国家集采左氧氟沙星氯化钠注射液仿制药疗效和安全性评价

目的:比较国家集中带量采购左氧氟沙星氯化钠注射液和原研药品治疗社区获得性肺炎的临床疗效与安全性。方法:回顾性收集福建省某大型三甲医院2020年10月20日至2022年10月20日诊断为CAP并使用左氧氟沙星氯化钠注射液的患者相关临床信息,采用倾向性评分匹配法调整组间差异,比较两组的有效性和安全性。结果:倾向评分匹配后,集采组纳入患者117例,原研组纳入患者117例。两组用药第七天临床治疗有效率、白细胞、中性粒细胞百分数、C反应蛋白、降钙素原、体温、给药疗程(天)比较,无统计学差异。两组用药后肝肾功能异常比较,无统计学差异。结论:国家集中带量采购左氧氟沙星氯化钠注射液与原研药品治疗CAP的效果与安全性相当。

依达拉奉右莰醇联合丁苯酞氯化钠注射液对急性脑梗死患者血清单核细胞趋化蛋白-1、内皮素-1表达的影响

目的探讨依达拉奉右莰醇联合丁苯酞氯化钠注射液对急性脑梗死患者血清单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、内皮素-1(ET-1)表达及动脉粥样硬化斑块的影响。方法选取河北省邯郸市中医院2020年12月至2022年8月收治的急性脑梗死患者140例,按随机数字表法分为联合组和对照组,各70例。两组患者均予丁苯酞氯化钠注射液,联合组患者加用依达拉奉右莰醇注射液,均治疗14 d。结果联合组总有效率为91.43%,显著高于对照组的68.57%(P<0.05)。治疗后,两组患者的颈动脉内中膜厚度、斑块面积、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、改良Rankin量表(MRS)评分及血清MCP-1、ET-1、丙二醛、超氧化物歧化酶水平均显著降低(P<0.05),且联合组均显著低于对照组(P<0.05);联合组和对照组患者治疗期间不良反应发生率相当(12.86%比14.29%,P>0.05)。结论依达拉奉右莰醇联合丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的临床疗效良好,可有效改善患者的神经功能缺损情况、颈动脉粥样硬化斑块稳定性及内皮功能,降低氧化应激水平,提高生活质量,且安全性良好。

盐酸替罗非班氯化钠注射液与丹红注射液等6种中药注射液配伍稳定性研究

目的:开展盐酸替罗非班氯化钠注射液与丹红注射液等6种中药注射液配伍稳定性研究。方法:采取室温(25℃)条件下考察盐酸替罗非班氯化钠注射液与丹红注射液、苦碟子注射液、银杏达莫注射液、注射用红花黄色素、参麦注射液、灯盏细辛注射液配伍后放置0、1、2、4、6 h的外观性状、p H值、可见异物、不溶性微粒数、吸收度变化等情况。结果:盐酸替罗非班氯化钠注射液与丹红注射液、苦碟子注射液、银杏达莫注射液、注射用红花黄色素、参麦注射液、灯盏细辛注射液配伍后,各配伍溶液在6 h内性状均无显著变化,无沉淀、无结晶、无明显可见异物、pH值无明显变化。与银杏达莫注射液、参麦注射配伍后6 h内的不溶性微粒均超出《中国药典》规定限度。结论:盐酸替罗非班氯化钠注射液与丹红注射液、苦碟子注射液、注射用红花黄色素、灯盏细辛注射液配伍稳定,与银杏达莫注射液、参麦注射液配伍不稳定。

