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Suggestions on Foreign Pharmaceutical Enterprises Dealing with China’s Drug Centralized Procurement - Taking the First Batch of Implementation Results as an Example
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作者 Li Yunlong Ning Bowen Yuan Hongmei 《Asian Journal of Social Pharmacy》 2022年第1期23-33,共11页
Objective To analyze the impact of the first batch of centralized drug procurement on foreign pharmaceutical enterprises since the national centralized drug procurement policy has brought great impact on pharmaceutica... Objective To analyze the impact of the first batch of centralized drug procurement on foreign pharmaceutical enterprises since the national centralized drug procurement policy has brought great impact on pharmaceutical market,and put forward some suggestions on their marketing transformation in China.Methods Firstly,the documents of the drug centralized procurement were studied,and then the sales figures before and after the implementation of the policy were retrieved from MiNET.At the same time,the relevant business adjustment information of foreign pharmaceutical enterprises was collected for analysis.Results and Conclusion The sales of related products of foreign pharmaceutical enterprises have dropped sharply,so they have stripped off these products and reduced their staff.It is suggested that foreign pharmaceutical enterprises should adjust the structure of sales team,strengthen the layout of the market in the county,and accelerate the introduction of innovative drugs to cope with centralized drug procurement. 展开更多
关键词 centralized procurement foreign pharmaceutical enterprise drug price marketing REFORM
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Ex-ante Adoption Analysis for Improved Sorghum Varieties in the Lake Zone Tanzania
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作者 J. M. Mafuru D. W. Norman M. M. Langemeier 《Journal of Agricultural Science and Technology(B)》 2011年第5期663-668,共6页
关键词 高粱品种 品种分析 坦桑尼亚 PROBIT模型 农业新技术 生产特点 湖区 消费特点
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Research on the World’s Most Valuable Antihypertensive Drugs Based on Patent Analysis
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作者 Zhang Tianqi Chen Yuwen 《Asian Journal of Social Pharmacy》 2021年第1期76-83,共8页
Objective To find out several patented technologies of antihypertensive drugs with the most market value through analysis,and provide a reference for the research and development of enterprises.Methods The most valuab... Objective To find out several patented technologies of antihypertensive drugs with the most market value through analysis,and provide a reference for the research and development of enterprises.Methods The most valuable patented technologies of antihypertensive drugs from 2009 to 2019 were analyzed to explore the patent layout and technical characteristics of the main patent applicants,and then the key directions of their research and development were gotten.Results and Conclusion Based on the method of patent analysis,five patents with the most market value are extracted to provide important technical support and market value reference for the research and development of generic drugs or new drugs. 展开更多
