The Substantive Reform of Court Trials: A Transformation of Logic in the Methods of Evidence Investigation——Summary of the Reform Pilot Project in Chengdu

In the pilot project of the substantive reform of court trials,“unexpected” judgments appeared constantly because the traditional documentary investigation mode has been replaced by an investigation mode under the principle of directness and verbalism. This change in the logic of factual judgments has caused a change in the methods of evidence examination. In traditional evidence examination, evidence obtained from investigations is supposed to be genuine and reliable. In the substantive reform of court trials, it is presumed that evidence obtained from investigations cannot be fully trusted and it is easier to ascertain the facts of the case by investigating using the principles of directness, verbalism and individualized judging methods for evidence examinations. In practice, there are three main factors affecting the genuineness of evidence: the cognitive rules of testifiers, the motivation of the subjects who provide evidence, and the methods used by investigators to obtain evidence. Based on any one of these three factors, it cannot be concluded that evidence obtained from investigations is superior to evidence presented in court. The substantive court investigation is more advantageous to establishing the facts of a case than the traditional court investigation. The essential characteristics of the substantive reform of court trials are pursuing reality in essence instead of in form, and using the files of the court trials instead of the files of the investigation to avoid the evidence obtained through investigations from playing a decisive role in the adjudication thus making criminal procedures trial-centered rather than investigation-centered.

Development and Influencing Factors of Compliance Behaviors of Investigators in Clinical Trials

The development and influencing factors of compliance behavior of investigators in clinical trials were explored. According to literature review, a hypothetical model of development of compliance behavior of investigators in clinical trials was established, and the influencing factors of compliance behavior of investigators and their interrelationships were studied based on questionnaire survey of five hundred investigators sampled randomly from one hundred clinical trial institutions in China. Cron- bach＇s alpha coefficient and structural equation modeling were adopted to empirically analyze the re- suits. Six variables in the hypothetical model were included： compliance behavior of investigators, credibility of clinical trial, capability of government regulation, quality control of sponsor, quality con- trol of clinical institution and compliance intention of investigators. Empirical analysis showed that the compliance behavior of investigators in clinical trial was directly affected by compliance intention of investigators, quality control of sponsor and quality control of clinical institution. In addition, credibility of clinical trial and capability of government regulation indirectly affected the compliance behavior of investigators in clinical trial through influencing the compliance intention of investigators, quality con- trol of sponsor and quality control of clinical institution. Quality control of sponsor was affected by credibility of clinical trial and capability of government regulation while quality control of clinical in- stitutinn wan only influenced by capability of government regulation.

基于Clinical Trials数据库的癌性疼痛治疗药物临床试验分析

目的了解近年来癌性疼痛(癌痛)治疗药物临床试验的趋势和特点,为癌痛治疗药物的开发和临床研究提供参考依据。方法从Clinical Trials数据库中检索1987—2022年癌痛治疗药物临床试验的相关信息,从试验类型、备案时间、申报地区、癌痛类型、癌痛治疗药物等角度进行描述性分析。结果筛选出临床试验376项,由研究者发起的试验(IIT)项目数多于注册类试验(IST),其中北美洲的总项目数、IIT和IST项目数最多;试验总项目数和IST项目数先增长后回落,IIT的试验项目数稳步增长。针对慢性癌痛、爆发性癌痛和重度癌痛的研究相对较多。研究对象以阿片类药物尤其是芬太尼的占比最高。结论癌痛治疗药物临床试验对推进癌痛治疗药物治疗发挥了重要作用,未来有待进一步加强IST在新型癌痛治疗药物的研究和开展更多IIT研究,以更好地优化癌痛治疗效果。

Sponsor-investigator-relationship: challenges, recent regulatory developments and future legislative trends

Correct definition and management of sponsor- investigator relationship is of central importance for planing and executing clinical trials. During the last decade, there have been numerous modifications of guidelindes, international and national legislations and regulations. This implicated various alterations and shifts of essential responsibilities and tasks relating to the investigator, sponsor or sponsor-investigator what raised financial, clinical and ethical issues. First experiences with these new regulations and legislations are discussed together with international differences and their impacts on clinical trials. Regarding non-commercial trials and institutional sponsorship, there are still open organizational and legal questions after national implementation of the Europeam Clinical Trials Directive in 2004, although various approaches have been suggested in recent years in Europe. Current trends and controversies are discussed as well. A literature review was performed summarizing recent experiences with current legislations and risen controversies of these new legislations showing impact on future trends.

