人工晶状体行业标准解析

目的深入了解人工晶状体标准对保证临床应用安全有效的作用。方法通过对标准条款的引申介绍了具体条款对安全有效性控制的作用和可能产生的危害,加深对标准条款意义的理解。结果达到对标准各条款在临床安全有效性控制方面具有重要性的认同。结论目前人工晶状体行业标准基本能够保证人工晶状体产品植入的安全有效性。

关于角膜接触镜护理产品国际标准浅析

本研究介绍了国际标准中接触镜护理产品的定义和分类,并简述了国际标准的主要要求和试验方法。着重介绍了在规范标准中该系列标准的宗旨是保证产品的安全性和有效性,以及为了达到该目的应该考虑的几方面内容。我们认为,能达到该系列国际标准要求的产品已基本能保证产品的安全性和有效性。

彩色角膜接触镜规范验配白皮书

软性接触镜自问世以来,以其良好的视觉质量与舒适度,于20世纪70年代开始在临床上大规模应用,至2011年全球有超过1.4亿人口配戴接触镜[1,2],且呈逐年递增趋势。《2018—2023年中国隐形眼镜市场分析与投资前景研究报告》[3]显示,2010—2017年期间,中国接触镜消费额平均增长率为17.6%,而彩色角膜接触镜的复合年均增长率远高于这一数值,在整个接触镜行业中占据的份额逐年增高。《天猫隐形眼镜行业人群洞察白皮书》[4]显示,彩色隐形眼镜于2019年、2020年、2021上半年的商品交易总额市场增速分别达到20%、45%、83%。

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验设计中的重点关注问题

角膜塑形用硬性透气接触透镜(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一种可逆性非手术的物理矫正屈光不正的治疗方法。近年来,角膜塑形用硬性透气接触透镜的使用在我国快速增长,申报首次注册的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要在国内进行规范的临床试验,此类产品如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。