应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路。

医疗器械生物学评价动物实验室建设运营环境影响因素分析及处理措施

随着国家对科技创新的大力推广,科研活动日益增长,动物实验作为生命科学研究的重要手段,市场需求也在急剧增加,全国各个地方都在大力兴建动物实验室。动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提,已经引起越来越多的科研工作者的重视,动物实验室建设前,应结合单位性质、地理位置、周边环境等多方面因素进行综合性环境影响分析,达到环评要求后才允许建设施工。动物实验室种类众多,本文主要以医疗器械生物学评价实验室为例,从固体垃圾、废气、废水、噪声等方面详细分析这类实验室建设可能会对环境造成的影响及相应的处理措施,旨在为标准化动物实验室的建设和运营提供切实可行的参考依据。

镍合金医疗器械的生物学分析

随着现代医疗技术的快速发展和患者需求的多样化,传统金属材料的性能已经无法满足高端医疗器械,镍合金医疗器械应运而生。为保障镍合金医疗器械的安全性,本文首先对镍合金的特性进行了分析,其次探讨了镍合金医疗器械的生物相容性,最后从毒理实验的角度出发,探讨了体内外毒理实验,对镍合金医疗器械的生物学效应进行了深入研究,对镍合金医疗器械生物相容性及毒性机制进行了系统评估,以此为相关人员提供实践参考。

医疗器械企业质量管理体系评价研究

质量管理体系是一家企业,尤其是医疗器械企业合法合规运营和发展的根本和保障。有效合理地建立一种质量管理评价指标体系和评价模型,根据评价结果确定企业存在的问题并提出改进方案,进而持续提高企业质量管理水平是众多医疗器械企业长期共同关注的问题。文中通过对医疗器械企业质量管理体系评价的研究和探索,将定性和定量的系统评价方法应用到医疗器械质量管理领域,实现对质量管理活动各环节准确客观的评价,为医疗器械企业的质量管理提供一定的借鉴意义,也有利于为其他类似领域的体系评价提供相关研究经验;同时,文中构建覆盖医疗器械全生命周期的评价指标体系,覆盖面更广,为解决目前质量管理体系评价研究多局限于质量管理某一个环节且评价方法多局限于质量管理体系本身要求的问题提供一定的参考。

无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识

无源植入类医疗器械是不依靠电能或其他能源、借助外科手术器械全部或部分进入人体或自然腔道中的一类医疗器械。加强无源植入类医疗器械上市后的风险评价工作,对于全面提升医疗器械全生命周期监管水平具有十分重要的意义。国家药品监督管理局药品评价中心组织相关专家组成专家组,进行讨论指导后最终形成“无源植入类医疗器械安全性评价”专家共识,通过对国内外医疗器械不良事件监测法规体系及案例进行对比分析,结合我国医疗器械不良事件监测现状,将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则,为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据,促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。

胶原蛋白医疗器械产品的质量评价研究现状

胶原蛋白(collagen)是结缔组织中主要的一种结构性蛋白,具有良好的生物相容性和生物可降解性,胶原蛋白相关产品的研发是国内外相关领域的研究热点之一。总结概括胶原蛋白产品的质量和安全相关的检测和评价方法,对于胶原蛋白医疗器械产品质量控制具有重要的意义。本文首先回顾胶原蛋白应用与标准化现状,介绍代表性医疗器械产品胶原蛋白植入剂和常用于止血和促进创面愈合的敷料类产品,并对相关产品的标准化研究现状进行概括。其次,重点阐述胶原蛋白的质量评价研究,主要介绍胶原蛋白的类型和鉴别、蛋白质含量分析和重金属检测等关键指标。其中,通过对氨基酸和三螺旋结构的分析能够进一步实现对胶原蛋白的鉴别,分别对杂蛋白、胶原蛋白和总蛋白的含量分析则可实现对相关胶原蛋白产品中蛋白质含量的全面分析。最后对胶原蛋白领域的研究和质量评价现状进行概括,并对其未来发展进行展望。胶原蛋白作为应用广泛的生物材料,应不断完善其评价技术和方法,提升相关质量评价标准,才能促进胶原蛋白相关产业的健康发展。

网络视角下专利质量评价研究——以医疗器械领域为例

在推动知识产权高质量发展的背景下,客观准确地评价专利质量对提升创新质量、助力我国实现高水平科技自立自强具有重大意义。本文基于2014年至2023年间中国医疗器械领域专利,运用社会网络分析法从知识网络、合作网络和引文网络三个方面研究中国医疗器械领域专利发展态势,并基于网络结构评价专利质量。研究发现,医疗影像学、手术机器人和康复器械领域创新活力高且技术知识传播范围广。专利质量评价结果显示,合作网络指标在质量评价中占主要地位;中国医疗器械领域专利质量分布不均匀,存在较大进步空间。

医疗器械临床试验综合评价指标体系的构建

目的构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系。方法在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重。结果构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究能力与贡献、研究实施与管理及研究产出与评价3个维度,下设8项二级指标和22项三级指标,专家积极系数、权威系数和意见协调程度良好。结论本研究初步建立了医疗器械临床试验综合评价指标体系,具有较高的客观性和科学性,对医疗器械临床试验的综合评价和科学监管具有一定参考价值。

医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策

医疗器械定期风险评价报告(PRER)对产品上市后的安全性研究具有重要意义。该研究通过梳理、汇总国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交的PRER,结合基层调研和工作开展的实际情况归纳PRER存在的问题,探讨加强医疗器械定期风险评价工作的创新举措,确保企业主体责任落实到位。

