隧道烘箱确认的现场检查发现问题分析及改进对策探讨

隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020~2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题,并分析问题产生原因,探讨整改措施,旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。

玻纤烘干炉排湿风余热利用应用研究

研究了隧道式烘干炉的工作原理和特点,以及烘干余热回收改进工艺流程,提出使用换热器对高温排湿风的热回收再利用方案,解决了排湿热风直接外排造成的能源浪费,降低成本。结果显示采用换热回收余热排湿风,取得明显的节能和经济效益,为烘干炉节能和提高烘干效率的设计提供一些改进意见,同时减少了有机物、颗粒物等污染直接外排,改善大气质量。

一种清洁隧道式烤炉链网的方法探讨

以烘焙食品常用的隧道式烤炉的链网为研究对象,通过对比多种不同的清洁方法并加以验证,最终摸索出一种能较为彻底的清洁隧道式烤炉链网的方法,其残渣去除率可达90%以上。通过“五步组合法”的大清场(半年一次)与“三步组合法”的常规维护清场(半月一次),可显著降低链网表面及孔洞等死角部位的产品残渣附着在产品底部的风险。

热电偶温度检测系统设计与应用

为了检测隧道灭菌烘箱内的温度均匀性等指标以保证药品安全,设计了专用于隧道灭菌烘箱的温度检测系统。选择K型热电偶温度传感器作为检测元件,针对热电偶的特点,利用AD590测量室温进行冷端补偿,高精度低漂移集成运放OP07对热电偶电压放大后经ICL7109进行A/D转换送AT89C51单片机,通过RS232串口发送到上位机。在上位机中利用专用软件对温度数据分析处理,实现温度数据和波形的实时显示并最终生成隧道烘箱的温度检测报告。测试结果表明,该设计检测温度的精确度高可靠性好,在隧道烘箱的温度检测方面,具有很高的实用性。

模糊自适应PID控制在灭菌隧道烘箱温度控制系统中的应用与仿真

目的:灭菌隧道烘箱是粉针剂生产线中重要的单元设备,主要作用是对针剂和瓶子(西林瓶、安剖瓶等)灭菌去热源和干燥,其温度控制系统大多数采用PID控制的方法,但是这种控制方法超调量大,稳定度低,无法保证灭菌隧道烘箱对产品消毒的质量,或者会浪费过多的能量,所以探寻一种可靠稳定的温度控制系统成为当前的需要。方法:下面提出了三种控制方法即PID控制、模糊控制和模糊自适应PID控制,将三种控制方法分别应用到灭菌隧道烘箱的温度控制系统中,并使用matlab中的simulink仿真模块对温度控制系统进行模拟仿真,比较和分析三种控制在有干扰信号和无干扰信号时的模拟仿真效果。结果:从仿真中可以得出PID控制超调量比较大,易受外界信号干扰;模糊控制达到稳态的时间比较长,较易受外界信号干扰;而模糊自适应PID控制不仅减少了超调量,缩短达到稳态时间,而且具有良好的稳态特性,不易受到外界信号的干扰。结论:模糊自适应PID控制能更好的满足灭菌隧道烘箱温度控制系统的要求。

隧道烘箱灭菌温度检测技术研究

针对隧道烘箱内的温度检测及灭菌效果的验证,提出了温度检测系统构思,设计了包含检测、校验和分析操作等模块的隧道烘箱灭菌温度检测系统,包括热电偶温度传感器选型、热电偶的冷端补偿、热电偶信号放大电路、数据采集卡选型等硬件设计,以及基于Lab VIEW的系统软件设计;通过空载热分布试验、满载热穿透试验及相关数据分析和灭菌验算,验证了系统检测隧道烘箱灭菌温度的可行性与合理性、符合隧道烘箱实际温度检测与验证的要求。

基于fluent的隧道灭菌烘箱结构优化设计

为了深入研究影响烘箱热风均匀及一致性的结构,利用fluent系列软件对2种风罩结构,3种回风道结构,以及不同风罩与回风道的结构组合进行模拟,得到最佳的结构设计,很好的实现了热风均匀的要求。

基于fluent的西林瓶升温曲线模拟

为了深入研究西林瓶在热风循环型烘箱中的受热情况,利用fluent系列软件对不同风温及风速时西林瓶升温曲线进行模拟,并与已有的实验数据进行对比,以期得到合理的热风风温及风速。为工业生产提供借鉴意义。