关键词 antihypertensive drug patented generic drug patented technology market value
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Research on Prediction of the Scale of OTC Drug Market in China Based on Quantitative Analysis
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作者 Xu Yang Xu Lang Xue Aoming 《Asian Journal of Social Pharmacy》 2020年第3期145-152,共8页
Objective To analyze the scale of domestic OTC drug market and its influencing factors,so as to predict its future market and provide a scientific basis for pharmaceutical enterprises to grasp the opportunities in the... Objective To analyze the scale of domestic OTC drug market and its influencing factors,so as to predict its future market and provide a scientific basis for pharmaceutical enterprises to grasp the opportunities in the market.Methods The scale of OTC drug market from 1999 to 2018 in China and its influencing factors were analyzed by unit root test,Granger causality test and co-integration test.Results and Conclusion From the perspective of the global pharmaceutical market,OTC drug market has broad prospects and great development potential.Since the influence of GDP and the number of elderly populations on the scale of OTC drug market is positive,the predicted growth rate of OTC market in the next three years is 5.82%,5.86%and 5.90%,respectively. 展开更多
关键词 quantitative analysis OTC drugs prediction of the scale of market unit root test granger causality test co-integration test
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Safety and Diagnostic Image Quality of Ultravist<sup>®</sup>in an Unselected Sub-Set of Chinese Patients: Data Analyses from a Previous Post Marketing Surveillance
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作者 Shuixing Zhang Changhong Liang +1 位作者 Ziping Li Jary Wang 《Open Journal of Radiology》 2017年第1期63-74,共12页
Background: Iopromide (Ultravist&reg) has been shown to be a very safe CM agent in previous post-marketing surveillance studies on Western and Asian populations. Our study aimed to analyse data pertaining to the s... Background: Iopromide (Ultravist&reg) has been shown to be a very safe CM agent in previous post-marketing surveillance studies on Western and Asian populations. Our study aimed to analyse data pertaining to the safety, tolerability and diagnostic image quality of Iopromide in an unselected sub-set of the Chinese population. Methods: we analysed data for Chinese ambulatory and in-patients who received Iopromide for an imaging procedure (in accordance with the local package insert and routine clinical practice), as part of an international post-marketing surveillance study. Use of premedication was at the discretion of the attending physician. Patient demographics, clinical history, type of examination, contrast quality and tolerability, including pre-specified adverse drug reactions, were recorded. All statistical analyses were descriptive. Results: case report forms for 20,000 Chinese patients (61.3% men) were analysed, of whom 153 patients (0.77%) had risk factors for idiosyncratic contrast media reactions (at-risk group). Use of premedication, most commonly corticosteroids, was recorded for 5658 patients (28.3%) and 86 at-risk patients (56.2% of the at-risk group), respectively. The mean (±standard deviation) dose of iodine administered was 29 ± 5.5 g. During the physician’s evaluation of image parameters, contrast quality was considered to be “good” (64.7%) or “excellent” (29.3%) in the majority of patients. 