China Announces its First Trial Project on Standardizing the Recycling Economy

According to an announcement made by the Standardization Administration of the PRC (SAC)on March 21, 2007, the organization has given approval to Blue Sky Ecological Agriculture Development Co., Ltd., for a trial run at standardizing the recycling economy, the first such trial project in China.……

医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略

立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。

公共政策评估中的随机控制实验:实施困境与突破策略

采用随机控制实验方法来进行政策评估,已成为公共政策或项目评估的“黄金标准”。但是,随机控制实验方法在中国政策评估过程中还运用较少,评估者缺乏对其实施困境与突破策略的深入认识。本研究在深入分析随机控制实验方法及其适用范围的基础上,对随机控制实验的实施困境与突破策略进行了系统的考察与总结。研究发现,采用随机控制实验开展政策评估主要面临着实验方法本身的复杂性、实验方法引发的公共价值分歧以及随机控制实验融入中国政策场域的挑战三个层面的困境。

某机构药物临床试验自查发现问题及管理措施探讨

目的对某机构药物临床试验数据自查收集的问题进行分析,探究临床试验开展过程中问题发生原因,提出临床试验质量提高的建议和看法,为项目管理和其他机构提供参考。方法收集某机构156个项目自查发现问题,对照《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》进行分类,对发现问题进行统计和分析。结果130个项目存在违反药品注册核查要点与判定原则的不合格项共计1069项,其中在临床试验许可与条件方面存在不合格项132项(占12.35%);在临床试验实施过程方面存在不合格项799项(占74.74%);在试验用药品管理方面存在不合格项61项(占5.71%);在生物样品管理方面存在不合格项46项(占4.30%)。结论本次研究显示,该机构在临床试验实施过程、临床试验许可与条件两方面发现问题占比较大,建议应完善质量控制模式、开展药物临床试验自查、实施信息化管理,对提高药物临床试验质量具有可借鉴性意义。

基于德尔菲法和层次分析法构建研究者发起临床研究立项评估体系

目的:围绕研究者发起的临床研究项目,探索建立科学合理的立项评估指标体系,使科研管理部门的决策更具科学性。方法:通过文献查阅、专题小组讨论等方法拟定评估体系框架。运用德尔菲法构建评估体系,采用层次分析法确定各指标的权重。结果:本次共邀请了10位专家进行了2轮问卷调查。5个一级指标权重从高到低依次为立项依据(0.398 1)、研究基础(0.212 7)、研究内容(0.204 1)、研究方案(0.105 7)、预期产出和效益(0.079 4)。二级指标中,组合权重最高的前3位分别是“研究背景是否论述清晰”(0.229 3),“研究现状是否调研全面”(0.128 4)和“前期研究基础是否扎实”(0.110 0)。结论:本次通过德尔菲法和层次分析法构建的研究者发起临床研究立项评估体系具有较好的科学性和合理性,可为科研管理部门开展立项管理提供参考。

某院药物临床试验项目立项审查实施效果分析与探讨

目的总结分析内蒙古自治区人民医院(本院)药物临床试验项目立项审查中发现的问题。方法收集药物临床试验办公室存档2020—2022年所审药物临床试验项目的《立项审查记录表》《立项会意见反馈》,对记录的所有问题进行归类与统计分析。结果立项审查结果显示本院药物临床试验立项审查通过率为83.11%,项目及研究团队资质文件中存在的问题是影响立项审查决议出具的主要因素。结论机构严把项目审批入口,提高项目准入质量才能筛选出优质的临床试验项目。

浅析纯电动汽车样车试制过程

针对目前纯电动汽车市场的蓬勃发展,再结合激烈竞争的国内外市场,各大车企对于纯电动汽车在样车试制环节过程中投入的成本比例逐渐增大。文章通过对样车试制过程中的试制总装工艺流程、样车试制项目管理、样车试制风险管控等三个方面进行初步研究,阐述整车试制环节过程中关于样车试制的基本概念,旨在为试制质量管控及车辆性能监测提供可行性参考建议。

医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略研究

目的探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力。方法基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略。结果针对中高风险事件、中风险事件、中低风险事件实施风险管控策略后,专业科室项目启动前风险评估由中风险降为低风险。结论通过构建项目启动前风险管理体系,使试验前各环节风险最小化,提升了专业科室临床试验质量。

项目式学习在“孤独症儿童康复与训练”课程中的设计与应用研究以回合式教学法为例

项目式学习是以学生为主体、问题为起点、项目为重要环节,提升学生多元能力的教学模式。针对我国孤独症儿童教育康复类课程存在的问题,以循证干预方法“回合式教学法”为例,从项目设计、项目实施和项目评价三个阶段,设计并应用项目式学习模式。实践结果表明,项目式学习是一种可行且有效的教学模式,既能提升特殊教育专业学生对孤独症儿童的循证干预能力,提高其独立思考、沟通合作与问题解决等多元能力,也为新时代高等教育教学质量改革提供有益的参考。

研究者发起临床研究的中心化项目管理模式探索

公立医院高质量发展背景下,各医院对于研究者发起临床研究项目的重视程度日益增加。本文通过研究和分析认为公立医院高质量发展对该类项目科学、规范的管理体系应提出更高要求,同时借鉴国内外研究者发起临床研究管理模式经验,并结合北京天坛医院项目管理现状,建议通过构建区域化、中心化项目管理体系来提升项目管理水平,提高项目研究质量,助力医院高质量发展。

