长效重组人促卵泡激素主要功效的对比研究

目的：评价并比较生物类似药候选药长效重组人促卵泡激素（rh FSH-CTP）与参照药Elonva的功能差异,即对幼龄大鼠体内主要药效学作用的相似性。方法：生物活性测定按中国药典方法进行;药效学研究以未成年4-5周龄,体重70-90 g的SD雌性大鼠研究其超排卵作用。结果：rhFSH-CTP注射液的生物效价为453 IU·支-1,与参照药Elonva体内活性相当,两者差异很小;其超排卵作用相比于阴性对照组（空白组）卵巢系数、卵子数、组织病理学总评分等指标显著增大（p〈0.05）,大鼠血清激素水平即雌二醇（E2）、黄体激素（LH）、促卵泡激素（FSH）、孕酮（P）等都有不同程度增加,尤其E2增加显著（p〈0.05）;各指标与Elonva间的差异无显著性意义（p〉0.05）。结论：生物类似药候选药rhFSH-CTP批号20140901的制剂,具有生物活性和促进卵泡发育成熟超排卵的长效作用,与参照品Elonva活性和药效相似。