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药品质量管理术语validation、 verification和qualification语义研究 被引量:1
1
作者 李嫣然 甘珏 《中国科技术语》 2020年第4期53-58,共6页
针对当前药品质量管理中validation、verification和qualification容易混淆和误译的现象,借助语料库软件AntConc,并经ABBYY Aligner处理,结合搭配理论,探讨这三个术语的语义区别以及如何规范化。建议在药品质量管理中,validation译为&qu... 针对当前药品质量管理中validation、verification和qualification容易混淆和误译的现象,借助语料库软件AntConc,并经ABBYY Aligner处理,结合搭配理论,探讨这三个术语的语义区别以及如何规范化。建议在药品质量管理中,validation译为"验证",verification译为"确证",当探讨杂质问题时,qualification译为"界定",涉及设备或辅助系统时,qualification译为"确认"。 展开更多
关键词 药品质量管理 术语 验证 确证 界定 确认
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Assisting Temporal Requirement Specification
2
作者 Ahmed Mekki Mohamed Ghazel Armand Toguyeni 《Computer Technology and Application》 2012年第1期47-55,共9页
The aim of the present work is to introduce a pattern-based method for assisting the user during the temporal Requirement Specification (RS) phase. Indeed, since the user usually has to handle abstract notation as w... The aim of the present work is to introduce a pattern-based method for assisting the user during the temporal Requirement Specification (RS) phase. Indeed, since the user usually has to handle abstract notation as well as mathematical-based languages within this phase, RS is becoming more and more tedious and error-prone especially when dealing with complex systems. The authors' method begins by defining a new typology while taking into account all the common temporal requirements one may meet when specifying a system. Then, a literal word-based formal grammar able to express all the types of the identified requirements has been developed. Actually, the goal is to assist the user during the requirement identification with some means that are simple, intuitive, albeit rigorous. Finally, a generic set of observation patterns relative to the new time constraint taxonomy is defined. In practice, to check a given temporal constraint, its relative observation pattern is instantiated to obtain an observer that will stand for a watchdog for the associated requirement on the system. 展开更多
