反相高效液相色谱法检测脂必妥片中洛伐他汀的含量

对脂必妥片样品进行预处理，得到的混合物用薄层色谱、反相高效液相色谱法进行定性、定量分析，建立检测其含量的方法。当色谱条件为色谱柱：Kromasil（C18 250mm×4．6mm，5μm）；流动相体积比：乙腈：水为85：15，；流速：1．0ml·min^-1；检测波长：420nm；柱温：30℃；测定结果表明被测峰和其它峰可完全分离，在每毫升10．21～200．03μg内具有良好的线性关系，r=0．9997，测得其中洛伐他汀含量为0．25％，回收率：97．73％，RSD：0．56％。这种方法准确、可靠，可用于含洛伐他汀药品的质量控制。

通脉降脂片治疗高脂血症的临床观察

目的:观察通脉降脂片治疗高脂血症的临床有效性。方法:查阅相关文献,通过与对照组脂必妥片治疗高脂血症进行效果观察。结果与结论:通脉降脂片治疗高脂血症(痰瘀内阻证),能降低患者的总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白,升高高密度脂蛋白,能改善中医临床症状。临床上未见与药物肯定有关的不良反应。

理气活血化浊汤治疗气血瘀滞型高脂血症临床研究

目的:探讨理气活血化浊汤治疗气血瘀滞型高脂血症的临床疗效。方法:将115例患者按照就诊先后顺序,用随机数字表法,分为两组。治疗组70例,采用理气活血化浊汤(方药组成:当归10 g,赤芍15 g,川芎10 g,桃仁10 g,红花15 g,水蛭6 g,酒大黄10 g,泽泻12 g,山楂30 g,决明子30 g,陈皮10 g,何首乌30 g,茯苓15 g,丹参15 g),每日1剂;对照组45例,采用脂必妥片,每日3次,1次3片,口服。所有患者均8周为1个疗程,疗程结束后统计疗效。结果:治疗组有效率为90.00%,对照组有效率为68.89%,两组比较:χ2=8.179,ν=1,P=0.004<0.05,差异有统计学意义,治疗组显著优于对照组;患者均按时完成研究,显示出药物良好的依从性,观察中未发现药物有明显不良反应。结论:理气活血化浊汤治疗气血瘀滞型高脂血症有较好的临床疗效。

降脂轻身胶囊干预痰浊阻遏型血脂异常临床观察

目的评价降脂轻身胶囊干预痰浊阻遏型高脂血症的临床疗效和安全性。方法将120例患者按就诊顺序随机分为两组,每组60例。对照组采用脂必妥片治疗,治疗组采用降脂轻身胶囊治疗。4w为1个疗程,共治疗2个疗程。观察两组病例治疗后临床疗效及治疗前后中医证候积分、血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)等变化情况。结果治疗组在改善中医证候及TC、LDL-C等方面明显优于对照组(P<0.05)。结论降脂轻身胶囊可明显改善痰浊阻遏型高脂血症患者中医证候和血脂指标,且有较好安全性。

固相萃取-超高效液相色谱-串联质谱法测定脂必妥片中桔霉素的残留量

目的:采用固相萃取-超高效液相色谱-串联质谱法测定脂必妥片中桔霉素的残留量。方法:采用固相萃取法进行前处理,色谱柱为Zorbax Eclipse Plus C_(18),流动相为水(加0.1%甲酸)-乙腈(70∶30,V/V)(梯度洗脱),流速为0.30 m L/min,柱温为40℃,分析时间为7 min,进样量为2μL;离子化模式为正离子模式,离子源温度为150℃,干燥气流速为15 L/min,鞘气温度为350℃,鞘气流速为12 L/min,毛细管电压为3 500 V,雾化器压力为40 psi,喷雾电压为0 V,工作模式为多反应监测模式。结果:桔霉素检测质量浓度线性范围为0.1~20 ng/m L(r=0.999 4);定量限和检测限分别为0.05、0.01 ng/m L;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率为98.868%~103.160%(RSD=1.5%,n=6)。结论:该方法简便快速、灵敏、结果准确,适用于脂必妥片中桔霉素的残留量测定。

