冻干蟾皮凝胶剂质量标准及初步药效学研究

目的建立冻干蟾皮凝胶剂质量标准和初步药效学研究。方法采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的华蟾酥毒基和酯蟾毒配基进行定性鉴别,高效液相色谱(HPLC)法测定华蟾酥毒基和酯蟾毒配基含量,色谱柱kromasil C18(4.6mm×250mm,5μm);流动相:乙腈(A)-水(B)(48︰52);流速:1mL/min;检测波长:296nm;柱温:30℃;进样量:10μL。采用S180腹水型实体瘤小鼠进行初步抑瘤药效学研究。结果硅胶G薄层板上,在与对照品色谱对应的位置上,显示相同颜色的荧光斑点,且斑点大小适中,分离度良好。华蟾酥毒基和酯蟾毒配基分别在0.056~4.48μg/mL,0.256~10.24μg/mL范围内,峰面积与浓度存在良好的线性关系(r=0.9987、0.9996)。加样回收率(n=6)为100.27%、101.68%,相对标准偏差为1.56%、1.67%。初步药效学结果显示冻干蟾皮凝胶剂不同剂量组均有显著抗肿瘤作用,且高剂量组效果最佳,抑瘤率为48.03%。结论建立了冻干蟾皮凝胶剂质量标准,初步药效学表明冻干蟾皮凝胶剂具有显著抗肿瘤作用。