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Implementation of Level-3 Autonomous Patient-Specific Quality Assurance with Automated Human Interactive Devices
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作者 Jingqiao Zhang Yizhou Zhao +2 位作者 Jameson T. Baker Yijian Cao Jenghwa Chang 《International Journal of Medical Physics, Clinical Engineering and Radiation Oncology》 2023年第4期99-113,共15页
Purpose: Patient-specific quality assurance (PSQA) requires manual operation of different workstations, which is time-consuming and error-prone. Therefore, developing automated solutions to improve efficiency and accu... Purpose: Patient-specific quality assurance (PSQA) requires manual operation of different workstations, which is time-consuming and error-prone. Therefore, developing automated solutions to improve efficiency and accuracy is a priority. The purpose of this study was to develop a general software interface with scripting on a human interactive device (HID) for improving the efficiency and accuracy of manual quality assurance (QA) procedures. Methods: As an initial application, we aimed to automate our PSQA workflow that involves Varian Eclipse treatment planning system, Elekta MOSAIQ oncology information system and PTW Verisoft application. A general platform, the AutoFrame interface with two imbedded subsystems—the AutoFlow and the PyFlow, was developed with a scripting language for automating human operations of aforementioned systems. The interface included three functional modules: GUI module, UDF script interpreter and TCP/IP communication module. All workstations in the PSQA process were connected, and most manual operations were automated by AutoFrame sequentially or in parallel. Results: More than 20 PSQA tasks were performed both manually and using the developed AutoFrame interface. On average, 175 (±12) manual operations of the PSQA procedure were eliminated and performed by the automated process. The time to complete a PSQA task was 8.23 (±0.78) minutes for the automated workflow, in comparison to 13.91 (±3.01) minutes needed for manual operations. Conclusion: We have developed the AutoFrame interface framework that successfully automated our PSQA procedure, and significantly reduced the time, human (control/clicking/typing) errors, and operators’ stress. Future work will focus on improving the system’s flexibility and stability and extending its operations to other QA procedures. 展开更多
关键词 Level-3 Automation Patient-specific Quality Assurance Human Interactive devices SCRIPTING
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Modern Monitoring Intraocular Pressure Sensing Devices Based on Application Specific Integrated Circuits
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作者 Daniel Piso Patricia Veiga-Crespo Elena Vecino 《Journal of Biomaterials and Nanobiotechnology》 2012年第2期301-309,共9页