柱后碘衍生—高效液相色谱法测定脂必妥片中黄曲霉毒素B1的含量

为建立测定脂必妥片中黄曲霉毒素B1含量的高效液相分析法,样品经80%甲醇溶液超声提取后,通过免疫亲合柱净化、柱后碘衍生化,以荧光检测器检测,采用Waters Sunfire C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;甲醇—乙腈—水（40∶18∶42）为流动相;流速,0.8 m L/min;柱温,25℃;衍生溶液为0.05%的碘溶液,衍生化泵流速,0.3 m L/min,衍生化温度70℃;激发波长λex=360 nm,发射波长λem=450 nm.结果显示,黄曲霉毒素B1在0.0008~0.0040 ng（r=0.9999）范围内呈良好的线性关系;回收率为97.13%（RSD=0.73%）,检出限为0.5μg/kg.本方法简便,结果准确可靠,适于测定脂必妥片中黄曲霉毒素B1的含量.

降脂片治疗高脂血症疗效观察

目的观察降脂片治疗高脂血症的临床疗效及安全性。方法 117例高脂血症患者随机分为3组,治疗组39例采用降脂片治疗,对照组A 41例采用脂必妥片治疗,对照组B 37例采用洛伐他汀片治疗。4周为1个疗程。结果治疗组和两对照组的临床总有效率无显著性差异(P﹥0.05)。治疗后,血胆固醇和甘油三酯都有显著性降低,治疗组与两对照组在降幅方面有显著性差异(P<0.05)。结论降脂片治疗高脂血症有良好效果,且不良反应较少,安全性高。

脂必妥片微生物限度检查方法研究

目的:建立脂必妥片微生物限度检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典2部》2010年版微生物限度检查方法。结果:脂必妥片对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,对其他试验菌均无抑制作用。结论:本品对细菌的计数方法应采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查可用常规检验法。

HPLC法同时测定脂必妥片中3种Monacolin类成分的含量

目的:建立HPLC法同时测定脂必妥片中洛伐他汀、莫纳可林L和脱水洛伐他汀3种成分的含量。方法:采用AgilentZorbax SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.05%磷酸(78:22)为流动相,流速:1.0 mL.m in-1,柱温:35℃,检测波长:238 nm。结果:洛伐他汀、莫纳可林L和脱水洛伐他汀的线性范围分别为4.18～20.88μg.mL-1(r=0.9998)、0.50～3.96μg.mL-1(r=0.9999)和1.30～6.50μg.mL-1(r=0.9999);加样回收率(n=9)分别为99.8%,99.5%,100.4%。结论:本方法简便、准确,重复性好,可用于脂必妥片中洛伐他汀、莫纳可林L和脱水洛伐他汀3种成分的含量测定。

一测多评法测定红曲及脂必妥片中洛伐他汀和洛伐他汀酸

目的:建立适用于红曲及其制剂质量控制的洛伐他汀和洛伐他汀酸的一测多评含量测定方法。方法:采用RPHPLC法,以洛伐他汀为内标物,测定其与洛伐他汀酸的相对校正因子,建立可同时定量检测2种成分的一测多评方法。采用不同的HPLC仪器和色谱柱,验证所建立方法的耐用性,并与外标法测定结果比较,以验证一测多评法的准确性。结果:洛伐他汀酸和洛伐他汀的相对校正因子(relative correction factor,RCF)耐用性良好,6批红曲药材和3批脂必妥片中洛伐他汀酸含量的一测多评法测定结果均与外标法无显著性差异。结论:该研究建立了准确、快速且耐用性良好的洛伐他汀酸和洛伐他汀同时定位定量的一测多评方法,为红曲及其制剂质量标准的进一步完善提供了可靠依据。

