脂肪乳注射液生产工艺对乳粒的影响因素研究

目的研究脂肪乳注射液生产工艺对乳粒的影响因素。方法以脂肪乳注射液生产工艺中的均质温度、均质压力、均质次数、为影响因素,采用正交试验设计方法进行筛选,通过考察其平均粒径确定了最终工艺参数;以>5μm乳粒为检验指标,并对脂肪乳制备后使用滤芯孔径进行了筛选;对筛选后的参数进行了确认。最后对不同厂家提供卵磷脂制备的脂肪乳进行了考察。结果均质温度和均质压力是平均粒径的主要影响因素,确定了脂肪乳的最优制备工艺,即均质温度为50℃;均质压力为6×10 7Pa;均质次数7次;选择3μm聚丙烯和1μm聚丙烯两道滤芯用于脂肪乳的过滤;3批样品乳粒结果符合规定,且重现性良好;德国lipoid GMBH、韩国斗山Doosan Corporation和广州白云山汉方现代药业有限公司提供卵磷脂制备脂肪乳的>5μm乳粒测定结果均远远小于0.05%,且无明显差异。结论优化了脂肪乳的制备工艺;选择德国lipoid GMBH、韩国斗山Doosan Corporation和广州白云山汉方现代药业有限公司作为卵磷脂的供应商。