隧道窑温度计算机优化控制系统

对隧道窑烧成段温度的监控是提高瓷砖产品质量的一个重要途径。本文从分析隧道窑温度分布及其控制参数入手，提出了控制温度分布和空气过剩系数的方法，并设计了一套实时的隧道窑温度计算机优化控制系统。

饼干隧道炉烘烤线温控系统改造

传统接触器控制的饼干隧道炉烘烤线(以下简称隧道炉),在生产过程中存在温控系统失调现象和电气故障率高的问题,给生产带来极大影响。针对这些问题,对隧道炉温控系统及相关电气线路进行改造,阐述了改造、调试过程及方法。

隧道式玻璃纤维烘干炉的设计与应用效果

介绍了原丝烘干工艺对终端产品质量的影响,原丝烘干的3个阶段,隧道式玻璃纤维烘干炉的主要结构和工作原理以及应用效果。详细介绍了热风发生炉、热风循环系统、干燥室、温度自动控制系统、原丝输送装置的结构和原理。

基于Simens S7-200 PLC的网带式高温隧道灭菌烘箱温度控制系统

网带式高温隧道灭菌烘箱是制药厂针剂灌装生产线中的重要设备,本文介绍了以西门子S7-200PLC为控制核心的隧道烘箱的工作原理、系统硬件结构、采用PID算法的温度控制方法。该设备投入运行后,使用效果良好。

KSZ620/43B型隧道烘箱在血液制品生产工艺中的应用

目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。结果:KSZ620/43B型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续3批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为100%,KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。结论:KSZ620/43B型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。

高频炉利用隧道烘箱排湿风的节能方案探讨

探讨了玻璃纤维高频炉利用隧道烘箱排湿风,实现节能减排的方法。此方法利用隧道烘箱排湿风具有高温和低湿度的特点,将经过了灰尘过滤器和浸润剂挥发物过滤器的排湿风引入高频炉内,替代高频炉原用的蒸汽加热方式节约能源,减少热空气排放。

玻纤工业隧道式烘干炉热平衡研究与设计

原丝烘干是整个玻璃纤维生产过程中重要的工艺控制环节,若干燥不良会引起丝饼水分不干或发黄等情况,严重时会影响产品质量,甚至会导致产品降级或不合格。从这两个方面来计算烘干过程中所需的能量,并探讨如何优化烘干炉的结构设计,提高热利用率。

玻璃纤维隧道烘干炉上下层烘干差异分析

研究了余热风、微波两种主流热源玻璃纤维隧道烘干炉内上下层烘干差异原因,通过测量分析原丝成膜时间差异与烘干炉内风速的差异、微波辐射差异的关系,提出了调整上下层风速及增加微波辐射的解决方案,结果表明解决方案措施有效,不仅消除了烘干炉上下层烘干差异,稳定产品质量,并为烘干炉的建造、提升产能提供了理论指导。

利用工业废热生产氰尿酸

在用固相法生产氰尿酸时,利用燃硫法生产硫酸的中间产品SO2和SO3所带的工业废热,通过隧道式裂解炉以代替传统的燃煤产生的烟道气作为尿素裂解的热源。本法生产的氰尿酸粗品,质量稳定,纯度高。

基于PLC的FBT隧道炉设计

介绍了可编程序控制器在彩电回扫变压器(FBT)隧道炉上的应用。详细阐述了系统的温度控制、I/O通道、控制算法设计等。

隧道式灭菌烘箱的风压平衡探讨

制药行业属于特殊行业,药品质量与人们生命健康有着紧密的联系,而注射药品在众多药品中风险极高,所以需要保证其具有较高质量。使用隧道式灭菌烘箱能够有效提升注射药品生产质量,因此对隧道式灭菌烘箱风压平衡进行探讨,可以在确保灭菌烘箱具有高质量工作状态基础上,尽可能地提升注射药品生产质量。

隧道式灭菌烘箱质量控制难点分析及对策

生物制品行业属于特殊行业,特别是注射剂疫苗制品,其产品质量关乎生命健康及社会稳定。结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录要求,以西林瓶隧道式灭菌烘箱为研究对象,分析、研究隧道式灭菌烘箱质量控制中存在的问题及难点,并对其存在的质量风险、控制难点等提出针对性解决方案。