银杏及其制剂药用发展及毒性评价研究述评

基于我国古代银杏药用历史和近现代国内外银杏产业发展史对银杏药用发展概况进行述评,并针对银杏制剂毒副作用及不良反应方面所关注的成分组成、药理活性及检测方法等进行归纳总结,借古论今,以期正确看待联合用药、合理用药及银杏制剂毒性评价研究,为后续进一步开发银杏药用价值提供参考依据。

静脉用中药注射剂成品输液物理性质考察

目的考察用氯化钠注射液(NS)和5%葡萄糖注射液(5%GS)调配的29种中药注射剂成品输液的物理性质,为中药注射剂成品输液质量控制与检测方法提供参考。方法2022年7—12月按照临床常用给药剂量与药物浓度,29种静脉用中药注射剂于洁净环境下用NS或5%GS调配,考察室温(20~23℃)4 h成品输液性状、丁达尔效应、浊度、色度、不溶性微粒、pH、550 nm与420 nm吸光度[D(λ)550 nm与D(λ)420 nm]等物理参数及其变化。成品输液为澄明液体、颜色没有变化、不产生气体、不产生结晶或沉淀、不产生丁达尔效应、不溶性微粒符合《中国药典》规定;与0 h比较,浊度变化<0.5 NTU、pH变化<1.00、D(λ)550 nm变化<0.010、无色成品输液D(λ)420 nm变化<0.040,判断成品输液质量符合要求。结果29种静脉用中药注射剂分别用NS和5%GS调配成58种成品输液,其中用NS调配苦黄注射液立即产生弱丁达尔效应;用NS调配冠心宁注射液、苦黄注射液、舒肝宁注射液、舒血宁注射液、黄芪注射液、双黄连注射液、醒脑净注射液、痰热清注射液或用5%GS调配灯盏细辛注射液、肾康注射液、醒脑净注射液、痰热清注射液的成品输液,外观性状无明显变化,浊度、pH指标符合要求,但是不溶性微粒超出《中国药典》2020年版之规定或与0 h比较D(λ)550 nm≥0.010。其他46种成品输液各项指标均符合要求。结论29种中药注射剂,苦黄注射液、冠心宁注射液、舒肝宁注射液、舒血宁注射液、黄芪注射液、双黄连注射液推荐用5%GS调配;灯盏细辛注射液、肾康注射液推荐用NS调配;其他药物可以用NS或5%GS调配,但是醒脑净注射液与痰热清注射液的成品输液应在2 h内使用。溶液性状等物理参数及变化可作为静脉用中药注射剂成品输液质量控制指标,方法简单、可行。

中药复方经皮给药制剂研究概述

随着近年来经皮给药制剂的迅猛发展,有着悠久历史的中药复方经皮给药制剂也受到越来越多的关注。主要从体外经皮渗透研究、在体经皮吸收研究、经皮吸收促进剂研究等3个方面对近年来中药复方经皮给药制剂的研究进行概述,并就存在的问题进行了初步探讨和展望。指出中药复方经皮给药制剂在突出自己特色的基础上,与现代科技相结合,必定会为中药复方经皮给药制剂的发展带来曙光。

口服自乳化释药系统及其在中药制剂中的应用

自乳化释药系统是提高强疏水性药物溶出的有效载体系统之一。中药作为国之瑰宝,在防病治病方面有其独特的优势。随着组合化学和高内涵筛选技术的进步,将会发现越来越多的新药。然而诸多中药或化合物因其强疏水性及较低的口服生物利用度,而使其在临床上的应用受到限制,以自乳化释药系统作为该类药物的载体,将会给这一类药物带来巨大的市场潜能。现系统地综述口服自乳化释药系统的研究内容及最新进展。

中药透皮给药治疗膝关节骨性关节炎临床研究

目的:评定中草药经皮透入治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效。方法:将确诊为膝关节骨性关节炎患者328例(其中男性149例,女性179例,平均年龄54.8岁)利用自拟中药组方,经国产HY-D03型电脑中频药物导入治疗仪透皮给药,治疗30次后总结其疗效。结果:采用日本整形外科学会《膝关节功能评定表》作为评定指标,优209例,良96例,差23例,总有效率为93%,治疗前后有显著差异(P<0.05)。结论:从中医对该病的病因、病理及发病机制的理论观点出发,自拟相应的中草药处方,利用现代中药离子导入技术而经皮给药,方便简洁,疗效满意,尤其对因身体状况不适于手术治疗的患者,不失为一种理想而安全有效的治疗方式。

