EMA的新药优先政策与监管手段分析

通过欧盟药品监督管理局网站查阅、收集其新药优先政策和监管手段的相关信息。欧盟药品监督管理局发布"优先药物"计划,加大针对那些医疗需求尚未满足的患者的药物研发支持。除此之外,还有3种促进患者更早获得新药的监管手段。例如,加速审评旨在缩短EMA的人用药品委员会对药品上市许可申请的审查时限;条件上市许可是指在完整数据可获得之前批准上市;同情用药则是允许医疗需求尚未满足的患者使用未批准上市的药物。对EMA的新药优先政策和监管手段进行具体分析,可为我国新药审评审批制度深入改革提供参考。