符合中医药特点的中药新药评价思路探讨

目的:探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路。方法:以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术支持,创新中药新药评价思路。结果:1)提出中药新药质量控制中的质量一致性评价思路。在单一角度对中药新药质量一致性无法评价的前提下,采用整体证据方法这种多角度的审评观念,用真实世界证据评价多批次药品的疗效一致性,适当放宽中药新药质量一致性的要求,使中药新药的疗效一致性评价作为质量一致性评价的有力补充。2)提出中药新药临床疗效评价思路。在传统临床试验的评价基础上,以患者为中心进行临床试验设计,创建电子化的患者报告结局,关注患者生活质量改善,形成临床疗效的支持性证据。结论:鼓励采用新工具、新方法、新技术、新思路,在中药新药评价中充分体现中药临床疗效评价方法的开创性,创新中药新药评价思路。

补肾强督治尪汤联合西药治疗强直性脊柱炎(肾虚督寒)随机平行对照研究

[目的]观察补肾强督治尪汤联合西药治疗强直性脊柱炎(肾虚督寒)疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将100例住院及门诊患者按病志号抽签简单随机分两组。对照组50例塞来昔布,0.2g/次,2次/d;柳氮磺吡啶,1g/次,2次/d。治疗组50例补肾强督治尪汤(熟地15~20g,淫羊藿9~12g,金狗脊30~45g,制附片9~12g,鹿角胶烊化10g,川断12~20g,骨碎补15~20g,羌活10g,独活10g,桂枝12~20g,赤芍12~20g,白芍12~20g,知母12~15g,地鳖虫6~9g,防风10~12g,麻黄3~9g,干姜6~9g,淮山药12~18g,炙山甲6~9g,制草乌3g,杜仲15g,白僵蚕9g),1剂/d,水煎400m L,早晚饭后30min口服;西药治疗同对照组。连续治疗4周为1疗程。观测临床症状、中医症候积分(晨僵、关节压痛、关节肿胀、骶髂脊背疼痛、腰脊活动受限)、症状及体征改善评价指标[脊柱VAS疼痛评分、巴氏强直性脊柱炎活动指数(BASDAI)、巴氏强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、健康综合评分(BAS-G)、患者总体评价(PGA)]、ESR、hs-CRP、Ig G、不良反应。连续治疗3疗程,判定疗效。[结果]治疗组痊愈7例,显效24例,有效16例,无效3例,总有效率94.00%;对照组痊愈4例,显效18例,有效14例,无效14例,总有效率72.00%;治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。ESR、hs-CRP、Ig G、中医症候积分、脊柱VAS疼痛评分、BASDAI、BASFI、BAS-G、PGA改善治疗组优于对照组(P<0.05,P<0.01)。[结论]补肾强督治尪汤联合西药治疗强直性脊柱炎(肾虚督寒),疗效满意,无严重不良反应,值得推广。