中药饮片产业发展现状及供给侧问题与对策

分析了中药饮片产业及市场规模现状,相关法律、法规、政策等,从供给侧剖析产业发展瓶颈,解析中药饮片生产标准化、规模化程度低,技术及产品创新不足,缺少协调供需平衡的宏观统筹问题,提出加强炮制理论基础研究、提高中药饮片生产标准化水平的对策措施,包括提高中药炮制技术的标准化水平、完善质量控制标准、建立等级标准等,倡导提高产业规模化水平、实施大品种战略、鼓励科技创新、组建创新联合体,加快中药饮片数字化、智能化生产管理研发及新产品研发,并从调控供需平衡角度提出了推进中药饮片区域化生产与流通的措施等,以期构建以高品质中药饮片为核心的创新型产业发展格局,探寻振兴中药饮片产业高质量发展之路。

基于中药监管科学创新技术体系破解国家中药类产品集中带量采购难点

在国家推动药品集中带量采购(以下简称集采)工作常态化背景下,中成药大品种在全国范围内的集采已经落地开展,中药饮片的省际联合采购也正在进行,而未来中药配方颗粒纳入集采也是大势所趋。然而,中药不同于化学药品,其原料来源于天然资源,组成成分复杂、功效主治多样,是一个多功效、多组分的复杂体系,加之中药类产品生产过程复杂,产品质量良莠不齐,生产成本相差悬殊,如何在中药类产品集采中科学评价产品质量,体现优质优价,以及如何科学评估中药类产品的生产成本,制定合理的最高限价,都是中药集采工作执行中亟待解决的难点问题。针对上述难点,笔者提出基于中药监管科学体系,创新制定中药类产品质量等级标准以及构建全产业链溯源与供应保障平台,从而确保中药类产品集采保质、提级、稳供、高质量发展的新思路。

医院中药饮片入库质量分析与控制措施

目的 分析我院中药饮片入库验收存在的质量问题,探讨提高中药饮片质量的措施,保障临床用药安全。方法 汇总2019年1月~2022年12月我院HIS信息管理系统中药饮片入库验收记录共223 123批次,对2019年1月~2022年12月中药饮片拒收情况的数据运用Excel软件进行统计分析,整理归纳。结果 4年拒收不合格中药饮片2756批次,退货率为1.24%。退货原因主要为加工炮制不当、霉变、虫蛀、掺伪、采收不当、包装问题、送货问题等。结论 影响中药饮片质量的因素较多,我院利用中药饮片质量控制体系,提高了中药饮片入库质量,增强了我院临床用药安全和疗效,更好地服务患者。

本草经典理论体系之饮片炮制论

中医临床用药有2个最重要的特色:一是药材炮制成饮片后方能入药,中药的性、味、归经等功效属性均源自饮片;二是饮片需经临床医师辨证论治、复方配伍后使用,这样才能以君、臣、佐、使的和合之力发挥最佳疗效。炮制是形成性、味、归经等中药药性的重要阶段,也是中药临床应用的必经过程。炮制的自身发展也经历了从临床用药需求到药性形成需求的升华,从简单净制处理到水火共制成就药性的演变,从物理变化、化学变化到生物变化的递进,从产地粗加工到减毒增效、改性存效的精妙工艺传承。从炮制称谓演变开始,系统梳理炮制方法变迁、炮制目的演进、炮制工艺的传承,以期勾勒出本草经典中蕴含的中药饮片炮制科学理论。

中药饮片质量追溯体系的建设及应用

追溯技术广泛应用于中药领域,中药材产品追溯体系逐渐形成,中药饮片的质量追溯管理模式也在不断进步。分析中药饮片质量追溯体系在国内部分省份的建设现状,阐明体系建设的促进方案,提出发挥行业协会积极性、专业性,及时发布法规及追溯标准,建设中药饮片追溯监管服务平台,完善饮片质量监管体系的发展策略。

考虑时滞的中药饮片制造过程调度优化

针对中药饮片制造场景下调度求解过程中加工时间不确定以及存在工序间时滞的问题,以最小化最大完工时间为目标,建立考虑时滞的模糊柔性作业车间调度模型,并设计一种改进的遗传算法(IGA)进行求解。使用一种四层编码方法描述带时滞约束的染色体,构建具有模糊加工时间和模糊时滞的作业析取图获取关键路径,使用基于变邻域下降法(VND)的禁忌搜索(TS)增强算法局部搜索能力,再使用一种精英拓展选择策略提高算法迭代效率。以某企业的生产调度数据为例进行仿真实验,结果表明,改进算法在求解中药饮片生产调度问题中具备较好的性能。