阿替普酶静脉溶栓联合丁苯酞氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的效果

目的探讨阿替普酶(rt-PA)静脉溶栓联合丁苯酞氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中(AIS)的效果。方法选择2022年1月至2023年1月吴川市人民医院收治的AIS患者100例作为研究对象,按随机数表法分为观察组和对照组各50例。对照组患者予以rt-PA静脉溶栓治疗,观察组患者在对照组基础上联合丁苯酞氯化钠注射液治疗,两组患者均持续治疗14 d。比较两组患者治疗14 d后的临床疗效,以及治疗前和治疗14 d后的美国国立卫生院卒中量表(NIHSS)评分、改良Rankin评分量表(mRS)评分、脑血流量(CBF)、脑血容量(CBV)和平均通过时间(MTT),比较两组患者出院后随访1年的复发率和再入院率。结果治疗后,观察组患者的临床疗效总有效率为92.00%,明显高于对照组的74.00%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗14 d后,观察组患者的NIHSS评分为(10.34±2.27)分,明显低于对照组的(8.15±2.63)分,mRS评分为(72.64±11.40)分,明显高于对照组的(61.21±10.25)分,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗14 d后,观察组患者的CBF、CBV分别为(21.43±2.18)mL/(10 g·min)、(2.19±0.23)mL/100 g,明显高于对照组的(19.75±1.85)mL/(10 g·min)、(2.01±0.27)mL/100 g,MTT为(6.34±0.68)s,明显短于对照组的(7.49±0.75)s,差异均有统计学意义(P<0.05);出院后随访1年,观察组患者的再入院率为2.04%,明显低于对照组的14.29%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论rt-PA静脉溶栓联合丁苯酞氯化钠注射液治疗AIS患者的疗效显著,且有助于减少短期再入院率,值得临床推广应用。

RP-HPLC法测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中主药含量及有关物质

目的 :建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中主药及有关物质的含量测定方法。方法 :采用高效液相色谱法 ,以Lichrospher C18柱 (2 0 0mm× 4 .6mm ,5 μm)为色谱柱 ;乙腈 :1mol·L-1醋酸铵 - 0 .0 5mol·L-1枸橼酸缓冲液 (1∶79,用三乙胺调pH值为4 .0 0 ) (2 0∶80 )为流动相 ;流速为 1.0ml·min-1;UV检测波长为 2 93nm ,乳酸左氧氟沙星含量测定采用外标法 ,有关物质检查采用归一化法。结果 :建立的色谱方法使有关物质与主药分离良好 ,乳酸左氧氟沙星浓度在 5 .0～ 5 0 .0 μg·mL-1内线性关系良好 ,平均回收率为 99.90 % ,RSD为 0 .2 8%。结论 :此法专属性强 ,操作方便 ,结果准确 ,重现性好 ,可用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中主药的含量测定及有关物质的检查。

285例亚砷酸氯化钠注射液不良反应报告及风险因素分析

目的研究亚砷酸氯化钠注射液药品不良反应(ADR)特点及风险因素,为促进临床合理用药提供参考。方法检索山东省药品不良反应监测系统数据库,对2005年1月1日至2022年12月31日收集的285例亚砷酸氯化钠注射液ADR报告进行回顾性分析。结果285例报告中,男性患者占比高于女性;从年龄上看,45~64岁人群占比较高;不良反应多发生在用药2周内;ADR主要累及肝胆、胃肠、全身性等多系统和器官损害,QT间期延长、发热、胸闷等风险在说明书中均未提及。结论药品上市许可持有人需加强上市后药品安全性研究与评价,完善说明书安全性内容;指导临床合理用药,严格按照说明书要求使用;加强老年患者用药监测,特别是肝胆系统、心血管系统的相关指标,保障公众用药安全。

RP-HPLC法测定穿琥宁氯化钠注射液中穿琥宁含量及有关物质

目的:建立反相高效液相色谱法测定穿琥宁氯化钠注射液中穿琥宁含量及有关物质的方法。方法:采用RP-HPLC法,使用Shim-pack CLC-ODS柱(6.0 mm × 150 mm,5μm),以0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH至2.5)-甲醇-四氢呋喃(9:6:4)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,在251 nm波长处,测定穿琥宁氯化钠注射液中穿琥宁含量及有关物质。结果:该方法的线性范围为0.02～0.20μg(r=0.9993)、0.50～10.0μg(r=0.9992);平均回收率为99.35%,RSD=0.79%(n=9)。结论:该方法测定样品分离效果佳,灵敏度高,重现性好,结果准确可靠。

丁苯酞氯化钠注射液联合脑栓通胶囊治疗急性缺血性脑卒中合并2型糖尿病的效果

目的 探讨丁苯酞氯化钠注射液联合脑栓通胶囊治疗急性缺血性脑卒中(AIS)合并2型糖尿病(T2DM)的效果。方法 将2021年9月至2023年8月我院收治的110例AIS合并T2DM患者按照奇偶顺序分为两组。对照组采用丁苯酞氯化钠注射液治疗,观察组在对照组基础上采用脑栓通胶囊治疗。比较两组的NIHSS、 BI评分、炎性因子、不良反应。结果 治疗后14d,观察组NIHSS评分低于对照组,BI评分高于对照组(P <0.05)。治疗后14 d,观察组IL-6、 hs-CRP、 Hcy水平低于对照组(P <0.05)。两组的不良反应发生率比较无统计学差异(P>0.05)。结论 丁苯酞氯化钠注射液联合脑栓通胶囊可改善AIS合并T2DM患者的神经功能和日常生活能力,抑制炎性因子表达,且安全性较高。