The landscape of investigator‐initiated oncology trials conducted in China's Mainland during the past decade(2010–2019)

The number of clinical trials conducted in China's Mainland,including investigator‐initiated trials(IITs),has increased rapidly in recent years.However,there are few data on the characteristics of cancer‐related IITs.We performed a comprehensive analysis of the landscape of cancer‐related IITs in China's Mainland in the past decade.All cancer‐related IITs registered on two clinical trial registries in the United States(www.clinicaltrials.gov,CT.gov)and China's Mainland(www.chictr.org.cn,ChiCTR)from 2010 to 2019 were identified.IITs were reviewed manually to validate classification,subcategorized by cancer type,and stratified by design characteristics to facilitate comparison across cancer types and with other specialties.A total of 8199 cancer‐related IITs were identified.The number of trials registered annually increased over time,especially in the last 5 years.Although interventional studies were predominant,randomized double‐blind studies accounted for only 8%of IITs.In the past decade,the trend for interventional studies conducted with different drugs increased year on year,although the increase in hormonal therapy IITs was not significant.Additionally,cancerrelated IITs were unevenly geographically distributed,with half concentrated in the economically developed cities Shanghai,Beijing,and Guangdong.We also found an increase in registration before participant enrollment(64.9%for trials in conducted in 2015–2019 vs.40.2%in 2010–2014,p<0.001)and data monitoring committee use(44.5%vs.40.0%,p=0.001)and a decrease in randomization(51.5%vs.62.7%,p<0.001)and funding(36.4%vs.56.3%,p<0.001)between these periods.We also observed changes in intervention type(decrease in cytotoxic drug therapy[34.8%vs.48.9%,p<0.001];increase in targeted therapy[17.8%vs.14.2%,p=0.004],immune checkpoint inhibitor therapy[6.6%vs.0.0%,p<0.001],and immune cell therapy[9.6%vs.4.5%,p<0.001]).Details of cancer‐related IITs conducted during the past decade illustrate the merits of oncology research in China's Mainland.Although the increased quantity of IITs is encouraging,limitations remain regarding the quality of clinical trials,regional imbalances,and funding allocation.

论审判中心视角下侦查程序的完善

#推进以审判为中心的刑事诉讼制度改革,必然要求法院审理查明案件事实,侦查主体全面、客观地收集证据。同时,审判阶段定罪证明标准的实现,也要求侦查主体比照法院审判中适用的标准展开工作。以审判中心为视角来看,当前存在侦查取证不规范、证据材料证据能力的审查机制不完善、侦查绩效考评机制不合理等问题。为有效推进以审判为中心的诉讼制度改革,应当采取有效措施全面实现侦查取证的规范化,完善证据材料证据能力的审查机制,建立科学合理的绩效考评机制。

欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

目的 研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议。方法 通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析医院豁免条款在实践中可能存在的问题,并结合我国细胞和基因治疗产品的监管现状提出政策建议。结果与结论 欧盟医院豁免条款为罕见病、缺乏有效治疗或更好治疗方案的患者提供了获得新治疗方法的机会,有效提高了患者用药的可及性。但欧盟各成员国针对医院豁免条款的规定存在一定差异,譬如部分成员国未明确界定“非常规”情形,各个成员国在生产质量标准及药物警戒要求方面不同。医院豁免条款在实施过程中也存在信息透明度不高、缺乏一定的限制条件等问题。结合我国细胞和基因治疗产业的发展及监管现状,建议我国在“非常规”情形下探索低风险细胞和基因治疗方法的临床转化应用,并从生产质量标准、药物警戒要求等方面加强对临床转化应用疗法的管理;应当进一步规范研究者发起的临床研究,并注意平衡临床应用与药品注册上市的关系,引导我国细胞和基因治疗产业持续健康发展。

研究者发起的临床研究质量管理体系建设

我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)数量持续增加,同时其研究质量问题也逐渐凸显。如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系,提升研究质量,成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一。本文梳理国际/我国质量管理标准,结合IIT质量管理实践,提出应将质量管理的基本原则、要求和方法应用于医疗卫生机构IIT质量管理体系建设。医疗卫生机构管理者须根据IIT的特点建设与IIT相适宜的质量管理体系,以保障受试者的权益和安全,确保研究数据的真实性和可靠性。

