应用σ度量评价河北省26家结果互认实验室常规生化项目的检测性能

目的应用西格玛Sigma(σ)度量分析河北省26家互认实验室临床生化项目的检测性能,了解其质量水平,提出改进方案。方法收集河北省26家结果互认实验室室内质控(internal quality control,IQC)室间比对数据,包括丙氨酸转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)、天冬氨酸转氨酶(aspartate aminotransferase,AST)、钠离子(Na^+)、钾离子(K^+)、总胆固醇(total cholesterol,TC)和三酰甘油(triglyceride,TG),以临床生化检验常规项目分析质量指标WS/T 403-2012作为总误差(total error allowance,TEa),统计各实验室分布情况,评价质量现状。结果26家实验室质控L1项目性能≥6σ的实验室ALT 3.85%、AST 3.85%、Na^+3.85%、K^+23.08%、TC 19.23%、TG 19.23%,质控L2项目性能≥6σ的实验室ALT 46.15%、AST 50.00%、Na^+3.85%、K^+26.92%、TC 3.85%、TG 7.69%;26家实验室质控L1项目性能3≤σ<6的实验室ALT 73.08%、AST 76.92%、Na^+96.55%、K^+77.05%、TC 73.08%、TG 77.05%,质控L2项目性能3≤σ<6的实验室ALT 53.85%、AST 50.00%、Na^+92.31%、K^+73.08%、TC 69.23%、TG 77.05%。结论河北省26家实验室质量水平检验性能优良。6σ提供统一而简单的评价标准,用于IQC室间比对更加简便直观。

应用σ度量对深圳市龙华区三家综合医院临床生化检验结果互认的评价研究

目的探讨σ度量在深圳市龙华区三家综合医院临床生化检验结果互认中的应用价值。方法收集三家医院2019年广东省临检中心常规化学,特殊蛋白前两次的室间质评(EQA)样本,经混匀并分割成比对样本送至各评价实验室进行检测;以卫生部临检中心(NCCL)标准和生物学变异导出的允许总误差(TEa%)为质量规范,通过加权法计算出各项目2019年1~6月期间室内质控在控数据的不精密度,以2018年参加卫生部室间质评(EQA)数据作为偏倚(bias%)来源,计算三家医院29个检验项目的σ度量值并进行性能评价,利用质量目标指数(QGI)提出改善方法;将评价项目的σ度量值与直接比对试验进行比较,通过统计分析确定σ截断值(cut-off)。结果①三家医院29个生化项目的性能并不一致,将项目中、高值的σ值进行配对t检验,其t值分别为2.28,3.01和0.74,按α=0.05水准判断得出医院A与B,医院A与C间的性能差异有统计学意义,医院B与C间的性能差异无统计学意义,医院A项目性能要优于B,C医院。评估的87个项目中有53项σ平均值<6,根据QGI判断,3个项目需优先改善准确度,10个项目需同步改善准确度和精密度,另40个项目需优先改善精密度。②对医院间项目比对通过率进行配对χ^2检验,其χ^2分别为5.33,6.25和2.5,按α=0.05水准判断,B与A医院比对通过率低于C与A医院、C与B医院,差异有统计学意义;C与A医院比对通过率跟C与B医院差异无统计学意义。③将σ度量值与直接比对试验进行比较,经配对χ^2检验,当σcut-off值取≥2σ,≥3σ,≥4σ,≥5σ和≥6σ时,其χ^2分别为7.20,0.00,9.09,15.06和16.06,按χ^20.05,1=3.84,α=0.05水准判断,当σcut-off值取≥3σ时,两种比对方法的差异无统计学意义。结论σ度量值可以单独用于评价医院间生化检验结果的互认,在判断项目是否具有可比性时,可考虑将σcut-off值设为≥3σ。