关键词 Temporal requirements system specification verification validation observation patterns.
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言语、空间、音质听力量表(SSQ5)的汉化及信度、效度检验
3
作者 左慧君 张天赐 +3 位作者 陈艾婷 李世博 秦学锋 冀飞 《中华耳科学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第3期382-386,共5页
目的检验言语、空间、音质听力量表(sensitivity and specificity of the speech,spatial and qualities of hearing scale,SSQ5)汉化版(C-SSQ5)的信度和效度。方法采用便利抽样法,选取2022年5月至6月就诊于中国人民解放军总医院耳鼻咽... 目的检验言语、空间、音质听力量表(sensitivity and specificity of the speech,spatial and qualities of hearing scale,SSQ5)汉化版(C-SSQ5)的信度和效度。方法采用便利抽样法,选取2022年5月至6月就诊于中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科耳科门诊的145例患者为研究对象。其中男性73例,女性72例,采用C-SSQ5探索性因子分析,进行结构效度检验和Cronbach’sα衡量信度。采用受试者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线判断其对于听力障碍分类的诊断价值。结果C-SSQ5取样适用性系数为0.810(P<0.01)和信度(Cronbach’sα=0.824,Guttman=0.782)。AUC为0.718,标准误差为0.042,95%CI:0.635~0.801,P<0.05。最佳截断值为0.351,敏感性为0.619,特异性为0.732。结论C-SSQ5在听力障碍人群中的应用具有良好的信度和效度,可作为基层听力初步评估工具。 展开更多
关键词 言语、空间、音质听力量表 听力障碍 汉化 信度 效度
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量表EORTC QLQ-OES18在中国食管癌患者中的有效性验证 被引量:49
4
作者 李惠霞 杨华 +4 位作者 郎文静 林允寿 张雷 曹娜 韩冬 《重庆医学》 CAS 北大核心 2016年第21期2969-2972,共4页
目的验证欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)食管癌患者补充量表(QLQ-OES18)在中国食管癌患者中的有效性。方法采用EORTC QLQ-OES18问卷对112例食管癌患者进行生活质量测定,对各条目结果采用克朗巴哈系数、Spearman相关分析、多项加强... 目的验证欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)食管癌患者补充量表(QLQ-OES18)在中国食管癌患者中的有效性。方法采用EORTC QLQ-OES18问卷对112例食管癌患者进行生活质量测定,对各条目结果采用克朗巴哈系数、Spearman相关分析、多项加强分析和Wilcoxon Rank Sum检验进行统计分析。结果吞咽困难、进食、反流和疼痛4个多条目维度的克朗巴哈α系数为0.607-0.822,且所有条目与自身维度的相关系数均大于其他维度的相关系数。QLQ-OES18各维度与癌症患者生活质量核心量表标准问卷(QLQ-C30)各维度的相关性系数的绝对值为0.002-0.538。在不同的卡氏功能状态量表(KPS)分组中,仅吞咽口水条目组间比较,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论 EORTC QLQ-OES18具有良好的信度和效度,可运用于临床评估食管癌患者的生活质量。 展开更多
关键词 食管癌 生活质量 食管癌患者生活质量专用量表 有效性验证
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计算流体力学中的验证与确认 被引量:70
5
作者 邓小刚 宗文刚 +2 位作者 张来平 高树椿 李超 《力学进展》 EI CSCD 北大核心 2007年第2期279-288,共10页
