奥巴马政府监管的行为法经济学分析——“成本收益国家”在“行为时代”的人性化改革

奥巴马政府以行为科学和行为法经济学的成果为科学基础,从完善监管和监管审查,促进国际监管合作,以及减少监管负担三个主要方面进行了政府监管改革。这是对成本收益分析传统的完善和补充,是一种更加符合行为法经济学实证和规范要求的人性化和合理化政府监管模式。

生理药代动力学建模在FDA新药审评中的应用进展

生理药代动力学(PBPK)模型常用于表征各种复杂的临床情况下的药物体内PK变化,即各种内在和外在因素对药物体内PK的影响。在美国FDA的新药审评中,审评人员通过PBPK建模,有效分析了药物相互作用(DDI)、儿科临床研究、肝功能不全人群、遗传药理学和药物吸收等方面的复杂临床问题。本文结合最新的文献实例,阐述PBPK建模在FDA新药审评中的应用。