药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究

目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组合方式进行风险的识别、分析和评估。结果与结论:在新药临床试验阶段,“申办者在境内、生产场地在境外(供全球)”和“申办者在境外、生产场地在境内”是两种风险较低的跨境情形,且可通过适当措施对潜在风险进行管控,可优先考虑打通这两种跨境情形的注册路径。

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究四:我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析

目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论:我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论:美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家(跨境)的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二:欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论:欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究一:日本药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的:研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对日本临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论:日本允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。日本监管体系中“履职承责的境内代理人制度、全面高效的咨询服务、全程全球的监管检查”等监管措施,对我国有参考价值。

乐昌含笑多点种源试验与优良种源选择

为了选育乐昌含笑优良种源，对2次6～7年生乐昌含笑多点种源试验林数据作统计分析，方差分析结果表明：3个生长性状及4个形质性状种源间，除树干通直度外均存在显著或极显著差异，地点间差异均达极显著水平，种源与地点互作仅第2次试验的3个生长性状和冠幅间差异达显著水平；树高、胸径、材积、树干通直度、叶片大小、树冠浓密度和冠幅间的差异达到极显著水平，生长性状与形质性状间存在显著或极显著正相关；各性状种源遗传力处于中等水平；运用主成分分析法及“年生长量”指标值对2次种源试验的生长性状数据做综合分析，采用Francis-Kannenberg模型分析法选择出优良种源6个，分别为南雄江头、始兴刘家山、南雄帽子峰、始兴都亨、仁化长江和江西龙南，材积增益达11.95%～41.03%。

不同清洁剂预防骨科外固定术后针道感染的网状Meta分析

目的:运用网状Meta分析方法评价不同清洁剂预防骨科外固定术后针道感染发生的概率。方法:采用循证检索策略,计算机检索PubMed、Web of Science、MedLine、CINAHL、the Cochrane Library、EMbase、中国知网、万方数据库发表的有关清洁剂预防骨科外固定术后发生针道感染的临床随机对照试验(RCT);结局指标为针道感染发生率和针道感染阳性率。检索时限为建库至2023年4月30日。所使用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价,提取文献数据后,应用RevMan 5.4、Stata 17.0软件进行数据分析。结果:共纳入8项RCT,涉及骨科外固定术病人439例,4435个针道口;其中1项为低风险研究,5项为中风险研究。网状Meta分析结果显示:在感染发生率方面,生理盐水+1.5%过氧化氢+Xeroform(93.6%)、生理盐水+Xeroform(70.6%)优于生理盐水(62.0%)。在感染阳性率方面,生理盐水+1.5%过氧化氢+Xeroform(91.2%)、生理盐水+0.2%聚亚己基双胍(85.8%)、生理盐水+Xeroform(53.2%)均优于生理盐水(52.7%)。结论:现有证据表明,在诸多清洁剂中生理盐水+1.5%过氧化氢+Xeroform在预防骨科外固定术后针道感染发生率和感染阳性率方面,成为最佳干预措施的可能性最大。

水稻区域试验点对品种判别能力估计方法的研究

提出利用 AMMI模型中达显著水平的主成分轴上环境分量作为水稻区试点对品种判别能力的估算依据 ,并设计了估算参数 Dj。试验表明 ,Dj值小的试点 ,其与基因型互作效应弱 ,包含较少的互作信息。以浙江省早籼稻区域试验 1 5个区试点为例 ,剔除 Dj 值最小的 4个试点后 ,交互作用值仅损失 1 0 .1 2 %

基于Genstat GGE双标图评价甘肃省马铃薯区域试验的参试品种和试点

以2007-2008年甘肃省马铃薯区域试验的9个品种在7个试点的块茎产量为材料,利用基于Genstat的GGE双标图分析评价参试品种(系)的丰产性、稳定性、适应性以及各试点的代表性和区分力。结果表明,参试品种(系)‘陇薯9号’‘L0227-18’‘天薯10号’‘陇薯8号’的丰产性和稳产性较好;7个试点被划分为2个类型区域,在2个类型区域中表现最好的品种分别为‘陇薯9号’和‘陇薯6号’,安定、会川和临夏是比较理想的试点,具有较强的区分力和代表性。

云南玉米区域试验点区辨力估算方法的比较研究

用变异系数法、回归系数法和AMMI模型Dj值法对云南玉米区域试验点区辨力进行了比较研究,结果表明:回归系数法不很有效,变异系数法和AMMI模型法的结论大体相近,但AMMI模型Dj值法相对更准确。

甘肃省多点联合试验马铃薯产量要素稳定性及试点鉴别力分析

为全面评价甘肃省马铃薯品种多点联合试验中参试品种(系)产量要素性状在不同环境中的丰产性、稳定性、适应性和各试点的代表性、鉴别力,利用R语言的GGEBiplot GUI程序包对参加2017-2018年甘肃省马铃薯品种多点联合试验的8个参试品种(系)‘L1036-34’(P1)、‘F80’(P2)、‘201106-7’(P3)、‘D0602-10’(P4)、‘天11-8-2’(P5)、‘天11-8-24’(P6)、‘西和蓝’(P7)和‘陇薯6号’(P8)在6个试点的产量要素性状进行双标图分析。结果表明,在两年6个试点中小区产量适应性、丰产性、稳产性最强的参试品系均为P1;商品薯丰产性、稳产性较好的品系为P1、P5;单株产量丰产性、稳产性较好的品系为P1、P5;单株结薯数丰产性较好的品系为P2、P1,稳定性好的品系为P1、P5;商品率丰产性、稳产性较好的品系为P6。综合产量要素分析,参试品种(系)的丰产性、稳定性和适应性的综合排序依次为P1、P5、P6、P2、P4、P8、P7、P3。双标图能够简单直观有效的评价参试品系和试点,较为理想的品系为P1,较为理想的试点为会川、天水、临夏。