Glaucoma is a neurodegenerative condition that is the leading cause of irreversible blindness worldwide. Elevated intraocular pressure (IOP) is the main risk factor for the development and progression of the disease. ... Glaucoma is a neurodegenerative condition that is the leading cause of irreversible blindness worldwide. Elevated intraocular pressure (IOP) is the main risk factor for the development and progression of the disease. Methods to lower IOP remain the first line treatments for the condition. Current methods of IOP measurement do not permit temporary noninvasive monitoring 24-hour IOP on a periodic basis. Ongoing research will in time provide a means of developing a device that will enable continuous or temporary monitoring of IOP. At present a device suitable for clinical use is not yet available.This review contains a description of different devices currently in development for measuring IOP: soft contact lens, LC resonant circuits and on-chip sensing devices. All of them use application-specific integrated circuits (ASICS) to process the measured signals and send them to recording devices. Soft contact lens devices are based on an embedded strain gauge, LC circuits vary their resonance frequency depending on the intraocular pressure (IOP) and, finally, on-chip sensing devices include an integrated microelectromechanical sensor (MEMS). MEMS are capacitors whose capacity varies with IOP. These devices allow for an accurate IOP measurement (up to +/– 0.2 mm Hg) with high sampling rates (up to 1 sample/min) and storing 1 week of raw data. All of them operate in an autonomous way and even some of them are energetically independent. 展开更多
关键词 GLAUCOMA INTRAOCULAR Pressure MONITORING IMPLANTABLE device Application-specific Integrated CIRCUIT
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基于DeviceNet总线的温度变送器设计 被引量:2
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作者 徐继宁 李正熙 《仪器仪表学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2005年第z2期659-661,共3页
DeviceNet总线以其方便、高可靠性和开放性正得到日益广泛的工业应用。以协议规范为蓝本,介绍了温度变送器的DeviceNet接口硬件实现方案,对象模型描述和相关参数设定以及应用层协议的软件实现,给出了具体程序示例。对仅线组2的从设备开... DeviceNet总线以其方便、高可靠性和开放性正得到日益广泛的工业应用。以协议规范为蓝本,介绍了温度变送器的DeviceNet接口硬件实现方案,对象模型描述和相关参数设定以及应用层协议的软件实现,给出了具体程序示例。对仅线组2的从设备开发有积极的借鉴意义。 展开更多
关键词 现场总线 deviceNET 协议 仅限组2从设备
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基于DeviceNet总线的智能照明控制器设计 被引量:1
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作者 陈世栋 樊霁 +4 位作者 曹宇 王军 肖莉 张志远 达成莉 《照明工程学报》 2016年第3期13-16,共4页
Devicenet总线在智能照明控制方面有着明显优势。本文设计了一个基于Device Net现场总线的智能照明控制器。以协议规范为蓝本,介绍了智能照明控制器的Device Net接口硬件实现方案,系统软件在分析了对象模型的基础上由Keil u Vision4编写... Devicenet总线在智能照明控制方面有着明显优势。本文设计了一个基于Device Net现场总线的智能照明控制器。以协议规范为蓝本,介绍了智能照明控制器的Device Net接口硬件实现方案,系统软件在分析了对象模型的基础上由Keil u Vision4编写,最终实现调节灯光照度的效果。 展开更多
关键词 deviceNET 协议 从设备 智能照明 控制器
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Emerging CoMn-LDH@MnO2 electrode materials assembled using nanosheets for flexible and foldable energy storage devices 被引量:7