阿瑞匹坦乳液氢键作用近红外光谱研究

为了研究阿瑞匹坦乳液的稳定性开展了阿瑞匹坦乳液氢键作用研究。分别研究不同浓度阿瑞匹坦乳液(包括:供试品溶液1、供试品溶液2、供试品溶液3、供试品溶液4和供试品溶液5)的近红外(NIR)光谱。结果表明,阿瑞匹坦乳液近红外光谱红外吸收模式主要包括:ν_(阿瑞匹坦乳液)-1-NIR(9000~6000 cm^(-1))和ν_(阿瑞匹坦乳液)-2-NIR(6000~4000 cm^(-1)),氯化钠会破坏水分子间的氢键作用(供试品溶液1和供试品溶液2),而阿瑞匹坦乳液会进一步加强水分子间的氢键作用(供试品溶液3、供试品溶液4和供试品溶液5),而之间也存在着一个巧妙的平衡。

碳酸氢钠林格液与复方氯化钠注射液治疗脓毒性休克的效果比较

目的:比较碳酸氢钠林格液、复方氯化钠注射液用于脓毒性休克的治疗效果。方法:选取2019年4月至2022年4月新乡市中心医院收治的脓毒性休克患者80例,分为A、B组,每组40例。A组接受碳酸氢钠林格液注射液限制性液体复苏,B组接受复方氯化钠注射液限制性液体复苏。比较两组患者复苏处理后0、1、3、6、12、24、48 h乳酸清除率,复苏第0、6、12、24、48 h电解质指标(K^(+)、Na^(+)、Cl^(-)),血流动力学恢复稳定时间(中心静脉压恢复时间、平均动脉压恢复时间),ICU住院时间,死亡率以及0、6、12、24、48 h快速序贯器官衰竭评分(qSoFA评分),48 h内所用液体总量,不良事件发生率。结果:0~48 h,两组乳酸清除率均呈升高趋势,A组高于B组(P<0.05)。两组不同时间点K^(+)、Na^(+)水平差异无统计学意义(P>0.05),Cl^(-)水平有随时间升高的趋势,且A组12、24、48 h Cl^(-)水平低于B组(P<0.05)。与B组相比,A组中心静脉压恢复时间、平均动脉压恢复时间、ICU住院时间更短,死亡率更低(P<0.05)。qSoFA评分有随时间降低的趋势,且A组12、24、48 h qSoFA评分低于B组(P<0.05)。A组48 h内所用液体总量少于B组(P<0.05)。两组不良事件发生率差异无统计学意义(P=0.644)。结论:碳酸氢钠林格液限制性液体复苏治疗脓毒性休克效果更好。

吡拉西坦氯化钠注射液致输液肢体疼痛40例分析

目的了解吡拉西坦氯化钠注射液致输液肢体疼痛发生的特点,探索ADR发生原因及处置方法。方法对有效上报的40例吡拉西坦氯化钠注射液致输液肢体疼痛报告进行统计分析。结果发现该药致输液肢体疼痛22例次占55.00%,注射部位疼痛及输液部位疼痛各9例次各占22.50%。结论使用吡拉西坦氯化钠注射液所致的输液肢体局部疼痛常见,属于新的ADR,可通过减慢输液速度或改用非留置针的方式,改善患者的用药体验,建议修改完善说明书,为临床安全合理用药提供参考。

离子色谱法同时测定低分子量肝素钠注射液中的有机酸和无机阴离子

目的建立同时测定低分子量肝素钠注射液中醋酸根离子、氯离子、亚硫酸根离子、硫酸根离子和草酸根离子含量的离子色谱法。方法色谱柱为Dionex IonPac AS11(250 mm×4 mm),保护柱为Dionex IonPac AG11(50 mm×4 mm),用淋洗液自动发生器,采用氢氧化钾梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测器为配有化学抑制器的电导检测器。结果醋酸根离子、氯离子、亚硫酸根离子、硫酸根离子和草酸根离子分别在0.12~24μg·mL^(-1)、0.24~48μg·mL^(-1)、0.4~80μg·mL^(-1)、0.04~8μg·mL^(-1)、0.3~60μg·mL^(-1)与测定值线性关系良好,r分别为0.9991、0.9999、0.9999、0.9995、0.9995;加样回收率分别为105.3%、101.0%、102.3%、96.8%和108.3%(n=6),RSD分别为2.2%、1.8%、1.6%、2.6%和1.6%。结论该方法操作简便,灵敏,高效,可用于同时测定低分子量肝素钠注射液中醋酸根、亚硫酸根、硫酸根、草酸根和氯离子的含量,为其质量提供保证。

