亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究(一)

目的全面、真实地记载了广东省药品检验所在2006年应急检验排查齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的质量过程。方法历时12天,开展了标准检验排查、比对检验排查、对比实验排查、辅料信息排查、辅料毒性排查、外调生产工艺、辅料杂质排查、检查二甘醇、建立补充方法、出具鉴定报告、建立快筛方法、全面总结研究等12个步骤。形成了职责导向、循症溯源、循证系统三条思维路径。结果与结论完成了亮菌甲素注射液应急检验排查的艰巨任务。