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作者 Yue Zhao Jiafeng He +3 位作者 Meizhen Dai Depeng Zhao Xiang Wu Baodan Liu 《Journal of Energy Chemistry》 SCIE EI CAS CSCD 2020年第6期67-73,I0003,共8页
CoMn layered double hydroxides(CoMn-LDH)are promising electrode materials for supercapacitors because of their excellent cyclic stability.However,they possess relatively low capacitances.In this work,hybrid CoMn-LDH@M... CoMn layered double hydroxides(CoMn-LDH)are promising electrode materials for supercapacitors because of their excellent cyclic stability.However,they possess relatively low capacitances.In this work,hybrid CoMn-LDH@MnO2 products grown on Ni foams were obtained through a facile hydrothermal method.The as-synthesized samples employed as electrodes deliver a specific capacitance of 2325.01 F g^-1 at 1 A g^-1.An assembled asymmetric supercapacitor using these products as positive electrodes shows a maximum energy density of 59.73 W h kg^-1 at 1000.09 W kg^-1.The prominent electrochemical performance of the as-prepared electrodes could be attributes to hierarchical structures.These findings suggest that hybrid structures might be potential alternatives for future flexible energy storage devices. 展开更多
关键词 CoMn-LDH@MnO2 electrode specific CAPACITANCE FLEXIBLE device Cyclic stability
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排岩机履带行走装置接地比压分布规律研究
6
作者 燕碧娟 刘泽坤 +1 位作者 王志霞 寇保福 《机械设计与制造》 北大核心 2024年第4期12-16,共5页
针对目前接地比压分布不均匀问题,本文以排岩机为例,建立了履带行走装置接地比压计算数学模型。基于Solidworks、MATLAB软件,对排岩机重心空间坐标值与其受料臂旋转角度、排料臂上仰角度及车体回转支承旋转角度进行了拟合。进一步通过AN... 针对目前接地比压分布不均匀问题,本文以排岩机为例,建立了履带行走装置接地比压计算数学模型。基于Solidworks、MATLAB软件,对排岩机重心空间坐标值与其受料臂旋转角度、排料臂上仰角度及车体回转支承旋转角度进行了拟合。进一步通过ANSYS Workbench仿真软件,证明了所建接地比压计算模型的正确性。研究分析了接地比压随受料臂旋转角度、排料臂上仰角度、排岩机车体回转支承旋转角度的变化趋势。这里研究成果可为各种履带行走设备整机的设计及其工作地基的处理提供一定的参考。 展开更多
关键词 排岩机 履带行走装置 接地比压分布 重心偏移
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不同能量回收组合工艺下海水淡化系统比能耗分析
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作者 宋结民 汪程鹏 +4 位作者 王生辉 刘军 寇佳文 杨一帆 田修贵 《工业水处理》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期212-217,共6页
能量回收装置能够降低反渗透海水淡化系统的比能耗与运营成本,是重要的核心节能装备。预设进水流量与回收率均相同的反渗透海水淡化系统,提出无透平单级、单透平单级、双透平双段、单透平段间增压这4种组合工艺,对反渗透系统进行工艺路... 能量回收装置能够降低反渗透海水淡化系统的比能耗与运营成本,是重要的核心节能装备。预设进水流量与回收率均相同的反渗透海水淡化系统,提出无透平单级、单透平单级、双透平双段、单透平段间增压这4种组合工艺,对反渗透系统进行工艺路线设计和设备选型研究。为验证组合工艺的性能,选取两种计算方式对系统比能耗进行分析。结果表明,能量回收技术能够降低系统比能耗,通过对透平式能量回收装置进行优化组合,特别是双透平双段式和单透平段间增压式的组合工艺能够大幅降低系统比能耗和综合成本。 展开更多
关键词 海水淡化 反渗透 比能耗 能量回收装置
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一种书写笔迹智能规范装置
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作者 肖逸枫 董晓勇 +2 位作者 杨名 张宗之 杨新涛 《通信与信息技术》 2024年第2期104-107,共4页
