6σ性能验证图在医学检验质量管理中的应用实践

目的探讨6σ性能验证图在医学检验检测系统性能评价及室内质量控制中的应用,合理应用质量目标指数(QGI)提高临床检验质量。方法利用实验室常规化学检测项目的室内质控累积变异系数作为实验室内不精密度的估计值,利用卫生部室间质量评价正确度验证和常规化学室间质量评价数据作为偏倚的估计值。采用卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为质量规范,按公式Sigma=(TEa%-|Bias%|)/CV%计算σ值,用检验医学信息网上的软件绘制常规化学22个项目的σ性能验证图,评价检测系统性能,并以此设计个性化质量控制方案。σ﹤6的项目计算QGI值,指导改进方案。结果常规化学22个项目的平均σ值为5.78,其中碱性磷酸酶、尿酸、三酰甘油、钾、γ-谷氨酰基转移酶、钠、肌酸激酶、淀粉酶、肌酐、白蛋白、乳酸脱氢酶11个项目σ≥6.0性能达到世界一流标准,天门冬氨酸氨基转移酶、钙2个项目4≤σ﹤5性能达到良好标准,总胆固醇、磷、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素4个项目3≤σ﹤4性能为临界标准,氯、总蛋白、血糖、镁、尿素5个项目σ﹤3性能为欠佳到不可接受。结论6σ性能验证图是一个非常好的实验室检测系统过程能力评估评价工具,可根据σ值评估其分析性能,采取相应的质量控制规则,提升误差检出概率的同时,降低假失控概率,使其更好的满足临床实验室的质量要求。

两种方法用于抗癫痫药物血药浓度检测室内质量控制性能评价

目的评价两种方法用于医院抗癫痫药物血药浓度检测项目的室内质量控制水平。方法收集2020年1月至2021年12月医院超高效液相色谱仪室内拉莫三嗪(LTG)、奥卡西平(OXC)和左乙拉西坦(LEV)血药浓度检测质量控制数据,应用Westgard标准决定图和6σ性能验证图分析各项性能可接受性。结果Westgard标准决定图性能评价结果中,除LTG和LEV中浓度分析性能良好外,其余项目均为优秀。6σ性能验证图评价结果中,3个药物的9个质控浓度σ值差异较小,除OXC和LEV低浓度分析性能为临界,LTG高浓度为优秀外,其余项目均为良好;各项目的质量目标指数(QGI)均小于0.8,需预先改善仪器精密度。结论两种性能评价方法均可精确评价抗癫痫药物血药浓度检测项目的室内质量控制水平,6σ性能验证图标准更严格,更能保证日常工作结果的准确性。

质控工具在荧光定量PCR测定HBV DNA室内质控中的应用

目的探讨质控工具在荧光定量PCR测定HBV DNA室内质控中的应用价值。方法以国家卫生健康委员会临检中心室间质量评价计划(EQA)HBV DNA项目评价界限(0.4 LOG)作为允许总误差(TEa),并与根据文献报道设定的 TEa (0.95 LOG)比较。以该实验室高、低两个水平室内质控品累积变异系数(CV)作为不精密度的估计值,以参加EQA的百分差值作为实验室的偏倚(Bias)估计,应用标准化方法决定图、Westgard质控选择表格、标准化操作过程规范(OPSpecs)图及标准化σ性能验证图的质控工具来评价方法的性能及选择质控规则,并计算质量目标指数(QGI)。结果 TEa 为0.40 LOG,高水平室内质控评价方法性能为临界水平;低水平为方法不可接受,高、低两个水平在保证90%分析质量,质控物测定数为2时无合适的质控规则,需增加质控物测定数和检测批次。 TEa 为0.95 LOG,高、低水平评价方法性能均为优秀,高水平可选择质控规则为13s(N=2,R=1),低水平可选择13s/22s/R4s(N=2,R=1)。QGI提示高水平需改进正确度与精密度;低水平需改进精密度。结论质控工具可评价HBV DNA检测系统的性能,结合QGI分析方法性能较差的原因,可指导实验室进行持续质量改进。