侦审信息阻断机制构建与三原则重新解读——我国刑事庭审实质化出路探索

习近平总书记在党的二十大报告中指出,要严格公正司法,深化司法体制综合配套改革,全面准确落实司法责任制,加快建设公正高效权威的社会主义司法制度。庭审实质化既是巩固“以审判为中心”改革举措的关键手段,也是一个国家司法文明的重要体现。我国当前庭审实质化改革中遭遇案卷依赖的阻碍,究其原因是对“分工负责,互相配合,互相制约”三原则的误读,以致于产生“流水线”式固化诉讼结构,继而出现庭审依赖案卷的现象。因此,有必要对庭审实质化的意义、所面临的阻碍以及消解这些阻碍的对策等相关问题做出妥善处理。这对于坚持走中国特色社会主义法治道路,建设中国特色社会主义法治体系、建设社会主义法治国家具有深刻意义。

科学性审查视角下研究者发起的临床研究方案撰写问题及对策

研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提。文章以北京某三甲医院132项IIT项目科学性审查情况为研究对象,汇总分析了研究方案撰写中的一些共性问题,涉及立项依据、研究设计类型、纳入排除标准、结局指标和样本量五个方面,同时探讨了以上问题的产生原因及解决对策,以期提高科学性审查的工作效率,促进IIT项目高质量运行。

研究者发起的临床研究管理体系建设探索

目的适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展。方法通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT管理的核心要求及要素,思考完善IIT管理的措施。结果探索IIT管理五大支撑体系建设。职能责任体系,对IIT进行分类分层管理、责权分明;质量监管体系,引入第三方协管机制,填补IIT质量管理三级质控体系的缺漏;经费支撑体系,减免IIT的医院管理费,将IIT承接情况纳入优选SMO年度考评指标;协同创新体系,对外与企业联动,对内各部门协调整合,共同促进IIT的高效率运转;风险预警体系,制定IIT风险评估标准,实时动态监管,强化IIT数据管理,保障IIT数据安全。结论目前IIT管理在国内普遍缺乏足够的重视,且无完备的管理体系框架及实践。通过构建IIT五大体系建设方案,有利于优化流程、提高效率、保障质量、降低风险,对于IIT管理的完善和发展有一定的借鉴意义。

“十四五”期间医院研究者发起的体细胞临床研究建设发展的若干思考

本文基于我国《“十四五”生物经济发展规划》和最新《体细胞临床研究工作指引(试行)》指导文件精神,结合国内外医院研究者发起的临床研究现状和发展趋势,分析研究者发起的体细胞临床研究在细胞治疗相关技术产品转化和临床应用中的优劣点,探讨研究者发起的体细胞临床研究未来建设发展。相关医院应对标《体细胞临床研究工作指引(试行)》,结合各自医院相关学科并联合地区特色资源,建立体细胞技术评估与互选体系,建立体细胞制剂生产和检测放行平台、建立临床前和临床中合同研究组织优化平台、建立临床数据化和规范化管理平台,从而共同促进我国研究者发起的体细胞临床研究事业高质量发展。

基于法律法规框架下药物临床试验研究者必备的能力与要求

《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度。国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题,包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等,影响临床试验质量。为不断提升药物临床试验质量,本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时,基于现行GCP对研究者职责要求,探讨研究者必备的能力与要求,如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容,进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命,旨在强化研究者尤其是主要研究者(PI)的主体责任意识,有效助推临床试验高质量发展。

指定侦查管辖的程序偏差与纠偏路径

指定侦查管辖是公安机关处理案件管辖问题的一种重要方式,也是保证刑事诉讼能够顺利进行的一项重要制度。从司法实践来看,指定侦查管辖具有适用标准的模糊性、适用动机的功利性、适用过程的职权性以及指定行为的预决性等特征。指定侦查管辖在刑事诉讼法中缺乏明确依据,强化“侦查中心主义”地位,存在启动与协商机制不够规范,适用过程中与指定居所监视居住存在同步异化等问题。究其原因,主要是司法人员对指定侦查管辖价值认识不足,立法理念与司法体制下的指定侦查管辖制度存在冲突。完善指定侦查管辖制度的路径是,在立法层面明确指定侦查管辖的功能定位,细化相关规定;落实以审判为中心的诉讼原则,贯彻程序公正;发挥法律监督刚性,强化对指定居所监视居住的制约监督。