针对一些书写习惯不好或书写能力较差的人群,书写的笔迹过于潦草或不规范,导致书写的笔迹不符合业务要求,导致业务办理的失败。因此,需要基于一种能够智能规范用户笔迹的技术方案。设计了根据用户需要输入的文本,预先提供辅助参考(例如... 针对一些书写习惯不好或书写能力较差的人群,书写的笔迹过于潦草或不规范,导致书写的笔迹不符合业务要求,导致业务办理的失败。因此,需要基于一种能够智能规范用户笔迹的技术方案。设计了根据用户需要输入的文本,预先提供辅助参考(例如,基准线或标准字体参考),在用户根据提供的辅助参考书写输入时,根据用户输入的轨迹点位置计算与对应的辅助参考部分之间的差异,根据计算差异来对用户的输入进行自动修正,从而无需用户重复书写就能够一次书写出符合要求的书写笔迹,从而实现了笔记智能规范的方案。 展开更多
关键词 书写笔迹 笔记规范 智能笔记装置
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Experimental and numerical investigation on alternatives to sandy gravel
9
作者 V.Denefeld H.Aurich 《Defence Technology(防务技术)》 SCIE EI CAS CSCD 2024年第1期130-141,共12页
The NATO agreement STANAG 4569 defines the protection levels for the occupants of logistic and light armored vehicle.The Allied Engineering Publication,AEP-55,Volume 2 document outlines the test conditions for underbe... The NATO agreement STANAG 4569 defines the protection levels for the occupants of logistic and light armored vehicle.The Allied Engineering Publication,AEP-55,Volume 2 document outlines the test conditions for underbelly improvised explosive device(IEDs),which must be buried in water-saturated sandy gravel.The use of sandy gravel has some drawbacks,for instance reproducibility,time consumption,and cost.This paper focuses on the investigation of four alternatives to sandy gravel,which could produce similar specific and cumulative impulses:a concrete pot filled with water,a concrete pot filled with quartz sand,a steel pot without filling and a concrete pot filled with glass spheres(diameter 200μm—300μm)and different water contents.The impulses are measured with a ring technology developed at the Fraunhofer EMI.A numerical soil model based on the work of Marrs,2014 and Fi serov a,2006 and considering the soil moisture was used to simulate the experiments with glass spheres at different water contents,showing much better agreement with the experiments than the classical Laine&Sandvik model,even for high saturation levels.These results can be used to create new test conditions at original scale that are more cost-effective,more reproducible and simpler to manage in comparison to the current tests carried out with STANAG sandy gravel. 展开更多
关键词 Improvised explosive device(IED) specific impulse Momentum transfer Sandy gravel Glass spheres Numerical model Soil moisture
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呼吸机检测仪校准装置的研发
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作者 梅杰 尹毓才 +1 位作者 解卓丽 杨易航 《计量与测试技术》 2024年第2期112-113,116,共3页
近年来,呼吸机检测仪已逐渐随呼吸机的使用量不断增加而增加,由于我国目前对其校准的方式比较复杂,因此,为提供有效的量值溯源,需有效地研制出一台多参数集成的呼吸机检测仪校准装置。本文研制了一套呼吸机检测仪校准装置,保证了量值准... 近年来,呼吸机检测仪已逐渐随呼吸机的使用量不断增加而增加,由于我国目前对其校准的方式比较复杂,因此,为提供有效的量值溯源,需有效地研制出一台多参数集成的呼吸机检测仪校准装置。本文研制了一套呼吸机检测仪校准装置,保证了量值准确可靠,可实现医院对其质量的有效监测与质量控制,从而保证治疗效果。 展开更多
关键词 呼吸机检测仪 校准规范 多参数 校准装置
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《医疗器械经营质量管理规范》修订核心要素浅析
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作者 杨志强 赵宇 +1 位作者 路云 杨晓沫 《中国食品药品监管》 2024年第1期52-57,共6页
