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注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查方法研究
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作者 陈素珍 曾秋敏 吴燕虹 《中国药品标准》 CAS 2024年第1期68-71,共4页
目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检... 目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查。结果:按经验拟定的限值标准(每1mg单磷酸阿糖腺苷中含内毒素的量应小于0.06EU)对15个厂家提供的25个批次的供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:本文建立的细菌内毒素检查法检查,可用于注射用单磷酸阿糖腺苷的质量控制。 展开更多
关键词 注射用单磷酸阿糖腺苷 细菌内毒素 质量标准 干扰试验 凝胶法 鲎试剂
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微量凝胶法测定细菌内毒素探讨
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作者 程宾 苏雯 +1 位作者 王红艳 王莉 《中国药业》 CAS 2024年第15期73-76,共4页
目的 建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法。方法 按2020年版《中国药典(四部)》1143细菌内毒素检查法进行试验,通过预试验确定适合试验的试管内径(4,8 mm)及加样量(10,20,30,40,50,60,70μL)后,再进行完整的鲎试剂灵敏度复核试验及... 目的 建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法。方法 按2020年版《中国药典(四部)》1143细菌内毒素检查法进行试验,通过预试验确定适合试验的试管内径(4,8 mm)及加样量(10,20,30,40,50,60,70μL)后,再进行完整的鲎试剂灵敏度复核试验及样品细菌内毒素检查试验,并与药典收载现行凝胶法进行比较。结果 预试验结果显示,确定采用内径为8 mm的平底玻璃试管,加样量为40μL或50μL进行微量凝胶法试验。对鲎试剂进行灵敏度复核,微量凝胶法灵敏度复核结果与药典收载现行凝胶法一致,均在灵敏度合格范围内。对样品进行细菌内毒素检查,微量凝胶法试验结果与药典收载现行凝胶法一致。结论 该微量凝胶法可作为药典收载现行凝胶法的补充或替代方法,鲎试剂缺乏的情况下可用于灭菌制剂的细菌内毒素检查。 展开更多
关键词 微量凝胶法 细菌内毒素检查 鲎试剂 补充替代方法
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重组鲎C因子(rFC)替代鲎血制备鲎试剂的研究进展
3
作者 杨绍宇 温芝婷 +3 位作者 荣冬颖 卢楚群 罗杰雄 王红 《黑龙江科学》 2024年第8期118-120,共3页
鲎试剂广泛用于检测医药产品中的细菌内毒素,但由于鲎资源稀缺,制约了鲎试剂的生产。重组鲎C因子(rFC)作为鲎试剂的替代品,通过基因工程表达获得,可特异性检测内毒素,不依赖动物资源。综述了rFC的检测机制、发展历程及药典认可情况。研... 鲎试剂广泛用于检测医药产品中的细菌内毒素,但由于鲎资源稀缺,制约了鲎试剂的生产。重组鲎C因子(rFC)作为鲎试剂的替代品,通过基因工程表达获得,可特异性检测内毒素,不依赖动物资源。综述了rFC的检测机制、发展历程及药典认可情况。研究表明,rFC方法具有特异性强、不依赖动物资源等优点,已渐被药典认可,是解决鲎试剂供应短缺的可靠方案,具有重要的应用前景。 展开更多
关键词 鲎C因子 基因工程 鲎试剂 药典
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唑来膦酸原料细菌内毒素检查方法学研究
4
作者 杜英硕 丛金丽 汪汀 《山西化工》 CAS 2024年第5期103-104,共2页
目的:建立唑来膦酸原料细菌内毒素的检查方法。方法:依据2020年版《中国药典(四部)》附录1143建立唑来膦酸原料细菌内毒素的检测限。结果:唑来膦酸原料药在≤0.05 mg/m L时对细菌内毒素检查方法无干扰。结论:唑来膦酸原料的细菌内毒素... 目的:建立唑来膦酸原料细菌内毒素的检查方法。方法:依据2020年版《中国药典(四部)》附录1143建立唑来膦酸原料细菌内毒素的检测限。结果:唑来膦酸原料药在≤0.05 mg/m L时对细菌内毒素检查方法无干扰。结论:唑来膦酸原料的细菌内毒素限值可设定为10 EU/g。 展开更多
关键词 唑来膦酸 细菌内毒素 鲎试剂 干扰实验
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Experimental Study on Inactivation of Bacterial Endotoxin by Using Dielectric Barrier Discharge 被引量:2
5
作者 石兴民 李娅西 +2 位作者 张冠军 马跃 邵先军 《Plasma Science and Technology》 SCIE EI CAS CSCD 2011年第6期651-655,共5页