化痰通络汤联合丁苯酞氯化钠注射液治疗脑梗死的效果

目的观察脑梗死患者接受化痰通络汤联合丁苯酞氯化钠注射液的治疗效果。方法简单随机选择2018年1月—2023年10月淮安市中医院收治的60例脑梗死患者为研究对象,以等量数字随机法分为对照组、研究组,每组30例。对照组采用丁苯酞氯化钠注射液治疗,研究组采用化痰通络汤联合丁苯酞氯化钠注射液治疗。对比两组治疗前后临床指标、脑血流动力学指标、临床疗效。结果治疗后研究组神经功能缺损程度、日常生活能力、认知功能、中医证候积分优于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。治疗后研究组大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉平均血流速度分别为(40.06±2.27)cm/s、(41.38±2.76)cm/s、(29.11±2.35)cm/s优于对照组的(34.88±2.26)、(37.42±2.74)、(26.20±2.34)cm/s,差异有统计学意义(t=8.857、5.577、4.806,P均<0.001)。治疗后研究组临床疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论化痰通络汤联合丁苯酞氧化钠注射液治疗脑梗死,可改善患者神经功能缺损程度、日常生活活动功能和认知水平,提高患者脑血流动力学指标,进一步提高临床治疗效果。

RP-HPLC法测定盐酸川芎嗪氯化钠注射液中川芎嗪含量

用RP-HPLC法测定了盐酸川芎嗪(2,3,5,6-四甲基吡嗪盐酸盐,C8H12N2HCl2H2O)氯化钠注射液中的川芎嗪。采用了Nova-Pak C18色谱柱(150 mm×3.9 mmi.d)、紫外检测器。测定川芎嗪以甲醇-水(体积比为52:48)为流动相,在290 nm波长下检测。平均加样回收率100.36%,RSD1.22%,对照品线性范围3～27 gml-1,r=0.9996。结论:用RP-HPLC法测定盐酸川芎嗪氯化钠注射液中川芎嗪的含量,方法简便灵敏、快速准确,可以作为投产后该产品质量控制的方法。

离子色谱法测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量

目的建立测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量的离子色谱法。方法色谱柱为Dionex IonPacTM CS12A分析柱(250 mm×4 mm,8μm)和Dionex IonPacTM CG12A保护柱(50 mm×4 mm,8μm),淋洗液为25 mmol/L甲烷磺酸溶液,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,进样量为25μL,采用电导检测器,抑制器电流为79 mA。结果氯化钠的质量浓度在0.93~74.59μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9996,n=6);检测限为0.01μg/mL,定量限为0.03μg/mL;稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0%(n=6);平均加样回收率为99.48%,RSD为1.31%(n=9)。样品中氯化钠含量为100.63%~105.10%。结论该方法操作简单、重复性好、准确度高,可用于甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠的含量测定。

溴己新注射剂临床配伍用药研究

目的考察导致溴己新注射剂临床输液药液混浊原因,为保障该注射剂质量和临床安全使用提供参考。方法结合溴己新溶解度分析实验,开展代表性的临床配伍实验研究,关注非治疗性药物的配伍情况。结果药液p H环境高度影响溴己新的溶解度,结合复方氯化钠注射液和复方电解制注射液的验证性临床配伍实验,溴己新注射剂临床配伍用药的环境p H偏碱性时易出现药液变混浊的不良状况。结论溴己新注射液配伍后浑浊现象的关键影响因素为p H而非输液溶媒,提示非治疗性药物的临床配伍问题应予以重视。

缩宫素注射液与氯化钠注射液的配伍稳定性研究

目的:考察缩宫素注射液与氯化钠注射液的配伍稳定性。方法:将缩宫素注射液分别与不同pH及不同内包材的0.9%氯化钠注射液进行配伍,在室温条件下考察配伍溶液的稳定性。结果:配伍溶液的性状、pH、渗透压、不溶性微粒、有关物质和含量均无明显变化。结论:缩宫素注射液与不同pH和不同内包材的0.9%氯化钠注射液配伍后,在24 h内稳定。

