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Smear-Negative Multidrug-Resistant Tuberculosis a Significance Hidden Problem for MDR-TB Control: An Analysis of Real World Data 被引量:1
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作者 Jingming Liu Wei Wang +2 位作者 Jing Xu Mengqiu Gao Chuanyou Li 《Journal of Tuberculosis Research》 2014年第2期90-99,共10页
Purpose: The drug resistance pattern in tuberculosis (TB) is still under investigated. We analyzed the clinical data from the patients with smear positive TB and applied the model to predict the patients with smear-po... Purpose: The drug resistance pattern in tuberculosis (TB) is still under investigated. We analyzed the clinical data from the patients with smear positive TB and applied the model to predict the patients with smear-positive TB. Materials and Methods: Medical records information of 6977 cases was included from 11,950 inpatients from January 2009 to November 2013. The cases data were divided into a training set, test set and prediction set. Logistic regression analysis was applied to the training set data to establish a prediction classification model, the effect of which was then evaluated using the test set by receiver operating characteristic (ROC) analysis. The model was then applied to the prediction set to identify incidence of snMDR-TB. Results: Sixteen factors which correlate with MDR-TB-including frequency of hospitalization, province of origin, anti-TB drugs, and complications, were identified from the comparison between SP-TB and spMDR-TB. The area under the ROC curve (AUC) of the prediction model was 0.752 (sensitivity = 61.3%, specificity = 83.3%). The percentage of all inpatients with snMDR-TB (snMDR-TB/Total) was 28.7% ± 0.02%, while that of all SN-PTB with snMDR-TB (snMDR-TB/SN-PTB) was 26.5% ± 0.03%. The ratio of snMDR-TB to MDR-TB (snMDR-TB/MDR-TB) was 2.09 ± 0.33. Conclusion: snMDR-TB as an important source of MDR-TB is a significant hidden problem for MDR-TB control and can be identified by the prediction model. A kind of vicious circle with a certain delay effect exists between snMDR-TB and MDR-TB. To better control MDR-TB, it is necessary to pay greater attention to snMDR-TB, conduct further research and develop targeted therapeutic strategies. 展开更多
关键词 MDR-TB snMDR-TB SN-PTB real world data
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Study on syndrome distribution and medication characteristics of patients with rectal cancer in the real world