The low-temperature plasma (LTP) generated by dielectric barrier discharge (DBD) was used to sterilize the E.coli endotoxin, which is usually difficult to kill by traditional methods. Three different concentration... The low-temperature plasma (LTP) generated by dielectric barrier discharge (DBD) was used to sterilize the E.coli endotoxin, which is usually difficult to kill by traditional methods. Three different concentrations of bacterial endotoxin (1 EU/mL, 0.5 EU/mL and 0.25 EU/mL) were treated by LTP for different time (20 s, 40 s and 60 s). Tachypleus amebocyte lysate (TAL) method was employed to detect the concentration variation of bacterial endotoxin before and af- ter the plasma treatment, and endotoxic shock mice model was used to evaluate the inactivation effects of LTP on endotoxin for further study. Experimental results demonstrated that, DBD plasma can inactivate the bacterial endotoxin quickly and effectively, and when the LTP treatment time was increased, the concentrations of bacterial endotoxin decreased gradually (after 60 s plasma treatment, its inactivation effect was beyond the Chinese pharmacopoeia standard), and the average survival time of mice gradually extended. The possible inactivation mechanisms are proposed to be related to reactive oxygen species (ROSs). 展开更多
关键词 dielectric barrier discharge (DBD) low-temperature plasma tachypleus ame-bocyte lysate (tal bacterial endotoxin
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首批单核细胞活化反应检查法专用细菌内毒素国家标准品的建立与应用
6
作者 裴宇盛 陈晨 +1 位作者 宁霄 蔡彤 《中国药物警戒》 2023年第11期1217-1220,共4页
目的 为《中华人民共和国药典》(2020年版)9301单核细胞活化反应检查法建立专用的细菌内毒素国家标准品,保障注射剂的质量安全。方法 通过生产制备、协作标定、均匀性考察等研究,建立了首批细菌内毒素国家标准品(单核细胞活化反应检查... 目的 为《中华人民共和国药典》(2020年版)9301单核细胞活化反应检查法建立专用的细菌内毒素国家标准品,保障注射剂的质量安全。方法 通过生产制备、协作标定、均匀性考察等研究,建立了首批细菌内毒素国家标准品(单核细胞活化反应检查法专用)。结果 全国5家药品检验所使用3种方法进行协作标定,标定结果间经方差分析无显著性差异,加权平均值为每支152.0 EU,95%置信区间为每支136.2~169.5.0 EU,可信限率为10.96%。均匀性研究符合规定。待标品使用单核细胞活化反应检查法检测结果平均值为每支144.6 EU。最终确定待标品为细菌内毒素国家标准品(单核细胞活化反应测定用),效价为每支150 EU。结论 建立了首批细菌内毒素国家标准品(单核细胞活化反应检查法用,批号:150608-202101)。 展开更多
关键词 细菌内毒素 标准品 鲎试剂 单核细胞活化反应检查法 协作标定 安全性
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鲎试剂的研究及应用进展 被引量:13
7
作者 王莉 高华 +2 位作者 蔡彤 张国来 季晖 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第6期938-942,共5页
鲎试剂已广泛用于细菌内毒素的检验,本文介绍了鲎试剂的生产、分类,用于细菌内毒素检查的反应原理和检测方法、应用领域以及国内外鲎试剂生产和质量的现状和研究进展,并提出了我国鲎试剂应用中急需解决的问题。
关键词 鲎试剂 细菌内毒素检查 研究 应用
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武汉市自来水处理工艺过程中内毒素的含量 被引量:6
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作者 段凌 王欣 +2 位作者 张怡 刘红艳 黄正 《环境与健康杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第10期856-858,共3页