计算流体力学(CFD)在航空航天等诸多领域的应用越来越广泛.特别是近年来,CFD在实际飞行器的设计中扮演着越来越重要的角色,许多设计参数直接来源于CFD的计算结果.由此,飞行器设计师对CFD提供结果的可信度提出了更高的要求.验证(verif... 计算流体力学(CFD)在航空航天等诸多领域的应用越来越广泛.特别是近年来,CFD在实际飞行器的设计中扮演着越来越重要的角色,许多设计参数直接来源于CFD的计算结果.由此,飞行器设计师对CFD提供结果的可信度提出了更高的要求.验证(verification)与确认(validation)是评价数值解精度和可信度的主要手段.本文综述了国内外开展CFD验证与确认研究的进展.在引言中论述了开展CFD验证与确认的重要性和必要性,简述了国内外CFD验证与确认研究的历史和发展现状.第2节中讨论了CFD验证与确认的一些基本概念,以及这些概念定义的形成过程,并指出了进行CFD验证与确认的基本步骤.第3节和第4节分别讨论了CFD验证与确认的方法,如CFD验证中的精确解比较方法,制造解比较方法,网格收敛性研究;CFD确认中的层次结构,流动分类法,确认实验指南.在第5节中我们列举了几个CFD验证与确认的应用实例.最后,对我国开展CFD验证与确认研究工作提出了若干建议,包括:(1)开展流动分类法研究,(2)推行软件质量工程方法,(3)开展规范精细的实验,建立国内的网络数据库. 展开更多
关键词 计算流体力学 实验流体力学 验证 确认 可信度 校准 认证 软件质量工程
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绝经期生存质量量表中文版的标准关联效度研究 被引量:27
6
作者 杨姣 任玉嘉 +2 位作者 刘民辉 王庆妍 唐四元 《中南大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2014年第7期727-732,共6页
目的:通过测定绝经期生存质量量表(Menopause-Specific Quality of Life,MENQOL)中文版的标准关联效度,探讨MENQOL量表中文版对评价绝经期妇女相关症状的严重程度及对生活质量影响的有效性。方法:本课题为横断面调查,从长沙市随机抽取... 目的:通过测定绝经期生存质量量表(Menopause-Specific Quality of Life,MENQOL)中文版的标准关联效度,探讨MENQOL量表中文版对评价绝经期妇女相关症状的严重程度及对生活质量影响的有效性。方法:本课题为横断面调查,从长沙市随机抽取三个社区,在这三个社区卫生服务中心已建档的45~55岁处于绝经期的妇女中随机抽取340名,采取自评方式进行绝经期生存质量的问卷调查,以改良Kupperman评分(Kupperman Index,KI)量表和世界卫生组织生存质量简表(World Health Organization Quality of Life-BREF,WHOQOLBREF)为外部校标,用相关分析来测量MENQOL量表中文版的标准关联效度。结果:MENQOL量表中文版各维度(心血管舒缩症状、心理社会状态、性生活、生理状态)与KI量表总分呈显著正相关(分别r=0.800,0.751,0.607,0.906);与WHOQOL-BREF量表总分呈显著负相关(分别r=-0.694,-0.851,-0.585,-0.873),即受绝经期症状影响程度越大,生活质量越低;与WHOQOL-BREF量表各维度(生理、心理、社会关系、环境)均呈显著负相关,且生理维度间的相关程度最高(r=-0.915)。结论:MENQOL量表中文版具有较好的标准关联效度,能够有效评价我国绝经期妇女的生存质量。 展开更多
关键词 绝经期生存质量量表 标准关联效度 生存质量
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简述我国进口药品注册检验工作的历史、现状及展望 被引量:5
7
作者 王岩 马双成 王雅雯 《中国药事》 CAS 2009年第8期770-773,共4页
目的介绍我国进口药品注册检验工作。方法从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验。结果与结论通过对现阶段管理方式的分析,为进一步改进我国进口药品注册检验工作提供建议。
关键词 进口药品 注册检验 现状
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几何量工业测量的现状与发展 被引量:20
8
作者 李明 于冀平 《仪器仪表学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2017年第12期2959-2971,共13页