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作者 GAO Feng GUO Li‑jun +4 位作者 XIE Yan‑ming LIU Huan ZHANG Yin LU Qi ZHUANG Yan 《Journal of Hainan Medical University》 2022年第23期50-57,共8页
Objective:To explore the general characteristics,traditional Chinese medicine(TCM)syndromes and medication of patients with rectal cancer in China.Methods:The clinical data of inpatients with rectal cancer from the in... Objective:To explore the general characteristics,traditional Chinese medicine(TCM)syndromes and medication of patients with rectal cancer in China.Methods:The clinical data of inpatients with rectal cancer from the information system of 17 tertiary A‑level traditional Chinese medicine hospitals in China were collected.After data standardization,descriptive analysis was performed on the general information,syndrome distribution and medication characteristics of the included patients,and association rule analysis was performed on the drug usage.Results:A total of 15424 hospitalized patients with rectal cancer were included.The ratio of male to female patients was 1.6:1,the average age was 60.87 years old,and the age was mainly in the range of 50 to 79 years old.Among the 12146 patients with rectal cancer,the top 5 TCM syndromes were Qi and Yin deficiency syndrome(25%),phlegm and blood stasis syndrome(19%),spleen deficiency syndrome(14%),Qi stagnation and blood stasis syndrome(7%)and Qi and blood deficiency syndrome(6%).After excluding the anti‑tumor western medicine recommended by the guidelines,adrenal corticosteroids(43.55%),antibiotics(42.94%)and immunomodulatory drugs(42.66%)ranked the top three in the frequency of western medicine use.Dexamethasone(38.15%),metoclopramide tablets(20.51%)and furosemide injection(19.71%)were the three most commonly used western medicines.Among the three western medicines combined,cimetidine,granisetron hydrochloride dextrose injection+dexamethasone were the most common(support 8.23%,confidence 96.4%,and improvement 2.48%).Heat‑clearing and detoxifying agents(53.72%),Yiqi‑fuzheng agents(49.76%)and blood‑activating and stasis‑removing agents(15.68%)ranked the top 3 in the frequency of use of traditional Chinese medicine.Shenqi Fuzheng injection,Shenqi Fuzheng injection(21.59%),Compound Kushen injection(17.52%)and Aidi injection(11.96%)were the three most commonly