目的了解武汉市主要饮用水中内毒素的污染现状以及自来水常规处理工艺对内毒素的去除效果。方法于2008年3月,采集以长江为水源的平湖门水厂和以汉江为水源的宗关水厂原水、一次加氯、混凝沉淀、过滤、二次加氯(出厂水)、管网末梢水环节... 目的了解武汉市主要饮用水中内毒素的污染现状以及自来水常规处理工艺对内毒素的去除效果。方法于2008年3月,采集以长江为水源的平湖门水厂和以汉江为水源的宗关水厂原水、一次加氯、混凝沉淀、过滤、二次加氯(出厂水)、管网末梢水环节水样进行检测。采用《中华人民共和国药典》(2005版)中细菌内毒素鲎试剂检查法的光度测定法检测水样中内毒素的含量。结果平湖门水厂的长江原水的内毒素含量范围为(100.98±2.75)EU/ml,管网末梢水中内毒素含量范围为(18.53±0.01)EU/ml;宗关水厂的汉江原水的内毒素含量范围为(86.40±1.69)EU/ml,管网末梢水中内毒素含量范围为(41.68±1.94)EU/ml。平湖门、宗关水厂自来水常规处理工艺对内毒素的总去除率分别为81.65%和51.76%。结论自来水处理工艺对内毒素有去除效果,但出厂水内毒素含量仍较高。 展开更多
关键词 内毒素 饮用水 水处理工艺 鲎试剂法
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异育银鲫溶血性腹水病病原的研究 被引量:112
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作者 孙其焕 孙佩芳 +1 位作者 金丽华 吴建农 《水产学报》 CAS CSCD 北大核心 1991年第2期130-139,共10页
本文对上海市郊县和江苏省吴江县的异育银鲫溶血性腹水病,进行了病原分离和人工感染试验。对致病菌株进行了细菌学鉴定,其分别为运动型气单胞菌的苏伯利气单胞菌(Aeromonas sobria)和嗜水气单胞菌(A.hydrophila)。通过对人工感染病鱼血... 本文对上海市郊县和江苏省吴江县的异育银鲫溶血性腹水病,进行了病原分离和人工感染试验。对致病菌株进行了细菌学鉴定,其分别为运动型气单胞菌的苏伯利气单胞菌(Aeromonas sobria)和嗜水气单胞菌(A.hydrophila)。通过对人工感染病鱼血清内毒素(En-dotoxin)的测定,并用菌体破碎液注射健康鱼体试验,初步认为病原产生和释放的内毒素类物质,是使鱼类致病和死亡的主要原因之一。 展开更多
关键词 异育银鲫 溶血性腹水病 病原
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医用透明质酸钠细菌内毒素检查方法的研究 被引量:3
10
作者 陈丹丹 奚廷斐 +1 位作者 田文华 雷学惠 《生物医学工程与临床》 CAS 2000年第1期11-14,共4页
本实验是为研究透明质酸钠的细菌内毒素检查方法。方法:实验中使用鲎试剂的灵敏度 为0.03EU/ml,进行干扰试验和抗干扰试验,并对其进行了热原检查。结果:在干扰试验中,样品 表现为增强性干扰,增大样品稀释倍数不能排除干... 本实验是为研究透明质酸钠的细菌内毒素检查方法。方法:实验中使用鲎试剂的灵敏度 为0.03EU/ml,进行干扰试验和抗干扰试验,并对其进行了热原检查。结果:在干扰试验中,样品 表现为增强性干扰,增大样品稀释倍数不能排除干扰。添加抗增液则可有效排除干扰。根据参考 文献和热原检查的兔剂量,我们认为透明质酸钠的细菌内毒素限值应定为5EU/ml以内。 展开更多
关键词 细菌内毒素检查 医用透明质酸钠 热原检查 干扰试验 鲎试剂 实验 剂量 参考文献 方法 根据
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注射用苦参素细菌内毒素检查法的研究 被引量:4
11
作者 肖贵南 陆惠文 宜全 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2005年第9期1332-1335,共4页
目的探讨注射用苦参素进行细菌内毒素检查的可行性。方法采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果3批注射用苦参素稀释至500mg/L和250mg/L后对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素均... 目的探讨注射用苦参素进行细菌内毒素检查的可行性。方法采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果3批注射用苦参素稀释至500mg/L和250mg/L后对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素均小于1000EU/g,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论可建立注射用苦参素的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至500mg/L以下以排除其干扰作用。 展开更多
关键词 注射用苦参素 细菌内毒素 鲎试验 干扰作用
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5种中草药注射剂细菌内毒素检查方法的研究 被引量:13
12
作者 陈吉生 杨泽民 《中国药房》 CAS CSCD 2001年第5期311-312,共2页
目的 :研究5种常用中草药注射剂的细菌内毒素检查 (BET)方法。方法 :通过干扰试验证明双黄连粉针剂对BET无干扰 ,茵栀黄注射液有抑制作用 ,复方丹参注射液、清开灵注射液、参麦注射液均有增强作用。结果 :通过稀释或加入葡聚糖溶液可消... 目的 :研究5种常用中草药注射剂的细菌内毒素检查 (BET)方法。方法 :通过干扰试验证明双黄连粉针剂对BET无干扰 ,茵栀黄注射液有抑制作用 ,复方丹参注射液、清开灵注射液、参麦注射液均有增强作用。结果 :通过稀释或加入葡聚糖溶液可消除对BET的干扰。结论 :此5种中草药注射剂可以用BET法取代热原检查法。 展开更多