“十四五”时期国家中医药综合改革示范区构建中药饮片溯源体系实践与探讨——以上海为例

介绍了中药材及中药饮片溯源的重要性,分析目前国家中医药综合改革示范区相关省市在中药材和中药饮片溯源方面开展的工作及问题,探讨上海作为国家中医药综合改革示范区在中药饮片溯源方面开展的实践、经验及面临的问题,提出完善我国构建中药饮片溯源体系的对策及建议。

中药罗勒全国6个地方中药饮片炮制规范比较研究

目的:由于各地方中药饮片质量标准不统一,甚至出现矛盾现象,如“各地各法”“一药多法”的现象极为严重,导致各地区炮制规范存在一定的差异性,不仅影响中药饮片的市场流通,而且影响中药饮片的临床应用,在一定程度上妨碍了中医药产业的持续发展。方法:通过对中药材罗勒在全国6个地方中药饮片炮制规范中的差异比较和统计分析,明确各地区炮制规范内容的差异性。结果:罗勒各地方标准存在一定的差异,质量标准不统一。结论:各地方应尽快制定新版炮制规范,以统一的质量标准将其收录并进行有效监管,不仅可以加强对部分中药饮片的监管,还可以满足其临床用药需求。

不同中药炮制措施对中药饮片治疗效果的影响探讨

目的 分析不同中药炮制措施对中药饮片治疗效果的影响。方法 80例接受中药饮片治疗的患者,随机分为对照组与观察组,各40例。对照组在水处理前分档,观察组在水处理前分档联合炮制前分档。对比两组治疗效果及不良反应发生情况。结果 观察组治疗总有效率97.50%高于对照组的82.50%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组不良反应发生率5.00%显著低于对照组的20.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 不同的中药炮制措施会对中药饮片的治疗效果产生影响,水处理前分档联合炮制前分档的方式,可以使整体的治疗效果得到提升,并降低不良反应的发生率。

ICP-MS法测定锁阳药材与饮片中的5种金属元素

以硝酸-氢氟酸-高氯酸为消解体系对样品进行处理,采用ICP-MS法进行测定。结果表明:5种金属元素均在0~500μg/L浓度范围内线性关系良好(r2>0.999);检出限在0.0031~0.0720μg/L;低、中、高3种浓度水平,5种元素的平均回收率(n=3)在93.75%~105.0%之间,重复性RSD(n=6)在1.2%~3.4%之间。结果表明,锁阳饮片是矿质元素含量丰富的药品及功能保健食品,其中锁阳药材:Zn>Cu>Pb>Ni>Cr;锁阳饮片:Zn>Cu>Pb>Ni>Cr。可见锁阳经过炮制加工成饮片,其金属元素含量变化趋势与原药材具有一致性。通过研究甘肃道地药材锁阳的金属含量,发现锁阳药材经地道炮制后,由有害金属导致的健康风险等级降低,增强了中药临床使用的安全性,本研究为道地药材的风险等级评估提供了实验基础与研究思路。

3种中药配方颗粒全生产链的污染微生物考察

目的:对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察,建立数据库,探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施,为企业提供示范性研究,为制定标准、改进生产工艺提供依据,填补质量全过程控制的空白。方法:对3种中药配方颗粒的原材料、中间产品、成品按照《中国药典》2020年版进行分析检测,采用质谱技术对负载微生物进行鉴定,分析研究从药材原料到中药配方颗粒成品的外源性污染微生物的程度及容易污染微生物的种类。结果:3种中药配方颗粒的原材料(中药饮片)微生物污染较严重,原材料的耐热芽孢杆菌即使经过工艺处理后,仍能在中间产品、成品中检出,并造成部分批次需氧菌总数结果超出限度规定;中间产品、成品中还检出来源于人和动物肠道中的屎肠球菌。结论:①加强中药饮片的微生物污染控制,有利于降低终端产品的微生物负载;②3种中药配方颗粒的生产工艺存在芽孢类微生物污染的风险,需优化生产工艺参数来降低微生物负载;③药品生产企业需加强对产品全过程控制,降低微生物污染风险。