used Chinese patent medicines.Conclusion:The main syndromes of patients with rectal cancer may be Qi and Yin deficiency syndrome,phlegm and blood stasis syndrome,and spleen deficiency syndrome,etc.The treatment needs to focus on the supplementation of vital essence,combination of dredging and tonifying method,and the integration of traditional Chinese and western medicine. 展开更多
关键词 realworld data Rectal cancer Hospital information system Syndrome distribution Medication characteristics
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真实世界维生素注射剂用药模式分析
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作者 孙雪林 杜娇 +2 位作者 谭琴 张亚同 胡欣 《中国药物警戒》 2024年第10期1125-1129,共5页
目的对住院期间使用维生素注射剂的患者进行分析,为临床用药模式和药品使用监测提供参考。方法数据来源于10家三级甲等医院,选取2020年1月1日至2022年12月31日入院接受过维生素注射剂治疗的住院患者为研究对象,收集患者的基线信息、科... 目的对住院期间使用维生素注射剂的患者进行分析,为临床用药模式和药品使用监测提供参考。方法数据来源于10家三级甲等医院,选取2020年1月1日至2022年12月31日入院接受过维生素注射剂治疗的住院患者为研究对象,收集患者的基线信息、科室、诊断、用药情况等。应用MySQL 5.7和Stata 17软件进行数据治理和统计分析,计数资料采用例数和构成比进行统计学描述;计量资料以均数±标准差(x±s)、中位数和四分位数[M(P_(25),P_(75))]进行表示。结果共31307人次接受维生素注射剂,其中17860人次(57.05%)为男性,60岁以上老年人占比52.23%,医疗付费方式以医疗保险付费为主(92.51%)。使用人次前5位的临床科室为普通外科(23.43%)、重症医学科(9.90%)、肛肠科(8.15%)、肿瘤科(7.75%)、泌尿外科(7.52%)。使用人次占前5位的疾病分别是肺炎(病原体未特指)(5.14%)、胃恶性肿瘤(4.64%)、其他医疗照顾(3.72%)、结肠恶性肿瘤(3.56%)、部位未特指的恶性肿瘤(3.40%)。氯化钾(4.48%)、胰岛素(2.40%)、人血白蛋白(1.43%)、呋塞米(1.09%)、葡萄糖酸钙(1.08%)、肝素(1.04%)、复方氨基酸(18AA-Ⅱ)(1.00%)为使用频率较高的合并用药。结论真实世界数据显示,在使用维生素注射剂的患者中,普通外科患者最多,肺炎(病原体未特指)患者最多。通过对维生素注射剂用药模式分析,明确特征类型患者,指导临床用药,使更多患者获益。 展开更多
关键词 维生素 注射剂 真实世界数据 药品使用 用药模式
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多适应症药物医保支付的理论反思与实践走向——基于制度变迁视角
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作者 伍琳 廖诗语 +2 位作者 陈嘉怡 夏静琪 陈永法 《卫生经济研究》 北大核心 2024年第6期10-15,共6页
欧洲国家经验表明,实施多适应症药物支付(MIP)需要有三个方面的支撑条件。由于政策创新空间受限,且资源基础薄弱,当前我国实施MIP的难度较大。但随着社会经济形势变化,实施MIP的需求和条件基础也会不断变化,建议从公共价值创造、制度风... 欧洲国家经验表明,实施多适应症药物支付(MIP)需要有三个方面的支撑条件。由于政策创新空间受限,且资源基础薄弱,当前我国实施MIP的难度较大。但随着社会经济形势变化,实施MIP的需求和条件基础也会不断变化,建议从公共价值创造、制度风险分担、实践效果追踪三个层面,推动我国多适应症药物支付制度变革。 展开更多
关键词 多适应症药物 制度变迁 价值 真实世界数据
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基于真实世界数据的大型影像设备资源配置模型的构建与分析
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作者 杨明 程时栋 +3 位作者 刘洋 朱玉坤 翁飞 田靓 《中国医疗设备》 2024年第10期120-125,共6页
