眼部注射用环孢素A的ε-已内酯-D,L-丙交酯嵌共聚物微球稳定性初步研究

目的 评价眼部环孢素A(CsA)的ε -已内酯 -D ,L -丙交酯嵌共聚物 (PCLA)微球的物理稳定性和化学稳定性。方法 对PCLA微球进行了热加速试验、光加速试验和室温留样观察试验。采用高效液相色谱法 (HPLC)测定各种实验条件下的CsA含量变化 ,并对所测得的不同温度下的浓度变化分别进行零级、一级和二级方程进行拟合 ;对外观进行物理稳定性检查。结果 CsA在PCLA微球中对温度和强光照射均稳定 ,但是 ,在 5 5℃时PCLA微球发生熔融。结论 CsA -PCLA微球在一般贮藏条件下稳定 ,但应避免高温条件。