粉末饮片自动包装机的研究与设计

目前市场上针对粉末饮片、颗粒等物料包装时,存在难以有效剔除不合格原料、存有破碎的细小残渣和产品结块受潮等现象,严重影响产品的包装质量。团队结合多年实践经验,设计了一种粉末饮片自动包装机,集上料机构、送料机构、送风机构、收集组件及驱动机构等于一体,可有效解决以上痛点问题。具体针对该装置的工作原理和各个组成部分的结构设计进行了介绍。实践证明,该装置在工作时,各个组成部件相互配合,能够有效剔除不合格的原料、避免原料结块受潮,具有结构简单、成本低、效率高等优点。

基于虚拟仿真技术的微生物限度检查教学资源建设

针对中药饮片微生物限度检查实训教学中遇到的问题,以学生为中心,创设职业情境,设计开发虚拟仿真实训教学软件及配套数字化活页式实训手册。高质量的数字教学资源,能够增强学生学习体验感,引导学生积极探索与思考,提高学生创新能力。

南五味子加工与储藏工艺的研究

目的优选南五味子饮片加工与储藏工艺,建立相应技术标准操作规程。方法以晒干、醋制、酒制、蜜制、蒸制等加工方式制备5种南五味子饮片,测定主要成分以优选加工方式。以外观性状和五味子酯甲为评价标准,用正交实验法优选醋南五味子的加工炮制方法。对2种储藏环境和五味子中活性成分的含量进行相关性分析。结果主要成分分析发现,醋南五味子的总糖、总酸、粗蛋白、粗脂肪、五味子甲素、五味子酯甲较生南五味子(干制)、酒南五味子、蜜南五味子、蒸南五味子均高。正交试验结果显示,醋南五味子的最佳炮制工艺为取适量南五味子,加入20%的米醋,拌匀后闷润1 h至透心,蒸制7 h后取出,置于60℃下干燥。五味子甲素、五味子乙素、五味子酯甲、五味子醇甲及总木质素的含量与阴凉库、常温库环境有显著相关性(P<0.01),即在阴凉环境下上述5种成分的含量高于常温环境。结论优选的醋南五味子加工与储藏工艺稳定可行,为醋南五味子的产业化生产提供技术支持。

政策工具视角下三明市取消中药饮片加成政策文本分析

目的基于政策工具和政策目标2个维度,分析三明市取消中药饮片加成的政策文本特点,积累取消中药饮片加成经验,并提出思考。方法采用文献研究法并结合内容分析,构建政策工具和目标二维分析框架,对2013年1月—2023年4月三明市公开发表的有关取消中药饮片加成政策的26份政策文件进行编码分析。结果共计编码87条,需求型、供给型、环境型占比分别为16.09%、34.49%、49.42%,偏向于使用供给型和环境型政策工具;政策目标有一定倾向,“保证中药饮片质量”“完善中药饮片价格机制”“规范中药饮片使用”“强化组织实施,落实政府投入责任”占比分别为11.49%、39.08%、18.39%、31.03%。结论创新使用市场塑造等需求型工具,高质量推进饮片生产链发展;兼顾地域经济水平,将价格主动权归还市场,优化中药饮片行业市场结构,配合宣传措施,促进政策落实;改革药学人员人事薪酬制度,规范医疗行为。

全国医疗机构中药饮片临方炮制开展情况调研

目的了解全国医疗机构中药饮片临方炮制开展现状。方法以中医医院、综合性医院、专科医院及社区医院为调研对象,采用“问卷星”平台进行问卷调查,内容主要包括在用中药饮片的基本情况、临方炮制室的建设情况、临方炮制项目的开展情况、临方炮制人员的配备情况等。结果共73家医疗机构参与调研,来自全国29个省(自治区、直辖市),以中医医院(61家,83.56%)和三级医院(62家,84.93%)为主,在用中药饮片多仅由生产企业提供(54家,73.97%)。64家(87.67%)认为临方炮制与中药饮片的临床疗效密切相关。56家(76.71%)的临床医师有临方炮制需求。27家(36.99%)设有临方炮制室(其中12家设备完善),仅24家开展该业务,其中7家(29.17%)的临方炮制有收费项目;7家(29.17%)的临方炮制业务已列入医保(2家全部列入,5家部分列入);16家(66.67%)的临方炮制人员为专职药师;13家(54.17%)对临方炮制人员的学历要求为大学本科及以上;18家(75.00%)对临方炮制人员的职称要求为药师(初级)及以上。62家(84.93%)认为有必要建设中药饮片临方炮制室,68家(93.15%)认为有必要开展中药饮片临方炮制业务。使用频次排名前3的炮制方法分别为打粉、炒法和切制,使用频次最多的炮制依据为2020年版《中国药典(一部)》。临方炮制的中药饮片共71种,包含动物类、种子果实类、芳香类等。结论目前,国内开展临方炮制的医疗机构较少,而常规中药饮片难以完全满足临床辨证施治的需求,一定程度上阻碍了中医药的发展;建议相关部门推进临方炮制服务规范、收费标准等政策的出台,促进医疗机构临方炮制的规范化发展。