2023年12月4日国家药监局修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),自2024年7月1日起施行。《规范》作为指导医疗器械经营环节质量管理与监督管理的重要文件,对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管... 2023年12月4日国家药监局修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),自2024年7月1日起施行。《规范》作为指导医疗器械经营环节质量管理与监督管理的重要文件,对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管、促进行业规范发展、保障公众用械安全有效发挥着重要作用。本文总结了此次《规范》修订的核心要点,从系统性视角、过程方法,围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析。以期为读者提供更系统、全面的信息,更充分地理解文件修订起草的内在逻辑,为各级监管部门转化属地实施细则文件以及医疗器械经营企业落地实施提供支持与帮助。 展开更多
关键词 质量规范 质量体系 业态创新 质量监管 医疗器械
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一种新型棒料填装装置的设计
12
作者 郭蒙飞 杜江恒 《河南科技》 2024年第4期55-58,共4页
【目的】为了解决棒料填装过程中填装装置适用性差、填装速度慢、棒料损伤率较大等问题,设计一款结构简单、功能齐全的棒料填装装置。【方法】新型棒料填装装置由上推送单元和下推送单元两部分组成,上推送单元包括上支撑板、上连接推板... 【目的】为了解决棒料填装过程中填装装置适用性差、填装速度慢、棒料损伤率较大等问题,设计一款结构简单、功能齐全的棒料填装装置。【方法】新型棒料填装装置由上推送单元和下推送单元两部分组成,上推送单元包括上支撑板、上连接推板、上连接板、上推板、上导轨、线性驱动单元一,下推送单元包括下支撑板、线性驱动单元二、下导轨、下连接推板、下连接板、下推板一、下推板二、下推板三。该装置实现了将料库中存储的棒料一次性推送填装至空容器内的功能。【结果】经过滤棒生产线联机调试,达到了棒料填装过程速度快、填装速度高和棒料损伤率低等效果。【结论】试验结果表明:新型滤棒填装装置结构简单、操作方便;填装速度和精度大幅提高;满足多种长度规格滤棒的填装需求;填装后的棒料堆叠规则、排列整齐,降低了滤棒的损伤率。 展开更多
关键词 滤棒填装装置 推送单元 滤棒规格 损伤率
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电缆桥架施工安装注意事项
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作者 郑云德 《建筑电气》 2024年第1期55-59,共5页
针对电缆桥架在施工安装中存在的一些常见质量问题,提出电缆桥架类型选择、桥架容量和荷载的复核、桥架支/吊架的选型、桥架支/吊架的安装生根、桥架伸缩装置的设置、桥架的接地、桥架与配电箱(柜)间的连接、管线交叉碰撞处的避让、电... 针对电缆桥架在施工安装中存在的一些常见质量问题,提出电缆桥架类型选择、桥架容量和荷载的复核、桥架支/吊架的选型、桥架支/吊架的安装生根、桥架伸缩装置的设置、桥架的接地、桥架与配电箱(柜)间的连接、管线交叉碰撞处的避让、电缆桥架与给排水等管道间的排布、桥架与套管接口、电气井设备间桥架定尺生产、防火封堵等施工安装中的注意事项。 展开更多
关键词 电缆桥架 桥架选型 桥架规格复核 支/吊架选型 桥架伸缩装置 接地 防火封堵 BIM
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Improvement and Primary Application of Theory of Fuel Specific Consumption
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《中国电机工程学报》 EI CSCD 北大核心 2012年第11期I0001-I0018,共18页
关键词 化石燃料 应用 消费 能量转换系统 火用分析 相互作用 能源消耗 气体效应
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特定电磁波治疗器局部照射对儿童肛周脓肿术后创面愈合的影响 被引量:1
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作者 朱玉燕 尹慧琴 任娇娜 《医疗装备》 2023年第7期98-100,共3页
目的 探讨特定电磁波治疗器(TDP)局部照射对儿童肛周脓肿术后创面愈合的影响。方法 选取2019年6月到2022年7月于浙江省台州医院儿外科住院的儿童肛周脓肿术后患者92例,随机分为试验组与对照组,各46例。两组均行肛周脓肿切开引流术治疗,... 目的 探讨特定电磁波治疗器(TDP)局部照射对儿童肛周脓肿术后创面愈合的影响。方法 选取2019年6月到2022年7月于浙江省台州医院儿外科住院的儿童肛周脓肿术后患者92例,随机分为试验组与对照组,各46例。两组均行肛周脓肿切开引流术治疗,术后常规抗感染治疗。对照组术后予以常规换药治疗,试验组联合TDP局部照射治疗。比较两组创面愈合时间、感染控制时间和换药总次数、术后创面肉芽生长情况及肛瘘发生率。结果 试验组创面愈合时间、感染控制时间均短于对照组,换药总次数少于对照组,差异均有统计学意义(P <0.05);术后5 d和10 d,试验组创面肉芽生长评分均高于对照组,差异有统计学意义(P <0.05);术后两组分别发生肛瘘2例(4.35%)和8例(17.39%),试验组肛瘘发生率低于对照组,差异有统计学意义(χ~2=4.040,P<0.05)。结论 TDP局部照射用于儿童肛周脓肿术后较常规换药治疗更具优势,不仅可缩短感染控制时间,促进创面肉芽组织生长,加快创面愈合,还可降低肛瘘发生率,改善预后。 展开更多
关键词 肛周脓肿 儿童 特定电磁波治疗器 创面愈合 肛瘘
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地铁车辆蜂窝式防爬器的结构设计及优化 被引量:1
16
作者 陈佳明 朱涛 +2 位作者 肖守讷 阳光武 杨冰 《机械科学与技术》 CSCD 北大核心 2023年第5期657-664,共8页