关键词 中草药注射剂 细菌内毒素检查 鲎试剂
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鲎试验测定乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素 被引量:8
13
作者 肖贵南 李瑾翡 吴招娣 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第4期390-391,共2页
目的检测乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素。方法供试品干扰试验后,采用鲎试验法对样品中的细菌内毒素进行检测。结果6批乙酰谷酰胺氯化钠注射液及其2倍稀释液对鲎试验检查均无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.5 EU.m l-... 目的检测乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素。方法供试品干扰试验后,采用鲎试验法对样品中的细菌内毒素进行检测。结果6批乙酰谷酰胺氯化钠注射液及其2倍稀释液对鲎试验检查均无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.5 EU.m l-1。结论所建方法检查乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素可行。 展开更多
关键词 乙酰谷酰胺氯化钠注射液 细菌内毒素 鲎试验 干扰作用
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单味中药及活性成分体外抗内毒素实验研究 被引量:10
14
作者 常明向 章晶 陈科力 《中国药师》 CAS 2007年第1期18-20,共3页
目的:研究单味中药及活性成分抗内毒素作用。方法:采用鲎试剂试管凝集反应进行体外抗内毒素的实验研究。结果:所研究单味中药及活性成分均有不同程度的抗鲎试剂试管凝集反应现象。结论:所研究单味中药及活性成分对细菌内毒素有直接的破... 目的:研究单味中药及活性成分抗内毒素作用。方法:采用鲎试剂试管凝集反应进行体外抗内毒素的实验研究。结果:所研究单味中药及活性成分均有不同程度的抗鲎试剂试管凝集反应现象。结论:所研究单味中药及活性成分对细菌内毒素有直接的破坏降解作用。 展开更多
关键词 单味中药及活性成分 内毒素 鲎试剂凝集反应
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牛血清的细菌内毒素检测 被引量:3
15
作者 李华 宋晓艳 +1 位作者 柯华昕 谢忠平 《中国药业》 CAS 2007年第1期13-14,共2页
目的考察牛血清细菌内毒素检查法的可行性。方法采用不同厂家生产的不同批号、不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,按2005年版《中华人民共和国药典(三部)》附录收载的细菌内毒素凝胶限量检查法进行试验。结果选用灵敏度为0.125EU/mL的鲎... 目的考察牛血清细菌内毒素检查法的可行性。方法采用不同厂家生产的不同批号、不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,按2005年版《中华人民共和国药典(三部)》附录收载的细菌内毒素凝胶限量检查法进行试验。结果选用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂时,牛血清稀释80倍后不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论用鲎试剂检查牛血清细菌内毒素的方法是可行的。 展开更多
关键词 牛血清 细菌内毒素 鲎试剂 干扰试验
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半张液细菌内毒素检查法的研究 被引量:2
16
作者 王雪瓶 于永菊 +2 位作者 周文 薛玉英 徐有凤 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第10期605-606,共2页
研究半张注射液(半张液)细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,以便建立用BET代替热原检查(PT)。方法:按1995年版中国药典附录76页“细菌内毒素检查法”操作。结果:样品采用灵敏度0.25EU·ml-1的鲎试剂或特异性鲎试剂经干扰试... 研究半张注射液(半张液)细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,以便建立用BET代替热原检查(PT)。方法:按1995年版中国药典附录76页“细菌内毒素检查法”操作。结果:样品采用灵敏度0.25EU·ml-1的鲎试剂或特异性鲎试剂经干扰试验无抑制增强作用。结论:本实验具有准确性,可靠性,适合半张液的检查。 展开更多
关键词 静脉输液 鲎试剂 细菌内毒素 半张注射液
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超滤技术去除重组MUC1-MBP融合蛋白中内毒素的效果评价 被引量:3
17
作者 王娟 谢飞 +3 位作者 陈潭琇 孙霞霞 李琼书 台桂香 《吉林大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期539-542,共4页