目的构建基于真实世界数据(Real World Data,RWD)的计算机断层扫描(Computed Tomography,CT)、磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI)设备的资源配置模型,以优化公立医院大型影像设备的配置问题。方法选取我院2018年1月至2023年1... 目的构建基于真实世界数据(Real World Data,RWD)的计算机断层扫描(Computed Tomography,CT)、磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI)设备的资源配置模型,以优化公立医院大型影像设备的配置问题。方法选取我院2018年1月至2023年12月医学影像科CT、MRI设备作为研究对象,使用年投资收益率指标分级评价设备的经济效益,然后采用Pearson相关系数法分析医院门诊人次、出院人次、CT/MRI设备检查量与时间的相关性,最后构建基于数据拟合与回归分析的配置预测模型并进行分析评价。结果CT和MRI设备检查量与住院人次的Pearson相关系数r分别为0.557和0.851(P<0.01),住院人次、CT和MRI设备检查量与月份的r分别为0.415、0.559和0.731(P<0.01),相关性强。通过数据拟合与回归分析得到三次配置拟合模型更符合我院实际情况,在未来3年内至少需要增配1台CT和2台MRI设备以顺应医院高速发展需求。结论构建基于RWD的CT、MRI设备的资源配置模型,有效地优化了大型影像设备的配置规划,为公立医院配置大型影像设备提供决策依据。 展开更多
关键词 真实世界数据 大型影像设备 资源配置 Pearson相关系数 拟合回归 计算机断层扫描 磁共振成像
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基于真实世界数据的阿米替林不良事件信号挖掘
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作者 吕艳华 梁傲雪 李琦 《山西医科大学学报》 CAS 2024年第6期798-803,共6页
目的 基于真实世界数据(real-world data, RWD)挖掘阿米替林药物潜在不良事件信号,为其临床合理用药提供参考,进一步保障患者用药安全。方法 提取美国食品药品管理局的不良事件报告系统(FAERS)数据库2013年第一季度到2022年第四季度共4... 目的 基于真实世界数据(real-world data, RWD)挖掘阿米替林药物潜在不良事件信号,为其临床合理用药提供参考,进一步保障患者用药安全。方法 提取美国食品药品管理局的不良事件报告系统(FAERS)数据库2013年第一季度到2022年第四季度共40个季度的药物不良事件(adverse durg events, ADE)报告数据为研究对象,采用报告比值比法(ROR)和英国药品和保健产品监管局(MHRA)综合标准法挖掘阿米替林用药情况,分析符合风险信号检测标准的阿米替林ADE报告,并将其与中国阿米替林药品说明书和美国国立医学图书馆进行对比,以识别新的ADE并分析其规律。结果 提取到以阿米替林为首要怀疑药物(PS)的目标事件14 969例次,涉及3 169名患者,共检测出319个信号,包括各种制剂毒性、自杀既遂、药物过量、药物相互作用和抗胆碱能综合征等;涉及27个系统器官,主要集中于各类神经系统疾病、精神病类、各类损伤、中毒及操作并发症等。结论 使用FAERS挖掘到的阿米替林ADE信号与中国阿米替林药品说明书以及美国国立医学图书馆中描述基本一致,临床用药过程中除需关注上述提及的不良事件之外,还应密切关注阿米替林未收录但信号较强或报告数较多的不良事件,应及时评估用药风险并进行有效防范,确保患者的用药安全。 展开更多
关键词 阿米替林 药物不良事件 真实世界数据 FAERS 数据挖掘
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基于真实世界数据的不同用药方案对艾滋病患者血脂水平的影响分析
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作者 居宇峰 王丹丹 《东南大学学报(医学版)》 CAS 2024年第4期580-585,共6页
目的:基于真实世界数据分析不同用药方案对艾滋病患者血脂的影响。方法:基于医院信息系统(HIS)中真实世界数据,采用分层随机抽样法选取本省16家三级甲等医院,收集2022年1月至7月在上述医院中采用不同用药方案的702例艾滋病患者的病历资... 目的:基于真实世界数据分析不同用药方案对艾滋病患者血脂的影响。方法:基于医院信息系统(HIS)中真实世界数据,采用分层随机抽样法选取本省16家三级甲等医院,收集2022年1月至7月在上述医院中采用不同用药方案的702例艾滋病患者的病历资料,根据其采用的用药方案分为方案1组[拉米夫定(3TC)+齐多夫定(AZT)+依非韦伦(EFV)]、方案2组[3TC+AZT+奈拉伟平(NVP)]、方案3组[3TC+富马酸替诺福韦酯(TDF)+EFV]和方案4组(3TC+TDF+NVP)。比较各组患者治疗前、治疗6个月后的空腹血脂[总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)]水平和血脂异常率;比较各组患者用药期间血脂变化导致不良事件的发生情况。结果:治疗后,各组患者TC、TG、LDL-C水平及血脂异常率高于治疗前,HDL-C水平低于治疗前,且方案3组、方案4组患者TC、TG、LDL-C水平及血脂异常率分别低于方案1组、方案2组,HDL-C水平分别高于方案1组、方案2组(均P<0.05);方案3组、方案4组患者用药期间血脂变化导致不良事件的发生率分别低于方案1组、方案2组(均P<0.05)。结论:与3TC+AZT+EFV、3TC+AZT+NVP治疗方案相比,3TC+TDF+EFV、3TC+TDF+NVP治疗方案可降低艾滋病患者TC、TG、LDL-C水平,提高HDL-C水平,改善血脂异常,减少血脂异常导致的不良事件。 展开更多