口服中成药联合他汀类药物治疗血脂异常的网状Meta分析

目的基于网状Meta分析方法,比较不同调脂类口服中成药联合他汀类药物(statines,TT)治疗血脂异常的临床疗效与安全性。方法计算机检索国内中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库及国外PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库,检索时间为建库至2020年7月,由NoteExpress文献管理系统对检索到的文献进行自动查重,查重后由2名研究者独立进行文献筛选和资料提取,并采用Cochrane协作网研发的偏倚风险评估工具进行文献质量的评价,最后采用Stata16和GeMTC14.3进行网状Meta分析。结果最终纳入42项研究,涉及血脂康胶囊(Xuezhikang Capsule,XZK)、蒲参胶囊(Pushen Capsule,PS)、荷丹片(Hedan Tablet,HD)、丹田降脂丸(Dantian Jiangzhi Pills,DTJZ)、脂必妥胶囊(Zhibituo Capsule,ZBTUO)、脂必泰胶囊(Zhibitai Capsule,ZBTAI)、松龄血脉康胶囊(Songling Xuemaikang Capsule,SLXMK)7种调脂类口服中成药,3718例样本量。网状Meta分析显示,在降低总胆固醇(totalcholesterol,TC)方面,疗效排序为ZBTUO+TT(72.1%)>DTJZ+TT(68.4%)>HD+TT(68.1%)>ZBTAI+TT(66.9%)>XZK+TT(51.0%)>SLXMK+TT(45.1%)>PS+TT(26.4%)>TT(1.9%);在降低三酰甘油(triglyceride,TG)方面,疗效排序为HD+TT(98.6%)>SLXMK+TT(70.7%)>PS+TT(63.1%)>ZBTAI+TT(52.4%)>ZBTUO+TT(49.5%)>XZK+TT(34.5%)>DTJZ+TT(27.4%)>TT(1.9%);在降低低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C)方面,疗效排序为HD+TT(89.8%)>ZBTUO+TT(76.4%)>ZBTAI+TT(65.6%)>XZK+TT(54.3%)>DTJZ+TT(46.1%)>PS+TT(33.2%)>SLXMK+TT(24.3%)>TT(10.4%);在升高高密度脂蛋白胆固醇(high-density lipoproteincholesterol,HDL-C)方面,疗效排序为HD+TT(82.8%)>PS+TT(76.8%)>ZBTUO+TT(61.4%)>DTJZ+TT(48.3%)>XZK+TT(43.9%)>SLXMK+TT(39.5%)>ZBTAI+TT(36.5%)>TT(10.8%);定性分析显示口服中成药联合他汀类药物治疗血脂异常不良反应发生率较低。结论口服中成药联合他汀类药物调脂疗效优于单用他汀类药物,在降低TC方面,ZBTUO联合他汀疗效最优,在降低TG、LDL-C和升高HDL-C方面,HD联合他汀疗效最优,且口服中成药联合他汀类药物治疗血脂异常安全性较好。但纳入文献整体质量偏低,因此尚需大样本、高质量随机对照试验进一步验证调脂类口服中成药治疗血脂异常的疗效和安全性。

阿托伐他汀钙片与脂必妥片早期治疗不稳定型心绞痛临床观察

目的观察脂必妥片（0．35g／片）与阿托伐他汀钙片（10mg／片）早期治疗不稳定型心绞痛（UA）的降脂疗效、心功能改善情况、不良反应及对近中期心血管事件的影响。方法60例UA患者在给予抗血小板聚集、抗凝和抗缺血治疗的同时将其随机分成两组，脂必妥片组30例和阿托伐他汀钙组30例，分别于入院48h内开始口服脂必妥片1．05g，2次／d和阿托伐他汀钙10mg，1次／d，持续治疗至少8周，随访观察两组患者服药后12个月时血脂变化情况，并对临床事件做随访登记，同时观察用药安全性。结果脂必妥片与阿托伐他汀钙均能有效降低血脂总胆固醇（TC）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）水平，升高高密度脂蛋白胆固醇水平，对左室射血分数、左室舒张末内径和左室收缩朱内径（LVESD）的影响，后者明显优于前者。随访期间两组心肌梗死发生率、再住院率、心绞痛再发生率阿托伐他汀钙组较脂必妥组减少，差异有统计学意义（P〈0．05）。结论UA患者早期口服脂必妥片和阿托伐他汀钙均能降低血清TC及LDL—C水平，阿托伐他汀钙片疗效优于脂必妥片，且用药安全，不良反应小。