注射用尤瑞克林联合丁苯酞氯化钠注射液对急性脑梗死患者的影响

目的:分析注射用尤瑞克林联合丁苯酞氯化钠注射液对急性脑梗死(ACI)患者的影响。方法:回顾性分析2022年8月—2023年7月漳浦县医院收治的160例ACI患者的临床资料。根据不同治疗方案将其分为对照组(n=80)和观察组(n=80)。对照组给予丁苯酞氯化钠注射液,观察组在对照组基础上给予注射用尤瑞克林。比较两组临床疗效,治疗前后神经功能及日常生活能力、脑血流动力学、相关指标及不良反应。结果:观察组总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组美国国立卫生研究院脑卒中量表(NIHSS)评分降低,日常生活能力量表(ADL)评分升高,观察组NIHSS评分低于对照组,ADL评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组平均流速(Vm)均升高,搏动指数(PI)、阻力指数(RI)均降低,观察组Vm明显高于对照组,PI、RI均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)水平均降低,观察组PCT、CRP水平均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:采用注射用尤瑞克林联合丁苯酞氯化钠注射液治疗ACI患者可提高治疗效果,改善脑血流动力学和抑制炎症反应,减轻神经功能缺损,且安全性好。

丁苯酞氯化钠注射液、尤瑞克林联合静脉溶栓对急性脑梗死患者血管内皮功能及出血性转化的影响

目的:探究丁苯酞氯化钠注射液、尤瑞克林联合静脉溶栓对急性脑梗死(ACI)患者血管内皮及出血性转化(HT)的影响。方法:选取2020年10月—2023年5月南昌市人民医院诊治的120例ACI患者,用随机数字表法分为对照组及观察组,各60例。对照组施行静脉溶栓与常规治疗,观察组在对照组治疗基础上,另施行丁苯酞氯化钠注射液、尤瑞克林治疗。评价对比两组血管内皮功能、神经功能缺损程度、血液流变学指标及HT发生率。结果:治疗2周后,两组血管内皮生长因子(VEGF)、一氧化氮(NO)水平均上升,内皮素-1(ET-1)均下降,与对照组[(48.02±6.59)pg/mL、(38.58±5.40)μmol/L、(53.22±5.48)ng/L]比较,观察组VEGF、NO[(52.37±6.78)pg/mL、(42.46±6.21)μmol/L]水平均更高,ET-1[(48.67±5.32)ng/L]水平更低,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗1、2周后,两组美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分均下降,且观察组[(7.65±1.55)分、(4.83±1.25)分]较对照组[(8.41±1.86)分、(6.27±1.48)分]均显著更低,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗2周后,两组全血黏度、血浆黏度、红细胞压积均下降,且观察组[(5.78±0.84)mPa·s、(1.18±0.19)mPa·s、(43.05±5.27)%]较对照组[(6.50±1.03)mPa·s、(1.33±0.21)mPa·s、(47.25±6.14)%]均显著更低,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组、对照组HT发生率分别为5.00%、16.67%,两组HT发生率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:丁苯酞氯化钠注射液、尤瑞克林联合静脉溶栓治疗ACI,可改善患者血管内皮功能,降低神经功能损伤和HT发生风险。

离子色谱法测定左氧氟沙星氯化钠注射液中的氯化钠含量方法研究

目的:建立离子色谱法测定左氧氟沙星氯化钠注射液中的氯化钠含量方法。方法:用阳离子交换柱Dionex IonPacTMCS12A(250 mm×4 mm);保护柱:DionexIonPacTM CG12A(50 mm×4 mm);以20 mmol/L甲烷磺酸溶液为流动相,等度洗脱;采用阳离子抑制器和电导检测器检测;流速:1.0 mL/min;柱温:30℃;进样体积:25μL。结果:钠离子在20~60μg/mL范围内呈良好的线性关系,相关系数r=1.0;重复性实验RSD为0.31%;中间精密度RSD为0.36%;平均加样回收率为98.5%;样品在48 h内稳定;柱温和流速在一定范围内改变,对检测结果无影响。结论:该方法可准确测定左氧氟沙星氯化钠注射液中氯化钠含量。