关键词 真实世界数据 富马酸替诺福韦酯 艾滋病 血脂
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基于数据挖掘分析中药治疗糖尿病合并血脂异常的用药规律
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作者 景光婵 李耀洋 +1 位作者 杨丹 吴群励 《中国医药导报》 CAS 2024年第20期17-22,共6页
目的基于数据挖掘分析梁晓春教授治疗糖尿病合并血脂异常的组方特点,传承梁晓春教授临床治疗糖尿病合并血脂异常的学术思想。方法应用回顾性真实世界研究方法,以北京协和医院信息系统的电子病历为载体,采集梁晓春教授2021年1月至2022年1... 目的基于数据挖掘分析梁晓春教授治疗糖尿病合并血脂异常的组方特点,传承梁晓春教授临床治疗糖尿病合并血脂异常的学术思想。方法应用回顾性真实世界研究方法,以北京协和医院信息系统的电子病历为载体,采集梁晓春教授2021年1月至2022年12月北京协和医院中医科门诊治疗糖尿病合并血脂异常患者的临床信息,构建数据库并将其录入中医传承计算平台(V 3.5),运用关联规则、聚类分析等方法分析病案处方的用药频次、性味归经、常用药物组合,总结梁晓春教授治疗糖尿病合并血脂异常的治则治法和用药规律。结果共整理梁晓春教授治疗糖尿病合并血脂异常的验方559则,中药249味,使用次数最多的药物为桑白皮、鸭跖草、葛根、丹参、女贞子及荷叶等,性味多甘寒,归经多属于肝脾胃经。最核心的药物组合为葛根-丹参、桑白皮-葛根、桑白皮-鸭跖草、桑白皮-丹参、葛根-黄芪等。聚类分析得出4个核心处方为桑白皮-鸭跖草-荷叶-女贞子-葛根-姜黄、鸭跖草-桑白皮-葛根-丹参-女贞子-黄芪、桑白皮-鸭跖草-葛根-丹参-荷叶-黄芪、桑白皮-鸭跖草-黄芪-川芎-葛根-丹参。结论梁晓春教授治疗糖尿病合并血脂异常以益气养阴、活血化瘀兼祛湿化浊为原则,用药经验体现了健脾、补肾治其本,活血祛瘀、祛湿化浊治其标的学术思想。 展开更多
关键词 糖尿病合并血脂异常 真实世界研究 数据挖掘 用药经验 梁晓春
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医保真实世界数据研究面临的挑战
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作者 袁妮 吕子萱 +2 位作者 黄祖彤 周娜 王雅群 《中国医疗保险》 2024年第10期15-23,共9页
目的:本研究基于英国国家卫生与服务优化研究院(NICE)的真实世界数据(RWD)应用案例,分析药品医保准入中RWD的角色与挑战,为我国政策制定提供借鉴。方法:采用案例研究法,分析NICE体系下药品准入与管理准入计划(MAA)的实施细节。结果:英... 目的:本研究基于英国国家卫生与服务优化研究院(NICE)的真实世界数据(RWD)应用案例,分析药品医保准入中RWD的角色与挑战,为我国政策制定提供借鉴。方法:采用案例研究法,分析NICE体系下药品准入与管理准入计划(MAA)的实施细节。结果:英国医保体系通过NICE实施的MAA,利用RWD评估药品疗效与成本效益,促进了创新药品快速进入国家医疗服务体系(NHS)。结论:我国可借鉴英国经验,完善RWD相关政策与标准,加强国际合作,推动RWD在医保体系的广泛应用与深入发展,为医疗资源的优化配置与患者的医疗保障提供更加坚实的支撑。 展开更多
关键词 真实世界数据(RWD) 英国国家卫生与服务优化研究院(NICE) 医保准入
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1295例静脉留置针不良事件分析及监管工作改进建议
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作者 李倩 孟艳秋 郭洁 《医疗装备》 2024年第2期53-56,共4页
目的基于真实世界数据,探讨影响静脉留置针使用安全的相关因素,针对该产品不良事件监测工作提出改进建议。方法收集2020年4月至2021年3月河南省药品不良反应监测中心收到的河南省企业生产的静脉留置针不良事件报告,剔除错报、误报、重... 目的基于真实世界数据,探讨影响静脉留置针使用安全的相关因素,针对该产品不良事件监测工作提出改进建议。方法收集2020年4月至2021年3月河南省药品不良反应监测中心收到的河南省企业生产的静脉留置针不良事件报告,剔除错报、误报、重复上报及无效报告后共纳入1295例不良事件报告。对不良事件的上报情况、患者情况、类型、表现进行分析,并针对静脉留置针不良事件监测工作提出改进建议。结果1295例不良事件中,静脉留置针故障类不良事件919例,占70.97%,其中漏液、堵塞最常见,发生原因主要包括产品质量问题、操作技术及超范围使用等;患者伤害类不良事件548例,占42.32%,其中穿刺部位红肿最常见,发生原因主要包括软管有毛刺、操作不熟练、患者血管条件差等。结论建议通过以下方面改进静脉留置针不良事件监测工作:(1)建议医疗机构加强培训,培养主动监测及上报意识、持续提升不良事件报告质量;(2)建议产品生产、经营企业承担不良事件监测责任,加强分析评价并采取有效控制措施;(3)建议监管部门规范不良事件术语,积极开展重点监测,持续提升用械安全。 展开更多
关键词 静脉留置针 真实世界数据 不良事件 用械安全
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中文医学术语集在真实世界临床研究中的应用