为研究某型地铁车辆蜂窝式防爬器的吸能特性,根据轨道车辆耐撞性标准,对其吸能区域的结构进行合理设计,进而研究了不同薄壁壳厚度和蜂窝厚度下蜂窝式防爬器的吸能特性。利用四次多项式响应面代理模型拟合出其压缩力效率,并运用多岛遗传... 为研究某型地铁车辆蜂窝式防爬器的吸能特性,根据轨道车辆耐撞性标准,对其吸能区域的结构进行合理设计,进而研究了不同薄壁壳厚度和蜂窝厚度下蜂窝式防爬器的吸能特性。利用四次多项式响应面代理模型拟合出其压缩力效率,并运用多岛遗传算法对其压缩力效率最大值进行寻优。结果表明:多级蜂窝式防爬器的比吸能和压缩力效率都明显优于相同质量下的单级蜂窝式防爬器和圆管式防爬器;薄壁壳壁厚对多级蜂窝式防爬器的撞击力影响较铝蜂窝壁厚更为显著;通过使用四次多项式响应面法和多岛遗传算法在设计空间中寻找到其最优的壁厚组合,压缩力效率比优化前提高了6.03%,相较圆管式防爬器提高了60.96%;该防爬器在压缩力效率和比吸能方面具有明显优势,应用于地铁车辆的吸能防爬环节将发挥其重要的作用。 展开更多
关键词 蜂窝式防爬器 耐撞性 吸能装置 响应面法 多岛遗传算法 比吸能
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农用履带行走装置研制
17
作者 熊永森 斯剑勇 +3 位作者 谢小兵 丁肇 王金双 张灵华 《中国农机化学报》 北大核心 2023年第12期87-91,共5页
针对农用履带拖拉机行走装置在湿软土壤易下陷、行走阻力较大等的问题,结合现有农用履带行走装置结构,以实际工作环境为对象,采用底盘高度二个极限位置阻力与接地比压计算分析及实验验证的手段,对履带式行走装置关键机构改进,得出底盘... 针对农用履带拖拉机行走装置在湿软土壤易下陷、行走阻力较大等的问题,结合现有农用履带行走装置结构,以实际工作环境为对象,采用底盘高度二个极限位置阻力与接地比压计算分析及实验验证的手段,对履带式行走装置关键机构改进,得出底盘离地高度及履带倾斜角度等姿态与液压拉杆伸出位移之间的关系模型,分析不同接地比压条件下的履带前进阻力。由田间试验与混凝土场地试验可知,田间作业底盘高且履带接地长度为1 450 mm,接地比压低,减少机子下陷量;混凝土场地或硬路面移动行驶底盘低,履带接地长度最短900 mm,履带接地面积小,转弯阻力减少64.1%。能够更好地满足及适应农用履带拖拉机的实际工作需要。 展开更多
关键词 农用履带 行走装置 接地比压 离地高度 行走阻力
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SiC功率LDMOS器件发展现状及新进展
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作者 杨帅强 刘英坤 《半导体技术》 CAS 北大核心 2023年第11期949-960,共12页
集成化和小型化是未来电力电子技术的发展方向,SiC-横向扩散金属氧化物半导体(LDMOS)器件兼有SiC材料优势和LDMOS器件优势,击穿电压高、比导通电阻低、易与其他器件集成,在单片功率集成和小型化应用中起着重要的作用,但受限于晶圆材料... 集成化和小型化是未来电力电子技术的发展方向,SiC-横向扩散金属氧化物半导体(LDMOS)器件兼有SiC材料优势和LDMOS器件优势,击穿电压高、比导通电阻低、易与其他器件集成,在单片功率集成和小型化应用中起着重要的作用,但受限于晶圆材料和部分工艺加工技术而发展有限。综述了国内外SiC晶圆材料和SiC-LDMOS器件结构的发展现状,着重从衬底材料、晶体取向和器件结构优化方面阐述了SiC-LDMOS的研究进展,指出了SiC-LDMOS全面发展的瓶颈所在,展望了未来SiC-LDMOS的发展方向。 展开更多
关键词 SiC-横向扩散金属氧化物半导体(LDMOS) 衬底 晶面 器件结构 击穿电压 比导通电阻
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植入式医疗器件通信与充电场景的电磁辐射安全研究进展
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作者 何迪威 陈志英 +1 位作者 唐丹枫 张莹 《辐射防护》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期193-208,共16页
植入式医疗器件常采用无线方式与外界通信或进行电源补给,一方面,它的存在将改变体外辐射源在人体组织内的电磁场分布,从而可能加剧电磁辐射水平;另一方面,它本身就是辐射源,将在人体组织内产生电磁辐射。许多国家和国际组织以比吸收率... 植入式医疗器件常采用无线方式与外界通信或进行电源补给,一方面,它的存在将改变体外辐射源在人体组织内的电磁场分布,从而可能加剧电磁辐射水平;另一方面,它本身就是辐射源,将在人体组织内产生电磁辐射。许多国家和国际组织以比吸收率来衡量电磁辐射对人体的影响大小,并以此制定了电磁辐射的安全限值。本文就植入式医疗器件通信与充电场景的电磁辐射安全国内外研究进行了综述,重点讨论了电磁辐射比吸收率研究的电磁场计量学方法、相关模型和影响因素等。最后,对数值计算和实验测量方法进行了讨论和比较,分析影响比吸收率的重要因素,为含植入式医疗器件的人体组织电磁辐射比吸收率研究方法的选择及植入式医疗器件的最优工作频率、功率限值等参数的工程设计提供参考。 展开更多
关键词 电磁辐射 植入式医疗器件 比吸收率 安全性
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《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》修订内容及审评关注点解析
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作者 吴静 金乐 +2 位作者 董利华 韩丹 史新立 《中国医疗器械杂志》 2023年第3期312-316,共5页
该研究对《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》相较于原指导原则的修订内容进行了简要介绍,主要包括注册单元划分的原则、产品技术要求的主要性能指标、物理和机械性能研究及临床评价资料。同时,基于金属接骨板内... 该研究对《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》相较于原指导原则的修订内容进行了简要介绍,主要包括注册单元划分的原则、产品技术要求的主要性能指标、物理和机械性能研究及临床评价资料。同时,基于金属接骨板内固定系统产品的审评经验积累并结合现行审评要求对该类产品在审评过程中的主要关注点进行解析,以期为金属接骨板内固定系统产品注册申报及技术审评提供指导。 展开更多
关键词 金属接骨板内固定 物理和机械性能 产品技术要求 注册单元划分 医疗器械注册
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