美欧日细胞和基因治疗产品IIT和IST管理制度的关联性研究及对我国的启示

细胞和基因治疗(CGT)作为全球生物医药产业未来发展的重点方向,在许多传统治疗无效的严重或难治性疾病领域展现出巨大的应用潜力。在我国,基于CGT产品的特殊性,大多数企业在研发初期会首先开展研究者发起的临床研究(IIT)以初步评估产品的安全性和有效性。但目前我国IIT完成后尚不能直接转化应用,只能转回制药企业发起的药物临床试验(IST),而后通过药品注册上市后使用。本文通过系统梳理美欧日国家和地区CGT及IIT的监管现状,分析其IIT与IST衔接的案例,同时结合我国医药产业发展情况和IIT管理现状,分析我国目前IIT与IST衔接面临的挑战,进而提出相关建议,以期更好地配置CGT产品的临床研究资源,促进CGT产业发展。

临床医生在临床试验中的职责及提高临床试验质量的相关建议--基于一项注册器械临床试验

目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案。方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责。结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全。在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战。为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成。

论我国刑事庭审证明实质化改革的双轨式路径

我国当前的刑事庭审证明实质化改革呈现以卷证为媒介的证明与以庭审为场域的证明并行的双轨模式,既保留侦查卷证与庭审的紧密联系,又希望通过强化庭审尤其是各类证人出庭作证,落实直接言词原则,实现证据信息的增量,削弱侦查卷证的影响。双轨模式存在结构性、阶段性、技术性与方法论等层面的正当性基础。问题在于侦查卷证侵蚀传唤证人出庭作证的决定,证人出庭正常化难以实现,以庭审为场域的证明模式受到以卷证为媒介的证明模式之干扰。作为保留卷证的代偿,改革的重心应向以庭审为场域的证明进一步倾斜,包括传唤证人出庭要件由职权主导转向诉权驱动,构建证人不出庭作证时对笔录证据的采证规则,落实国家在强制出庭作证、证人保护等方面的责任等。

公检法机关复杂关系:理论释义与实践面向

学界未认真溯源分工负责、互相配合、互相制约原则的立法背景,基于公检法三机关司法运作的实践认知,顺然对公检法机关工作流程贴上“流水作业”标签。随刑事冤假错案治理进程,流水作业更进一步被理论界描述为侦查中心主义。公检法机关具有复杂系统的基本属性,基于复杂性因素,刑事司法实践中三机关自主运行已然成为刑事司法程序中的典型样态。运用复杂科学理论分析公检法机关内部以及之间关系,可认识该原则之要义,除魅学界偏见,促成中国刑事诉讼程序法治化。顺应以审判为中心,三机关关系自洽有序运行的关键点在于重新明确侦查定位,调整刑事诉讼目的观,改变公检法三机关地位格局。文章立基于侦查由主力到助力的转型,需确立刑事诉讼目的观为纠纷解决,重塑公检法三机关之间的权力结构与协作模式,变革考核机制,形成公检法三机关的倒逼工作机制,以保证准确有效地执行法律,助益审判中心的实现。

以审判为中心诉讼制度下侦查措施课程教学改革探讨

以审判为中心诉讼制度改革不仅对侦查实战工作产生深刻的影响,也给侦查学专业课程教学工作提出了更高的要求。依据审判为中心的标准和要求,侦查措施课程在课程目标、课程内容、实训教学等方面还存在诸多问题。为此,通过侦查技能与证据意识相结合、侦查经验与侦查理论相结合、实战需求与教学目标相结合、合法性与真实性相结合的“四结合”方式有效解决上述问题,以期完成侦查措施课程的教学改革,提升学生的侦查技能,使其满足当前刑事侦查工作的需求,毕业后快速适应工作岗位,更好地履行维护国家安全和社会稳定的工作职责。

基于德尔菲法和层次分析法构建研究者发起临床研究立项评估体系

目的:围绕研究者发起的临床研究项目,探索建立科学合理的立项评估指标体系,使科研管理部门的决策更具科学性。方法:通过文献查阅、专题小组讨论等方法拟定评估体系框架。运用德尔菲法构建评估体系,采用层次分析法确定各指标的权重。结果:本次共邀请了10位专家进行了2轮问卷调查。5个一级指标权重从高到低依次为立项依据(0.398 1)、研究基础(0.212 7)、研究内容(0.204 1)、研究方案(0.105 7)、预期产出和效益(0.079 4)。二级指标中,组合权重最高的前3位分别是“研究背景是否论述清晰”(0.229 3),“研究现状是否调研全面”(0.128 4)和“前期研究基础是否扎实”(0.110 0)。结论:本次通过德尔菲法和层次分析法构建的研究者发起临床研究立项评估体系具有较好的科学性和合理性,可为科研管理部门开展立项管理提供参考。