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作者 张睿 李蕾 +1 位作者 王丽 吕庆国 《中国数字医学》 2024年第8期86-95,共10页
目的:通过分析国内外医学术语集的应用进展,拓展中文临床术语集在中文电子病历环境下的科研应用场景及范围。方法:检索四川大学数字图书馆出版物,通过文献回顾进行分析归纳。结果:中文医学术语集对电子病历概念识别和数据挖掘具有重要作... 目的:通过分析国内外医学术语集的应用进展,拓展中文临床术语集在中文电子病历环境下的科研应用场景及范围。方法:检索四川大学数字图书馆出版物,通过文献回顾进行分析归纳。结果:中文医学术语集对电子病历概念识别和数据挖掘具有重要作用,有助于语义互操作。基于语义网及语义知识库,可以更深入地进行多种风险预测模型、语义相似度计算和推理性决策支持系统的研究。结论:中文医学术语集是基础性的信息化标准,可支撑多种临床智慧应用构建,建议纳入医学教育。 展开更多
关键词 中文医学术语集 真实世界临床研究 数据挖掘 临床决策支持系统 本体论
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《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读
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作者 吕晓颖 李洪皎 +4 位作者 王超 王启桢 岳俐宏 刘佳 何丽云 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第7期917-921,共5页
随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真... 随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。 展开更多
关键词 真实世界 针灸 临床研究 数据管理 规范编制 标准化 解读 数据质量
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基于多中心真实世界数据的集采有效性、安全性和经济性评价——以替加环素为例 被引量:2
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作者 邓雨琴 毛盼盼 +8 位作者 刘璐 李香荷 罗青 刘苗苗 何姣 李兴德 王胤佳 程瑶瑶 宋沧桑 《中国医疗保险》 2024年第5期109-115,共7页
目的:比较集采与原研替加环素治疗细菌性感染患者的有效性、安全性和经济性,为临床药物选择提供依据。方法:回顾性收集三家医疗机构2019年7月—2023年7月使用集采与原研替加环素治疗的318例患者资料,其中原研组109例、集采组209例,采用... 目的:比较集采与原研替加环素治疗细菌性感染患者的有效性、安全性和经济性,为临床药物选择提供依据。方法:回顾性收集三家医疗机构2019年7月—2023年7月使用集采与原研替加环素治疗的318例患者资料,其中原研组109例、集采组209例,采用倾向性评分匹配获得组间协变量均衡的2组样本,以临床有效率、28d死亡率、细菌学清除率和感染相关指标评估疗效,以不良反应发生率和不良事件异常率评估安全性,以最小成本分析法评价经济性。结果:经过倾向性评分匹配后,集采与原研组各86例。集采与原研组的临床有效率、28d死亡率、细菌学清除率、WBC、NEUT、NEUT%、hsCRP/CRP、IL-6、PCT恢复效果无统计学差异(P>0.05);原研组体温恢复至正常范围的患者比例较集采组高(P<0.05)。集采与原研组不良反应发生率组间无统计学差异(P>0.05)。集采组凝血酶原时间延长的发生率高于原研组(P<0.05),其余不良事件相关指标异常发生率组间均无统计学意义(P>0.05)。最小成本法显示,集采组的替加环素费用、住院期间总抗菌药物费用、住院期间总药品费用及住院总费用低于原研组(P<0.01);且在敏感性分析的参数浮动范围内,与最小成本法分析结果一致。结论:集采与原研替加环素抗细菌感染的疗效和安全性总体相似,集采较原研替加环素更具经济学优势。 展开更多
关键词 替加环素 集中采购 真实世界数据
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国内外基于真实世界数据的药品上市后安全性主动监测系统对比分析 被引量:1
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作者 孙一鑫 聂晓璐 +1 位作者 王晓玲 郭鹏 《中国药物警戒》 2024年第8期892-899,共8页
目的对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考。方法检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数... 目的对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考。方法检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数据特征、运行机制等方面的内容,归纳异同点并总结主动监测模式。结果纳入基于RWD开展主动监测的系统/组织共12个,9个位于欧美国家,1个位于亚洲地区,我国有2个,分别为中国医院药物警戒系统(CHPS)和临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS-Ⅱ)。经过信息整合,从6个维度总结主动监测模式:①组织模式归纳出3类,分别为政府(与学术界、药品生产企业)主导的合作体模式、政府直接管理模式,以及学术联盟协商模式;②数据整合与共享模式包括通用数据模型、通用研究方案与集中式数据库;③数据获取模式可分为2种形式,从数据库自动采集,以及针对目标人群或专项研究进行人工收集;④数据治理模式涉及匿名化、结构化与标准化处理;⑤数据储存与传输模式可分为分布式数据网络与中央数据库存储;⑥数据分析模式包括分布式计算与集中式分析2类。结论目前欧美国家利用RWD开展药品安全性主动监测模式相对成熟,我国在借鉴先进经验的同时,应探索符合本国实际情况的主动监测系统,为患者用药安全保驾护航。 展开更多