571 patients (2.9%) experienced at least one adverse drug reaction [most frequently nausea (0.70%) and dysgeusia (0.62%)], which were typically transient and of mild intensity. Two serious adverse drug reactions were reported [edema (n = 1), decreased blood pressure and dyspnea (n = 1)]. The incidence of adverse drug reactions was increased in the at-risk group versus the overall patient population, and tended to reduce with premedication (mainly corticosteroids). Conclusions: Iopromide was well tolerated and proved to be an efficient contrast agent in a large, non-selected sub-set of Chinese patients undergoing different types of diagnostic imaging procedures. 展开更多
关键词 Contrast Media IOPROMIDE Adverse Drug Reaction Chinese Sub-Population POST-marketing SURVEILLANCE
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多品种电力市场交易下负荷聚合商投标策略及市场均衡分析
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作者 王鹏 贺焕然 +2 位作者 伏凌霄 王雁凌 戴尧 《电力系统自动化》 EI CSCD 北大核心 2024年第4期111-122,共12页
中国新型电力系统建设正面临灵活资源短缺等问题,亟须发挥负荷侧调节能力。随着电网与负荷双向交互越发频繁,更多负荷聚合商通过整合辖区灵活资源参与市场交易,导致以往由发电侧占主导的市场均衡被打破。为研究多主体负荷聚合商博弈策略... 中国新型电力系统建设正面临灵活资源短缺等问题,亟须发挥负荷侧调节能力。随着电网与负荷双向交互越发频繁,更多负荷聚合商通过整合辖区灵活资源参与市场交易,导致以往由发电侧占主导的市场均衡被打破。为研究多主体负荷聚合商博弈策略,构建了能量-备用电力市场下负荷聚合商双层投标模型,并引入多场景描述非决策者投标不确定性对市场均衡的影响。通过强平稳算法(SSM)将多个双层模型转化为带均衡约束的均衡问题(EPEC)模型,并采用大M法、二进制展开法等线性化方法进行线性化。算例结果验证了模型及求解算法的合理性和有效性,表明基于EPEC模型的负荷聚合商最优投标策略更加契合实际市场规则,有助于系统优化负荷曲线,缓解灵活资源供需紧张。 展开更多
关键词 负荷聚合商 多品种电力交易 投标策略 双层优化 市场均衡 强平稳算法
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“4+7”注射类带量采购药品在我院的实施现状
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作者 王新 张捷 +1 位作者 冀召帅 毛乾泰 《海峡药学》 2024年第7期115-118,共4页
目的分析某三级医院自2021年5月29日常量采购执行后一年内注射类药品的使用情况,为临床药事管理提供参考。方法采用药物经济学方法回顾性分析,对第四批带量采购药品3种大品种注射液执行后一年的使用数量、使用金额、用药频度、日均费用... 目的分析某三级医院自2021年5月29日常量采购执行后一年内注射类药品的使用情况,为临床药事管理提供参考。方法采用药物经济学方法回顾性分析,对第四批带量采购药品3种大品种注射液执行后一年的使用数量、使用金额、用药频度、日均费用等进行分析。结果3种注射液均100%完成任务量,并且除盐酸氨溴索注射液外,其他中选药品的用药频度均大于原研药品,3种注射液的日均费用远低于原研药品。结论“4+7”带量采购药品在临床具有较高选择性,并且能够显著降低患者的就医压力,同时能够促进仿制药的发展和药物的合理使用。 展开更多
关键词 “4+7”带量采购 大品种注射液 用药频度 日均费用 仿制药
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2023年度中国、美国、欧盟、日本批准上市罕见病用药概览与分析
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作者 王少红 刘鑫 +2 位作者 刘清扬 唐彦 张波 《罕见病研究》 2024年第2期202-213,共12页
目的汇总并分析2023年中国、美国、欧盟及日本的罕见病用药上市概况,为中国医药企业、医药管理和新药研发部门提供实证参考。方法通过中国、美国、欧盟、日本的药品监督管理官方机构发布的2023年药品上市数据,梳理罕见病用药上市概况,... 目的汇总并分析2023年中国、美国、欧盟及日本的罕见病用药上市概况,为中国医药企业、医药管理和新药研发部门提供实证参考。方法通过中国、美国、欧盟、日本的药品监督管理官方机构发布的2023年药品上市数据,梳理罕见病用药上市概况,对其适应证、上市日期、在中国研发状态、治疗领域、特殊审评审批途径等进行分析。结果2023年美国上市28种孤儿药,抗肿瘤领域占比最高,为32.1%(9/28);欧盟上市17种孤儿药,抗肿瘤领域占比最高,为47.0%(8/17);日本上市22种孤儿药;中国上市45种罕见病用药。2023年欧盟及日本上市的孤儿药已在中国进入临床试验/上市申请中/批准临床/临床申请中的比例均已超过70%(日本86.4%,欧盟70.6%)。结论中国目前尚无孤儿药资格认定体系,但2023年中国在4个国家和国际组织中上市罕见病用药数量最多,体现了中国罕见病目录对药物研发充分的引导作用;同时中国药品审批审评改革和罕见病目录发布时间尚短,罕见病用药审批和研发仍处于追赶阶段。 展开更多
关键词 罕见病 孤儿药 已批准药品
