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一次性使用无菌导尿管标准现状与国家监督抽检情况分析
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作者 王常斌 余克龙 +1 位作者 李坎园 卢文博 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第1期84-88,共5页
阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范... 阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范导尿管产品行业发展提供了参考。 展开更多
关键词 一次性使用无菌导尿管 医疗器械 YY/T 0325—2022 国家监督抽检
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一次性使用无菌导尿管(包)包装标志问题探讨 被引量:3
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作者 李闻涛 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第2期140-141,共2页
针对目前市售一次性使用导尿管(包)的包装标志存在的问题进行了汇总,分析了其危害性,并提出了改进的建议。
关键词 一次性使用无菌导尿管(包) 包装 标志
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顶空气相色谱法测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量 被引量:2
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作者 张成 王刚林 《中国药业》 CAS 2013年第14期61-62,共2页
目的建立一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用P/NAgilent 19091J-413 HP-5毛细管柱(30.0 m×320μm,0.25μm),载气为氮气,柱温采取恒温80℃、保持4 min,测定一次性... 目的建立一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用P/NAgilent 19091J-413 HP-5毛细管柱(30.0 m×320μm,0.25μm),载气为氮气,柱温采取恒温80℃、保持4 min,测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷的残留量。结果环氧乙烷质量浓度在0.523 4~16.748 2μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程Y=0.462 8 X-0.048 39,r=0.999 97(n=6),平均回收率为92.56%,RSD为0.72%(n=6)。结论该方法快速简便、结果准确、可靠、重现性好,可作为一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。 展开更多
关键词 顶空气相色谱法 一次性使用无菌导尿管 环氧乙烷残 留量
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一次性使用无菌导尿管产品质量标准研究 被引量:1
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作者 刘世红 赵永胜 刘功远 《中国药事》 CAS 2015年第9期921-925,共5页
目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我... 目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的,对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等,建议增加或修订必要的检验项目,将会对该产品的质量要求更为全面。 展开更多
关键词 医疗器械 一次性使用无菌导尿管 质量标准 国际标准 行业标准 注册标准 关键参数 扭结度 阀门标记 流量 修订建议
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