剖析法律视野下的“医用三源”强制检定权之争

在对“医用三源”进行监管的过程中,强制检定权的归属问题一直是争议的焦点。由于目前法律规定的不明确,出于对部门利益的考虑,卫生执法部门与质监部门争相对“医用三源”进行强检,而各地医疗机构认为质监部门强制检定的行政执法行为缺乏法律依据,重复的强制检测增加了医院的管理成本,与解决病人看病“三难”问题相违背,拒检、拖延的情况时有发生。从法律适用的角度分析,卫生和质监两部门的执法依据都有不妥。因此,加强两部门的协调,完善当前的立法,对解决这一争议至关重要。

“医用三源”强制检定综述

文章论述了“医用三源”的计量特性及其特殊性,从与国际惯例的一致性和强检效果,说明对“医用三源”实施法制计量管理的必要性,并对加强管理提出了几点建议。

医用计量器具管理中的强制检定问题分析

医用计量器具的准确性和可靠性对患者的安全和诊断治疗的有效性至关重要。为确保医用计量器具的性能达到规定标准,医用计量器具管理中的强制检定成为不可或缺的一环。本文深入探讨了医用计量器具强制检定的目的、检定的范围、检定程序和检定的实施,以帮助相关从业人员更好地管理医用计量器具。

上海市宝山区质监局开展医用三源强制检定工作

为做好计量“四进”活动，继续贯彻落实“关注民生、计量惠民”活动精神，近日，宝山区质监局组织上海市计量测试技术研究院对区域内24家医院的B超、激光治疗仪、X光机、血细胞分析仪共计230台医用计量器具进行了强制检定。共检定B超48台，合格率为98％；激光治疗仪62台，合格率为90％；X光机71台，合格率为99％；

关于“医用三源”等医疗器械强制检定问题的讨论

近年来,全国各级卫生行政部门和医疗卫生机构对技术监督部门任意扩大计量器具强检范围,在既无计量检定规程又无收费标准的情况下,对医用辐射源、医用激光源、医用超声源(简称'医用三源',与此有关的医疗器械有 CT 机、X 线机、钴-60治疗机、后装机、γ刀、X 刀、医用电子加速器和医用 A 超、B 超、超声治疗仪、激光治疗仪以及核磁共振仪等,其最主要的是 CT、大型 X 线机)等医疗器械进行强制检定的做法,提出了强烈反对。而技术监督部门却一再坚持要对'医用三源'等医疗器械进行强制检定.到底谁是谁非,一直没有定论。因此,本文就此问题进行讨论,供有关部门参考。

医用超声诊断仪超声源计量检定中的相关问题探讨

本文以医用超声诊断仪超声源工作原理为立足点,对医用超声诊断仪超声源计量检定中存在的问题进行分析,提出针对性解决对策,以期为医用超声诊断仪超声源计量检定提供理论支撑。

湖南省政府法制办发文确认湖南省质量技术监督部门为对“医用三源”进行强制检定的执法主体

2006年12月29日，湖南省政府法制办对湖南省局要求确认使用辐射源、医用超声源和医用激光源（简称“医用三源”）强制检定执法主体资格的请示，给予了正式函复。

关于“医用三源”及其“计量检定”法理和技术问题的专家访谈

"医用三源"是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》(简称《强检目录》)中所列"医用辐射源"、"医用激光源"和"医用超声源"的统称。自1987年国家计量局发布《强检目录》,1990年起以"医用三源"名义对企业的产品(注:计量部门曾对激光医疗器械进行过全国性的抽检,并对部分B超仪器生产厂家颁发"计量器具生产许可证")和医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施"强制性计量检定"至今已经20多年了。在此期间,针对此事的争论从未停止过,而且愈演愈烈,甚至还发生了多起由此引起的法律诉讼。我们注意到,在争论的双方中,计量部门坚称"医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑",对"医用三源"实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责,且有《强检目录》为据。而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为,所谓"医用三源"并不用于医学临床测量,不是计量器具。因此,对不是计量器具的医疗设备甚至其中的部件实行"计量检定"是违背《计量法》的行为。为了把相关问题搞清楚,本刊专访了在医用电离辐射、超声、激光科学技术及其应用和法制监管方面具有深厚造诣、德高望重的中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所尉可道、中国科学院声学研究所牛凤岐、北京光电技术研究所张育川三位教授。本刊相信:通过专家提供的关键性法理、技术知识和重要信息,以及对相关事项的剖析解读,必将对医院、企业、医生、患者依法据理维护其正当权益,维持正常的诊疗、生产秩序提供有力的支持和帮助。