基于组合权重-灰色欧几里得关联分析法的医疗器械供应商评价体系的建立与验证

医疗器械供应商选择是可持续供应链管理的重要环节,对医疗器械供应商进行综合评价可以为医疗器械采购提供科学决策依据。但目前的医疗器械供应商评价存在若干定性和定量评价因素在性质上相互冲突的问题,而现有的研究方法无法很好地处理这两方面的均衡问题。为解决以上问题,该研究建立了一种基于组合权重-灰色欧几里得关联分析法的医疗器械供应商评价体系,并通过将该体系应用于某医院血压计供应商的评价案例,验证了该评价体系的可行性和有效性,同时为完善供应商评价体系建设提供了参考。

医疗器械物理学特性引发的生物学危害评价探讨

目的:阐述医疗器械物理学特性引发的生物学危害、对该危害的评价方法,并尝试建立系统性评价框架。方法:分析梳理国内外监管机构发布的监管文件、指南、指导性文件,以及相关领域的标准、文献等。结果与结论:当前对于医疗器械化学及生物性能引起的生物学危害的评价研究较多,对于医疗器械物理性能引发的生物学危害的评价研究较少,且医疗器械生物学评价系列标准对此要求讨论不多也不系统。本文概述了医疗器械物理学特性引发的生物学危害及其评价方式,希望能供相关机构及研发人员参考使用,并能在一定程度上推动相关标准的完善及评价体系的科学化。

有源医疗器械预设使用期限评价试验方法研究

有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限。最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明。该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作。

医疗器械临床评价改革研究和实践

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果;深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果,以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践。

基于标准化评价方法的医疗器械创新成果转化评估实践与策略研究——以多场景一氧化氮控制仪为例

目的探索将标准化评价方法应用于医疗器械成果转化评估,加强公立医院医疗器械科技成果转化评估体系建设。方法通过文献调研、案例实证研究和SWOT-PEST分析方法,系统阐释了科技成果标准化评价相关研究现状,以及标准化评价应用于医疗器械创新成果转化的指标体系和评价方法。结果共纳入28篇文献数据,提炼了3项研究特征以及5项科技成果标准化评价方法和计量模型;利用得到的模型对多场景一氧化氮控制仪进行评价,其技术创新水平为第5级,在控制精度和有效治疗剂量核心技术方面取得了突破,未来转化与产业化的主要风险是竞争风险,风险等级为Ⅳ级;结合评价结果与SWOT-PEST分析,提出“多元创新、扩展提升、测试验证、整合优化”四位一体的系统性发展战略。结论应用标准化评价,可以客观评估医疗器械创新成果所处的技术成熟度和产业化前景,为公立医院科技创新和成果转化决策提供支持。

真实世界研究用于支持医疗器械上市后安全性评价研究进展

近年来,真实世界研究(RWS)在推动医疗器械创新发展以及支持上市后监管等方面发挥越来越重要的作用。本文通过梳理国内外RWS应用于医疗器械上市后安全性评价和政策制定情况,结合海南自由贸易港RWS用于支持医疗器械上市后安全性评价的应用情况,针对RWS支持医疗器械上市后安全性评价面临的机遇与挑战,提出关于真实世界数据用于医疗器械上市后安全性评价的相关思考,为我国医疗器械安全性评价提供参考。

医疗器械GLP与医疗器械生物学评价

目的论述在医疗器械生物学评价中实施GLP的重要性与必要性。方法介绍GLP的背景、历史、目的和适用范围、GLP对实验设施的要求;介绍国外医疗器械GLP的法规要求和国内现状,以及医疗器械GLP试验的范围。结果医疗器械GLP是国外在产品注册上的基本要求,但在我国尚未施行。结论我国施行医疗器械GLP是必然趋势,是实现产品注册与国际接轨的前提。

医疗器械生物学评价新进展

通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务。

毒理学关注阈值(TTC)在医疗器械生物学评价中的应用

毒理学关注阈值(TTC)是一种建立在与化合物结构相关的毒性数据库基础之上的风险评估方法,现已被全球多个国家和地区用于食品包装材料和添加剂等的安全性风险评定。医疗器械毒理学风险评估为医疗器械生物学评价的重要组成部分,将TTC方法应用到医疗器械中可沥滤物的风险评价可以有效减少或豁免某些不必要的生物相容性试验,但同时也需要考虑不同接触时间和接触途径对TTC适用性的影响。该文重点就TTC在医疗器械生物学评价中的适用性进行分析,旨在为将来TTC在医疗器械生物学评价中的应用奠定基础。

生物材料和医疗器械的生物学评价

生物材料和医疗器械的生物学评价是当前生物材料和医疗器械市场和应用能否健康蓬勃发展的关键。随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展,生物材料在临床医学领域的应用已日趋广泛,而材料和器械的临床前生物学评价则是确保人体应用安全的一个重要前提。本文将就生物材料和医疗器械的生物学评价的特点.基本原则、内容、国内外标准和研究的现状、存在的问题以及发展趋势等作一简要的评述。

医疗器械的生物学评价与风险探讨

医疗器械的生物学评价已经成为许多医疗器械进入临床前所必须经过的一个程序,然而,即使通过生物学评价的器械并不意味着在未来使用中“一定安全”。分析了产生这一现象的原因,主要包括1)对医用材料与人体相互作用机制认识上的不足;2)现有技术水平的限制;3)评价体系本身的不确定性;4)现行标准的不完善等。由此造成经过生物学评价的医疗器械仍然存在应用风险。另外,文章还分析了医疗器械生物学评价与应用风险的关系,探讨了如何进行与生物学评价有关的风险分析,为正确理解医疗器械的生物学评价提供一些思路。