几种纳米给药系统在改善中药ADME／Tox性质方面的应用

纳米制剂具有独特的微小体积和微观结构,与传统制剂相比,其显著优势在于能够在一定程度上改善药物体内过程。根据药物生物药剂学性质及各纳米给药系统在改善药物吸收、分布、代谢、排泄(ADME),减低药物毒性(Tox)等方面的特点和优势综合考察,进行选择性中药纳米给药剂型研发具有深远意义。重点以近年来国内外研究较为活跃的纳米脂质体、微乳、自微乳、固体脂质纳米粒为例,与中药成分体内过程研究相结合,从ADME/Tox角度,阐述各纳米给药系统在改善中药及其活性成分体内过程方面的应用,以期对中药纳米给药系统研究提供一定的理论指导。

中药炮制研究回顾与展望

本文就近年来中药炮制理论研究与饮片生产相结合所建立和规范的系列炮制工艺规范和饮片质量标准进行了回顾,对本领域未来研究方向所涉及的方法学研究、科研技术平台建设、以企业为主体的炮制科研与生产相结合的科研模式等提出建议,并指出中药炮制研究的主要任务为炮制作为中药传统制药技术的传承、炮制作为非物质文化遗产的保护以及炮制作为一个"学科"的发展。

口腔给药系统研究进展及其在中医药中的应用

从口腔给药特点、药物在口腔的吸收、口腔给药的新剂型等方面,综述近年来口腔给药系统的研究进展及其在中医药中的应用,以期为中药新剂型的开发提供新思路。

抗肝纤维化中药制剂的研究概况

目的综述抗肝纤维化中药制剂的研究,说明进行其新剂型研究的意义。方法针对中药治疗肝纤维化及中药制剂的特点,分析并阐述抗肝纤维化中药的常规制剂、缓控释制剂和靶向给药系统。结果抗肝纤维化中药剂型各具特点,目前大多为常规制剂,新剂型的研究较少。结论治疗肝纤维化的中药新剂型和新制剂具有很大的研究应用价值。

透皮制剂在中兽药研究中的应用

随着中兽药制剂的不断发展,有着悠久历史的透皮制剂受到越来越多的关注。中兽药是纯天然物质,具有无残留、不易产生耐药性、副作用低等特点;透皮给药操作简便、无首过效应、不良反应少,药物吸收不受消化道pH、食物和药物在肠道停留时间等复杂因素的影响。发展中兽药透皮制剂,是现代中兽药制剂发展的趋势。论文主要从中兽药剂型发展、中兽药透皮技术的研究、透皮制剂在中兽药中的应用实例等对近年来中兽药透皮制剂的应用进行了概述,以期为中兽药透皮制剂的研发提供依据。

中药缓控释给药系统研究进展

近年来中药缓控释给药系统成为中药给药系统研究的热点。从该给药系统类型、体外释放评价方法、体内释放评价方法、体内体外相关性评价方法等方面,对近年国内外口服中药缓控释给药系统的研究成果进行综述,以期为口服中药缓控释制剂系统的深入研究提供参考。

中药制剂致药品不良反应报告24例分析

目的了解中药制剂致药品不良反应(ADR)的发生特点,促进临床合理用药。方法对该院2011-2012年上报的24例中药制剂致ADR的原始资料进行回顾性统计、分析。结果 50岁以上患者占58.33%,静脉滴注给药引起的ADR占91.67%,皮肤及附件损害占87.50%。结论应加强中药制剂ADR监测工作,促进合理用药,保证用药安全。

中药新型外用制剂的研究进展

中药新型外用制剂主要包括经皮给药制剂和经黏膜给药制剂。随着现代科学技术的发展,中药新型外用制剂在内科、妇科、儿科等疾病中的应用日趋广泛。本文通过对中药新型外用制剂技术(促透皮吸收方法、载体包封技术等)、中药新型外用制剂剂型(微针、凝胶剂、贴剂、喷膜剂、栓剂、膜剂、原位凝胶等)的研究进展进行综述,以期为中药剂型开发和临床安全用药提供参考。未来应在中医药理论的指导下进行中药新型外用制剂的研究,注重老药的新型给药系统和"药辅合一"中药成分的开发,加强对中药复方新型外用制剂的研究,建立符合中药整体特征的评价体系,从而促进中药新型外用制剂的可持续发展。

中药经皮给药制剂的分子药剂学研究进展

分子药剂学是从分子水平研究制剂作用规律与机理的学科,它可阐明经皮给药制剂的成型原理以及药物、基质、生物机体三者之间的分子间相互作用影响制剂释药、经皮渗透行为的分子机制。近年来,分子药剂学在经皮给药制剂中得到越来越多的应用。通过对分子药剂学在中药经皮给药制剂中的应用进行文献综述,可以探讨中药经皮给药制剂在制剂成型、释药和渗透的分子间相互作用,以及阐明中药经皮渗透促进剂促进药物渗透皮肤的分子机制,为分子药剂学在中药经皮给药制剂中的应用提供参考,从而推动中药经皮给药制剂的开发和应用。