西藏自治区日喀则地区医用超声源强制检定情况分析

0引言 医学计量学是计量学的一个分支,是医学工程学中新兴的学科.医学计量是医学领域所配备使用的仪器设备、器具、量具、化学物质等工作计量器具和标准物质的计量与测试.随着医疗产业的快速发展,对于医学计量的需求也在日益上升.其中,

解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误——访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授

"医用三源"是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》(简称《强检目录》)中所列"医用辐射源"、"医用激光源"和"医用超声源"的统称。自1987年国家计量局发布《强检目录》,1990年起以"医用三源"名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施"强制性计量检定",在一些企业对该三类医疗器械产品搞"制造计量器具许可证"和产品抽检,至今已经20多年了。在此期间,针对此事的争论不仅未曾停止,而且愈演愈烈,甚至还发生了多起针对"医用三源"强检的法律诉讼。在争论的双方中,计量部门坚称:医用诊断和治疗设备中所包含的"医用三源"是计量器具毋庸置疑,对"医用三源"实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责,并以《强检目录》为据证明其出处的合法性。而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为:计量主管部门将所谓"医用三源"解释为电离辐射、激光、超声类诊疗设备含带的"源"即能量、波形发射部分,根本不能成立的,因为它们既非诊疗所用的完整器具,更不用于临床测量,将其指为"计量器具"违背《计量法实施细则》,对不属于计量器具的医疗设备甚至其中的部件实施"计量检定"则是违背《计量法》的行为。为了搞清来龙去脉,辨明法理是非,本刊记者专访了在医用电离辐射、超声、激光科学技术及其应用和法制监管方面具有深厚造诣的中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所尉可道、中国科学院声学研究所牛凤岐、北京光电技术研究所张育川三位教授。

医用诊断X射线辐射源是强制检定计量器具

本文从检定规程各项检定内容及其检定意义来论证医用诊断X射线辐射源就是强制检定计量器具 ,为各级计量单位批驳有关错误论调 ,贯彻强检工作提供科学理论依据。

便携式医用激光源检定装置的研制及测量不确定度评定

目的:设计研制便携式医用激光源检定装置。方法:该装置设计由毫瓦级激光功率探测器、瓦级激光功率探测器、激光能量探测器、激光功率/能量显示器、激光输出终端锁定装置等5部分组成。3个探测器共用一台显示器以实现便携目的。激光输出终端锁定装置用于固定激光终端和探测器的相对位置,以便于在医疗单位现场开展测量工作。对检定装置进行了性能测试和不确定度评定。结果:研制出便携式医用激光源检定装置1套,3个探测器可测量的激光功率、能量范围分别为0.1～100mW、0.1～150W、0.01～2.0J,在校准波长上的测量不确定度为1.5%、2.6%和3.3%。结论:研制的便携式医用激光源检定装置性能达到了设计指标要求,适合于在医疗单位现场开展检定工作。

医用超声诊断仪超声源计量检定中应注意的问题

依据国家质量技术监督局1999年3月颁布的新的计量检定规程,对医用B超诊断仪超声源计量检定中应注意的几个问题进行了详细的阐述,以加深对该检定规程的理解。

试论大型医疗设备和医用三源的检定与管理

近年来，由于我国医学工程技术的不断发展创新，众多医疗设备都拥有了多参数、动态检测等功能，并且被大量运用到临床的治疗与诊断当中。而这些设备在临床当中的运用道路并不是一帆风顺的，经常会存在技术风险及安全性问题。对诊断与治疗来说，定量规范化是必不可少的标准，因此医学计量器成为设备质量检测的关键。本文将对大型医疗设备和医用三源的检定与管理进行具体分析。探讨其存在的问题及解决措施。

JJG581-2016《医用激光源检定规程》解读及检定过程中的注意事项

医用激光源是利用激光诊疗人类病患的一种医疗设备。本文对修订后的国家计量技术规范JJG 581-2016《医用激光源检定规程》进行了解读,并介绍了医用激光源检定过程中的注意事项等。

医用超声源检定中需要注意的事项

一、医用超声源的检定 经过多年的检定实践，笔者认为检定过程中有很多问题应引起重视。医用超声源的检定主要分为输出声强检定、患者漏电流检定和几何尺寸的综合检定三大部分。

医用超声诊断仪超声源计量检定中应注意的几个问题

医用超声诊断仪超声源是列入《中华人民共和国计量法》强检目录的强检计量器具 ;1998年国家质量技术监督局颁布了医用超声诊断仪超声源新的计量检定规程 ,对医用超声诊断仪的质量性能评价及分档做了明确规定 ;本文就医用超声诊断仪计量检定中应注意的几个问题作了阐述 ,以避免因对检定规程没理解透而造成判定上的失误。