湖北省武穴市新型农村合作医疗的现状及问题分析

本文通过对武穴市新型农村合作医疗的研究,总结其试点工作的一般情况、相关政策及特色服务,如门诊划片、住院开放及报销不设起付线等,希望对于我国中等经济水平地区有借鉴意义。对该市在探索中所出现农民参合率不高、药价偏高和管理技术不完善等问题进行剖析,提出强化资金筹集、加大人才培养、完善医疗保障体系等相关建议,以便能够进一步提高该市的新型农村合作医疗的可持续发展能力。

作物区域试验点区辨力估算方法的比较研究

对三种估算作物区域试验点区辨力方法（变异系数指标法、回归系数指标法和AMMI模型Dj值法）进行了比较研究．研究表明，三种方法的结论总体上相近，但AMMI模型Dj值法相对比较科学准确．

药物临床试验机构的管理

我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行。药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系。药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、源文件和源数据的现场管理;二是对所承担的临床试验项目的管理,包括立项评估、接受监查/稽查,并对监查的质量进行评估。

三峡库区试验性蓄水期间浮游生物群落特点研究

蓄水改变了三峡水库的水文情势,使得浮游生物密度及群落结构出现明显改变,在不同蓄水阶段呈现不同的特点。根据2009年三峡水库试验性蓄水期间分季节实地监测结果,分析了浮游动植物在不同季节、不同蓄水位以干流与支流河口的分布变化情况。结果表明:就季节变化而言,秋季浮游植物种类最多、夏季次之、冬春较少;浮游生物密度整体不高,且时空分布不均,为春夏秋冬依次递减,支流河口密度高于干流;与蓄水前相比,蓄水后浮游生物密度显著增加,但与135 m及156 m蓄水位相比,试验性蓄水期间有下降趋势。库区营养盐水平较高,对浮游生物的生长不形成限制,浮游生物分布的时空显著差异是由流量、流速及浊度造成的。

浙江省早籼稻蒸煮品质的品种、地点、品种×地点互作效应研究

以浙江省1995年早籼稻品种区域试验6个试点参试品种蒸煮品质测定结果为材料,用多元分析法探讨了糊化温度、胶稠度、直链淀粉含量3个蒸煮品质的品种（基因型）效应、地点效应、品种×地点互作和蒸煮品质间的相关关系,剖析了各效应的相对重要性。分析结果表明,蒸煮品质的3个性状均以品种效应为主,而且依次以直链淀粉含量的品种间变异最大,胶稠度次之,糊化温度最小;环境对糊化温度有较大影响。相关分析显示,蒸煮品质间有相关关系,且完全来自遗传（品种）效应。

临床试验的重要角色:临床研究协调员

临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面,包括试验的准备,与伦理委员会和申办者的联络,协助试验实施的各项工作,如获取知情同意,与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈,数据收集与CRF转录,以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理,应对监查、稽查与视察。CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。

2015年南方薯区龙岩试点甘薯新品种试验初报

分析了2015年国家甘薯品种区域试验南方薯区龙岩试点的试验情况。结果表明:10个参试品种中,龙薯31号的鲜薯产量最高,为36.94 t·hm^(-2),比广薯87(CK)增产8.42%;福薯604的薯干产量最高,为11.44 t·hm^(-2),比CK增产11.50%;湛薯11的干物率最高,为37.51%;普薯32号的食味最佳。龙薯31号和福薯604综合性状优良,适宜在闽西地区种植。

水泥加固海相淤泥室内配比试验与现场工艺试桩

针对软弱海相淤泥问题土的加固问题,依托香港机场扩建工程,首次在该地区开展深层水泥搅拌法(湿法)的室内配比试验和现场工艺试桩,着重研究淤泥的土性参数、水泥掺量和养生龄期等因素对室内和现场水泥土强度的影响,得出其强度随水泥掺量和养护龄期增加而显著增长的规律,以及不同龄期室内水泥土的强度比例关系。本研究为香港地区滨海软土地基推广应用DCM工法加固,提供了很好的工程借鉴和技术参考。

药物临床试验质量管理资格认定中设备管理员职责的探讨

目的探讨在申请药物临床试验质量管理资格认定中影像设备管理员的职责及准备工作。方法进行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训,按照《药物临床试验机构资格认定办法》要求起草仪器设备类标准操作规程(SOP)及临床试验用仪器设备使用、维护保养记录表。结果有效保障了临床试验期间仪器设备的正常运转,顺利通过了由国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施的模拟现场检查。结论在临床试验中设立专门的设备管理员,制订并认真执行相关的SOP,可以使药物临床试验更加规范化、科学化,也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。