^(60)Co辐射灭菌对紫草油质量的影响

目的:考察三批次不同剂量^(60)Co辐射灭菌对院内制剂紫草油的性状、定性鉴别、含量测定、微生物限度检查等质量控制指标的影响,为紫草油实现最终灭菌提供参考。方法:根据2020版《中华人民共和国药典》、四川省药品监督管理局批准的质量标准SZBZ20081112要求,观察紫草油性状变化;采用薄层色谱法对紫草油与紫草对照药材进行定性鉴别;采用紫外分光光度法,检测羟基萘醌总色素含量,在520 nm波长处测定吸光度,按左旋紫草素(C6H16O5)的吸收系数(E1%1 cm)为242计;采用微生物计数法,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌检查(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)等微生物限度检测。结果:3 kgy、5 kgy、6 kgy辐射灭菌后的制剂均符合质量标准的要求,10 kgy、20 kgy辐射灭菌后的制剂不符合质量标准的要求。结论:^(60)Co辐射灭菌,具有灭菌作用显著、穿透力强、不需升高温度、无化学残留物、可实现带包装最终灭菌、操作简便等特点,能达到灭菌的效果,不影响紫草油质量,有实用价值。

不同灭菌方法灭菌效果及对目标成分影响考察

目的:考察4种灭菌方法用于六味地黄方6种原生药粉灭菌的效果以及灭菌过程中对目标成分丹皮酚和熊果酸含量的影响。方法:分别用干热、流通蒸汽、臭氧、60Co辐射4种灭菌方法对六味地黄方6种原生药粉进行灭菌处理,检测灭菌前后原生药粉的微生物限度指标;用水蒸气蒸馏-UV法测定灭菌前后牡丹皮粉中丹皮酚含量,用薄层扫描法测定灭菌前后山茱萸粉中熊果酸含量。结果:60Co辐射灭菌、流通蒸汽灭菌和臭氧灭菌效果均较好,干热灭菌效果不太稳定。目标成分检测结果表明:60Co辐射灭菌和臭氧灭菌对丹皮酚影响较小,流通蒸汽灭菌对丹皮酚影响最大:4种灭菌方法对熊果酸的影响均较小。结论:综合灭菌效果和对目标成分的影响,六味地黄方原生药粉灭菌方法可选用60Co辐射灭菌或臭氧灭菌。

比较不同灭菌工艺对白热斯中指标成分含量的影响

目的考察不同灭菌方法对白热斯灭菌效果及其活性成分含量的影响,选择最适宜的灭菌方法。方法分别采用热压灭菌、流通蒸气灭菌、干热灭菌、60Co辐射灭菌4种不同的灭菌方法对白热斯药材粉末进行灭菌处理,采用HPLC测定白热斯中胡椒碱、异绿原酸A、异绿原酸C、槲皮素4种指标性成分的含量。比较不同灭菌方法对白热斯中4种指标性成分含量及微生物限度的影响。结果 4种灭菌方法所检测的细菌总数、霉菌、酵母菌和大肠埃希菌均符合《中国药典》的要求。60Co辐照灭菌,辐射剂量为4 k Gy时,4种指标性成分总含量高于其他灭菌方法,损失率为1. 21%。结论白热斯灭菌方法选用60Co辐射灭菌技术,工艺简单,干燥时间短,且能有效保留各指标成分。