药物临床试验机构项目管理工作要点实践与思考

新药注册上市临床试验是检验其有效性及安全性的最后一环,药物临床试验需在备案的医疗机构开展,作为医疗机构临床试验管理部门,临床试验项目在医疗机构开展,药物临床试验机构作为负责沟通、协调、监管、培训的重要角色,需协助做好项目推荐及受理、项目立项评估、合同审查、协助项目启动、项目质控管理、档案管理、药物管理、项目经费管理及项目结题管理工作等,药物临床试验机构需要积极采取高效的管理流程,才能保证临床试验真实、规范,切实保障申办方、研究者及受试者等各方需求。

专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响分析

目的分析专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响。方法回顾性分析2019年9月至2020年12月本院(实施专案管理前)804份药物临床试验原始记录作为常规记录组,另选取2021年1月至2021年9月(实施专案管理后)702份药物临床试验原始记录作为专案管理组,比较两组原始记录书写问题及临床试验满意度。结果专案管理组原始记录字迹潦草难以辨认、修改内容不规范、记录不及时、存在缺项漏项、未填写记录时间、位置填写不正确占比均低于常规记录组,差异有统计学意义(P<0.05)。专案管理组临床试验满意度为99.72%,高于常规记录组的96.52%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在药物临床试验中应用专案管理模式,能大幅提高原始记录的书写质量,提高药物临床试验管理的规范化、专业化水平和药物临床试验的质量水准,更符合研究人员的临床试验需求,值得推广应用。

我国药物临床试验机构立项审查的现况分析

目的研究我国药物临床试验机构立项管理的流程,分析立项审查现状,为加快药物临床试验在机构立项速度提出建议。方法根据中国医院药物临床试验2021年年度报告,选出承接药物临床试验数量前30名的试验机构,通过医院官网、机构微信公众号检索并结合电话及实地调研等方式梳理每家机构立项管理流程,分析各机构立项要求、立项文件和立项时间。结果其中84%的机构发布立项审查指南,但部分机构立项文件格式要求、立项审查形式和审查时间等缺少清晰明确规定,同一机构内立项审查与伦理审查的文件重复率较高。结论建议进一步完善机构的立项审查指南,规范立项审查流程,细分立项审查和伦理审查文件,搭建联合立项审查电子化平台,减少临床试验立项审查等待时间,加快临床试验启动。

加强公立医院药物临床试验经费管理的实践探索

近年来,我国药物临床试验项目数量大幅增加,但公立医院的药物临床试验经费管理缺少适用性规范、项目经费核算不精确、分配办法未能与时俱进、监督管理流于形式。对此,亟需完善药物临床试验的政策性支撑和保障机制,严格项目成本核算标准,创新项目劳务费分配改革,建立药物临床试验经费管理的多方协作机制,确保项目经费合规使用,实现临床试验秩序合理。

医院临床试验项目管理系统的建设与应用

目的建设临床试验项目管理系统,对临床试验项目进行立项管理、受试者管理、试验项目医嘱管理及科研经费管理。方法系统基于B/S架构、M语言开发,通过Webservice方式实现集成平台与临床业务系统间的数据交互。结果临床试验项目管理系统与医院HIS系统深度融合,形成完整的就诊记录、医嘱信息、检查检验结果、电子病历及相关财务报表。通过信息化技术手段,实现了临床试验项目管理的流程化、信息化,保证临床试验数据的准确性、可靠性和可追溯性。结论临床试验项目管理系统的应用,形成了业务流程的闭环管理,能有效地控制试验项目费用,支持多种结算方式,提升工作效率和管理水平。

污水处理厂建设工程试运行条件综合评估与实践应用

提出了主要适用于新建、改建及相关污水处理厂试运行条件的综合评估技术细则,该细则规定了污水处理厂建设工程试运行条件在程序合规、工程质量、设备设施、设计可达、安全生产及运行管理这几方面应该达到的基本要求。在此基础上,对该细则的实际应用情况进行了分析。

基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理

我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II^IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全程管理,并与医院信息管理系统、实验室信息管理系统、医学影像信息系统接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享。

注CO_2提高采收率技术现状

介绍了注二氧化碳提高采收率的机理、室内研究进展以及国内外开展现场试验的情况。在现场应用中二氧化碳吞吐、混相驱和非混相驱都可有效提高采收率,合适的注CO2工艺需根据油藏条件选择。指出了注CO2技术目前面临的腐蚀、气源。

新形势下研究者发起的临床研究立项管理要点

随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨。该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存在的常见问题表现形式、责任主体、管理模式进行探讨,并对归口管理部门和管理团队的确定,研究项目形式审查、学术和伦理审查、合同审查等关键环节中可能的风险要点进行分析和阐述。通过主动建立风险模式下动态的立项管理体系,强化管理部门的能力建设和管理职能,规范的立项审查流程以及信息化平台的支撑是开展立项审查和管理的重要保障,有助于研究者发起的临床研究的可持续发展。

老年疾病医疗服务模式社区干预试验效果评价

目的评价北京老年疾病医疗服务模式社区干预试验的效果。方法采用设有对照且前后测量的类实验设计,对干预组和对照组人群于基线和终末分别进行两次抽样调查,并采用倍差法进行多元统计分析以评价干预的净效果。结果项目干预使得干预对象骨关节病知识得分平均增加了0.479分,对骨质疏松、痛风的得分没有影响;干预组较对照组吸烟行为习惯降低了6.8%,饮酒行为习惯降低了6.3%,不良睡眠行为习惯降低了15.3%,差异有统计学意义(P<0.05);干预使调查对象对候诊时间、服务态度的满意度分别提高了38.9%、15.8%,对双向转诊、随访服务、技术水平、规范化管理4项服务的满意度评价没有影响。结论项目干预在一定程度上改善了老年人的不良健康行为;但由于项目干预的时间较短,且大多数干预措施的直接作用对象为社区医务人员,因此干预对老年人健康知识得分及满意度评价的影响不明显,干预效果尚待进一步观察。