中药多成分的共递送给药系统的构建策略和方法

中药临床应用广泛,但其活性成分众多,理化性质各异,不同成分发挥药效的靶器官、作用途径和机制等也不尽相同。因此设计可以负载中药多种成分,以最大程度发挥协同治疗效果的共递送给药系统,是中药新型给药系统研究的难点。从活性成分的“有效性”和“功能性”特点出发,中药多成分的共递送策略分为两类:一是基于中药活性成分的“有效性”,构建脂质体、纳米粒等新型载体对中药多成分进行负载;二是基于部分中药活性成分的“功能性”,参与载体构建,发挥自身药效作用和制剂功能的双重特点,实现共递送。该文综述了上述两类中药多成分的共递送策略相关研究进展,主要探讨了中药活性成分在共递送系统设计中具有的药剂学功能,以期能够找到符合中药多成分特点的共递送策略,为中药新型给药系统研究提供参考。

对《药品管理法》中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性和有效性条款的探讨

考虑到中药饮片的特殊性,《药品管理法》第一百一十七条第二款对中药饮片不符合标准,尚不影响安全性、有效性的情形作出特殊规定。本文将针对《药品管理法》第一百一十七条第二款相关指导文件的制定情况,围绕中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性和有效性的适用情形、风险研判及企业召回规定,结合处罚依据,分析、探讨该条款的行政处罚司法案件,以期为严格规范执法、促进执法统一提供借鉴。

可溶性微针的制备、评价及其在中药成分递送中的应用

可溶性微针是一种新型的药物经皮递送方式,具有安全、无痛、方便、高效的优点,在疫苗、激素等物质递送方面具有一定的应用,已成为最有前途的经皮给药方式之一。可溶性微针的制备方法差异将会对其性能和应用产生重要的影响,多方面的性能评价方法是可溶性微针发挥疗效的重要保证。文章综述了可溶性微针基质聚合物的筛选、制备方法的选择、性能评价的指标和方法以及在中药成分递送中的应用,旨在为可溶性微针在中医药中的应用、发展和推广提供参考,推动中医药迈向现代化。

中药灭菌工艺研究现状及问题分析

灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药及其制剂灭菌技术的分类、原理、应用现状、优点和存在的问题及对策等方面进行系统分析。中药及其制剂灭菌工艺方法很多,包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷气体灭菌等,但是存在较多问题,对中药及其制剂的质量影响非常大。应根据中药及其制剂的性质特征选择适合该中药或剂型的灭菌工艺,加速中药及其制剂灭菌新技术研发和转化。

21种辛味中药挥发油透皮促渗效果的药性规律分析

目的：为初步探讨辛味中药挥发油透皮促渗的药性规律,选择21种有作为透皮吸收促进剂应用报道的常用辛味中药挥发油为研究对象,在同一研究平台上完成制备、理化性质考察和透皮促渗效果评价。方法：采用水蒸气蒸馏法制备19种中药挥发油,松节油和薄荷油为直接购置,测定其挥发性;采用GC-MS分析了挥发油的组成成分;利用改良的Franz扩散池法考察21种中药挥发油对模型药物布洛芬体外经皮透过性的影响;利用独立样本T检验和多重对应分析挥发性以及来源中药药性（四气、五味、归经）与透皮促渗效果的关系。结果：未发现挥发油的挥发性与透皮促渗效果之间存在相关性;四气中温、热两气对辛味中药挥发油透皮促渗效果的影响具有显著性差异,辛热中药挥发油的透皮促渗效果显著优于辛温中药挥发油（P〈0.05）;具有辛苦味、归脾经的中药挥发油可能具有较强的透皮促渗效果。结论：辛味中药挥发油透皮促渗效果与来源中药的药性特征之间存在关联性,并以四气的影响最大。

中药中非法添加问题研究现状与分析

论述和分析药材中的非法添加物,如药材增重剂、染色剂、炮制过程中硫磺熏蒸及中药制剂中非法添加化学药等相关问题。系统阐述其种类、危害性及鉴定和检测的方法,并在国家有关治理方法的基础上,提出了"四个结合"、"三个共同"、"一个从严"的应对措施。以期为医药工作者和消费者提供参考,提高辨别能力,确保临床用药的安全性和有效性,保障中医药事业的健康发展。