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基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究
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作者 陈子桃 赖云锋 +3 位作者 陈新林 许星莹 张桂兰 徐梦丹 《中国药事》 CAS 2024年第3期261-268,共8页
目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chines... 目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论:从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。 展开更多
关键词 上市许可持有人 药品不良反应 主动监测 模式构建 中国医院药物警戒系统
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南京地区肠内肠外营养药物利用研究
10
作者 张沛 李歆 《药学与临床研究》 2024年第2期175-178,共4页
目的:分析南京地区营养药物利用情况,为临床合理用药及企业生产药物提供参考。方法:提取2017~2021年南京地区35家样本医院的肠内外营养药物采购数据,分析营养药物采购金额、总热卡增长比例、年平均增长率、占比和排名等情况。结果:采购... 目的:分析南京地区营养药物利用情况,为临床合理用药及企业生产药物提供参考。方法:提取2017~2021年南京地区35家样本医院的肠内外营养药物采购数据,分析营养药物采购金额、总热卡增长比例、年平均增长率、占比和排名等情况。结果:采购金额和总热卡年平均增长率均为肠内营养药物高于肠外营养药物。肠内外营养药物所占总采购金额构成比相对稳定,肠内营养药物约占30%,肠外营养药物约占70%。肠内营养药物以整蛋白类为主,肠外营养药物以氨基酸类为主。结论:2017~2021年南京地区营养药物采购金额和药物总热卡总体呈上升趋势,肠内营养药物增长更快。目前,南京地区临床营养药物治疗仍以肠外营养药物为主。 展开更多
关键词 营养药物 药物利用 数据分析 合理用药
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山东海岸单叶蔓荆现状分析及保护对策
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作者 刘芳瑞 胡晶红 +3 位作者 刘谦 刘茜 张赫 付先军 《山东中医药大学学报》 2024年第2期135-139,共5页
单叶蔓荆是蔓荆子药材的来源,也是重要的野生海岸保护植被,是聚社会、生态、药用价值于一体的重要资源。鉴于目前单叶蔓荆资源受到严重破坏实情,以第四次全国中药资源普查数据为基础,结合实地调研,对山东省单叶蔓荆资源分布情况和资源... 单叶蔓荆是蔓荆子药材的来源,也是重要的野生海岸保护植被,是聚社会、生态、药用价值于一体的重要资源。鉴于目前单叶蔓荆资源受到严重破坏实情,以第四次全国中药资源普查数据为基础,结合实地调研,对山东省单叶蔓荆资源分布情况和资源特点进行分析,并针对目前单叶蔓荆资源栖息地受损严重、种质资源单一、市场效益欠佳等主要问题,提出建立保护基地、选育新品种、多用途开发等多条针对性对策建议,旨在为沿海沙质海岸单叶蔓荆种源的保护和发展利用提供客观依据。 展开更多
关键词 海洋中药 单叶蔓荆 资源清查 种质资源 市场效益 建立保护基地 选育新品种
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药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析 被引量:1
12
作者 王丹 王涛 《医药导报》 北大核心 2024年第2期312-316,共5页
目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药... 目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。 展开更多
关键词 药物警戒 药品监督检查 调研 上市许可持有人
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GLP-1-RA类药物市场现状分析
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作者 李进军 赵晨 +1 位作者 王辂 李端华 《国外医药(抗生素分册)》 CAS 2024年第3期210-216,共7页
胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1-RA)类药物凭借降糖平稳,适应证广泛,用药依从性强的优点,在最近十几年里,发展迅速,一跃成为糖尿病药物中销售额最大的品类,但因价格高,上市时间短,普及率不足10%,故市场前景有待挖掘。GLP-1-RA类药物... 胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1-RA)类药物凭借降糖平稳,适应证广泛,用药依从性强的优点,在最近十几年里,发展迅速,一跃成为糖尿病药物中销售额最大的品类,但因价格高,上市时间短,普及率不足10%,故市场前景有待挖掘。GLP-1-RA类药物市场竞争激烈,有多款重磅炸弹药物问世,甚至有年销售额超百亿美元的产品。本文从作用机理、分类、市场演变史、专利状态,国内仿制药现状及国内医疗政策方面描述了GLP-1-RA类药物特点和市场现状。 展开更多
关键词 胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1-RA) 糖尿病 作用机理 市场 专利 仿制药 医疗政策
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基于《第一批罕见病目录》的我国罕见病药物上市情况分析
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作者 彭菲菲 蒋君好 +1 位作者 鲍宇健 郑航 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第11期1291-1295,共5页
目的 考察我国罕见病药物的上市现状、一般特征以及时间发展趋势。方法 基于《第一批罕见病目录》收纳的121种罕见病,从国家药品监督管理局药品审评中心和药智网数据库中获取相应适应证药物的名称和批准上市信息,提取相关特征变量进行... 目的 考察我国罕见病药物的上市现状、一般特征以及时间发展趋势。方法 基于《第一批罕见病目录》收纳的121种罕见病,从国家药品监督管理局药品审评中心和药智网数据库中获取相应适应证药物的名称和批准上市信息,提取相关特征变量进行描述性统计分析。结果 截至2022年12月31日,该目录收纳的121种罕见病中,有治疗药物上市的仅有32种,共涉及79个罕见病药物。其中,46.84%的药物是国产药,有88.61%的药物被批准成人和儿童都可用;化药占比为67.09%,注射剂占比为59.49%;按解剖学、治疗学及化学分类系统(ATC)分类,A类(消化系统用药)是最多的,占比为20.25%。每年上市的罕见病药物数量在2021年最多,2018-2021年总体呈上升趋势,2022年呈下降趋势。每年上市的罕见病药物中,按ATC分类,L类(抗肿瘤药及免疫用药)在2021年上市的数量最多,为5个;按剂型分类,口服制剂在2022年上市的数量最多,注射剂在2021年上市的数量最多。结论近年来我国罕见病药物上市数量不断增长,但是还远不能满足患者需求,并且上市的国产罕见病药物还非常缺乏。应进一步加快罕见病药物的研发,促进罕见病药物的进口与仿制。 展开更多