工业测量不仅是要获取产品质量状态信息,还将成为工业4.0等未来制造模式中的赛博化系统(CPS)的一个重要信息源。然而,工业测量涉及到一个庞大的技术体系,包括误差/公差的定义、检测的方法、评定的方法、多种测量方法测量结果的比对、测... 工业测量不仅是要获取产品质量状态信息,还将成为工业4.0等未来制造模式中的赛博化系统(CPS)的一个重要信息源。然而,工业测量涉及到一个庞大的技术体系,包括误差/公差的定义、检测的方法、评定的方法、多种测量方法测量结果的比对、测量系统构建及能力评估、产品质量符合性判定及验收等,其背后则是一套完整的国家/国际标准以及严格的测量过程管理体系和产品验收流程。以产品的几何量质量及检测为对象,从计量/检测的原理和方法角度,基于目前最先进的质量设计和控制的理念与方法,探讨了工业测量背后的标准体系及其相关理论与方法。分析和研讨了现代工业测量技术及其发展中涉及的相关技术问题、国内外工业测量技术目前的应用现状,并对工业测量技术的发展进行了探讨。 展开更多
关键词 工业测量 计量 质量 产品几何技术规范与验证 工业4.0
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基于不同剂量工具实施患者个体化调强验证的评价研究 被引量:4
9
作者 杨涛 曲宝林 +6 位作者 徐寿平 戴相昆 解传滨 丛小虎 王小深 王金媛 龚璇 《中国医学装备》 2018年第7期1-7,共7页
目的:评价不同剂量工具实施患者个体化放射治疗调强验证的方法,为临床工作提供依据和选择。方法:随机选取12例待验证的患者容积旋转调强放射治疗(VMAT)计划,均采用配有电子射野影像装置(EPID)的Varian Clinac i X加速器实施照射。通过... 目的:评价不同剂量工具实施患者个体化放射治疗调强验证的方法,为临床工作提供依据和选择。方法:随机选取12例待验证的患者容积旋转调强放射治疗(VMAT)计划,均采用配有电子射野影像装置(EPID)的Varian Clinac i X加速器实施照射。通过绝对剂量验证、治疗前计划验证以及治疗中在体剂量验证,分别用不同剂量工具进行定量评价分析。采用Mobius FX、EPIgray/EPIbeam、SNCPatient/3DVH和Eclipse计划系统软件用于剂量重建;剂量测量硬件包括A1SL型电离室、Cheese模体、Arc Check探测器和EPID。采集计划执行的日志文件(logfiles)用于剂量验证。结果:EPIgray、Mobius FX和电离室测得的射野中心点剂量与治疗计划系统(TPS)理论值的平均相对偏差分别为(1.78±1.22)%、(2.38±0.88)%和(2.96±0.86)%,均在5%的标准范围内。治疗前12例患者计划验证的2D Gamma通过率分别为(98.20±2.16)%和(98.15±1.73)%,EPIbeam略优于SNCPatient,但差异无统计学意义(t=-0.078,P>0.05);3D Gamma通过率分别为(99.16±1.81)%和(98.12±1.36)%,3D VH略优于Mobuis FX,均体现了很好的一致性;在体剂量验证中EPIgray所测的平均剂量偏差为(-2.47±1.48)%,Mobius FX平均3D Gamma通过率为(97.73±1.95)%。结论:3种不同的剂量验证工具均能切实有效地实施患者个体化质量控制,提高了患者治疗的安全性。 展开更多
关键词 患者个体化质量控制 调强验证 患者计划验证 在体剂量验证
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数据的VV&C研究 被引量:4
10
作者 曹星平 黄柯棣 郭刚 《计算机仿真》 CSCD 2004年第9期54-56,共3页
数据的可信性是建模与仿真领域中一个重要的问题。该文首先介绍了数据校核、验证与证明 (VV&C)的基本概念。然后确定了数据VV&C评估的主要策略 :过程模型以及支持数据质量的元数据模板等几方面内容。接着对数据的VV&C和建... 数据的可信性是建模与仿真领域中一个重要的问题。该文首先介绍了数据校核、验证与证明 (VV&C)的基本概念。然后确定了数据VV&C评估的主要策略 :过程模型以及支持数据质量的元数据模板等几方面内容。接着对数据的VV&C和建模与仿真的VV&A的关系作了简要比较。最后举出了一个综合环境评估和检查工具的例子。 展开更多
关键词 数据校核 验证 证明 过程模型 数据质量模板 可信性 建模 仿真 WS&C评估
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特种蛋白分析仪质量管理相关问题探讨 被引量:1
11
作者 陈建魁 左向华 +6 位作者 金欣 宋世平 于农 尹秀云 黄媛 杜宇 王淼 《医疗卫生装备》 CAS 2011年第6期101-102,共2页
阐述了特种蛋白分析仪的检测原理,提出应用特种蛋白分析仪检测时有关临床样本采集、运输、保存和测定方法以及检验结果评价与解释等方面应该注意的问题,对特种蛋白分析仪正常参考值范围、验证方法、仪器校准及质量控制方法进行了介绍。
关键词 特种蛋白分析仪 质量管理 校准 验证 室内质控 室间质评
