建设基于药品不良反应监测的聚集性不良事件预警体系的设想和实践

药品群体不良事件对社会造成的影响和危害重大,尤其需要药品监管部门关注,要求及时发现、及时处理和及时控制,防止药害事件的扩大和蔓延,避免更多的患者受到伤害。为及时有效的发现、评估、控制药品群体不良事件,国家药品不良反应监测中心着手构建了基于药品不良反应监测的聚集性药品不良事件预警体系。本文从聚集性药品不良事件预警体系建设的意义、工作基础、建设目标等方面详细论述了建设预警体系的设想和实践。

影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考

目的指导预警系统的功能调整和提高预警能力。方法对国家中心2014年收到的3千余条预警信号进行了系统分析,并讨论影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素。结果预警规则以及运行参数的设置、药品不良反应/事件报告的质量、基础数据库的建设以及相关工作程序的制定等因素均可对预警系统的运行造成影响。结论聚集性药品不良事件预警系统可以及时有效的发现药品质量风险。针对已经确认的风险因素,提出了相应的调整建议。

聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践

聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价,判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系统对于保证国家中心对可疑质量安全事件的早期预警、快速反馈、及时处理发挥了重要作用。但国家中心工作界面中基于全国药品不良反应/事件报告数据产生的预警信息在省级中心工作界面中并能不同步出现,因此,省级中心和国家中心对预警信息的处理并没有保持连续性和一致性。为了解决这一问题,国家中心开始设计及搭建药品聚集性事件预警信息共享平台。本文对聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践进行了介绍。

药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行

为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍,并对几次重大历史药害事件进行了人工预警,验证了预警规则的灵敏度和准确性。

安徽省药品不良事件聚集性信号分析

目的探讨药品不良事件聚集性信号产生的规律和原因,分析药品使用环节潜在的风险和问题,为药品风险预警工作提供参考。方法对2014～2017年国家预警系统共享平台中安徽省产生的804条药品不良事件聚集性信号进行统计与分析。结果聚集性信号涉及的药品主要为注射剂和抗肿瘤药,其中严重报告产生的信号较多,信号主要集中在每年的第四季度,主要受预警规则、报告数量、报告习惯、报告质量等因素的影响。结论药品不良事件聚集性信号监测与处置工作的开展,能够及时发现药品上市后可能存在的风险和问题,提高药品安全事件的响应能力,有效发挥了风险防控的作用。

氨溴索注射液聚集性药品不良事件分析及预防措施

目的:分析氨溴索注射液发生聚集性药品不良事件的原因。方法:回顾性分析我院在2023年5月10日—15日期间6例氨溴索注射液聚集性药品不良事件,对患者基本信息、用药信息、不良反应症状及转归情况进行分析。结果:6例病例集中在儿科病区,患者均为儿童,其基础疾病为支气管肺炎及支气管炎;使用溶媒均为5%葡萄糖注射液;发生不良反应日期,1例发生在使用氨溴索注射液当日,其余5例发生在连续使用氨溴索注射液2~3日;静脉滴注使用盐酸氨溴索注射液前后均有冲洗输液器;患者临床主要表现为呕吐、腹痛等消化系统反应。结论:聚集性不良反应是药师监测不良反应的重要信号,药学部根据此次聚集性药品不良事件制定相应的预防措施,为聚集性药品不良反应的早期预警、快速反馈、及时处理提供实践依据。