上市后评价的相关法律和操作规范。建议专门起草当前的中成药上市后再评价的法律及技术规范研究并尽快发布。

中药上市后临床再评价应关注证候再评价

上市药再评价是对药品上市前临床与基础研究的重要补充和完善,是医药行政管理监督、建立并健全药品上市后淘汰机制、规范并合理使用药物等决策制定的依据。中药上市后在注重安全性再评价同时,仍需重点评价其适应证候、剂量及疗程等,其中的证候再评价作为中医临床疗效评价的核心和特色内容,更是研究的热点和难点。作者围绕中药上市后证候再评价的必要性、研究思路做一简要阐述,以明确中药上市后证候再评价的目标、方法和依据等关键问题,为中药上市后证候再评价研究思路提供有益的借鉴和参考。

中药上市后临床再评价研究若干问题思考

中药上市后再评价是一项复杂的、内容涵盖广泛的、实施难度大的研究工作,而我国上市后再评价起步较晚,从法规制度、技术规范等方面均有待完善。需要就中药上市后临床再评价过程中需注意若干问题,如再评价的法规要求、评价依据、评价对象选择等做初步探讨。

中药上市后临床有效性再评价试验设计流程及要点

中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照。在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异。通过介绍中药上市后临床有效性再评价试验设计流程,阐述试验设计关键环节及要点,藉此对提高中药上市后临床再评价试验设计质量和水平有所裨益。

中药上市后证候临床再评价四诊信息量表研制的探讨

中药上市后证候再评价是最能够体现中药特色,也是最容易被忽略的临床再评价内容。这种认识和重视程度的不足,直接表现在有关证候评价及上市后再评价临床方案设计方法探讨缺如,不利于提高中药有效性和安全性。因此,必须就证候再评价的临床试验方法、统计分析方法,尤其是中医四诊信息采集量表的研制进行重点阐述,以提升证候再评价在中药上市后临床再评价中的地位。