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进口药品质量标准复核中常见技术问题的探讨 被引量:2
12
作者 王岩 张启明 《中国药事》 CAS 2010年第7期662-665,共4页
目的探讨进口药品质量标准复核常见的技术问题。方法从各国药典的差异及方法的通用性及可操作性角度分析标准复核中常见的问题。结果与结论 通过对问题的分析,提出解决方案,为口岸检验工作提供借鉴。
关键词 进口药品 标准复核 技术问题
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核安全级软件质量控制方法研究 被引量:3
13
作者 冀建伟 《自动化仪表》 CAS 2021年第S01期192-196,共5页
核安全级软件对仪控系统的安全功能实现发挥着重要作用。相关法规和标准对核安全相关软件质量提出了明确要求,但对标准的不同理解导致实际操作上存在落地难问题。对相关法规标准要求开展了研究,同时结合软件的设计实现过程,从软件设计... 核安全级软件对仪控系统的安全功能实现发挥着重要作用。相关法规和标准对核安全相关软件质量提出了明确要求,但对标准的不同理解导致实际操作上存在落地难问题。对相关法规标准要求开展了研究,同时结合软件的设计实现过程,从软件设计、软件实现、软件集成阶段研究如何开展质量控制活动。创新性地提出部件测试、设计验证与确认(V&V)、实现验证与确认、应用软件确认测试的软件质量控制方法,使软件满足需求和系统功能要求。同时,阐述软件质量控制与系统质量控制关系。软件质量控制方法的研究结果为实际工作开展提供一种可行方法,同时为标准落实提供了可行的操作实践。应用该方法的软件和系统质量优于同类其他系统,取得较好的质量结果,为安全关键软件的质量控制提供了有益的参考实践。 展开更多
关键词 仪表与控制系统 质量控制 系统设计 核安全级 软件 验证与确认 应用软件确认测试 系统集成测试 软件质量 核电站
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实验室质量体系运行中的技术难点及解决方法 第一讲 实验室检测/校准结果符合性的判定 被引量:5
14
作者 王承忠 《理化检验(物理分册)》 CAS 2012年第4期252-257,共6页
在实验室质量体系运行中,技术方面存在着许多难点问题,诸如在质量监控中检测或校准结果及与规范的符合性、方法的确认、测量不确定度评定、设备和标准物质的期间核查、人员比对、方法比对、实验室间比对结果的正确判断等。对于测量不确... 在实验室质量体系运行中,技术方面存在着许多难点问题,诸如在质量监控中检测或校准结果及与规范的符合性、方法的确认、测量不确定度评定、设备和标准物质的期间核查、人员比对、方法比对、实验室间比对结果的正确判断等。对于测量不确定度的评定、设备和标准物质的期间核查、能力验证和稳健统计等问题已进行过介绍。此次专门针对检测或校准结果及与规范的符合性判定、方法确认、质量监控中离群值的判定、结果可接受性的检查、最终测试结果的确定、人员和方法比对,实验室间比对的正确判定等技术难点的解决方法进行了详细的介绍。 展开更多
关键词 质量体系 技术难点 结果与规范限符合性判定 方法确认 离群值的判定 人员比对 实验室间比对
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计算机信息系统的验证与确认
15
作者 刘润杰 薛锦云 +1 位作者 童兆丰 吴世兴 《计算机工程》 CAS CSCD 北大核心 1996年第S1期323-323,共1页
计算机信息系统的验证与确认是提高系统正确性和可靠性的有效技术,然而人们对验证与确认的含义尚无统一、明确的认识.文中给出了验证与确认的明确定义,阐述了它们之间的区别与联系,并分别介绍了各种流行的验证与确认技术.验证与确认(简... 计算机信息系统的验证与确认是提高系统正确性和可靠性的有效技术,然而人们对验证与确认的含义尚无统一、明确的认识.文中给出了验证与确认的明确定义,阐述了它们之间的区别与联系,并分别介绍了各种流行的验证与确认技术.验证与确认(简称V & V)是计算机信息系统中一个重要概念,它们是贯穿信息系统生产每一步的一个持续的过程.验证与确认是测试程序是否符合其需求以及需求是否满足用户的需要这一过程的总称.它们的目的是通过动态和静态的系统分析测试技术提高计算机信息系统的正确性和可靠性.静态技术包括程序的静态检查、分析以及形式化证明.动态技术就是运行一个实现的系统来进行测试和分析.在许多献中验证与确认的含义模糊不清.我们认为:验证指的是证明软件(程序)符合其规范;确认指的是证实软件(程序)符合其用户的要求.区分验证与确认的关键在于验证是确保程序与其规范一致的行为,而确认则是确保程序与用户要求一致.在验证和确认的技术中,验证的技术大多数是理论的推导,确认的技术大多数是测试.验证的目的是确保程序与其规范一致.软件生产过程中,从软件规范到程序实现之间的每一步都要有验证.我们提出的分划递推法可以提高计算机信息系统的正确性和可靠性,用该方法设计和证明算法程序的步骤如下:a 展开更多