目的:评价超滤技术去除纯化后重组MUC1-MBP融合蛋白(MUC1-MBP)溶液中内毒素的效果,阐明超滤技术对去除内毒素的作用。方法:选取表达MUC1-MBP大肠杆菌基因工程菌,分别通过CM Sepharose FF离子交换层析(CM)(CM组)、CM联合Phenyl Sepharose... 目的:评价超滤技术去除纯化后重组MUC1-MBP融合蛋白(MUC1-MBP)溶液中内毒素的效果,阐明超滤技术对去除内毒素的作用。方法:选取表达MUC1-MBP大肠杆菌基因工程菌,分别通过CM Sepharose FF离子交换层析(CM)(CM组)、CM联合Phenyl Sepharose 6FF疏水层析(C6)(CM+C6组)、CM加超滤(CM+超滤组)以及CM联合C6加超滤(CM+C6组+超滤)进行纯化,并去除内毒素;采用SDS-PAGE分析蛋白纯度;鲎试剂显色基质法检测内毒素表达水平。结果:SDS-PAGE分析,在预期相对分子质量62 000处呈现单一条带,Quantity One分析纯度>96%;CM组与CM+C6组内毒素表达水平均较高,但2组比较差异无统计学意义(P>0.05);与CM组比较,CM+超滤组内毒素表达水平明显降低(P<0.01);与CM+C6组比较,CM+C6超滤组内毒素表达水平明显降低(P<0.01);CM+超滤组与CM+C6+超滤组内毒素表达水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:CM或CM联合C6均不能有效去除内毒素,其中C6对去除内毒素几乎无作用;CM加超滤可有效去除内毒素,超滤技术在去除内毒素中发挥重要作用。 展开更多
关键词 MUC1-MBP融合蛋白 离子交换层析 疏水层析 超滤技术 内毒素 显色基质法鲎试剂
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碘化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究 被引量:3
18
作者 赵昕 贺康洪 +1 位作者 赵文军 高锦 《实用药物与临床》 CAS 2014年第10期1295-1297,共3页
目的建立碘化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2010版二部附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂进行干扰试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查。结果将碘化钠注射液稀释为20倍稀释液,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂... 目的建立碘化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2010版二部附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂进行干扰试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查。结果将碘化钠注射液稀释为20倍稀释液,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行干扰试验,进行不干扰细菌内毒素检查。结论本研究的方法简便、准确、可靠,可用于碘化钠注射液的细菌内毒素检查。 展开更多
关键词 碘化钠注射液 细菌内毒素 鲎试剂
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特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素 被引量:2
19
作者 肖贵南 关永源 +1 位作者 吴招娣 李瑾翡 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2003年第9期1076-1077,共2页
目的 考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果 甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而... 目的 考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果 甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。 展开更多
关键词 特异性鲎试剂 甘露聚糖肽氯化钠注射液 细菌内毒素 干扰试验
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注射用脑蛋白水解物细菌内毒素检查法的建立 被引量:5
20
作者 王宗春 姜俊勇 宋金春 《食品与药品》 CAS 2012年第1期45-47,共3页
目的建立检查注射用脑蛋白水解物细菌内毒素的方法。方法按照中国药典2010年版(二部)附录XIE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用脑蛋白水解物的游离氨基酸质量浓度0.5 mg/mL时,供试品不干扰细菌内毒... 目的建立检查注射用脑蛋白水解物细菌内毒素的方法。方法按照中国药典2010年版(二部)附录XIE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用脑蛋白水解物的游离氨基酸质量浓度0.5 mg/mL时,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论建立的注射用脑蛋白水解物细菌内毒素检查法可行,细菌内毒素限值确定为0.5 EU/mg。 展开更多
关键词 注射用脑蛋白水解物 细菌内毒素 鲎试剂 干扰实验
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