应用σ度量评价电化学发光法检测激素项目的性能

计算电化学发光法检测激素项目室内质控的西格玛(σ)值,评价实验室此类项目的性能, 探讨改进质量的方法。方法:收集电化学发光法检测激素室内质控数据,应用伯乐unityTM 质控软件计算各个项目的σ值以评价现有各项目的性能。允许总误差(Allowable Total Error, Tea)选用国家卫计委临检中心(National Center for Clinical Laboratories)室间质评的允许总误差, CV来源于6个月室内质控数据,Bias%来源于Bio-Rad激素质控项目全球peer组比对数据,测定项目包括:促甲状腺素(thyroid stimulating hormone,TSH)、总甲状腺原氨酸(total thyrotropine,TT4)、游离甲状腺原氨酸(free thyrotropine ,FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(total triiodothyronine,TT3)、游离三碘甲状腺原氨酸(free triiodothyronine ,FT3)、皮质醇(compoundF ,COR)、促卵泡刺激素(follicle stimulating hormone,FSH)、黄体生成素(luteinizing hormone ,LH)、孕酮(progesterone,P)、催乳素(Prolactin,PRL)、睾酮(Testosterone ,T)、胰岛素(Insulin ,INS)、C肽(C-Peptide ,CP)。在<6σ的检测项目中,计算质量目标指数(QGI),找出性能不佳的原因,并确立性能改进的方向。结果:应用13s/22s(N=2)质控规则,统计6个月数据,室内质控水平1各项目σ值分别TSH(6.84)、TT4(6.08)、FT4(7.28)、TT3(5.02)、FT3(6.41)、COR(5.61)、FSH(13.74)、LH(6.32)、P(2.43)、PRL(8.97)、T(7.06)、INS(10.07)、CP(3.72);室内质控水平2各项目σ值分别为TSH(7.25)、TT4(6.70)、FT4(8.06)、TT3(5.34)、FT3(9.97)、COR(6.84)、FSH(15.11)、LH(13.96)、P(7.67)、PRL(9.19)、T(6.92)、INS(10.41)、CP(2.59)。结论: TSH、TT4、FT4、FT3、FSH、LH、PRL、T、INS项目性能优秀,TT3和COR项目性能良好、P和CP项目性能较差。应用6σ度量评价激素检测的性能,并指导质量改进的方向。

六西格玛在电化学发光项目质量量化管理中的应用

目的应用六西格玛管理方法对电化学发光项目的质量进行量化分析,评估项目性能特点,制定合理化质控规则并针对性改进,指导质量持续改进。方法评估2022年参加广东省临床检验中心实验室室间质评的16个电化学发光项目,其中5个肿瘤项目分别为AFP、CEA、CA19-9、CA125、tPSA;11个内分泌项目分别为TSH、FT_(3)、FT_(4)、T_(3)、T_(4)、FSH、LH、E_(2)、Prog、Testo、PRL。首先用六西格玛计算每个项目的σ度量值并进行性能评价;其次以绘制西格玛性能验证图对项目进行分组管理;最后,对未达到质量目标的项目,计算质量目标指数并加以改进;2023年6月重新评估改进效果。结果在六西格玛计算的16个项目中,13个(81.2%)项目达到实验室的质量目标,3个(18.8%)未达到实验室的质量目标;利用西格玛性能验证图制定各个项目对应质控规则。对达到质量目标的项目,根据σ度量值的大小制定对应的质控规则,当σ≥6时,选用13S(N=2,R=1)质控规则,涉及的项目有TSH、Prog、CEA、tPSA;当5≤σ<6时,选用1_(3S)/2_(2S)/R_(4S)(N=2,R=1)质控规则,涉及的项目有FT_(3)、FT_(4)、FSH、LH、E_(2)、PRL、AFP、CA125;当4≤σ<5时,选用1_(3S)/2_(2S)/R_(4S)/4_(1S)(N=4,R=1或N=2,R=2)质控规则,涉及的项目有Testo;未达到质量目标的3个项目分别为T_(3)、T_(4)和CA19-9等,计算质量目标指数制定改进措施。经过6个月的整改,3个项目性能评价由原来的“临界水平”达到“优秀”或者“世界一流”,达到了实验室的质量目标。结论六西格玛管理综合运用总允许误差、变异系数、偏移等质量指标进行量化管理,利用西格玛性能验证图制定合适的质控策略,是一种更直观更高效的质量管理方法。

国内两种允许总误差标准在评估临床化学检测项目分析质量及选择质控程序中的应用比较

目的：评估国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）和国家标准（GB／T 20470-2006，临床实验室室间质量评价要求）提供的允许总误差在σ度量评估临床生化检测项目分析质量应用中的差异，用操作过程规范图（OPSpecs 图）来选择适当的质控程序。方法从卫生部临床检验中心2014年2月常规化学室内质控数据及2014年第一次常规化学室间质评中获得某一家实验室21个检测项目的变异系数（CV％）及百分差值（用其估计偏倚大小），利用国内行业标准（WS／T 403-2012）和国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差计算两个批次质控品的σ值。使用临床检验定量测定室内质量控制设计软件（QCCS）绘制21个项目的操作过程规范图（OPSpecs 图），根据该图选择质控程序。结果使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的σ值在0-7之间。而使用国家标准（GB／T 20470-2006）计算的σ值大多在3-15之间。在标准化方法决定图上，使用国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差评估的试验分析性能普遍比使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的高至少一个层级。使用国内行业标准（WS／T 403-2012）制定的质控程序明显比在国家标准（GB／T 20470-2006）下制定的质控程序严格。使用国内行业标准制定的质控程序中，多规则检测四次的有：ALB，ALP，Ca，Cl，TC，Crea，Glu，LDH，K，Na，TP，TG 和 Urea；13 s 检测四次的有：Mg；12.5 s 检测两次的有：CK，AMY 和 Fe；13 s 检测两次的有：TBIL；13.5 s 检测两次的有：ALT，AST 和 UA。结论国内行业标准（WS／T 403-2012）提供的允许总误差较国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）严格，临床实验室还需要不断提高其检测质量水平。