基于电子感官系统和GC-IMS技术的大黄饮片基原辨识研究

目的探寻不同基原大黄饮片滋味、气味和挥发性有机物的差异,对大黄饮片进行基原辨识。方法采用电子舌、电子鼻和气相-离子迁移谱(GC-IMS)技术,对不同基原大黄饮片间的滋味、气味和挥发性有机物进行对比分析,运用主成分分析(PCA)、偏最小二乘法判别分析(PLS-DA)、正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)、Fisher判别等方法对大黄饮片基原进行辨识研究并建立基原判别标准。结果3种基原大黄饮片的滋味差异主要表现在苦味、涩味以及苦和涩的回味,气味的差异主要表现在无机硫化物、芳香成分有机硫化物、甲烷等短链烷烃、醇醚醛酮类化合物以及氮氧化合物,差异性挥发性有机物主要为醇醛酮酸类成分,并且8批样品均能很好地聚集为3类。根据差异性挥发物质之间的峰强度比值可有效辨识3种大黄饮片,如当2-乙酰基呋喃峰强度是异丁酸[二聚体]峰强度的3~19倍时为药用大黄。结论本研究建立的判别模型以及特征挥发性物质峰强度判别标准可用于大黄饮片基原的鉴别。

中药饮片自动采购计划的应用与成效分析

目的保证医疗机构中药饮片的临床用药需求。方法结合医院实际情况,以出库数及品种类别为依据对中药饮片进行分类,通过库房管理系统生成各类中药饮片低限生成规则和采购计划规则,采用SPSS27.0统计学软件对成都市某三级甲等医院2019年1月至9月(研究前)和2021年1月至9月(研究后)的采购计划数、补计划数、库存周转率,以及研究后的库存金额占比进行分析。结果研究后,采购计划数较研究前每月同比增加48.10%~151.76%,补计划数每月同比下降90%以上,除7月和8月外,库存周转率均增加,库存金额占比变异系数为3.00%~11.90%。结论该中药饮片自动采购计划规则的采购次数合理,能满足临床用药需求,也能保证多数中药饮片的及时更新,未造成库存积压,提高了中药饮片自动采购信息化的进程。

医疗机构中药饮片质量监管新模式探索

北京市朝阳区开展全区中药饮片质量监管新模式探索及应用,培训中药饮片质量责任师,开展中药饮片质量监管及新模式应用,对34家医疗机构10种重点中药饮片,共计1435份进行抽检。通过点评数据并分析,得出优等313份,占21.81%;不合格146份,占10.17%。采用SPSS 20.0对数据进行统计分析,得出不同的医疗机构中药饮片质量比较,差异具有统计学意义(P<0.05),提示中药饮片质量责任师的培训具有重要价值,需要加大监管力度、推进新模式应用,以逐步提高中药饮片整体质量。

中心组合设计-响应面法优选当归-川芎饮片苯酞、酚酸类成分提取工艺

目的优选当归-川芎饮片苯酞、酚酸类成分最佳提取工艺。方法在单因素试验基础上,采用中心组合设计-响应面法,以提取时间、乙醇浓度、乙醇用量为影响因素,洋川芎内酯I、洋川芎内酯A、藁本内酯含量及浸膏得率的总评归一值为评价指标,优选当归-川芎饮片苯酞类成分提取工艺;以绿原酸、咖啡酸、阿魏酸含量及浸膏得率的总评归一值为评价指标,优选当归-川芎饮片酚酸类成分提取工艺。结果苯酞类成分最佳提取工艺:加7倍量90%乙醇,每次提取130 min,提取2次;酚酸类成分最佳提取工艺:加7.5倍量65%乙醇,每次提取120 min,提取2次。结论优选的当归-川芎饮片苯酞、酚酸类成分提取工艺稳定、可行,可为后续研究提供依据。