关键词 药品 上市后安全性 主动监测 药物警戒 真实世界数据
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基于真实世界数据的观察性因果推断研究新框架(目标试验模拟)及其在中医药领域中的应用展望 被引量:2
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作者 卢存存 陈子佳 王志飞 《协和医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第2期422-428,共7页
“目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,... “目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,利用真实世界数据模拟相应的随机对照试验,进而得出干预措施与临床结局间因果关联的结论。其主要实施要点可总结为“3⁃7⁃2”,即声明因果问题、制订模拟方案和模拟目标研究3个实施步骤,纳排标准、治疗策略、干预分配、随访期、结局指标、因果比较和分析计划7个设计要素,对永恒时间偏倚和现用药者偏倚2个关键偏倚的控制。本文通过对该框架的历史与现状、实施要点、经典案例、优势与局限性及其在中医药领域中的应用前景进行概述,以期帮助中医药学者开展中医药真实世界研究,并为构建具有中医药特色的临床评价体系提供新思路。 展开更多
关键词 目标试验模拟 因果推断 比较效果研究 真实世界数据 中医药临床研究方法
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基于真实世界数据的药品临床综合评价研究进展
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作者 程瑶瑶 宋沧桑 +3 位作者 李兴德 刘璐 邓雨琴 毛盼盼 《中南药学》 CAS 2024年第2期473-476,共4页
高质量的真实世界研究是药品临床综合评价的重要证据来源。目前我国基于真实世界数据的临床综合评价仍然较少,医疗卫生机构应当从临床实际用药需求出发,充分利用真实世界数据,积极组织开展药品临床综合评价工作。基于此,本文结合指南和... 高质量的真实世界研究是药品临床综合评价的重要证据来源。目前我国基于真实世界数据的临床综合评价仍然较少,医疗卫生机构应当从临床实际用药需求出发,充分利用真实世界数据,积极组织开展药品临床综合评价工作。基于此,本文结合指南和相关文献,汇总基于真实世界数据开展的临床综合评价,并梳理其评价方法,旨在为开展基于真实世界数据的药品临床综合评价提供参考。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 真实世界研究 真实世界数据 文献回顾
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基于区域健康医疗大数据脑卒中专病库的构建在中医药研究中的应用 被引量:1
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作者 葛泉希 李礼 +3 位作者 孙思涵 王文慧 薛静 王舒 《天津中医药》 CAS 2024年第4期526-531,共6页
目前国内基于区域诊疗数据构建的单病种数据库在中医药领域应用较少,本研究依托天津健康医疗大数据平台建立脑卒中专病库,探讨区域诊疗数据从形成专病库到深入挖掘临床问题所具有的独特优势和缺陷,为后续中医药领域区域诊疗数据下专病... 目前国内基于区域诊疗数据构建的单病种数据库在中医药领域应用较少,本研究依托天津健康医疗大数据平台建立脑卒中专病库,探讨区域诊疗数据从形成专病库到深入挖掘临床问题所具有的独特优势和缺陷,为后续中医药领域区域诊疗数据下专病库的构建和应用提供参考。专病库构建需要经过跨机构数据采集、整合和治理,同时需兼顾数据安全,以此作为研究开展基础。建设完成后通过描述人群现状和预后情况,总结专病库概况和可开展的研究方向。最后对研究中数据治理、分析时存在的问题和解决方案进行梳理,从方法学角度讨论专病库应用与中医药研究的适配性。专病库覆盖天津市81家医院2016~2020年24万首发脑卒中患者诊疗数据,并链接公卫系统死亡登记数据,可进行人群特征分析、发病影响因素探查、诊疗路径优化、预测模型构建和卫生经济学研究。但也存在数据覆盖度不全和记录不完善的问题,并伴随真实世界研究中常出现的各种偏倚,需要在研究设计及方法学应用上加以调整。真实世界下的诊疗数据应用是探索和提升中医药疗效的必由之路,但正如脑卒中专病库展现出的研究优势和不足,数据挖掘是循序渐进的过程,需要通过将研究需求反哺于临床电子病历的记录以提升专病库质量,为承载后续更多高质量的中医药研究奠定基础。 展开更多
关键词 脑卒中 真实世界研究 诊疗数据 专病库