关键词 系统的验证与确认 计算机信息系统 软件规范 系统测试
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M&S中周期数据质量保证
16
作者 张明清 张艳 +1 位作者 王景会 赵楠 《火力与指挥控制》 CSCD 北大核心 2009年第3期119-122,共4页
数据的有效性与精确性在M&S全周期的校核、验证与确认过程中起着重要作用。从保证全生命周期的数据质量出发,说明了数据质量保证评估的体系结构,重点介绍了从数据采样到结论生成全周期中保证数据质量的基本原理和详细步骤。
关键词 数据校核 数据验证 数据质量评估
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略论质量风险导向的确认与验证 被引量:1
17
作者 孟泉科 《山东化工》 CAS 2016年第12期87-88,91,共3页
确认与验证、药品质量风险管理被认为是药品GMP规范的基本管理工具。GMP规范要求确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。本文研究认为,"确认与验证"是为了评估质量风险控制措施的效果所采取的试验、检验和检查活动,这... 确认与验证、药品质量风险管理被认为是药品GMP规范的基本管理工具。GMP规范要求确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。本文研究认为,"确认与验证"是为了评估质量风险控制措施的效果所采取的试验、检验和检查活动,这个活动完成之后,还需要对质量风险控制措施的效果进行评估,及后续的质量风险审核、沟通过程。也就是应该在药品质量风险管理的层面上,将质量风险管理的整个流程体现到"确认与验证"活动之中。 展开更多
关键词 确认与验证 评估 质量风险管理
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表格语言的分析比较
18
作者 陈怡海 缪淮扣 《计算机科学》 CSCD 北大核心 2014年第3期23-26,共4页
表格语言具有可读性和可理解性的优点,它能非常精确地表示软件系统需求。在过去的30多年间,表格语言已经成功地应用于多个安全关键嵌入式软件的开发中。准确了解这些表格语言的特性,对表格语言的研究及推广有重要的指导意义。对3种不同... 表格语言具有可读性和可理解性的优点,它能非常精确地表示软件系统需求。在过去的30多年间,表格语言已经成功地应用于多个安全关键嵌入式软件的开发中。准确了解这些表格语言的特性,对表格语言的研究及推广有重要的指导意义。对3种不同的表格语言进行了详细的综述和讨论,从不同角度分析比较了其异同点,并提出了进一步的研究方向。 展开更多
关键词 表格方法 形式方法 规格说明验证与确认 工具支持
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关于推进海洋领域标准验证工作的思考
19
作者 张文娜 汤海荣 袁玲玲 《标准科学》 2023年第12期86-90,共5页
标准验证是标准制修订程序中的重要一环,通过对标准技术条文、核心指标、试验和检验方法等内容进行确证,可以保障和提高标准的科学性、规范性、适用性和时效性。海洋是国民经济和社会发展的重要领域,推动海洋强国建设需要发挥标准的技... 标准验证是标准制修订程序中的重要一环,通过对标准技术条文、核心指标、试验和检验方法等内容进行确证,可以保障和提高标准的科学性、规范性、适用性和时效性。海洋是国民经济和社会发展的重要领域,推动海洋强国建设需要发挥标准的技术支撑作用。针对海洋领域标准数量多、验证需求广泛,标准内容跨行业、多学科、技术复杂、验证难度高的特点,在分析验证工作的重点难点基础上,本文探讨了如何在海洋领域推动开展标准验证工作的思路和方法,提出建立标准验证点,建设标准验证技术体系,构建统一工作平台,强化验证结果应用,重视验证技术国际合作,以提高海洋标准整体质量和海洋标准化服务水平。 展开更多
关键词 标准验证 海洋标准 标准质量 标准验证点
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企业如何操作管理评审 被引量:1
20
作者 黄志求 《信息技术与标准化》 2005年第1期57-58,共2页
介绍了质量管理体系运行过程中管理评审的目的,实施的依据、方法等管理评审报告的形成过程以及评审确定的改进项目的跟踪验证。
关键词 企业 管理评审 质量管理体系 项目 跟踪验证 操作管理 目的 依据 形成过程 方法
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