关键词 罕见病 罕见病药物 第一批罕见病目录 上市情况 发展趋势
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上海地区新优葡萄品种关键技术集成及结构优化建议
15
作者 王素青 单涛 +1 位作者 单文峰 单文龙 《中外葡萄与葡萄酒》 北大核心 2024年第3期83-87,共5页
上海地区葡萄成熟期集中在7月中旬至9月上旬。近年来,随着上海内外市场的不断变化,葡萄的销售压力逐年增加,引进新优品种、调整品种结构、拉长供应期是缓解销售压力、增加效益的迫切需求。本文对引进的4个优质早熟品种和1个中晚熟品种,... 上海地区葡萄成熟期集中在7月中旬至9月上旬。近年来,随着上海内外市场的不断变化,葡萄的销售压力逐年增加,引进新优品种、调整品种结构、拉长供应期是缓解销售压力、增加效益的迫切需求。本文对引进的4个优质早熟品种和1个中晚熟品种,通过促早栽培将上市期从7月中旬提早至5月下旬,对丰富果品种类、满足市场需求、提高种植效益起到一定的作用。 展开更多
关键词 引进 新优品种 拉长市场供应 品种结构调整
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构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系更好保障公众用药安全 被引量:1
16
作者 袁林 《中国食品药品监管》 2024年第1期6-13,共8页
建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形... 建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形势,阐述了做好药品上市后监管工作的内在逻辑,展望了未来的工作方向和任务,为构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系提供了参考。 展开更多
关键词 药品上市后监管 安全与发展 防范化解风险 药品监管能力建设
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抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点
17
作者 熊玮仪 任经天 《中国药物警戒》 2024年第1期94-97,共4页
目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书... 目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书安全性信息修订是一项系统工程。评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品说明书安全性信息。药品上市许可持有人应充分发挥主体责任,及时、主动完善说明书,保障人民群众用药安全。 展开更多
关键词 药品说明书 安全性信息 上市后 修订 抗肿瘤药 药品上市许可持有人
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近代中国外销茶的品种与国际市场
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作者 陶德臣 《古今农业》 2024年第1期81-99,119,共20页
近代中国外销茶主要分为红茶、绿茶、砖茶。各种茶的输出数量呈现动态性,并有不同的国际市场。红茶是最主要的外销茶。鸦片战争后,红茶产销迅速发展,19世纪60年代至1895年,年输出数量均超过100万担,占茶叶出口总量60%以上。嗣后,出口数... 近代中国外销茶主要分为红茶、绿茶、砖茶。各种茶的输出数量呈现动态性,并有不同的国际市场。红茶是最主要的外销茶。鸦片战争后,红茶产销迅速发展,19世纪60年代至1895年,年输出数量均超过100万担,占茶叶出口总量60%以上。嗣后,出口数量基本呈下跌趋势。绿茶贸易虽有起伏,但变化不大,一般年出口数量为20-30万担,19世纪70年代前后及20世纪20-30年代是绿茶出口兴盛、繁荣时期,出口数量、在茶叶出口总量中的占比达到新高。1917年前,砖茶出口数量持续增加,最多时年出口量超过60万担,在茶叶出口总量中的占比最高时达42%。红茶出口主市场为英国、美国、俄国,销量大体占红茶总销量的75%。绿茶出口主市场为美国、英国。19世纪末至1917年,俄国绿茶市场得到发展,20世纪30年代是绿茶销往非洲的繁荣时期。砖茶主要销往俄国,销俄数量大体占砖茶外销总量的90%以上。 展开更多
关键词 近代中国 外销茶 品种 国际市场
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我国药品上市许可持有人制度的实施现状及对策分析
19
作者 干长姣 程立 +1 位作者 元延芳 房军 《药学研究》 CAS 2024年第5期449-454,共6页
药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省... 药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省监管机制、探索建立独立于生产、质量管理体系之外的第三方监控体系和完善细化MAH制度的法规政策等建议,以期进一步发挥MAH制度在优化资源配置、落实持有人主体责任等方面的作用。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人制度 委托生产 药品监管
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药品上市许可持有人及相关主体的 责权利分析
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作者 李锦连 杨伊凡 +1 位作者 谢金平 邵蓉 《中国食品药品监管》 2024年第2期42-49,共8页
新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了MAH及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任,并以药品委托... 新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了MAH及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任,并以药品委托生产为例,分析了MAH及相关主体责任义务落实情况,为MAH及相关主体明晰自身的主体责任、落实相关义务提供参考,以保障药品质量安全。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 相关主体 主体责任 责权利分析 委托生产
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