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我国真实世界数据交易的政策环境与关键要素
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作者 潘子奇 苗权 +2 位作者 邱凌志 刘志科 詹思延 《信息安全研究》 CSCD 北大核心 2024年第6期548-553,共6页
充分利用、挖掘真实世界数据(real-world data,RWD)对提升健康服务水平、促进健康产业发展具有重要意义.我国真实世界数据利用不够充分,存在“数据孤岛”现象,《数据二十条》等文件出台为行业探索数据交易等数据流通方式带来新的契机.... 充分利用、挖掘真实世界数据(real-world data,RWD)对提升健康服务水平、促进健康产业发展具有重要意义.我国真实世界数据利用不够充分,存在“数据孤岛”现象,《数据二十条》等文件出台为行业探索数据交易等数据流通方式带来新的契机.以医疗健康领域真实世界数据交易为背景,分析了我国现有关于真实世界数据交易的政策文件及法律法规,并对真实世界数据交易的关键要素包括数据产权结构性分置制度、数据交易平台、数据交易模式、数据交易规则、数据交易相关技术的研究进展进行综述. 展开更多
关键词 真实世界数据 真实世界研究 数据政策 数据交易 数据流通
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基于真实世界数据的注射用尖吻蝮蛇血凝酶儿童用药安全性评价
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作者 程毅菁 李涛 +11 位作者 刘军廷 黄贵民 钟旭丽 林爱华 潘守东 李龙 白东升 占小俊 刘振江 任韡 聂晓璐 邰隽 《中国药物警戒》 2024年第7期787-790,共4页
目的基于医疗机构真实世界数据,运用单臂观察性研究的方法评价注射用尖吻蝮蛇血凝酶在儿童中使用的安全性,为该药的安全使用和风险管控提供参考。方法构建儿童用药真实世界数据库,利用大数据人工智能挖掘技术,建立药品不良反应自动监测... 目的基于医疗机构真实世界数据,运用单臂观察性研究的方法评价注射用尖吻蝮蛇血凝酶在儿童中使用的安全性,为该药的安全使用和风险管控提供参考。方法构建儿童用药真实世界数据库,利用大数据人工智能挖掘技术,建立药品不良反应自动监测模型,监测2014年2月25日至2021年1月28日首都儿科研究所附属儿童医院使用注射用尖吻蝮蛇血凝酶的住院儿童电子病历,系统报警病例经人工评价并汇总统计,获得药品不良反应的发生情况,并分析可能影响用药安全性的因素。结果纳入研究的患者共35720例,注射用尖吻蝮蛇血凝酶所致皮疹、呕吐、头痛、过敏性休克的药品不良反应发生率分别为0.008%、0.003%、0.003%、0.003%,未见新的药品不良反应,在临床实践中用药天数、给药方式、单次给药剂量的合理选择有助于降低药品不良反应的发生率。结论利用计算机辅助药品安全性评价,基于医疗机构真实世界数据获得了注射用尖吻蝮蛇血凝酶的儿童用药安全性情况,各不良反应均较为罕见,药品在整体上具有较好的安全性。 展开更多
关键词 尖吻蝮蛇血凝酶 注射 儿童 安全性 真实世界数据 自动监测 模型 药品不良反应
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前交通动脉动脉瘤112例诊治真实世界数据分析:单中心报告
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作者 唐必英 李钢 +4 位作者 刘珍 乔卫东 王辉 刘成业 肖仕和 《中国微侵袭神经外科杂志》 CAS 2024年第4期203-208,共6页
目的对前交通动脉动脉瘤(anterior communicating artery aneurysm,ACoAA)病例资料进行真实世界数据(real world data,RWD)分析,总结救治经验。方法回顾性分析112例ACoAA病例资料。男69例,女43例,年龄30~80岁、平均(45.00±11.05)... 目的对前交通动脉动脉瘤(anterior communicating artery aneurysm,ACoAA)病例资料进行真实世界数据(real world data,RWD)分析,总结救治经验。方法回顾性分析112例ACoAA病例资料。男69例,女43例,年龄30~80岁、平均(45.00±11.05)岁。发生蛛网膜下腔出血就诊110例,未破裂就诊2例。行开颅夹闭66例,血管内介入治疗46例,其中应用支架辅助栓塞5例。统计病人的人口学资料、基础疾病、个人史、家族史、入院状况及影像学资料、动脉瘤解剖学特征、病人预后等资料。结果依据改良Rankin量表(modified Rankin Scale,mRS)评分:良好(mRS 0~2分)82例,残疾(mRS 3~5分)22例,死亡(mRS 6)8例。RWD将预后不良的相关因素,纳入有序多分类Logistic回归分析,显示年龄与饮酒史是ACoAA术后预后的独立危险因素,病人居住地、高血压病史及不同治疗术式(开颅夹闭和栓塞治疗)不是病人预后的独立危险因素。结论ACoAA确诊后接受积极治疗(开颅夹闭或栓塞治疗),病人术后恢复良好率较高。ACoAA不良预后可能与年龄、饮酒等因素相关。 展开更多
关键词 颅内动脉瘤 前交通复合体 真实世界数据 动脉瘤夹闭术 动脉瘤栓塞术
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